Endomicroscopie laser confocale pendant la résection transurétrale pour améliorer le diagnostic et le traitement du BC (CLETUR)

Raisonnement:

L'évaluation initiale de l'hématurie macroscopique consiste en une cystoscopie en lumière blanche (WLC). Une cytologie urinaire associée à une imagerie de contraste du tractus urothélial supérieur est réalisée lorsqu'une tumeur de la vessie est observée. Le suivi du carcinome de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) après le traitement initial comprend des étapes similaires. Lorsqu'une lésion suspecte est visualisée, une résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT) est réalisée à des fins thérapeutiques et diagnostiques. TURBT est considéré comme l'étalon-or pour le diagnostic du carcinome urothélial de la vessie (UCB). Des taux de récidive élevés d'UCB après TURBT sont rapportés, entraînant une chirurgie répétitive et des coûts élevés. Dans certains cas d'UCB de haut grade, une TURBT de second look s'est avérée bénéfique après résection primaire pour assurer une résection radicale. De plus, des recherches récentes suggèrent que la surveillance active des tumeurs de la vessie de bas grade est sans danger. L'endomicroscopie laser confocale (CLE), une technique d'imagerie optique à haute résolution qui peut être utilisée en combinaison avec des procédures endo-urologiques, semble prometteuse pour améliorer le diagnostic du cancer urothélial, peut-être sans avoir besoin d'une résection transurétrale immédiate pour obtenir une confirmation histologique. Les caractéristiques CLE de l'UCB ont été déterminées et validées à l'aide de sondes rigides, incompatibles avec les cystoscopes souples utilisés pour les cystoscopies ambulatoires. Avec la présente étude, nous visons à évaluer la valeur diagnostique du CLE à base de sonde flexible pour le diagnostic et le classement de l'UCB. De plus, pour éventuellement éviter une TURBT de second regard à l'avenir, une évaluation des caractéristiques CLE du lit de résection à l'aide d'une sonde CLE rigide sera effectuée.

Objectif:

Objectifs principaux:

Cette étude est double et a donc deux objectifs principaux :

1. Étude de la précision diagnostique du CLE (sonde Cystoflex™F) lors de la cystoscopie flexible pour le diagnostic et le classement du carcinome urothélial de la vessie.
2. Investiguer le potentiel diagnostique de la CLE (sonde Cystoflex™ UHD-R) pour l'évaluation de la radicalité chirurgicale après résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (après TURBT)

Objectif secondaire :

- Construire un réseau neuronal convolutif pour l'évaluation assistée par ordinateur des images CLE pour le diagnostic et le classement de l'UCB.

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique et observationnelle de précision diagnostique. Étude de précision diagnostique pour comparer le diagnostic basé sur le CLE avec les résultats histopathologiques.

Population de l'étude : Tous les patients âgés de plus de 18 ans atteints d'une tumeur papillaire de la vessie et devant subir une TURBT sont éligibles pour cette étude. Nous inclurons 60 patients dans cette étude pilote.

Intervention : Au bloc opératoire, avant d'effectuer une TURBT pour les soins cliniques standard, nous introduisons un cystoscope flexible pour cartographier la vessie, puis nous enregistrons des images CLE de la lésion index à l'aide du Cystoflex™F. Par la suite, nous remplaçons l'endoscope flexible par le résectoscope (rigide). Nous acquérons des images supplémentaires avec la sonde rigide Cystoflex™ UHD-R. Nous effectuons le TURBT. Une fois la TURBT terminée, nous introduisons à nouveau la sonde Cystoflex™ UHD-R pour l'imagerie du lit de résection. À un stade ultérieur, une corrélation avec une biopsie standard du lit de résection sera effectuée.

Pour l'imagerie CLE, un agent de contraste fluorescent (fluorescéine) sera utilisé par voie intravésicale et intraveineuse, respectivement, pour colorer temporairement la matrice extracellulaire de l'urothélium. Nous allons introduire de la fluorescéine pour une utilisation intravésicale à travers un cathéter vésical et rincer la fluorescéine hors de la vessie après un temps de séjour de 5 à 10 minutes. Avant la mesure CLE du lit de résection, nous administrerons de la fluorescéine par voie intraveineuse.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

1. Précision, sensibilité et spécificité globales du diagnostic basé sur la sonde flexible CLE (bénigne vs maligne) et du classement (bas grade vs haut grade) par rapport à l'histopathologie de l'échantillon de résection.
2. Précision, sensibilité et spécificité globales de l'évaluation basée sur le CLE de la radicalité chirurgicale du lit de résection (radical versus irradical) par rapport à l'histopathologie de la biopsie du lit de résection.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Les participants ne bénéficieront pas directement de cette étude. Nous émettons l'hypothèse, cependant, que les résultats de cette étude contribueront à l'amélioration de la procédure diagnostique et chirurgicale pour UCB. La cystoscopie en ambulatoire avec la certitude diagnostique potentielle de l'évaluation du grade basée sur le CLE peut permettre une surveillance active dans les UCB à faible risque, et peut donc même conduire à une réduction des interventions chirurgicales. Nous allons introduire une sonde CLE avant TURBT via le canal de travail du cystoscope flexible et la maintenir en contact direct avec la tumeur de la vessie pour obtenir des images CLE. Avant l'acquisition de l'image de la tumeur de la vessie, nous administrons de la fluorescéine par voie intravésicale, qui est un colorant fluorescent, utilisé régulièrement par voie intraveineuse en ophtalmatologie. Avant l'acquisition de l'image du lit de résection, nous administrons de la fluorescéine par voie intraveineuse. Chez les patients non connus avec une allergie à ce colorant, il s'agit d'une procédure sûre. Les patients ayant une réaction allergique connue à la fluorescéine ne peuvent pas participer à cette étude. Les patients seront exposés à environ 20 minutes de temps de chirurgie supplémentaire et à l'introduction d'un cystoscope flexible par rapport à la TURBT ordinaire. En conséquence, il y a peu de fardeau pour étudier la participation des patients. Les événements indésirables ne sont pas attendus sur la base des expériences précédentes. Le protocole interne de l'hôpital pour les soins cliniques standard et l'évaluation histopathologique ne sera pas affecté par le protocole de l'étude.