FlowTrieverによる低リスク亜大規模肺塞栓症の治療
2023年12月22日 更新者：Northwell Health
FlowTrieverによる低リスク亜大規模肺塞栓症の治療：有効性と安全性
この研究は、低リスクの亜大規模肺塞栓症を治療する FlowTriever デバイスの有効性と安全性の調査に焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、血行動態が安定しており、心臓バイオマーカーの陽性、または右心室緊張のX線または心エコー検査の証拠を伴う低リスクの亜大規模肺塞栓症を呈する患者は、意識下鎮静を含む機械的血栓切除術で治療されるように割り当てられます。 FlowTriever。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Victoria Roselli, Clinical Research Coordinator
- 電話番号：212-434-3695
- メール：vroselli@northwell.edu
研究場所
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New York
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- 招待による登録
- Northern Westchester Hospital
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New York、New York、アメリカ、10075
- 募集
- Lenox Hill Hospital
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副調査官：
- Jonathan Moore, MD
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副調査官：
- Craig Basman, MD
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主任研究者：
- Bushra Mina, MD
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副調査官：
- Chad Kliger, MD
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副調査官：
- Biana Trost, MD
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副調査官：
- Arber Kodra, MD
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副調査官：
- Miguel Alvarez Villela, MD
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副調査官：
- Zein Kattih, MD
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コンタクト：
- Victoria Roselli
- メール：vroselli@northwell.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
I1. 18歳以上
I2. 2019 ESC ガイドラインに従って定義された低リスク亜大規模肺塞栓症の臨床徴候と症状:
以下の少なくとも 1 つ:
- CT スキャンでの RV ひずみまたは RV 拡張のいずれかの存在
- トロポニン T > 0.01 ng/mL
- 血清プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) > 300 pg/mL
- sPESI スコア 0 または 1* * sPESI 0 の計算にもかかわらず、Echo TTE または CTPA での右室機能障害の兆候、または心臓バイオマーカーレベルの上昇が存在する場合があります。
I3.心エコー図、コンピュータ断層撮影 肺血管造影、または肺梗塞の有無にかかわらず、少なくとも1つの主要な肺動脈、大葉、または分節肺動脈の近位ファイリング欠陥の肺血管造影の証拠
I4.血行動態的に安定
除外基準
E1.活動性および重度の COVID-19 感染症の患者 (例: 人工呼吸器の使用、血行動態のサポートが必要)
E2. ヘパリンまたは代替物で抗凝固できない
E3. -前処理できないX線造影剤に対する既知の感受性
E4.平均余命 < 6 か月
E5. -この研究への患者の参加を妨げる可能性のある別の研究への現在の参加。
E6.同意できない
E7. -患者は妊娠しているか、次の6か月以内に妊娠する予定であるか、現在授乳中です。
E8.サブセグメント肺塞栓症のみ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FlowTriever
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肺塞栓症に対する機械的血栓除去術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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からの mMRC 呼吸困難スコアの変化
時間枠：ベースライン（入院時の状態）から30日間のフォローアップ。
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ベースライン（入院時の状態）から30日間のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺塞栓症の生活の質に関するアンケート (PEmbQOL) の変化
時間枠：30日、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップまでの流れ。
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30日、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップまでの流れ。
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6 分間歩行テスト (6MWT) の変化 (6 分間で移動した距離 (メートル単位))
時間枠：前処置から 30 日、3 か月、6 か月のフォローアップ。
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前処置から 30 日、3 か月、6 か月のフォローアップ。
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心電図測定: 変更
時間枠：前処置から 30 日間および 6 か月のフォローアップまで
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前処置から 30 日間および 6 か月のフォローアップまで
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心電図測定: 変更
時間枠：処置前の心エコー図と 30 日間の比較、および 6 か月後のフォローアップとの比較
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処置前の心エコー図と 30 日間の比較、および 6 か月後のフォローアップとの比較
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ICU滞在期間
時間枠：インデックス入院期間、入院期間中央値 9.1 日、ICU 滞在期間中央値 3.1/JNS
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入院期間中に集中治療室 (ICU) で費やされた時間。
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インデックス入院期間、入院期間中央値 9.1 日、ICU 滞在期間中央値 3.1/JNS
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入院期間
時間枠：指標となる入院期間、AHA ジャーナルあたりの長さの中央値は 9.1 日
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指標となる入院期間、AHA ジャーナルあたりの長さの中央値は 9.1 日
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デバイス関連の死亡 デバイス関連の出血 デバイス関連の血管損傷 デバイス関連の心臓損傷 臨床的悪化 レスキュー介入
時間枠：インデックス入院の終了から処置後30日までのいずれか早い方
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インデックス入院の終了から処置後30日までのいずれか早い方
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血行動態測定値の変化
時間枠：処置中にデバイスを挿入する前と、デバイスを取り外してから 5 分後
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処置中にデバイスを挿入する前と、デバイスを取り外してから 5 分後
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サイトの合併症
時間枠：指標となる入院期間、AHA ジャーナルあたりの長さの中央値は 9.1 日
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指標となる入院期間、AHA ジャーナルあたりの長さの中央値は 9.1 日
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酸素要求量
時間枠：指標となる入院期間、AHA ジャーナルあたりの長さの中央値は 9.1 日
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指標となる入院期間、AHA ジャーナルあたりの長さの中央値は 9.1 日
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全死亡率
時間枠：指標となる入院期間、AHA ジャーナルあたりの長さの中央値は 9.1 日
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指標となる入院期間、AHA ジャーナルあたりの長さの中央値は 9.1 日
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出血 再血栓症 浮腫 痛み
時間枠：インデックス入院の終了から処置後30日までのいずれか早い方
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インデックス入院の終了から処置後30日までのいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月25日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月25日
試験登録日
最初に提出
2022年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月1日
最初の投稿 (実際)
2022年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月22日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。