Konfokal laserendomomikroskopi under transuretral reseksjon for å forbedre BC-diagnose og behandling (CLETUR)

Begrunnelse:

Innledende evaluering av grov hematuri består av White Light Cystoscopy (WLC). Urincytologi kombinert med kontrastavbildning av øvre urothelial-kanal utføres når en blæresvulst sees. Oppfølging av ikke-muskelinvasivt blærekarsinom (NMIBC) etter innledende behandling består av lignende trinn. Når en mistenkt lesjon visualiseres, utføres en transuretral reseksjon av blæretumoren (TURBT) for terapeutiske og diagnostiske formål. TURBT anses å være gullstandarden for diagnostisering av urotelialt blærekarsinom (UCB). Høye tilbakefallsrater av UCB etter TURBT er rapportert, noe som fører til repeterende kirurgi og høye kostnader. I visse tilfeller av høykvalitets UCB har en ekstra titt TURBT vist seg å være fordelaktig etter primær reseksjon for å sikre radikal reseksjon. Videre tyder nyere forskning på at aktiv overvåking for lavgradige blæresvulster er trygt. Konfokal laserendomikroskopi (CLE), en optisk avbildningsteknikk med høy oppløsning som kan brukes i kombinasjon med endourologiske prosedyrer, virker lovende for å forbedre diagnosen urotelkreft, muligens uten behov for umiddelbar transurethral reseksjon for å få histologisk bekreftelse. CLE-karakteristikker til UCB har blitt bestemt og validert ved bruk av stive prober, som er uforenlige med fleksible cystoskoper som brukes til polikliniske cystoskopier. Med denne studien tar vi sikte på å vurdere den diagnostiske verdien av fleksibel probebasert CLE for diagnose og gradering av UCB. For å muligens forhindre TURBT i fremtiden, vil en vurdering av CLE-trekk ved reseksjonssengen ved hjelp av en stiv CLE-probe bli utført.

Objektiv:

Primære mål:

Denne studien er todelt og har derfor to hovedmål:

1. Undersøker den diagnostiske nøyaktigheten til CLE (Cystoflex™F-sonde) under fleksibel cystoskopi for diagnose og gradering av urotelialt blærekarsinom.
2. For å undersøke det diagnostiske potensialet til CLE (Cystoflex™ UHD-R-probe) for vurdering av kirurgisk radikalitet etter transuretral reseksjon av en blæresvulst (etter TURBT)

Sekundært mål:

- Å konstruere et konvolusjonelt nevralt nettverk for datastøttet vurdering av CLE-bilder for diagnose og gradering av UCB.

Studere design:

Dette er en prospektiv monosenter, observasjonsdiagnostisk nøyaktighetsstudie. Diagnostisk nøyaktighetsstudie for å sammenligne den CLE-baserte diagnosen med de histopatologiske funnene.

Studiepopulasjon: Alle pasienter >18 år gamle med en papillær blæretumor som er planlagt for TURBT er kvalifisert for denne studien. Vi vil inkludere 60 pasienter i denne pilotstudien.

Intervensjon: På operasjonsstuen, før vi utfører en TURBT for standard klinisk behandling, introduserer vi et fleksibelt cystoskop for å kartlegge blæren, deretter tar vi CLE-bilder av indekslesjonen ved hjelp av Cystoflex™F. Deretter erstatter vi det fleksible skopet med det (stive) resektoskopet. Vi tar flere bilder med Cystoflex™ UHD-R stive sonde. Vi utfører TURBT. Etter fullføring av TURBT introduserer vi Cystoflex™ UHD-R-proben igjen for avbildning av reseksjonssengen. På et senere stadium vil det bli utført korrelasjon med en standard biopsi av reseksjonssengen.

For CLE-avbildning vil et fluorescerende kontrastmiddel (fluorescein) brukes henholdsvis intravesisk og intravenøst ​​for å midlertidig farge den ekstracellulære matrisen til urotelet. Vi vil introdusere fluorescein for intravesikal bruk gjennom et blærekateter og skylle fluoresceinet ut av blæren etter en oppholdstid på 5-10 minutter. Før CLE-måling av reseksjonssengen vil vi administrere fluorescein intravenøst.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

1. Samlet nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet for fleksibel probe CLE-basert diagnose (godartet vs ondartet) og gradering (lavgradig versus høygradig) sammenlignet med histopatologien til reseksjonsprøven.
2. Samlet nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet av CLE-basert vurdering av den kirurgiske radikaliteten til reseksjonssengen (radikal versus irradikal) sammenlignet med histopatologien til biopsien av reseksjonssengen.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Deltakerne vil ikke dra direkte nytte av denne studien. Vi antar imidlertid at resultatene av denne studien vil bidra til forbedringer i den diagnostiske og kirurgiske prosedyren for UCB. Ambulant-basert cystoskopi med potensiell diagnostisk sikkerhet for CLE-basert karaktervurdering kan muliggjøre aktiv overvåking i lavrisiko UCB, og kan dermed til og med føre til en reduksjon i kirurgiske prosedyrer. Vi vil introdusere en CLE-probe før TURBT via arbeidskanalen til det fleksible cystoskopet og holde den i direkte kontakt med blæresvulsten for å få CLE-bilder. Før bildeopptak av blæretumoren administrerer vi fluorescein intravesical, som er et fluorescerende fargestoff, brukt regelmessig intravenøst ​​i oftalmatologi. Før bildeopptak av reseksjonssengen administrerer vi fluorescein intravenøst. Hos pasienter som ikke er kjent med allergi mot dette fargestoffet, er dette en sikker prosedyre. Pasienter med kjent allergisk reaksjon på fluorescein kan ikke delta i denne studien. Pasienter vil bli utsatt for ca. 20 minutter ekstra operasjonstid og innføring av et fleksibelt cystoskop sammenlignet med vanlig TURBT. Som et resultat er det liten belastning for studiedeltakelse for pasientene. Bivirkninger forventes ikke basert på tidligere erfaringer. Sykehusets interne protokoll for standard klinisk behandling og histopatologisk evaluering kommer ikke til å bli påvirket av studieprotokollen.