Konfokaalinen laserendomikroskopia transuretraalisen resektion aikana BC-diagnoosin ja hoidon parantamiseksi (CLETUR)

Perustelut:

Karkean hematurian alustava arviointi koostuu valkoisen valon kystoskopiasta (WLC). Virtsan sytologia yhdistettynä ylemmän uroteelikanavan kontrastikuvaukseen suoritetaan, kun virtsarakon kasvain nähdään. Ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon karsinooman (NMIBC) seuranta alkuhoidon jälkeen koostuu samanlaisista vaiheista. Kun epäilty leesio visualisoidaan, virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBT) suoritetaan terapeuttisia ja diagnostisia tarkoituksia varten. TURBT:tä pidetään kultaisena standardina virtsarakon uroteelisyövän (UCB) diagnosoinnissa. TURBT:n jälkeen on raportoitu UCB:n korkeita uusiutumislukuja, mikä johtaa toistuviin leikkauksiin ja korkeisiin kustannuksiin. Tietyissä korkealaatuisissa UCB-tapauksissa toinen katse TURBT on osoittautunut hyödylliseksi primaarisen resektion jälkeen radikaalin resektion varmistamiseksi. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että matala-asteisten virtsarakon kasvainten aktiivinen seuranta on turvallista. Konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE), korkearesoluutioinen optinen kuvantamistekniikka, jota voidaan käyttää yhdessä endourologisten toimenpiteiden kanssa, näyttää lupaavalta parantaa uroteelisyövän diagnoosia, mahdollisesti ilman välitöntä transuretraalista resektiota histologisen vahvistuksen saamiseksi. UCB:n CLE-ominaisuudet on määritetty ja validoitu käyttämällä jäykkiä koettimia, jotka eivät ole yhteensopivia avohoidossa käytettävien kystoskopioiden kanssa. Tällä tutkimuksella pyrimme arvioimaan joustavan koetinpohjaisen CLE:n diagnostista arvoa UCB:n diagnosoinnissa ja luokittelussa. Lisäksi, jotta tulevaisuudessa mahdollisesti estetään toista katsomista TURBT, suoritetaan resektiokerroksen CLE-ominaisuuksien arviointi jäykän CLE-sondin avulla.

Tavoite:

Ensisijaiset tavoitteet:

Tämä tutkimus on kaksiosainen, ja siksi sillä on kaksi päätavoitetta:

1. CLE:n (Cystoflex™F-koettimen) diagnostisen tarkkuuden tutkiminen joustavan kystoskopian aikana virtsarakon uroteelisyövän diagnosointia ja luokittelua varten.
2. CLE:n (Cystoflex™ UHD-R-koettimen) diagnostisen potentiaalin tutkiminen kirurgisen radikaliteetin arvioimiseksi virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion jälkeen (TURBT:n jälkeen)

Toissijainen tavoite:

- Rakentaa konvoluutiohermoverkko CLE-kuvien tietokoneavusteiseen arviointiin UCB:n diagnoosia ja luokittelua varten.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on prospektiivinen yksikeskus, havainnollinen diagnostinen tarkkuustutkimus. Diagnostinen tarkkuustutkimus CLE-pohjaisen diagnoosin vertaamiseksi histopatologisiin löydöksiin.

Tutkimuspopulaatio: Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on papillaarinen virtsarakon kasvain ja joille suunnitellaan TURBT-hoitoa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Otamme tähän pilottitutkimukseen mukaan 60 potilasta.

Interventio: Ennen kuin suoritamme TURBT:n normaalia kliinistä hoitoa varten, esittelemme leikkaussalissa joustavan kystoskoopin virtsarakon kartoittamiseksi, minkä jälkeen tallennamme CLE-kuvia indeksivauriosta Cystoflex™F:llä. Myöhemmin korvaamme joustavan tähystimen (jäykällä) resektoskoopilla. Hankimme lisäkuvia jäykällä Cystoflex™ UHD-R -anturilla. Suoritamme TURBT:n. TURBT:n valmistumisen jälkeen esittelemme uudelleen Cystoflex™ UHD-R -anturin resektiokerroksen kuvantamista varten. Myöhemmässä vaiheessa suoritetaan korrelaatio resektiopetikon standardibiopsian kanssa.

CLE-kuvauksessa fluoresoivaa varjoainetta (fluoreseiinia) käytetään intravesikaalisesti ja suonensisäisesti värjäämään tilapäisesti uroteelin ekstrasellulaarinen matriksi. Lisäämme fluoreseiinia rakonsisäiseen käyttöön virtsarakkokatetrin kautta ja huuhtelemme fluoreseiinin ulos virtsarakosta 5-10 minuutin viipymisen jälkeen. Ennen resektiokerroksen CLE-mittausta annamme fluoreseiinia suonensisäisesti.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

1. Joustavan koettimen CLE-pohjaisen diagnoosin (hyvänlaatuinen vs. pahanlaatuinen) ja luokituksen (alhainen vs. korkealaatuinen) yleinen tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys verrattuna resektionäytteen histopatologiaan.
2. CLE-pohjaisen resektiokerroksen kirurgisen radikaliteetin (radikaali vs. irradikaali) arvioinnin yleinen tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys verrattuna resektiokerroksen biopsian histopatologiaan.

Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Osallistujat eivät hyödy suoraan tästä tutkimuksesta. Oletamme kuitenkin, että tämän tutkimuksen tulokset parantavat UCB:n diagnostista ja kirurgista toimenpidettä. Poliklinikkapohjainen kystoskopia CLE-pohjaisen arvosanan arvioinnin mahdollisella diagnostisella varmuudella voi mahdollistaa aktiivisen seurannan matalariskisessä UCB:ssä ja siten jopa johtaa kirurgisten toimenpiteiden vähenemiseen. Esitämme CLE-anturin ennen TURBT:tä joustavan kystoskoopin työkanavan kautta ja pidämme sitä suorassa kosketuksessa virtsarakon kasvaimen kanssa CLE-kuvien saamiseksi. Ennen kuvanottoa virtsarakon kasvaimesta annamme fluoreskeiinia intravesicalia, joka on fluoresoiva väriaine, jota käytetään säännöllisesti suonensisäisesti silmätautien hoidossa. Ennen kuvanottoa resektiovuodesta annamme fluoreseiinia suonensisäisesti. Potilaille, joiden ei tiedetä olevan allergisia tälle väriaineelle, tämä on turvallinen toimenpide. Potilaat, joilla on tunnettu allerginen reaktio fluoreseiinille, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen. Potilaat altistetaan noin 20 minuutin lisäleikkausajalle ja joustavan kystoskoopin käyttöönotolle verrattuna tavalliseen TURBT-hoitoon. Tästä johtuen potilaiden tutkimukseen osallistuminen on vähäistä. Haitallisia tapahtumia ei ole odotettavissa aikaisempien kokemusten perusteella. Tutkimuspöytäkirja ei vaikuta sairaalan sisäiseen tavanomaisen kliinisen hoidon protokollaan ja histopatologiseen arviointiin.