Tratamento Conservador TCM para a Estenose Espinhal Lombar Degenerativa
6 de agosto de 2024 atualizado por: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine
Tratamento Conservador Abrangente da Medicina Tradicional Chinesa para a Estenose Espinhal Lombar Degenerativa
A doença degenerativa lombar é uma doença comum que se desenvolve em estenose espinhal lombar degenerativa (DLSS) em idosos e eventualmente.
O longo curso da doença e outras características determinam que o tratamento conservador não pode ser eficaz em um curto espaço de tempo, a cirurgia é recomendada para aliviar os sintomas rapidamente.
No entanto, a incidência de complicações e a taxa de recorrência da doença após o tratamento cirúrgico são altas, e a taxa de reoperação chega a 30-50%.
O tratamento conservador tem as vantagens de baixo preço e alta aceitação, então a estratégia de tratamento primeiro retorna ao tratamento conservador. A complexidade e repetibilidade do DLSS são as principais razões para a adoção de tratamento abrangente na medicina moderna, mas a eficácia não é significativa.
A medicina tradicional chinesa (MTC) tem suas próprias teorias e vários métodos para tratar a dor lombar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Pomada medicinal chinesa tradicional
- Comportamental: Acupotomia
- Comportamental: Ventosaterapia com copo de bambu
- Outro: Grânulos de medicina chinesa oral
- Comportamental: Injeções epidurais de esteroides (ESIs)
- Comportamental: Terapia de corrente interferencial
- Comportamental: Terapia termal
- Outro: Analgésicos orais
Descrição detalhada
Sob a orientação da visão holística da MTC e das visões de diferenciação de síndromes, o grupo de tratamento inventou o conceito de tratamento com tendão em vez de osso e combinação variada e inicialmente formou um diagnóstico conservador abrangente da MTC integrado em quatro dimensões e um plano de tratamento de DLSS moderado e grave, que é composto principalmente de ventosaterapia com copo de bambu, auxiliando na acupotomia, reparando com pomada medicinal tradicional chinesa e regulando o corpo com decocção de ervas chinesas.
Com base em evidências baseadas em evidências, este estudo otimizou e verificou o plano abrangente de MTC e, finalmente, formou a especificação técnica, de modo a enriquecer e melhorar o diagnóstico conservador e a tecnologia de tratamento DLSS, fornecer evidências clínicas do plano abrangente de MTC e melhorar a capacidade da MTC para tratar doenças difíceis e graves.
Com base no exposto, os investigadores realizarão um estudo controlado randomizado (RCT) para verificar a eficácia e a segurança do tratamento conservador abrangente da MTC.
Um total de 94 pacientes com DLSS moderada a grave foram incluídos e aleatoriamente designados para o grupo experimental e o grupo controle de acordo com 4:3, incluindo 53 pacientes no grupo experimental e 41 pacientes no grupo controle.
O grupo experimental recebeu o tratamento conservador abrangente por 3 meses, o grupo de controle aceitou o tratamento conservador médico abrangente moderno, tratamento por 3 meses, principais indicadores de resultado de eficácia por 3 meses, 15 meses após randomização com base no eficiente questionário Zurich Claudication (ZCQ), indicadores de resultados secundários, incluindo escala de classificação de dor, questionário SF-12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Dongzhimen hospital affiliated to Bejing University of Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Estenose Espinhal Lombar Degenerativa.
- Homens e mulheres com idade entre 40 e 85 anos.
- Lombalgia e dor nas pernas acompanhadas de sintomas típicos de claudicação intermitente neurogênica, com duração ≧3 meses.
- O efeito de 3 meses de tratamento conservador (analgésicos orais + qualquer 1 fisioterapia) não foi ideal (menos de 50% de alívio da dor ou limitações funcionais).
- Ter qualquer uma das seguintes indicações cirúrgicas: 1. Lombalgia e dor nas pernas após o exercício, afetando a vida e o trabalho (o paciente sentiu que afetava seriamente a vida e o trabalho);2. Claudicação progressiva (a distância de caminhada contínua é inferior a 100m) ou o tempo de pé está diminuindo (o tempo de pé de cada vez é reduzido para 50% do início);3. Aqueles com defeitos neurológicos óbvios (de repente aparecem parestesia da área de distribuição do nervo espinhal, como dormência, porões ácidos, sensação de acupuntura, pelos dos membros frios).
- A paciente recusou tratamento cirúrgico.
- Disposto a participar deste estudo, e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com claudicação intermitente vasogênica.
- Pacientes com outras doenças ósseas e articulares, incluindo fratura da vértebra vertebral, tuberculose lombar, tumor espinhal e outras lesões, ou reumatismo, artrite reumatóide.
- Pacientes com sistema hematopoiético (anemia, anemia aplástica), sistema vascular cardiocerebral (histórico de hemorragia cerebral, doença cardiovascular grave), sistema endócrino (controle glicêmico deficiente em diabetes, como glicemia pós-prandial acima de 12mmol/L) e outras doenças primárias graves, tumores e psicose.
- Pacientes com escoliose >15° ou instabilidade discal (rotação >10° ou translação >4mm).
- Pacientes após cirurgia minimamente invasiva e cirurgia aberta.
- Pacientes que receberam uma injeção epidural de esteróides dentro de 6 meses.
- O paciente é alérgico à medicina tradicional chinesa, história de alergia cutânea e constituição alérgica.
- O local do tratamento apresenta nódulo subcutâneo desconhecido, a pele está vermelha e inchada, ulceração quebrada, inflamação ou lesões cutâneas, etc.
- Pacientes com síndrome da cauda equina grave.
- Mulheres menstruadas, grávidas ou amamentando.
- Pacientes com fortes preferências de tratamento, desobediência à designação aleatória e baixa adesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento Conservador Abrangente da MTC
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O Grupo1 será tratado usando o protocolo do Grupo de Tratamento Conservador Abrangente da MTC. A pomada especial da MTC será aplicada na cintura e, em seguida, Tuina, a fim de desempenhar o papel terapêutico abrangente da Tuina e do medicamento, promovendo a circulação sanguínea e removendo a estase, aquecendo e dispersando o frio, fortalecendo os tendões e fortalecendo os ossos, regulando o qi e o sangue.
O método de pomada é geralmente usado com método de fricção, método de fricção, método de pressão plana e método de amassar.
Tempo de tratamento: 7 minutos.
Está nos acupontos especiais ou Ashixue para cortar, descascar e outras estimulações diferentes, a fim de reduzir a tensão dos tecidos moles fora do canal espinhal, reduzir a tendência de estenose dinâmica e estática do canal espinhal, para alcançar o objetivo de aliviar a dor e removendo doenças, abrindo pontos e colaterais.
A acupotomia pode separar o tecido adesivo, o que pode melhorar a circulação sanguínea do tecido local e promover a absorção da inflamação.
A maioria dos pontos de acupotomia são pontos sensíveis ou pontos de endurecimento, como yaojiaji e Shenshu.
Tempo de tratamento: 3 minutos.
Coloque o copo de bambu com a espessura do polegar no copo e ferva-o, depois encontre o meridiano e selecione o ponto de acupuntura, perfure a pele com uma agulha no ponto de acupuntura apropriado e remova o copo de bambu aquecido do copo enquanto estiver quente .
Quando a temperatura do vapor no copo de bambu é reduzida, o vapor condensa rapidamente na água, o que produz uma forte pressão negativa.
Através da força medicinal, do calor e da sucção do copo de bambu, a estagnação do sangue na área afetada é suavemente descarregada, de modo que o qi e o sangue podem ser desbloqueados e a dor pode ser eliminada.
Tempo de tratamento: 20 minutos.
Os grânulos de medicina chinesa oral são usados para nutrir o fígado e os rins, melhorar o qi e o sangue.
Os pacientes tomam voluntariamente quando acham necessário.
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Comparador Ativo: Grupo de Programa de Tratamento Conservador de Medicina Moderna
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O Grupo 2 será tratado usando o protocolo do Grupo de Tratamento Conservador de Medicina Moderna. Todas as injeções epidurais de esteróides (ESIs) serão realizadas por um médico em um ambiente cirúrgico ambulatorial (uma sala de cirurgia estéril), o paciente ficará em posição prona, enquanto monitorado os sinais vitais.
Após tratamento asséptico, serão injetados 1mg de betametasona não granular mais 5mL de solução de cloreto de sódio 0,9%.
Os pacientes repetirão ESIs até quatro vezes dentro de três meses após a randomização, dependendo da resposta aos ESIs anteriores, quando o grau de dor aumentar ou o grau de alívio for menor que 50%.
Outros nomes:
O eletrodo acolchoado de 30-50cm será devidamente fixado nos lados esquerdo e direito da estenose espinhal lombar, e os dois grupos de corrente serão cruzados na lesão.
Saída de frequência constante 90Hz, saída de conversão de frequência 90-100Hz, a intensidade atual é geralmente adequada para a tolerância do paciente, cada tratamento por 10min, um total de 20 minutos.
Duas vezes por semana durante 3 meses.
Após a terapia de corrente interferencial, o paciente receberá luz de Bohm por 5 minutos no local da estenose espinhal lombar e massagem por 5 minutos na região lombar.
Duas vezes por semana durante 3 meses.
Drogas AINEs, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de resposta de curto prazo
Prazo: O 3º mês
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As diretrizes do NASS recomendam o uso da taxa de resposta como o principal critério para determinar o desempenho devido à variedade, complexidade e repetibilidade do desempenho do DLSS.
O Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) é considerado pela North American Spine Association (NASS) o melhor e mais específico método de avaliação.
É o "padrão ouro" para avaliar a função de pacientes com estenose espinhal lombar.
Portanto, como padrão para calcular a taxa efetiva neste estudo, a diminuição da subescala de gravidade dos sintomas e pontuação da subescala de função fisiológica ≥0,5 pontos representa "sucesso".
Uma diminuição de ≥2,5 pontos na subescala de satisfação representa "sucesso".
Quando pelo menos duas subescalas são consideradas "bem-sucedidas", o tratamento é considerado eficaz, calculando-se assim a taxa de resposta.No ZCQ, quanto maior a diferença entre as duas medições antes e depois (menor a pontuação da última medição), o melhor grau de recuperação.
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O 3º mês
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A taxa de resposta a longo prazo
Prazo: O 15º mês
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Usando o Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) como padrão para calcular a taxa de resposta neste estudo, a diminuição da subescala de gravidade dos sintomas e pontuação da subescala de função fisiológica ≥0,5 pontos representa "sucesso".
Uma diminuição de ≥2,5 pontos na subescala de satisfação representa "sucesso".
Quando pelo menos duas subescalas são consideradas "bem-sucedidas", o tratamento é considerado eficaz, calculando-se assim a taxa de resposta.No ZCQ, quanto maior a diferença entre as duas medições antes e depois (menor a pontuação da última medição), o melhor grau de recuperação.
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O 15º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no nível de dor
Prazo: Os momentos de avaliação foram basais, 3,6,9,12 e 15 meses.
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A gravidade da dor na perna e na lombalgia em 24 horas foi avaliada pela Digital Pain Scale (NRS).10 é a pontuação mais alta, indicando dor insuportável.
0 é a pontuação mais baixa, significando ausência de dor. Quanto maior a pontuação NRS, mais intensa é a dor.
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Os momentos de avaliação foram basais, 3,6,9,12 e 15 meses.
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Alterações no estado geral de saúde
Prazo: Os momentos de avaliação foram basais, 3,6,9,12 e 15 meses.
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A versão chinesa do SF12 foi usada para avaliar o estado geral de saúde, incluindo o escore total de saúde física e o escore total de saúde mental. Após o cálculo da pontuação da fórmula, quanto maior a pontuação, melhor a saúde.
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Os momentos de avaliação foram basais, 3,6,9,12 e 15 meses.
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Alterações na função locomotora
Prazo: Os momentos de avaliação foram basais, 3,6,9,12 e 15 meses.
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O Oswestry Disability Index (ODI) consiste em 10 itens, incluindo dor, incapacidade individual e incapacidade geral.
A pontuação mais baixa para cada item é 0 e a pontuação mais alta é 5, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de disfunção.
Depois de acumuladas as pontuações correspondentes das respostas dos 10 itens, é calculada a porcentagem das respostas para a maior pontuação total (50 pontos), que é o ODI.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a disfunção do paciente.
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Os momentos de avaliação foram basais, 3,6,9,12 e 15 meses.
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Incidência de cirurgia
Prazo: O tempo de avaliação foi de 3,6,9,12 e 15 meses.
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A incidência de pacientes em tratamento cirúrgico foi registrada a qualquer momento.
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O tempo de avaliação foi de 3,6,9,12 e 15 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongzhimen Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021DZMEC-123-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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