FlowTrieverによる低リスク亜大規模肺塞栓症の治療
FlowTrieverによる低リスク亜大規模肺塞栓症の治療：有効性と安全性
This study is focused on investigating the efficacy and safety of the FlowTriever device to treat low-risk submassive pulmonary embolism.
調査の概要
詳細な説明
In this study, patients that present with low-risk submassive pulmonary embolism with hemodynamic stability and with either positivity of cardiac biomarkers, or radiographic or echocardiographic evidence of right ventricular strain will be assigned to be treated with mechanical thrombectomy, which includes conscious sedation, via FlowTriever.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Victoria Roselli, Clinical Research Coordinator
- 電話番号：212-434-3695
- メール：vroselli@northwell.edu
研究場所
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New York
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- 招待による登録
- Northern Westchester Hospital
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New York、New York、アメリカ、10075
- 募集
- Lenox Hill Hospital
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副調査官：
- Jonathan Moore, MD
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副調査官：
- Craig Basman, MD
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主任研究者：
- Bushra Mina, MD
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副調査官：
- Chad Kliger, MD
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副調査官：
- Biana Trost, MD
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副調査官：
- Arber Kodra, MD
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副調査官：
- Miguel Alvarez Villela, MD
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副調査官：
- Zein Kattih, MD
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コンタクト：
- Victoria Roselli
- メール：vroselli@northwell.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
INCLUSION CRITERIA
I1. ≥ 18 years of age
I2. Clinical signs and symptoms of low-risk Intermediate pulmonary embolism defined per 2019 ESC Guidelines:
Only one of the following:
- Presence of either RV strain or RV dilation on CT scan or Echo TTE
- 4th generation Troponin T > 0.01 ng/mL or 5th generation Troponin T >14 ng/L
Troponin I > 51.4 ng/L (Northwell reference laboratory)
I3. sPESI score 0 or >1*
*Signs of RV dysfunction on Echo TTE or CTPA or elevated cardiac biomarker levels may be present, despite a calculation of sPESI 0.
I4. Echocardiogram, Computed Tomography Pulmonary Angiogram, or pulmonary angiographic evidence of proximal filing defect in at least one main, lobar, or segmental pulmonary artery with or without pulmonary infarction
I5. Hemodynamically stable
EXCLUSION CRITERIA
E1. Patients with active and severe COVID-19 infection (e.g. using ventilator, requiring hemodynamic support)
E2. Unable to anti-coagulate with heparin or alternative
E3. Known sensitivity to radiographic contrast agents that cannot be pre-treated
E4. Life expectancy < 6 months
E5. Current participation in another study that may interfere with the patient's participation in this study.
E6. Inability to consent
E7. Patient is pregnant or plans to become pregnant within the next 6 months and/or currently breastfeeding.
E8. Subsegmental pulmonary embolism only
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FlowTriever
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Mechanical thrombectomy for pulmonary embolism |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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からの mMRC 呼吸困難スコアの変化
時間枠：ベースライン（入院時の状態）から30日間のフォローアップ。
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ベースライン（入院時の状態）から30日間のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺塞栓症の生活の質に関するアンケート (PEmbQOL) の変化
時間枠：30日、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップまでの流れ。
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30日、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップまでの流れ。
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6 分間歩行テスト (6MWT) の変化 (6 分間で移動した距離 (メートル単位))
時間枠：前処置から 30 日、3 か月、6 か月のフォローアップ。
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前処置から 30 日、3 か月、6 か月のフォローアップ。
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心電図測定: 変更
時間枠：前処置から 30 日間および 6 か月のフォローアップまで
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前処置から 30 日間および 6 か月のフォローアップまで
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心電図測定: 変更
時間枠：処置前の心エコー図と 30 日間の比較、および 6 か月後のフォローアップとの比較
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処置前の心エコー図と 30 日間の比較、および 6 か月後のフォローアップとの比較
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入院期間
時間枠：指標となる入院期間、AHA ジャーナルあたりの長さの中央値は 9.1 日
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指標となる入院期間、AHA ジャーナルあたりの長さの中央値は 9.1 日
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デバイス関連の死亡 デバイス関連の出血 デバイス関連の血管損傷 デバイス関連の心臓損傷 臨床的悪化 レスキュー介入
時間枠：インデックス入院の終了から処置後30日までのいずれか早い方
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インデックス入院の終了から処置後30日までのいずれか早い方
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血行動態測定値の変化
時間枠：処置中にデバイスを挿入する前と、デバイスを取り外してから 5 分後
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処置中にデバイスを挿入する前と、デバイスを取り外してから 5 分後
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サイトの合併症
時間枠：指標となる入院期間、AHA ジャーナルあたりの長さの中央値は 9.1 日
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指標となる入院期間、AHA ジャーナルあたりの長さの中央値は 9.1 日
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酸素要求量
時間枠：指標となる入院期間、AHA ジャーナルあたりの長さの中央値は 9.1 日
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指標となる入院期間、AHA ジャーナルあたりの長さの中央値は 9.1 日
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全死亡率
時間枠：指標となる入院期間、AHA ジャーナルあたりの長さの中央値は 9.1 日
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指標となる入院期間、AHA ジャーナルあたりの長さの中央値は 9.1 日
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出血 再血栓症 浮腫 痛み
時間枠：インデックス入院の終了から処置後30日までのいずれか早い方
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インデックス入院の終了から処置後30日までのいずれか早い方
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ICU Length of Stay
時間枠：Length of index hospitalization, length of hospitalization median of 9.1 days, length of ICU stay median 3.1 per JNS
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Time spent in the Intensive Care Unit (ICU) for the length of the hospital visit. |
Length of index hospitalization, length of hospitalization median of 9.1 days, length of ICU stay median 3.1 per JNS
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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