Консервативное лечение дегенеративного стеноза поясничного отдела позвоночника ТКМ
6 августа 2024 г. обновлено: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine
Традиционное китайское медицинское комплексное консервативное лечение дегенеративного стеноза поясничного отдела позвоночника
Поясничное дегенеративное заболевание является распространенным заболеванием, которое развивается в дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника (DLSS) у пожилых людей и в конечном итоге.
Длительное течение заболевания и другие особенности определяют, что консервативное лечение не может быть эффективным в короткие сроки, для быстрого купирования симптомов рекомендуется оперативное вмешательство.
Однако частота осложнений и рецидивов заболевания после оперативного лечения высока, а частота повторных операций достигает 30-50%.
Консервативное лечение имеет преимущества низкой цены и высокой приемлемости, поэтому стратегия лечения сначала возвращается к консервативному лечению. Сложность и повторяемость DLSS являются основными причинами принятия комплексного лечения в современной медицине, но эффективность незначительна.
Традиционная китайская медицина (ТКМ) имеет свои собственные теории и различные методы лечения болей в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Традиционная китайская лечебная мазь
- Поведенческий: Акупотомия
- Поведенческий: Баночная терапия с бамбуковой чашкой
- Другой: Гранулы для пероральной китайской медицины
- Поведенческий: Эпидуральные инъекции стероидов (ESI)
- Поведенческий: Терапия интерференционным током
- Поведенческий: Тепловая терапия
- Другой: Оральные обезболивающие
Подробное описание
Под руководством целостного взгляда ТКМ и взглядов на дифференциацию синдромов группа лечения изобрела концепцию лечения с использованием сухожилий вместо костей и различных комбинаций и первоначально сформировала четырехмерный интегрированный комплексный план консервативной диагностики и лечения ТКМ средней и тяжелой степени DLSS, который в основном состоит из баночной терапии с помощью бамбуковой чашки, помощи при акупотомии, восстановления с помощью традиционной китайской лекарственной мази и регулирования тела с помощью отвара китайских трав.
Основываясь на фактических данных, это исследование оптимизировало и проверило комплексный план ТКМ и, наконец, сформировало техническую спецификацию, чтобы обогатить и улучшить консервативную диагностику и технологию лечения DLSS, предоставить клинические доказательства комплексного плана ТКМ и улучшить способность ТКМ лечить сложные и тяжелые заболевания.
На основании вышеизложенного исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для проверки эффективности и безопасности комплексного консервативного лечения ТКМ.
Всего было включено 94 пациента со среднетяжелым и тяжелым DLSS, которые были случайным образом распределены в экспериментальную группу и контрольную группу в соответствии с соотношением 4:3, в том числе 53 пациента в экспериментальной группе и 41 пациент в контрольной группе.
Экспериментальная группа получала комплексное консервативное лечение в течение 3 мес, контрольная группа получала современное комплексное медикаментозное консервативное лечение, лечение в течение 3 мес, основные показатели эффективности в течение 3 мес, 15 мес после рандомизации на основе эффективного Цюрихского опросника перемежающейся хромоты (ZCQ), вторичные показатели результатов, включая шкалу оценки боли, опросник SF-12.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Dongzhimen hospital affiliated to Bejing University of Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика дегенеративного стеноза поясничного отдела позвоночника.
- Мужчины и женщины в возрасте от 40 до 85 лет.
- Боль в пояснице и боль в ногах, сопровождающаяся типичными нейрогенными симптомами перемежающейся хромоты, продолжительностью ≥3 месяцев.
- Эффект 3-месячного консервативного лечения (пероральные обезболивающие + 1 любая физиотерапия) не был идеальным (уменьшение боли или функциональных ограничений менее чем на 50%).
- Наличие любого из следующих хирургических показаний: 1. Боль в пояснице и ноге после физической нагрузки, влияющая на жизнь и работу (пациент чувствовал серьезное влияние на жизнь и работу); 2. Прогрессирующая хромота (расстояние непрерывной ходьбы составляет менее 100 м) или время стояния уменьшается (время стояния за раз сокращается до 50% от начала); 3. Лица с явными неврологическими дефектами (внезапно появляются парестезии области распространения спинномозговых нервов, такие как онемение, кислые желчные протоки, чувство акупунктуры, оволосение конечностей).
- Больной отказался от хирургического лечения.
- Готовы участвовать в этом исследовании и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с вазогенной перемежающейся хромотой.
- Пациенты с другими заболеваниями костей и суставов, включая перелом позвоночника, туберкулез поясничного отдела, опухоль позвоночника и другие поражения, или ревматизм, ревматоидный артрит.
- Пациенты с кроветворной системой (анемия, апластическая анемия), сердечно-сосудистой системой (кровоизлияние в мозг в анамнезе, серьезные сердечно-сосудистые заболевания), эндокринной системой (плохой гликемический контроль при диабете, например, постпрандиальная глюкоза крови более 12 ммоль/л) и другими серьезными первичными заболеваниями, опухоли и психозы.
- Пациенты со сколиозом >15° или нестабильностью диска (ротация >10° или поступательное движение >4 мм).
- Пациенты после малоинвазивных операций и открытых операций.
- Пациенты, получившие эпидуральную инъекцию стероидов в течение 6 мес.
- У пациента аллергия на традиционную китайскую медицину, кожная аллергия в анамнезе и аллергическая конституция.
- В месте обработки имеется подкожная опухоль неизвестного происхождения, кожа красная и опухшая, разорванные изъязвления, воспаления или повреждения кожи и т. д.
- Пациенты с тяжелым синдромом конского хвоста.
- Женщины во время менструации, беременные или кормящие грудью.
- Пациенты с сильным предпочтением лечения, неповиновением случайному назначению и плохой комплаентностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа комплексного консервативного лечения ТКМ
|
Группа 1 будет лечиться с использованием протокола Комплексной консервативной группы лечения ТКМ. На талию будет наноситься специальная мазь ТКМ, а затем Туина, чтобы сыграть комплексную терапевтическую роль Туина и лекарства, улучшая кровообращение и удаляя застой, согревая. рассеивание холода, укрепление сухожилий и укрепление костей, регулирование ци и крови.
Метод мази обычно используется с методом растирания, методом растирания, методом плоского нажатия и методом замешивания.
Время обработки: 7 минут.
Он находится в специальных акупунктурных точках или Ashixue для резки, зачистки и другой различной стимуляции, чтобы уменьшить напряжение мягких тканей за пределами позвоночного канала, уменьшить тенденцию динамического и статического стеноза позвоночного канала, для достижения цели облегчения боли и удаление болезней, открытие точек и коллатералей.
Акупотомия может отделить спаечную ткань, что может улучшить кровообращение в местной ткани и способствовать поглощению воспаления.
Большинство точек акупотомии представляют собой точки болезненности или уплотнения, такие как яоцзяцзи и шэньшу.
Время обработки: 3 минуты.
Поместите бамбуковую чашку толщиной с большой палец в чашку и вскипятите ее, затем найдите меридиан и выберите акупунктурную точку, проколите кожу иглой в соответствующей акупунктурной точке и выньте нагретую бамбуковую чашку из чашки, пока она горячая. .
Когда температура пара в бамбуковой чашке снижается, пар быстро конденсируется в воду, что создает сильное отрицательное давление.
Благодаря лекарственной силе, теплу и всасыванию бамбуковой чаши застой крови в пораженной области плавно устраняется, так что ци и кровь могут быть разблокированы, а боль может быть устранена.
Время обработки: 20 минут.
Гранулы оральной китайской медицины используются для питания печени и почек, улучшения ци и крови.
Пациенты добровольно принимают его, когда считают это необходимым.
|
|
Активный компаратор: Группа программ консервативного лечения современной медицины
|
Группа 2 будет лечиться с использованием группового протокола программы консервативного лечения современной медицины. Все эпидуральные инъекции стероидов (ESI) будут выполняться врачом в амбулаторных хирургических условиях (стерильная операционная), пациент будет находиться в положении лежа под наблюдением. жизненные признаки.
После асептической обработки вводят 1 мг негранулированного бетаметазона плюс 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия.
Пациенты будут повторять ESI до четырех раз в течение трех месяцев после рандомизации, в зависимости от ответа на предыдущие ESI, когда степень боли увеличивается или степень облегчения составляет менее 50%.
Другие имена:
Мягкий электрод длиной 30-50 см будет правильно закреплен на левой и правой сторонах стеноза поясничного отдела позвоночника, и две группы тока будут пересекаться в очаге поражения.
Выход постоянной частоты 90 Гц, выход преобразования частоты 90-100 Гц, сила тока обычно подходит для переносимости пациента, каждая процедура в течение 10 минут, всего 20 минут.
Два раза в неделю в течение 3 месяцев.
После интерференционно-токовой терапии пациенту в течение 5 минут будет применяться свет Бома в месте стеноза поясничного отдела позвоночника и массаж поясничного отдела позвоночника в течение 5 минут.
Два раза в неделю в течение 3 месяцев.
НПВП, при необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочная скорость ответа
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Рекомендации NASS рекомендуют использовать скорость отклика в качестве основного критерия для определения производительности из-за разнообразия, сложности и повторяемости производительности DLSS.
Североамериканская ассоциация позвоночника (NASS) считает Цюрихский опросник для определения хромоты (ZCQ) лучшим и наиболее точным методом оценки.
Это «золотой стандарт» для оценки функции пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника.
Следовательно, в качестве стандарта для расчета эффективной скорости в этом исследовании снижение подшкалы тяжести симптомов и оценки подшкалы физиологической функции на ≥0,5 балла представляет собой «успех».
Снижение ≥2,5 баллов по подшкале удовлетворенности представляет собой «успех».
Когда по крайней мере две подшкалы оцениваются как «успешные», лечение считается эффективным, таким образом рассчитывается частота ответов. В ZCQ, чем больше разница между двумя измерениями до и после (чем ниже оценка последнего измерения), тем лучше степень восстановления.
|
3-й месяц
|
|
Долгосрочная скорость ответа
Временное ограничение: 15-й месяц
|
Используя Цюрихский опросник для определения хромоты (ZCQ) в качестве стандарта для расчета скорости ответа в этом исследовании, снижение подшкалы тяжести симптомов и подшкалы физиологической функции на ≥0,5 балла представляет собой «успех».
Снижение ≥2,5 баллов по подшкале удовлетворенности представляет собой «успех».
Когда по крайней мере две подшкалы оцениваются как «успешные», лечение считается эффективным, таким образом рассчитывается частота ответов. В ZCQ, чем больше разница между двумя измерениями до и после (чем ниже оценка последнего измерения), тем лучше степень восстановления.
|
15-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня боли
Временное ограничение: Временными точками оценки были исходный уровень, 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев.
|
Тяжесть болей в ногах и боли в пояснице в течение 24 часов оценивали по цифровой шкале боли (NRS). 10 баллов — наивысший балл, указывающий на невыносимую боль.
0 — это самая низкая оценка, означающая отсутствие боли. Чем выше оценка NRS, тем интенсивнее боль.
|
Временными точками оценки были исходный уровень, 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев.
|
|
Изменения общего состояния здоровья
Временное ограничение: Временными точками оценки были исходный уровень, 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев.
|
Китайская версия SF12 использовалась для оценки общего состояния здоровья, включая общий балл физического здоровья и общий балл психического здоровья. После расчета балла по формуле, чем выше балл, тем лучше здоровье.
|
Временными точками оценки были исходный уровень, 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев.
|
|
Изменения в двигательной функции
Временное ограничение: Временными точками оценки были исходный уровень, 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев.
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) состоит из 10 пунктов, включая боль, индивидуальную инвалидность и общую инвалидность.
Самый низкий балл по каждому пункту равен 0, а самый высокий балл — 5, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень дисфункции.
После накопления соответствующих баллов ответов по 10 пунктам подсчитывается процентное соотношение ответов к наивысшему общему баллу (50 баллов), который является ODI.
Чем выше балл, тем серьезнее дисфункция пациента.
|
Временными точками оценки были исходный уровень, 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев.
|
|
Частота хирургического вмешательства
Временное ограничение: Точки времени оценки составляли 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев.
|
Заболеваемость пациентов, обратившихся за хирургическим лечением, регистрировалась в любое время.
|
Точки времени оценки составляли 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongzhimen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021DZMEC-123-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .