FlowTriever를 사용한 저위험 준대형 폐색전증의 치료
2023년 12월 22일 업데이트: Northwell Health
FlowTriever를 사용한 저위험 준대형 폐색전증의 치료: 효능 및 안전성
이 연구는 저위험 준대형 폐색전증을 치료하기 위한 FlowTriever 장치의 효능과 안전성을 조사하는 데 중점을 둡니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 혈역학적 안정성과 심장 바이오마커의 양성 또는 우심실 긴장의 방사선 또는 심초음파 증거가 있는 저위험 준대형 폐색전증을 나타내는 환자는 기계적 혈전 제거술로 치료하도록 지정됩니다. FlowTriever.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Victoria Roselli, Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 212-434-3695
- 이메일: vroselli@northwell.edu
연구 장소
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New York
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- 초대로 등록
- Northern Westchester Hospital
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New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- Lenox Hill Hospital
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부수사관:
- Jonathan Moore, MD
-
부수사관:
- Craig Basman, MD
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수석 연구원:
- Bushra Mina, MD
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부수사관:
- Chad Kliger, MD
-
부수사관:
- Biana Trost, MD
-
부수사관:
- Arber Kodra, MD
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부수사관:
- Miguel Alvarez Villela, MD
-
부수사관:
- Zein Kattih, MD
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연락하다:
- Victoria Roselli
- 이메일: vroselli@northwell.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
나1. ≥ 18세
나2. 2019 ESC 가이드라인에 따라 정의된 저위험 준대형 폐색전증의 임상 징후 및 증상:
다음 중 하나 이상:
- CT 스캔에서 우심실 변형 또는 우심실 팽창의 존재
- 트로포닌 T > 0.01ng/mL
- Serum Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) > 300 pg/mL
- sPESI 점수 0 또는 1* *Echo TTE 또는 CTPA에서 RV 기능 장애의 징후 또는 상승된 심장 바이오마커 수준은 sPESI 0의 계산에도 불구하고 존재할 수 있습니다.
나3. 심초음파, 컴퓨터 단층촬영 폐혈관조영상 또는 폐경색이 있거나 없는 적어도 하나의 주동맥, 엽동맥 또는 분절 폐동맥에서 근위부 결손의 폐혈관조영 증거
나4. 혈역학적으로 안정
제외 기준
E1. 활성 및 중증 COVID-19 감염 환자(예: 인공호흡기 사용, 혈역학 지원 필요)
E2. 헤파린 또는 대체제로 항응고제를 사용할 수 없음
E3. 전처리할 수 없는 방사선 조영제에 대한 알려진 민감도
E4. 기대 수명 < 6개월
E5. 본 연구에 대한 환자의 참여를 방해할 수 있는 다른 연구에 대한 현재 참여.
E6. 동의할 수 없음
E7. 환자는 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이거나 현재 모유 수유 중입니다.
E8. 부분분절 폐색전증만 해당
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FlowTriever
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폐색전증에 대한 기계적 혈전 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MMRC 호흡곤란 점수의 변화
기간: 기준선(입원 당시 상태)부터 30일 추적.
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기준선(입원 당시 상태)부터 30일 추적.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐색전증 삶의 질 설문지(PEmbQOL)의 변화
기간: 30일, 3개월, 6개월 추적 절차.
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30일, 3개월, 6개월 추적 절차.
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Six Minute Walk Test(6MWT)의 변화(6분 동안 미터로 측정한 거리)
기간: 사전 시술부터 30일, 3개월, 6개월 추적 관찰.
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사전 시술부터 30일, 3개월, 6개월 추적 관찰.
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심초음파 측정: 변경
기간: 시술 전 ~ 30일 및 6개월 추적
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시술 전 ~ 30일 및 6개월 추적
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심초음파 측정: 변경
기간: 시술 전 심초음파에서 30일과 6개월 추적 비교
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시술 전 심초음파에서 30일과 6개월 추적 비교
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ICU 체류 기간
기간: 지표 입원 기간, 입원 기간 중앙값 9.1일, ICU 체류 기간 중앙값 3.1 JNS당
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병원 방문 기간 중 집중 치료실(ICU)에서 보낸 시간.
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지표 입원 기간, 입원 기간 중앙값 9.1일, ICU 체류 기간 중앙값 3.1 JNS당
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병원 기간
기간: 인덱스 입원 기간, AHA 저널당 평균 9.1일
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인덱스 입원 기간, AHA 저널당 평균 9.1일
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장치 관련 사망 장치 관련 출혈 장치 관련 혈관 손상 장치 관련 심장 손상 임상 악화 구조 개입
기간: 지표 입원 종료일부터 시술 후 30일 중 먼저 도래하는 시점까지
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지표 입원 종료일부터 시술 후 30일 중 먼저 도래하는 시점까지
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혈역학 측정의 변화
기간: 시술 중 장치 삽입 전과 장치 제거 후 5분 비교
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시술 중 장치 삽입 전과 장치 제거 후 5분 비교
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사이트 합병증
기간: 인덱스 입원 기간, AHA 저널당 평균 9.1일
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인덱스 입원 기간, AHA 저널당 평균 9.1일
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산소 요구량
기간: 인덱스 입원 기간, AHA 저널당 평균 9.1일
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인덱스 입원 기간, AHA 저널당 평균 9.1일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 인덱스 입원 기간, AHA 저널당 평균 9.1일
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인덱스 입원 기간, AHA 저널당 평균 9.1일
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출혈 재혈전증 부종 통증
기간: 지표 입원 종료일부터 시술 후 30일 중 먼저 도래하는 시점까지
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지표 입원 종료일부터 시술 후 30일 중 먼저 도래하는 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .