BC の診断と治療を改善するための経尿道切除術中の共焦点レーザー内視鏡検査 (CLETUR)

根拠:

肉眼的血尿の初期評価は、白色光膀胱鏡検査 (WLC) で構成されます。 膀胱腫瘍が見られる場合、上部尿路上皮管の造影画像と組み合わせた尿細胞診が行われます。 初期治療後の非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) のフォロー アップは、同様の手順で構成されます。 疑いのある病変が可視化されると、膀胱腫瘍の経尿道的切除 (TURBT) が治療および診断目的で行われます。 TURBT は、膀胱の尿路上皮がん (UCB) の診断のゴールド スタンダードであると考えられています。 TURBT 後の UCB の高い再発率が報告されており、繰り返しの手術と高コストにつながります。 高グレードの UCB の特定のケースでは、根治的切除を確実にするために、一次切除後にセカンドルック TURBT が有益であることが証明されています。 さらに、最近の研究では、低悪性度の膀胱腫瘍に対する積極的な監視は安全であることが示唆されています。 共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) は、泌尿器内処置と組み合わせて使用​​できる高解像度の光学イメージング技術であり、おそらく組織学的確認を得るために経尿道的切除をすぐに行う必要がなく、尿路上皮がんの診断を改善する可能性があるようです。 UCB の CLE 特性は、外来膀胱鏡検査に使用される柔軟な膀胱鏡と互換性のない剛性プローブを使用して決定および検証されています。 本研究では、UCB の診断と等級付けのための柔軟なプローブ ベースの CLE の診断的価値を評価することを目的としています。 さらに、将来のセカンドルック TURBT を防止するために、剛性 CLE プローブを使用した切除ベッドの CLE 機能の評価が実行されます。

目的：

主な目的:

この調査は 2 段階で行われるため、主な目的は次の 2 つです。

1. 膀胱の尿路上皮癌の診断と等級付けのための軟性膀胱鏡検査中の CLE (Cystoflex™F プローブ) の診断精度の調査。
2. 膀胱腫瘍の経尿道的切除後（TURBT後）の外科的根治性の評価のためのCLE（Cystoflex™ UHD-Rプローブ）の診断の可能性を調査する

副次的な目的:

- UCB の診断と等級付けのための CLE 画像のコンピューター支援評価用の畳み込みニューラル ネットワークを構築すること。

研究デザイン:

これは、前向き単施設、観察診断精度研究です。 CLEベースの診断を組織病理学的所見と比較するための診断精度研究。

研究集団：TURBTが計画されている乳頭状膀胱腫瘍を有する18歳以上のすべての患者は、この研究に適格です。 このパイロット研究には 60 人の患者が含まれます。

介入: 手術室では、標準的な臨床ケアの TURBT を実行する前に、柔軟な膀胱鏡を導入して膀胱をマッピングし、Cystoflex™ F を使用して指標病変の CLE 画像を記録します。 その後、柔軟なスコープを（硬質の）レセクトスコープに交換します。 Cystoflex™ UHD-R リジッド プローブを使用して追加の画像を取得します。 TURBTを行います。 TURBT の完了後、切除ベッドのイメージングのために Cystoflex™ UHD-R プローブを再び導入します。 後の段階で、切除床の標準的な生検との相関が行われます。

CLE イメージングでは、蛍光造影剤 (フルオレセイン) を膀胱内および静脈内にそれぞれ使用して、尿路上皮の細胞外マトリックスを一時的に染色します。 膀胱カテーテルを介して膀胱内にフルオレセインを導入し、5 ～ 10 分の留置時間の後、フルオレセインを膀胱から洗い流します。 切除床のCLE測定の前に、フルオレセインを静脈内投与します。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

1. 切除標本の組織病理学と比較した、柔軟なプローブ CLE ベースの診断 (良性と悪性) および等級付け (低悪性度と高悪性度) の全体的な精度、感度、特異性。
2. 切除床の生検の組織病理学と比較した、切除床の外科的根治性の CLE ベースの評価 (根治的対非根治的) の全体的な精度、感度、および特異性。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：参加者は、この研究から直接利益を得ることはありません。 ただし、この研究の結果は、UCBの診断および外科的処置の改善に貢献すると仮定しています。 CLEベースのグレード評価の潜在的な診断の確実性を備えた外来ベースの膀胱鏡検査は、低リスクのUCBで積極的な監視を可能にする可能性があり、したがって外科的処置の削減にさえつながる可能性があります. 柔軟な膀胱鏡の作業チャネルを介して TURBT の前に CLE プローブを導入し、膀胱腫瘍に直接接触させて CLE 画像を取得します。 膀胱腫瘍の画像取得前に、眼科で定期的に使用される蛍光色素であるフルオレセイン膀胱内投与を行います。 切除ベッドの画像取得前に、フルオレセインを静脈内投与します。 この染料に対するアレルギーを知られていない患者では、これは安全な手順です。 フルオレセインに対する既知のアレルギー反応のある患者は、この研究に参加できません。 患者は、通常の TURBT と比較して、約 20 分の余分な手術時間と軟性膀胱鏡の導入にさらされます。 その結果、患者の研究参加への負担はほとんどありません。 以前の経験に基づいて、有害事象は予想されません。 標準的な臨床ケアと組織病理学的評価のための病院の内部プロトコルは、研究プロトコルの影響を受けません。