Konfokal laserendomomikroskopi under transurethral resektion for at forbedre BC-diagnose og behandling (CLETUR)

Begrundelse:

Indledende evaluering af grov hæmaturi består af hvidt lyscystoskopi (WLC). Urincytologi kombineret med kontrastbilleddannelse af den øvre urothelial-kanal udføres, når der ses en blæretumor. Opfølgning af non-muscle invasive blærecarcinom (NMIBC) efter indledende behandling består af lignende trin. Når en formodet læsion visualiseres, udføres en transurethral resektion af blæretumoren (TURBT) til terapeutiske og diagnostiske formål. TURBT anses for at være guldstandarden for diagnosticering af urothelialt blærekarcinom (UCB). Høje gentagelsesrater af UCB efter TURBT er rapporteret, hvilket fører til gentagne operationer og høje omkostninger. I visse tilfælde af højkvalitets UCB har et ekstra kig TURBT vist sig at være gavnligt efter primær resektion for at sikre radikal resektion. Desuden tyder nyere forskning på, at aktiv overvågning for lavgradige blæretumorer er sikker. Konfokal laserendomikroskopi (CLE), en højopløsnings optisk billeddannelsesteknik, der kan bruges i kombination med endourologiske procedurer, synes lovende at forbedre diagnosen af ​​urotelial cancer, muligvis uden behov for øjeblikkelig transurethral resektion for at opnå histologisk bekræftelse. CLE-karakteristika for UCB er blevet bestemt og valideret ved hjælp af stive prober, som er uforenelige med fleksible cystoskoper, der bruges til ambulante cystoskopier. Med denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere den diagnostiske værdi af fleksibel probe baseret CLE til diagnose og gradering af UCB. Desuden vil der blive udført en vurdering af CLE-egenskaber ved resektionslejet ved hjælp af en stiv CLE-probe, for muligvis at forhindre second look TURBT i fremtiden.

Objektiv:

Primære mål:

Denne undersøgelse er todelt og har derfor to primære mål:

1. Undersøgelse af den diagnostiske nøjagtighed af CLE (Cystoflex™F probe) under fleksibel cystoskopi til diagnose og gradering af urothelial carcinom i blæren.
2. At undersøge det diagnostiske potentiale af CLE (Cystoflex™ UHD-R sonde) til vurdering af den kirurgiske radikalitet efter transurethral resektion af en blæretumor (efter TURBT)

Sekundært mål:

- At konstruere et foldet neuralt netværk til computerstøttet vurdering af CLE-billeder til diagnose og klassificering af UCB.

Studere design:

Dette er en prospektiv monocenter, observationel diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse. Diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse for at sammenligne den CLE-baserede diagnose med de histopatologiske fund.

Undersøgelsespopulation: Alle patienter >18 år gamle med en papillær blæretumor, som er planlagt til TURBT, er kvalificerede til denne undersøgelse. Vi vil inkludere 60 patienter i dette pilotstudie.

Intervention: På operationsstuen, før vi udfører en TURBT til standard klinisk behandling, introducerer vi et fleksibelt cystoskop til at kortlægge blæren, derefter optager vi CLE-billeder af indekslæsionen ved hjælp af Cystoflex™F. Efterfølgende erstatter vi det fleksible kikkert med det (stive) resektoskop. Vi tager yderligere billeder med Cystoflex™ UHD-R stive probe. Vi udfører TURBT. Efter afslutning af TURBT introducerer vi Cystoflex™ UHD-R-sonden igen til billeddannelse af resektionslejet. På et senere tidspunkt vil der blive udført korrelation med en standardbiopsi af resektionslejet.

Til CLE-billeddannelse vil et fluorescerende kontrastmiddel (fluorescein) blive brugt henholdsvis intravesikalt og intravenøst ​​til midlertidigt at farve den ekstracellulære matrix af urothelium. Vi introducerer fluorescein til intravesikal brug gennem et blærekateter og skyller fluoresceinet ud af blæren efter en opholdstid på 5-10 minutter. Før CLE-måling af resektionslejet vil vi administrere fluorescein intravenøst.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

1. Samlet nøjagtighed, sensitivitet og specificitet af fleksibel probe CLE-baseret diagnose (benign vs malign) og gradering (lav-grad versus høj-grade) i sammenligning med histopatologien af ​​resektionsprøven.
2. Samlet nøjagtighed, sensitivitet og specificitet af CLE-baseret vurdering af resektionslejets kirurgiske radikalitet (radikal versus irradikal) i sammenligning med histopatologien af ​​biopsien af ​​resektionslejet.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Deltagerne vil ikke drage direkte fordel af denne undersøgelse. Vi antager dog, at resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til forbedringer i den diagnostiske og kirurgiske procedure for UCB. Ambulant-baseret cystoskopi med den potentielle diagnostiske sikkerhed for CLE-baseret karaktervurdering kan muliggøre aktiv overvågning i lavrisiko UCB og kan således endda føre til en reduktion af kirurgiske procedurer. Vi vil introducere en CLE-probe før TURBT via arbejdskanalen i det fleksible cystoskop og holde den i direkte kontakt med blæretumoren for at få CLE-billeder. Før billedoptagelse af blæretumoren administrerer vi fluorescein intravesical, som er et fluorescerende farvestof, der anvendes regelmæssigt intravenøst ​​i oftalmatologi. Før billedoptagelse af resektionslejet administrerer vi fluorescein intravenøst. Hos patienter, der ikke er kendt med allergi over for dette farvestof, er dette en sikker procedure. Patienter med en kendt allergisk reaktion på fluorescein kan ikke deltage i denne undersøgelse. Patienterne vil blive udsat for ca. 20 minutters ekstra operationstid og indførelse af et fleksibelt cystoskop sammenlignet med almindelig TURBT. Som følge heraf er der ringe byrde for undersøgelsesdeltagelse for patienterne. Bivirkninger forventes ikke baseret på tidligere erfaringer. Hospitalets interne protokol for standard klinisk pleje og histopatologisk evaluering vil ikke blive påvirket af undersøgelsesprotokollen.