BC 진단 및 치료 개선을 위한 경요도 절제술 중 공초점 레이저 내시경 (CLETUR)

이론적 해석:

육안적 혈뇨의 초기 평가는 백색광 방광경검사(WLC)로 구성됩니다. 방광 종양이 보일 때 상부 요로상피관의 조영 영상과 조합된 소변 세포검사가 수행됩니다. 초기 치료 후 비근육 침윤성 방광 암종(NMIBC)의 후속 조치는 유사한 단계로 구성됩니다. 의심되는 병변이 가시화되면 치료 및 진단 목적으로 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)이 시행됩니다. TURBT는 방광의 요로상피암(UCB) 진단을 위한 황금 표준으로 간주됩니다. TURBT 후 UCB의 높은 재발률이 보고되어 반복적인 수술과 높은 비용으로 이어집니다. 고급 UCB의 특정 사례에서 두 번째 모양의 TURBT는 근치 절제를 보장하기 위해 1차 절제 후 유익한 것으로 입증되었습니다. 또한, 최근 연구에 따르면 저등급 방광 종양에 대한 능동적 감시는 안전합니다. 비뇨기과 절차와 함께 사용할 수 있는 고해상도 광학 이미징 기술인 공초점 레이저 내시경(CLE)은 조직학적 확인을 얻기 위해 즉각적인 경요도 절제 없이 요로상피암 진단을 개선할 수 있는 것으로 보입니다. UCB의 CLE 특성은 외래 환자 방광경 검사에 사용되는 유연한 방광경과 호환되지 않는 강성 프로브를 사용하여 결정 및 검증되었습니다. 본 연구에서는 UCB의 진단 및 등급화를 위한 유연한 탐침 기반 CLE의 진단적 가치를 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 향후 두 번째 TURBT를 방지하기 위해 단단한 CLE-프로브를 사용하여 절제 침대의 CLE 기능 평가를 수행할 것입니다.

목적:

주요 목표:

이 연구는 두 가지이므로 두 가지 주요 목표가 있습니다.

1. 방광의 요로상피암의 진단 및 등급 분류를 위한 굴곡성 방광경 검사 중 CLE(Cystoflex™F 프로브)의 진단 정확도를 조사합니다.
2. 방광 종양의 경요도 절제술 후(TURBT 후) 외과적 근치 평가를 위한 CLE(Cystoflex™ UHD-R 프로브)의 진단 가능성을 조사하기 위해

보조 목표:

- UCB의 진단 및 등급화를 위한 CLE 이미지의 컴퓨터 지원 평가를 위한 컨볼루션 신경망 구축.

연구 설계:

이것은 전향적 단일 중심 관찰 진단 정확도 연구입니다. CLE 기반 진단과 조직병리학적 소견을 비교하기 위한 진단 정확도 연구.

연구 모집단: TURBT 계획이 있는 유두 방광 종양이 있는 18세 초과의 모든 환자는 이 연구에 적합합니다. 이 파일럿 연구에는 60명의 환자가 포함될 것입니다.

개입: 수술실에서 표준 임상 치료를 위해 TURBT를 수행하기 전에 유연한 방광경을 도입하여 방광을 매핑한 다음 Cystoflex™F를 사용하여 인덱스 병변의 CLE 이미지를 기록합니다. 그 후 유연한 내시경을 (강성) 절제경으로 교체합니다. Cystoflex™ UHD-R 강성 프로브로 추가 이미지를 획득합니다. 우리는 TURBT를 수행합니다. TURBT 완료 ​​후 절제 침대 영상을 위해 Cystoflex™ UHD-R 프로브를 다시 도입합니다. 나중 단계에서 절제 침대의 표준 생검과의 상관 관계가 수행됩니다.

CLE 이미징의 경우 형광 조영제(플루오레세인)를 각각 방광 내 및 정맥 내로 사용하여 요로 상피의 세포외 매트릭스를 일시적으로 염색합니다. 우리는 방광 카테터를 통해 방광내 사용을 위한 플루오레세인을 도입하고 5-10분의 유치 시간 후에 방광에서 플루오레세인을 헹구어 냅니다. 절제 침대의 CLE 측정 전에 플루오레세인을 정맥 주사합니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

1. 절제 표본의 조직병리학과 비교하여 플렉서블 프로브 CLE 기반 진단(양성 대 악성) 및 등급(저등급 대 고급)의 전반적인 정확도, 민감도 및 특이도.
2. 절제 베드 생검의 조직병리학과 비교하여 절제 베드의 외과적 급진성에 대한 CLE 기반 평가의 전체 정확도, 민감도 및 특이성(근치 대 근치).

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 참가자는 이 연구에서 직접 혜택을 받지 않습니다. 그러나 우리는 이 연구의 결과가 UCB에 대한 진단 및 수술 절차의 개선에 기여할 것이라는 가설을 세웁니다. CLE 기반 등급 평가의 진단적 확실성이 있는 외래 환자 기반 방광경 검사는 저위험 UCB에서 적극적인 감시를 가능하게 할 수 있으므로 수술 절차를 줄일 수도 있습니다. 유연한 방광경의 작업 채널을 통해 TURBT 전에 CLE 프로브를 도입하고 CLE 이미지를 얻기 위해 방광 종양과 직접 접촉하도록 합니다. 방광 종양의 이미지 획득 전에 우리는 안과에서 정기적으로 정맥 주사로 사용되는 형광 염료인 플루오레세인 방광 주사를 투여합니다. 절제 침대의 이미지 획득 전에 우리는 플루오레세인을 정맥 주사합니다. 이 염료에 대한 알레르기가 없는 것으로 알려진 환자의 경우 안전한 절차입니다. 플루오레세인에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 환자는 이 연구에 참여할 수 없습니다. 환자는 일반 TURBT에 비해 약 20분의 추가 수술 시간과 유연한 방광경 도입에 노출됩니다. 결과적으로 환자의 연구 참여에 대한 부담이 거의 없습니다. 부작용은 이전 경험에 근거하여 예상되지 않습니다. 표준 임상 치료 및 조직병리학적 평가를 위한 병원의 내부 프로토콜은 연구 프로토콜의 영향을 받지 않습니다.