经尿道电切术中的共聚焦激光显微内窥镜检查改善 BC 诊断和治疗 (CLETUR)

理由：

肉眼血尿的初步评估包括白光膀胱镜检查 (WLC)。 当发现膀胱肿瘤时，进行尿液细胞学结合上尿路上皮道对比成像。 初始治疗后非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 的随访包括类似的步骤。 当发现可疑病变时，出于治疗和诊断目的，会进行经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT)。 TURBT 被认为是诊断膀胱尿路上皮癌 (UCB) 的金标准。 据报道，TURBT 后 UCB 的复发率很高，导致重复手术和高成本。 在某些高级别 UCB 的病例中，经证明在初次切除后再次观察 TURBT 是有益的，以确保根治性切除。 此外，最近的研究表明，对低级别膀胱肿瘤进行主动监测是安全的。 共聚焦激光显微内窥镜检查 (CLE) 是一种高分辨率光学成像技术，可与泌尿外科手术结合使用，似乎有望改善尿路上皮癌的诊断，可能无需立即经尿道切除术即可获得组织学确认。 UCB 的 CLE 特征已使用刚性探头确定和验证，刚性探头与用于门诊膀胱镜检查的柔性膀胱镜不兼容。 通过本研究，我们旨在评估基于柔性探针的 CLE 对 UCB 诊断和分级的诊断价值。 此外，为了可能防止将来再次查看 TURBT，将使用刚性 CLE 探针对切除床的 CLE 特征进行评估。

客观的：

主要目标：

这项研究是双重的，因此有两个主要目标：

1. 调查 CLE（Cystoflex™F 探针）在可弯曲膀胱镜检查中对膀胱尿路上皮癌的诊断和分级的诊断准确性。
2. 研究 CLE（Cystoflex™ UHD-R 探针）在经尿道膀胱肿瘤切除术后（TURBT 后）评估手术根治性的诊断潜力

次要目标：

- 构建用于 UCB 诊断和分级的 CLE 图像计算机辅助评估的卷积神经网络。

学习规划：

这是一项前瞻性单中心、观察性诊断准确性研究。 比较基于 CLE 的诊断与组织病理学结果的诊断准确性研究。

研究人群：所有计划接受 TURBT 的 18 岁以上患有乳头状膀胱肿瘤的患者都有资格参加本研究。 我们将在这项试点研究中纳入 60 名患者。

干预：在手术室，在执行标准临床护理的 TURBT 之前，我们引入了一个灵活的膀胱镜来绘制膀胱图，然后我们使用 Cystoflex™F 记录指标病变的 CLE 图像。 随后，我们用（刚性）电切镜代替柔性镜。 我们使用 Cystoflex™ UHD-R 刚性探头获取更多图像。 我们执行 TURBT。 完成 TURBT 后，我们再次引入 Cystoflex™ UHD-R 探头对切除床进行成像。 在稍后阶段，将执行与切除床标准活检的相关性。

对于 CLE 成像，荧光造影剂（荧光素）将分别用于膀胱内和静脉内，以暂时染色尿路上皮的细胞外基质。 我们将通过膀胱导管将荧光素引入膀胱内使用，并在留置 5-10 分钟后将荧光素冲洗出膀胱。 在切除床的 CLE 测量之前，我们将静脉注射荧光素。

主要研究参数/终点：

1. 与切除标本的组织病理学相比，基于柔性探针 CLE 的诊断（良性与恶性）和分级（低级与高级）的总体准确性、灵敏度和特异性。
2. 与切除床活检的组织病理学相比，基于 CLE 的切除床手术根治性（根治性与非根治性）评估的总体准确性、敏感性和特异性。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：参与者不会直接从本研究中受益。 然而，我们假设这项研究的结果将有助于改进 UCB 的诊断和手术程序。 门诊膀胱镜检查具有基于 CLE 等级评估的潜在诊断确定性，可以对低风险 UCB 进行主动监测，因此甚至可以减少外科手术。 我们将在 TURBT 之前通过柔性膀胱镜的工作通道引入 CLE 探头，并将其与膀胱肿瘤直接接触以获得 CLE 图像。 在对膀胱肿瘤进行图像采集之前，我们会在膀胱内注射荧光素，这是一种荧光染料，在眼科中经常静脉内使用。 在切除床的图像采集之前，我们静脉注射荧光素。 对于不知道对该染料过敏的患者，这是一个安全的程序。 已知对荧光素有过敏反应的患者不能参加本研究。 与常规 TURBT 相比，患者将接受大约 20 分钟的额外手术时间和柔性膀胱镜的引入。 因此，患者参与研究的负担很小。 根据以前的经验，预计不会发生不良事件。 医院用于标准临床护理和组织病理学评估的内部协议不会受到研究协议的影响。