Конфокальная лазерная эндомикроскопия при трансуретральной резекции для улучшения диагностики и лечения РМЖ (CLETUR)

Обоснование:

Начальная оценка макрогематурии состоит из цистоскопии в белом свете (WLC). Цитологическое исследование мочи в сочетании с контрастным изображением верхних уротелиальных путей выполняется при обнаружении опухоли мочевого пузыря. Последующее наблюдение за немышечно-инвазивной карциномой мочевого пузыря (NMIBC) после первоначального лечения состоит из аналогичных шагов. При подозрении на поражение визуализируется трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) с лечебно-диагностической целью. ТУРП считается золотым стандартом диагностики уротелиальной карциномы мочевого пузыря (УКМП). Сообщается о высокой частоте рецидивов UCB после TURBT, что приводит к повторным операциям и высоким затратам. В некоторых случаях UCB высокой степени тяжести повторная ТУРМП оказалась полезной после первичной резекции для обеспечения радикальной резекции. Кроме того, недавние исследования показывают, что активное наблюдение за низкодифференцированными опухолями мочевого пузыря безопасно. Конфокальная лазерная эндомикроскопия (CLE), метод оптической визуализации с высоким разрешением, который можно использовать в сочетании с эндоурологическими процедурами, кажется многообещающим для улучшения диагностики уротелиального рака, возможно, без необходимости немедленной трансуретральной резекции для получения гистологического подтверждения. Характеристики CLE UCB были определены и подтверждены с использованием жестких зондов, которые несовместимы с гибкими цистоскопами, используемыми для амбулаторных цистоскопий. В настоящем исследовании мы стремимся оценить диагностическую ценность CLE на основе гибкого зонда для диагностики и классификации UCB. Кроме того, для возможного предотвращения повторного осмотра ТУР в будущем будет проводиться оценка характеристик CLE резекционного ложа с использованием жесткого CLE-зонда.

Цель:

Основные цели:

Это исследование является двояким и, следовательно, имеет две основные цели:

1. Изучение диагностической точности CLE (зонд Cystoflex™F) во время гибкой цистоскопии для диагностики и классификации уротелиальной карциномы мочевого пузыря.
2. Изучить диагностический потенциал CLE (датчик Cystoflex™ UHD-R) для оценки радикальности хирургического вмешательства после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (после ТУР).

Второстепенная цель:

- Построить сверточную нейронную сеть для компьютерной оценки изображений CLE для диагностики и классификации UCB.

Дизайн исследования:

Это проспективное моноцентровое обсервационное исследование диагностической точности. Исследование диагностической точности для сравнения диагноза на основе CLE с гистопатологическими данными.

Исследуемая популяция: все пациенты старше 18 лет с папиллярной опухолью мочевого пузыря, которым планируется ТУР, могут участвовать в этом исследовании. Мы включим 60 пациентов в это пилотное исследование.

Вмешательство: в операционной, перед выполнением ТУР в рамках стандартной клинической помощи, мы вводим гибкий цистоскоп для картирования мочевого пузыря, затем мы записываем CLE-изображения индексного поражения с помощью Cystoflex™F. Впоследствии мы заменяем гибкий эндоскоп (жестким) резектоскопом. Мы получаем дополнительные изображения с помощью жесткого датчика Cystoflex™ UHD-R. Выполняем ТУРБ. После завершения ТУРП мы снова вводим зонд Cystoflex™ UHD-R для визуализации ложа резекции. На более позднем этапе будет проведена корреляция со стандартной биопсией ложа резекции.

Для визуализации CLE флуоресцентное контрастное вещество (флуоресцеин) будет использоваться внутрипузырно и внутривенно, соответственно, для временного окрашивания внеклеточного матрикса уротелия. Мы будем вводить флуоресцеин для внутрипузырного использования через катетер мочевого пузыря и вымывать флуоресцеин из мочевого пузыря после пребывания в течение 5-10 минут. Перед измерением CLE ложа резекции мы введем флуоресцеин внутривенно.

Основные параметры/конечные точки исследования:

1. Общая точность, чувствительность и специфичность диагностики на основе CLE с гибким датчиком (доброкачественные и злокачественные) и классификации (низкая степень или высокая степень) по сравнению с гистопатологией образца резекции.
2. Общая точность, чувствительность и специфичность основанной на CLE оценки хирургической радикальности ложа резекции (радикальная или иррадикальная) по сравнению с гистопатологией биопсии ложа резекции.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Участники не получат прямой пользы от этого исследования. Мы предполагаем, однако, что результаты этого исследования будут способствовать улучшению диагностических и хирургических процедур UCB. Амбулаторная цистоскопия с потенциальной диагностической достоверностью оценки на основе CLE может обеспечить активное наблюдение при UCB низкого риска и, таким образом, может даже привести к сокращению хирургических процедур. Мы будем вводить датчик CLE перед ТУР через рабочий канал гибкого цистоскопа и держать его в прямом контакте с опухолью мочевого пузыря для получения изображений CLE. Перед получением изображения опухоли мочевого пузыря мы вводим внутрипузырно флуоресцеин, флуоресцентный краситель, который регулярно используется внутривенно в офтальматологии. Перед получением изображения ложа резекции мы вводим флуоресцеин внутривенно. Для пациентов с неизвестной аллергией на этот краситель это безопасная процедура. Пациенты с известной аллергической реакцией на флуоресцеин не могут участвовать в этом исследовании. Пациенты будут подвергнуты примерно 20 минутам дополнительного хирургического времени и введению гибкого цистоскопа по сравнению с обычной ТУР. В результате участие пациентов в исследовании не является тяжелым бременем. Неблагоприятные события не ожидаются на основании предыдущего опыта. Внутренний протокол больницы для стандартной клинической помощи и гистопатологической оценки не будет затронут протоколом исследования.