TCM conservatieve behandeling voor degeneratieve lumbale spinale stenose
6 februari 2023 bijgewerkt door: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine
Traditionele Chinese medische uitgebreide conservatieve behandeling voor degeneratieve lumbale spinale stenose
Lumbale degeneratieve ziekte is een veel voorkomende ziekte die zich ontwikkelt tot degeneratieve lumbale spinale stenose (DLSS) bij ouderen en uiteindelijk.
Het lange ziekteverloop en andere kenmerken bepalen dat conservatieve behandeling niet in korte tijd effectief kan zijn, een operatie wordt aanbevolen om de symptomen snel te verlichten.
De incidentie van complicaties en het recidiefpercentage na chirurgische behandeling is echter hoog en het percentage heroperaties is zo hoog als 30-50%.
Conservatieve behandeling heeft de voordelen van lage prijs en hoge acceptatie, dus de behandelingsstrategie keert eerst terug naar conservatieve behandeling. De complexiteit en herhaalbaarheid van DLSS zijn de belangrijkste redenen voor de invoering van een uitgebreide behandeling in de moderne geneeskunde, maar de werkzaamheid is niet significant.
Traditionele Chinese geneeskunde (TCM) heeft zijn eigen theorieën en verschillende methoden om lage rugpijn te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Traditionele Chinese geneeskrachtige zalf
- Gedragsmatig: Acupotomie
- Gedragsmatig: Cupping therapie met bamboe cup
- Ander: Orale Chinese medicijnkorrels
- Gedragsmatig: Epidurale steroïde-injecties (ESI's)
- Gedragsmatig: Interferentiestroom therapie
- Gedragsmatig: Thermische therapie
- Ander: Orale pijnstillers
Gedetailleerde beschrijving
Onder leiding van de holistische visie van de TCM en de opvattingen over syndroomdifferentiatie, bedacht de behandelgroep het concept van behandelen met pezen in plaats van bot en diverse combinaties, en vormde aanvankelijk een vierdimensionale geïntegreerde TCM uitgebreide conservatieve diagnose en behandelplan van matige en ernstige DLSS, die voornamelijk bestaat uit cupping-therapie met bamboebeker, assisteren bij acupotomie, herstellen met traditionele Chinese medicinale zalf en regulerend lichaam met afkooksel van Chinese kruiden.
Gebaseerd op evidence-based bewijs, optimaliseerde en verifieerde deze studie het uitgebreide plan van TCM, en vormde uiteindelijk de technische specificatie, om DLSS conservatieve diagnose- en behandelingstechnologie te verrijken en te verbeteren, klinisch bewijs te leveren van een alomvattend plan van TCM en de vermogen van TCG om moeilijke en ernstige ziekten te behandelen.
Op basis van het bovenstaande zullen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om de effectiviteit en veiligheid van TCM uitgebreide conservatieve behandeling te verifiëren.
In totaal werden 94 patiënten met matige tot ernstige DLSS geïncludeerd en willekeurig toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep volgens een verhouding van 4:3, waaronder 53 patiënten in de experimentele groep en 41 patiënten in de controlegroep.
De experimentele groep kreeg de uitgebreide conservatieve behandeling gedurende 3 maanden, de controlegroep accepteerde de moderne uitgebreide medische conservatieve behandeling, behandeling gedurende 3 maanden, belangrijkste uitkomstindicatoren voor werkzaamheid gedurende 3 maanden, 15 maanden daarna willekeurig op basis van efficiënte Zurich Claudicatio-vragenlijst (ZCQ), secundaire uitkomstindicatoren waaronder pijnbeoordelingsschaal, SF-12-vragenlijst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Dongzhimen hospital affiliated to Bejing University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Changhe Yu
- Telefoonnummer: 8618601159559
- E-mail: yakno2@163.com
-
Contact:
- Xiyou Wang
- Telefoonnummer: 8613810111889
- E-mail: dwxy658@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostiek van degeneratieve lumbale spinale stenose.
- Mannen en vrouwen tussen de 40 en 85 jaar.
- Lage rugpijn en beenpijn vergezeld van typische neurogene symptomen van claudicatio intermittens, die ≧3 maanden aanhouden.
- Het effect van 3 maanden conservatieve behandeling (orale pijnstillers + 1 fysiotherapie) was niet ideaal (minder dan 50% verlichting van pijn of functionele beperkingen).
- Een van de volgende chirurgische indicaties hebben: 1.Lage rug- en beenpijn na inspanning, die leven en werk beïnvloedt (de patiënt had het gevoel dat het leven en werk ernstig beïnvloed werd);2. Progressieve claudicatio (ononderbroken loopafstand is minder dan 100 m), of de sta-tijd neemt af (de sta-tijd per keer teruggebracht tot 50% van het begin); 3. Degenen met duidelijke neurologische defecten (plotseling verschijnt de paresthesie van het distributiegebied van de spinale zenuw, zoals gevoelloosheid, zure kimmen, acupunctuurgevoel, ledemaathaar koel).
- De patiënt weigerde chirurgische behandeling.
- Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekende de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met vasogene claudicatio intermittens.
- Patiënten met andere bot- en gewrichtsaandoeningen, waaronder wervelfracturen, lumbale tuberculose, spinale tumoren en andere laesies, of reuma, reumatoïde artritis.
- Patiënten met hematopoietisch systeem (bloedarmoede, aplastische anemie), cardiocerebraal vasculair systeem (geschiedenis van hersenbloeding, ernstige hart- en vaatziekten), endocrien systeem (slechte glykemische controle bij diabetes, zoals postprandiale bloedglucose van meer dan 12 mmol / l) en andere ernstige primaire ziekten, tumoren en psychose.
- Patiënten met scoliose >15° of schijfinstabiliteit (rotatie >10° of translatie >4 mm).
- Patiënten na minimaal invasieve chirurgie en open chirurgie.
- Patiënten die binnen 6 maanden een epidurale steroïde-injectie kregen.
- De patiënt is allergisch voor traditionele Chinese geneeskunde, geschiedenis van huidallergie en allergische constitutie.
- De behandelingsplaats heeft een onderhuidse onbekende knobbel, de huid is rood en gezwollen, gebroken zweren, ontstekingen of huidlaesies, enz.
- Patiënten met ernstig cauda-equinasyndroom.
- Vrouwen die menstrueren, zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met sterke voorkeuren voor behandeling, ongehoorzaamheid aan willekeurige toewijzing en slechte therapietrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Uitgebreide conservatieve TCM-behandelgroep
|
Groep 1 zal worden behandeld met behulp van het Comprehensive Conservative TCM Treatment Group-protocol. De speciale TCM-zalf zal worden aangebracht op de taille en vervolgens op Tuina, om de uitgebreide therapeutische rol van Tuina en medicijnen te spelen, de bloedcirculatie te bevorderen en stasis te verwijderen, opwarming en het verspreiden van kou, het versterken van pezen en het versterken van botten, het reguleren van qi en bloed.
De zalfmethode wordt over het algemeen gebruikt met de wrijfmethode, de wrijfmethode, de platte duwmethode en de kneedmethode.
Behandeltijd: 7 minuten.
Het is in de speciale acupunten of Ashixue voor snijden, strippen en andere verschillende stimulatie, om de spanning van zacht weefsel buiten het wervelkanaal te verminderen, de trend van dynamische en statische stenose van het wervelkanaal te verminderen, om het doel van het verlichten van pijn te bereiken en het verwijderen van ziekte, openingen en zekerheden.
Acupotomie kan het klevende weefsel scheiden, wat de bloedcirculatie van het lokale weefsel kan verbeteren en de opname van ontstekingen kan bevorderen.
De meeste acupotomiepunten zijn gevoelige punten of verhardingspunten, zoals yaojiaji en Shenshu.
Behandeltijd: 3 minuten.
Plaats de bamboebeker met de dikte van de duim in de beker en kook deze, zoek dan de meridiaan en selecteer het acupunt, doorboor de huid met een naald op het juiste acupunt en verwijder de verwarmde bamboebeker uit de beker terwijl deze heet is .
Wanneer de temperatuur van de stoom in de bamboebeker wordt verlaagd, zal stoom snel condenseren tot water, wat zorgt voor een sterke onderdruk.
Door de medicinale kracht, warmte en de zuigkracht van de bamboebeker wordt de bloedstasis in het getroffen gebied soepel afgevoerd, zodat qi en bloed kunnen worden gedeblokkeerd en pijn kan worden geëlimineerd.
Behandeltijd: 20 minuten.
Mondeling Chinees medicijnkorrels gebruiken om lever en nieren te voeden, qi en bloed te verbeteren.
Patiënten nemen het vrijwillig wanneer ze denken dat het nodig is.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moderne geneeskunde Conservatieve behandelprogrammagroep
|
De Group2 zal worden behandeld met behulp van het Modern Medicine Conservative Treatment Program Group-protocol. Alle epidurale steroïde-injecties (ESI's) worden uitgevoerd door een arts in een poliklinische chirurgische setting (een steriele operatiekamer), de patiënt zal in buikligging zijn, terwijl bewaakt de vitale functies.
Na aseptische behandeling wordt 1 mg niet-granulair betamethason plus 5 ml 0,9% natriumchloride-oplossing geïnjecteerd.
Patiënten herhalen ESI's tot vier keer binnen drie maanden na randomisatie, afhankelijk van de respons op de eerdere ESI's, wanneer de mate van pijn toeneemt of de mate van verlichting minder is dan 50%.
Andere namen:
De beklede elektrode van 30-50 cm wordt correct bevestigd aan de linker- en rechterkant van de lumbale spinale stenose en de twee stroomgroepen worden gekruist bij de laesie.
Constante frequentie-output 90Hz, frequentieconversie-output 90-100Hz, de huidige intensiteit is over het algemeen geschikt voor patiënttolerantie, elke behandeling gedurende 10 minuten, in totaal 20 minuten.
Twee keer per week gedurende 3 maanden.
Na de interferentiestroomtherapie krijgt de patiënt gedurende 5 minuten Bohm-licht op de plaats van de lumbale spinale stenose en wordt de onderrug gedurende 5 minuten gemasseerd.
Twee keer per week gedurende 3 maanden.
NSAID-medicijnen, indien nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het responspercentage op korte termijn
Tijdsspanne: De 3e maand
|
De NASS-richtlijnen bevelen het gebruik van responspercentage aan als het primaire criterium voor het bepalen van de prestaties vanwege de verscheidenheid, complexiteit en herhaalbaarheid van DLSS-prestaties.
De Zurich Claudicatio Questionnaire (ZCQ) wordt door de North American Spine Association (NASS) beschouwd als de beste en meest specifieke beoordelingsmethode.
Het is de "gouden standaard" om de functie van patiënten met lumbale spinale stenose te evalueren.
Als standaard voor het berekenen van het effectieve percentage in dit onderzoek vertegenwoordigt daarom de afname van de subschaal ernst van symptomen en de score van de subschaal fysiologische functie ≥0,5 punten "succes".
Een afname van ≥2,5 punten op de subschaal tevredenheid staat voor "succes".
Wanneer ten minste twee subschalen als "succesvol" worden beoordeeld, wordt de behandeling als effectief beoordeeld en wordt het responspercentage berekend. Bij ZCQ geldt hoe groter het verschil tussen de twee metingen ervoor en erna (hoe lager de score van de laatste meting), hoe beter de mate van herstel.
|
De 3e maand
|
|
Het responspercentage op de lange termijn
Tijdsspanne: De 15e maand
|
Met behulp van de Zurich Claudicatio Questionnaire (ZCQ) als standaard voor het berekenen van het responspercentage in dit onderzoek, vertegenwoordigt de afname van de subschaal ernst van de symptomen en de score van de subschaal fysiologische functie ≥0,5 punten "succes".
Een afname van ≥2,5 punten op de subschaal tevredenheid staat voor "succes".
Wanneer ten minste twee subschalen als "succesvol" worden beoordeeld, wordt de behandeling als effectief beoordeeld en wordt het responspercentage berekend. Bij ZCQ geldt hoe groter het verschil tussen de twee metingen ervoor en erna (hoe lager de score van de laatste meting), hoe beter de mate van herstel.
|
De 15e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in pijnniveau
Tijdsspanne: De evaluatiemomenten waren baseline, 3,6,9,12 en 15 maanden.
|
De ernst van beenpijn en lage rugpijn binnen 24 uur werd beoordeeld door de Digital Pain Scale (NRS).10 is de hoogste score, wat wijst op ondraaglijke pijn.
0 is de laagste score, wat betekent dat er geen pijn is. Hoe hoger de NRS-score, hoe intenser de pijn.
|
De evaluatiemomenten waren baseline, 3,6,9,12 en 15 maanden.
|
|
Veranderingen in de algemene gezondheidstoestand
Tijdsspanne: De evaluatiemomenten waren baseline, 3,6,9,12 en 15 maanden.
|
De Chinese versie van SF12 werd gebruikt om de algehele gezondheidsstatus te evalueren, inclusief de totale fysieke gezondheidsscore en de totale mentale gezondheidsscore. Na de berekening van de formulescore geldt: hoe hoger de score, hoe beter de gezondheid.
|
De evaluatiemomenten waren baseline, 3,6,9,12 en 15 maanden.
|
|
Veranderingen in locomotorische functie
Tijdsspanne: De evaluatiemomenten waren baseline, 3,6,9,12 en 15 maanden.
|
De Oswestry Disability Index (ODI) bestaat uit 10 items, waaronder pijn, individuele handicap en algemene handicap.
De laagste score voor elk item is 0 en de hoogste score is 5, waarbij hogere scores duiden op meer disfunctioneren.
Nadat de corresponderende scores van de antwoorden van de 10 items zijn verzameld, wordt het percentage van de antwoorden op de hoogste totaalscore (50 punten) berekend, dat is ODI.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de disfunctie van de patiënt is.
|
De evaluatiemomenten waren baseline, 3,6,9,12 en 15 maanden.
|
|
Incidentie van een operatie
Tijdsspanne: Het evaluatietijdstip was 3,6,9,12 en 15 maanden.
|
De incidentie van patiënten die een chirurgische behandeling ondergingen, werd op elk moment geregistreerd.
|
Het evaluatietijdstip was 3,6,9,12 en 15 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021DZMEC-123-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .