Endomicroscopia láser confocal durante la resección transuretral para mejorar el diagnóstico y el tratamiento de la BC (CLETUR)

Razón fundamental:

La evaluación inicial de la hematuria macroscópica consiste en una cistoscopia de luz blanca (WLC). La citología de orina combinada con imágenes de contraste del tracto urotelial superior se realiza cuando se observa un tumor vesical. El seguimiento del carcinoma vesical no músculo invasivo (NMIBC) después del tratamiento inicial consta de pasos similares. Cuando se visualiza una lesión sospechosa, se realiza una resección transuretral del tumor vesical (TURBT) con fines terapéuticos y diagnósticos. La TURBT se considera el estándar de oro para el diagnóstico del carcinoma urotelial de vejiga (UCB). Se informan altas tasas de recurrencia de UCB después de TURBT, lo que lleva a cirugía repetitiva y altos costos. En ciertos casos de UCB de alto grado, se ha demostrado que una TURBT de segunda mirada es beneficiosa después de la resección primaria para asegurar una resección radical. Además, investigaciones recientes sugieren que la vigilancia activa de los tumores vesicales de bajo grado es segura. La endomicroscopia láser confocal (CLE), una técnica de imagen óptica de alta resolución que se puede utilizar en combinación con procedimientos endourológicos, parece prometedora para mejorar el diagnóstico del cáncer urotelial, posiblemente sin la necesidad de una resección transuretral inmediata para obtener la confirmación histológica. Las características CLE de UCB se han determinado y validado utilizando sondas rígidas, que son incompatibles con los cistoscopios flexibles utilizados para cistoscopias ambulatorias. Con el presente estudio, nuestro objetivo es evaluar el valor diagnóstico de CLE basado en sonda flexible para el diagnóstico y clasificación de UCB. Además, para posiblemente evitar una segunda TURBT en el futuro, se realizará una evaluación de las características CLE del lecho de resección utilizando una sonda CLE rígida.

Objetivo:

Objetivos principales:

Este estudio es doble y, por tanto, tiene dos objetivos principales:

1. Investigación de la precisión diagnóstica de CLE (sonda Cystoflex™F) durante la cistoscopia flexible para el diagnóstico y clasificación del carcinoma urotelial de vejiga.
2. Investigar el potencial diagnóstico de CLE (sonda Cystoflex™ UHD-R) para la evaluación de la radicalidad quirúrgica después de la resección transuretral de un tumor de vejiga (después de TURBT)

Objetivo secundario:

- Construir una red neuronal convolucional para la evaluación asistida por computadora de imágenes CLE para el diagnóstico y clasificación de UCB.

Diseño del estudio:

Se trata de un estudio prospectivo, monocéntrico, observacional de precisión diagnóstica. Estudio de precisión diagnóstica para comparar el diagnóstico basado en CLE con los hallazgos histopatológicos.

Población de estudio: Todos los pacientes mayores de 18 años con un tumor papilar de vejiga que están programados para TURBT son elegibles para este estudio. Incluiremos 60 pacientes en este estudio piloto.

Intervención: en el quirófano, antes de realizar una TURBT para la atención clínica estándar, introducimos un cistoscopio flexible para mapear la vejiga, luego registramos imágenes CLE de la lesión índice usando el Cystoflex™F. Posteriormente, reemplazamos el endoscopio flexible por el resectoscopio (rígido). Adquirimos imágenes adicionales con la sonda rígida Cystoflex™ UHD-R. Realizamos la TURBT. Después de completar la TURBT, presentamos nuevamente la sonda Cystoflex™ UHD-R para obtener imágenes del lecho de resección. En una etapa posterior se realizará la correlación con una biopsia estándar del lecho de resección.

Para obtener imágenes de CLE, se utilizará un agente de contraste fluorescente (fluoresceína) por vía intravesical e intravenosa, respectivamente, para teñir temporalmente la matriz extracelular del urotelio. Introduciremos fluoresceína para uso intravesical a través de un catéter vesical y enjuagaremos la fluoresceína de la vejiga después de un tiempo de permanencia de 5 a 10 minutos. Antes de la medición CLE del lecho de resección, administraremos fluoresceína por vía intravenosa.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

1. Precisión, sensibilidad y especificidad generales del diagnóstico basado en CLE con sonda flexible (benigno frente a maligno) y clasificación (grado bajo frente a grado alto) en comparación con la histopatología de la muestra de resección.
2. Precisión, sensibilidad y especificidad generales de la evaluación basada en CLE de la radicalidad quirúrgica del lecho de resección (radical versus irradical) en comparación con la histopatología de la biopsia del lecho de resección.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los participantes no se beneficiarán directamente de este estudio. Sin embargo, planteamos la hipótesis de que los resultados de este estudio contribuirán a mejorar el procedimiento diagnóstico y quirúrgico de UCB. La cistoscopia ambulatoria con la certeza diagnóstica potencial de la evaluación del grado basada en CLE puede permitir la vigilancia activa en UCB de bajo riesgo y, por lo tanto, puede incluso conducir a una reducción de los procedimientos quirúrgicos. Introduciremos una sonda CLE antes de la TURBT a través del canal de trabajo del cistoscopio flexible y la mantendremos en contacto directo con el tumor vesical para obtener imágenes CLE. Antes de la adquisición de imágenes del tumor vesical, administramos fluoresceína intravesical, que es un colorante fluorescente, que se usa regularmente por vía intravenosa en oftalmología. Antes de la adquisición de imágenes del lecho de resección, administramos fluoresceína por vía intravenosa. En pacientes sin alergia conocida a este colorante, este es un procedimiento seguro. Los pacientes con una reacción alérgica conocida a la fluoresceína no pueden participar en este estudio. Los pacientes estarán expuestos a aproximadamente 20 minutos de tiempo adicional de cirugía y la introducción de un cistoscopio flexible en comparación con la TURBT regular. Como resultado, hay poca carga para la participación en el estudio de los pacientes. No se esperan eventos adversos basados ​​en experiencias previas. El protocolo interno del hospital para la atención clínica estándar y la evaluación histopatológica no se verá afectado por el protocolo del estudio.