Endomicroscopia confocal a laser durante a ressecção transuretral para melhorar o diagnóstico e tratamento do BC (CLETUR)

Justificativa:

A avaliação inicial da hematúria macroscópica consiste na cistoscopia de luz branca (WLC). A citologia urinária combinada com imagens de contraste do trato urotelial superior é realizada quando um tumor de bexiga é observado. O acompanhamento do carcinoma de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) após o tratamento inicial consiste em etapas semelhantes. Quando uma lesão suspeita é visualizada, uma ressecção transuretral do tumor de bexiga (TURBT) é realizada para fins terapêuticos e diagnósticos. TURBT é considerado o padrão ouro para o diagnóstico de carcinoma urotelial da bexiga (UCB). Altas taxas de recorrência de SCU após TURBT são relatadas, levando a cirurgias repetitivas e altos custos. Em certos casos de UCB de alto grau, um TURBT de segunda olhada provou ser benéfico após a ressecção primária para garantir a ressecção radical. Além disso, pesquisas recentes sugerem que a vigilância ativa de tumores de bexiga de baixo grau é segura. A endomicroscopia confocal a laser (CLE), uma técnica de imagem óptica de alta resolução que pode ser usada em combinação com procedimentos endourológicos, parece promissora para melhorar o diagnóstico de câncer urotelial, possivelmente sem a necessidade de ressecção transuretral imediata para obter confirmação histológica. As características de CLE de UCB foram determinadas e validadas usando sondas rígidas, que são incompatíveis com cistoscópios flexíveis usados ​​para cistoscopias ambulatoriais. Com o presente estudo, pretendemos avaliar o valor diagnóstico do CLE baseado em sonda flexível para diagnóstico e classificação de SCU. Além disso, para possivelmente evitar TURBT no futuro, será realizada uma avaliação das características CLE do leito de ressecção usando uma sonda CLE rígida.

Objetivo:

Objetivos primários:

Este estudo é duplo e, portanto, tem dois objetivos principais:

1. Investigando a precisão diagnóstica do CLE (sonda Cystoflex™F) durante a cistoscopia flexível para diagnóstico e classificação do carcinoma urotelial da bexiga.
2. Investigar o potencial diagnóstico de CLE (sonda Cystoflex™ UHD-R) para a avaliação da radicalidade cirúrgica após ressecção transuretral de um tumor de bexiga (após TURBT)

Objetivo secundário:

- Construir uma rede neural convolucional para avaliação computadorizada de imagens CLE para diagnóstico e classificação de SCU.

Design de estudo:

Este é um estudo prospectivo, monocêntrico e observacional de precisão diagnóstica. Estudo de precisão diagnóstica para comparar o diagnóstico baseado em CLE com os achados histopatológicos.

População do estudo: Todos os pacientes com mais de 18 anos de idade com tumor de bexiga papilar planejados para TURBT são elegíveis para este estudo. Incluiremos 60 pacientes neste estudo piloto.

Intervenção: No centro cirúrgico, antes de realizar um TURBT para o atendimento clínico padrão, introduzimos um cistoscópio flexível para mapear a bexiga e, em seguida, registramos imagens CLE da lesão índice usando o Cystoflex™F. Posteriormente, substituímos o endoscópio flexível pelo ressectoscópio (rígido). Adquirimos imagens adicionais com a sonda rígida Cystoflex™ UHD-R. Realizamos o TURBT. Após a conclusão do TURBT, introduzimos novamente a sonda Cystoflex™ UHD-R para geração de imagens do leito de ressecção. Em um estágio posterior, será realizada a correlação com uma biópsia padrão do leito de ressecção.

Para imagens de CLE, um agente de contraste fluorescente (fluoresceína) será usado por via intravesical e intravenosa, respectivamente, para corar temporariamente a matriz extracelular do urotélio. Introduziremos a fluoresceína para uso intravesical através de um cateter vesical e enxaguaremos a fluoresceína para fora da bexiga após um tempo de permanência de 5 a 10 minutos. Antes da medição CLE do leito de ressecção, administraremos fluoresceína por via intravenosa.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

1. Precisão geral, sensibilidade e especificidade do diagnóstico baseado em sonda flexível CLE (benigno vs maligno) e classificação (baixo grau versus alto grau) em comparação com a histopatologia do espécime de ressecção.
2. Precisão geral, sensibilidade e especificidade da avaliação baseada em CLE da radicalidade cirúrgica do leito de ressecção (radical versus irradical) em comparação com a histopatologia da biópsia do leito de ressecção.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Os participantes não se beneficiarão diretamente deste estudo. Nossa hipótese, no entanto, é que os resultados deste estudo contribuirão para melhorias no procedimento diagnóstico e cirúrgico para SCU. A cistoscopia ambulatorial com a certeza diagnóstica potencial da avaliação de grau baseada em CLE pode permitir a vigilância ativa em SCU de baixo risco e, portanto, pode até levar a uma redução nos procedimentos cirúrgicos. Introduziremos uma sonda CLE antes do TURBT através do canal de trabalho do cistoscópio flexível e a manteremos em contato direto com o tumor da bexiga para obter imagens CLE. Antes da aquisição da imagem do tumor de bexiga, administramos fluoresceína intravesical, que é um corante fluorescente, usado regularmente por via intravenosa em oftalmologia. Antes da aquisição da imagem do leito de ressecção, administramos fluoresceína por via intravenosa. Em pacientes não conhecidos com alergia a este corante, este é um procedimento seguro. Pacientes com reação alérgica conhecida à fluoresceína não podem participar deste estudo. Os pacientes serão expostos a aproximadamente 20 minutos de tempo extra de cirurgia e à introdução de um cistoscópio flexível em comparação com o TURBT normal. Como resultado, há pouco ônus para a participação no estudo para os pacientes. Não são esperados eventos adversos com base em experiências anteriores. O protocolo interno do hospital para atendimento clínico padrão e avaliação histopatológica não será afetado pelo protocolo do estudo.