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Tratamiento de la embolia pulmonar submasivo de bajo riesgo con FlowTriever

30 de septiembre de 2026 actualizado por: Northwell Health

Tratamiento de la embolia pulmonar submasivo de bajo riesgo con FlowTriever: eficacia y seguridad

This study is focused on investigating the efficacy and safety of the FlowTriever device to treat low-risk submassive pulmonary embolism.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

In this study, patients that present with low-risk submassive pulmonary embolism with hemodynamic stability and with either positivity of cardiac biomarkers, or radiographic or echocardiographic evidence of right ventricular strain will be assigned to be treated with mechanical thrombectomy, which includes conscious sedation, via FlowTriever.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Victoria Roselli, Clinical Research Coordinator
  • Número de teléfono: 212-434-3695
  • Correo electrónico: vroselli@northwell.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Inscripción por invitación
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Lenox Hill Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Jonathan Moore, MD
        • Sub-Investigador:
          • Craig Basman, MD
        • Investigador principal:
          • Bushra Mina, MD
        • Sub-Investigador:
          • Chad Kliger, MD
        • Sub-Investigador:
          • Biana Trost, MD
        • Sub-Investigador:
          • Arber Kodra, MD
        • Sub-Investigador:
          • Miguel Alvarez Villela, MD
        • Sub-Investigador:
          • Zein Kattih, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

INCLUSION CRITERIA

I1. ≥ 18 years of age

I2. Clinical signs and symptoms of low-risk Intermediate pulmonary embolism defined per 2019 ESC Guidelines:

Only one of the following:

  • Presence of either RV strain or RV dilation on CT scan or Echo TTE
  • 4th generation Troponin T > 0.01 ng/mL or 5th generation Troponin T >14 ng/L

Troponin I > 51.4 ng/L (Northwell reference laboratory)

I3. sPESI score 0 or >1*

*Signs of RV dysfunction on Echo TTE or CTPA or elevated cardiac biomarker levels may be present, despite a calculation of sPESI 0.

I4. Echocardiogram, Computed Tomography Pulmonary Angiogram, or pulmonary angiographic evidence of proximal filing defect in at least one main, lobar, or segmental pulmonary artery with or without pulmonary infarction

I5. Hemodynamically stable

EXCLUSION CRITERIA

E1. Patients with active and severe COVID-19 infection (e.g. using ventilator, requiring hemodynamic support)

E2. Unable to anti-coagulate with heparin or alternative

E3. Known sensitivity to radiographic contrast agents that cannot be pre-treated

E4. Life expectancy < 6 months

E5. Current participation in another study that may interfere with the patient's participation in this study.

E6. Inability to consent

E7. Patient is pregnant or plans to become pregnant within the next 6 months and/or currently breastfeeding.

E8. Subsegmental pulmonary embolism only

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FlowTriever
Dispositivo: FlowTriever

Mechanical thrombectomy for pulmonary embolism

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de disnea mMRC de
Periodo de tiempo: Línea de base (estado en el momento de la admisión al hospital) a 30 días de seguimiento.
Línea de base (estado en el momento de la admisión al hospital) a 30 días de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cuestionario de calidad de vida de la embolia pulmonar (PEmbQOL)
Periodo de tiempo: Procedimiento de seguimiento a los 30 días, 3 meses y 6 meses.
Procedimiento de seguimiento a los 30 días, 3 meses y 6 meses.
Cambio en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) (distancia recorrida en metros durante 6 minutos)
Periodo de tiempo: Seguimiento previo al procedimiento a 30 días, 3 meses y 6 meses.
Seguimiento previo al procedimiento a 30 días, 3 meses y 6 meses.
Mediciones de ecocardiograma: Cambio
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento para seguimiento de 30 días y 6 meses
Pre-procedimiento para seguimiento de 30 días y 6 meses
Mediciones de ecocardiograma: Cambio
Periodo de tiempo: Del ecocardiograma previo al procedimiento en comparación con 30 días y en comparación con el seguimiento de 6 meses
Del ecocardiograma previo al procedimiento en comparación con 30 días y en comparación con el seguimiento de 6 meses
Duración del hospital
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización índice, mediana de duración de 9,1 días por diario de la AHA
Duración de la hospitalización índice, mediana de duración de 9,1 días por diario de la AHA
Muerte relacionada con el dispositivo Hemorragia relacionada con el dispositivo Lesión vascular relacionada con el dispositivo Lesión cardíaca relacionada con el dispositivo Deterioro clínico Intervención de rescate
Periodo de tiempo: Desde el final de la hospitalización índice hasta 30 días después del procedimiento, lo que ocurra primero
Desde el final de la hospitalización índice hasta 30 días después del procedimiento, lo que ocurra primero
Cambio en las medidas hemodinámicas
Periodo de tiempo: Antes de la inserción del dispositivo durante el procedimiento en comparación con 5 minutos después de retirar el dispositivo
Antes de la inserción del dispositivo durante el procedimiento en comparación con 5 minutos después de retirar el dispositivo
Complicaciones del sitio
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización índice, mediana de duración de 9,1 días por diario de la AHA
Duración de la hospitalización índice, mediana de duración de 9,1 días por diario de la AHA
Requisito de oxígeno
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización índice, mediana de duración de 9,1 días por diario de la AHA
Duración de la hospitalización índice, mediana de duración de 9,1 días por diario de la AHA
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización índice, mediana de duración de 9,1 días por diario de la AHA
Duración de la hospitalización índice, mediana de duración de 9,1 días por diario de la AHA
Sangrado Retrombosis Edema Dolor
Periodo de tiempo: Desde el final de la hospitalización índice hasta 30 días después del procedimiento, lo que ocurra primero
Desde el final de la hospitalización índice hasta 30 días después del procedimiento, lo que ocurra primero
ICU Length of Stay
Periodo de tiempo: Length of index hospitalization, length of hospitalization median of 9.1 days, length of ICU stay median 3.1 per JNS

Time spent in the Intensive Care Unit (ICU) for the length of the hospital visit.
Length of index hospitalization, length of hospitalization median of 9.1 days, length of ICU stay median 3.1 per JNS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

Inari Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

25 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-1117

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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