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Tratamiento de la embolia pulmonar submasivo de bajo riesgo con FlowTriever

22 de diciembre de 2023 actualizado por: Northwell Health

Tratamiento de la embolia pulmonar submasivo de bajo riesgo con FlowTriever: eficacia y seguridad

Este estudio se centra en investigar la eficacia y seguridad del dispositivo FlowTriever para tratar la embolia pulmonar submasiva de bajo riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los pacientes que presenten embolia pulmonar submasiva de bajo riesgo con estabilidad hemodinámica y biomarcadores cardíacos positivos, o evidencia radiográfica o ecocardiográfica de tensión ventricular derecha serán asignados para ser tratados con trombectomía mecánica, que incluye sedación consciente, a través de Triever de flujo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Victoria Roselli, Clinical Research Coordinator
  • Número de teléfono: 212-434-3695
  • Correo electrónico: vroselli@northwell.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Inscripción por invitación
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Lenox Hill Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Jonathan Moore, MD
        • Sub-Investigador:
          • Craig Basman, MD
        • Investigador principal:
          • Bushra Mina, MD
        • Sub-Investigador:
          • Chad Kliger, MD
        • Sub-Investigador:
          • Biana Trost, MD
        • Sub-Investigador:
          • Arber Kodra, MD
        • Sub-Investigador:
          • Miguel Alvarez Villela, MD
        • Sub-Investigador:
          • Zein Kattih, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

I1. ≥ 18 años de edad

I2. Signos y síntomas clínicos de la embolia pulmonar submasiva de bajo riesgo definidos según las directrices de la ESC de 2019:

Al menos uno de los siguientes:

  • Presencia de distensión o dilatación del VD en la tomografía computarizada
  • Troponina T > 0,01 ng/mL
  • Propéptido natriurético cerebral sérico (NT-proBNP) > 300 pg/mL
  • Puntaje sPESI 0 o 1* *Pueden estar presentes signos de disfunción del VD en Echo TTE o CTPA o niveles elevados de biomarcadores cardíacos, a pesar de un cálculo de sPESI 0.

I3. Ecocardiograma, angiografía pulmonar por tomografía computarizada o evidencia angiográfica pulmonar de defecto de presentación proximal en al menos una arteria pulmonar principal, lobular o segmentaria con o sin infarto pulmonar

I4. hemodinámicamente estable

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

E1. Pacientes con infección por COVID-19 activa y grave (p. ej., que usan ventilador, que requieren soporte hemodinámico)

E2. Incapaz de anticoagular con heparina o alternativa

E3. Sensibilidad conocida a los agentes de contraste radiográficos que no se pueden tratar previamente

E4. Esperanza de vida < 6 meses

E5. Participación actual en otro estudio que pueda interferir con la participación del paciente en este estudio.

E6. Incapacidad para consentir

E7. La paciente está embarazada o planea quedar embarazada dentro de los próximos 6 meses y/o está amamantando actualmente.

E8. Embolia pulmonar subsegmentaria solamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FlowTriever
Dispositivo: FlowTriever
Trombectomía mecánica por embolismo pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de disnea mMRC de
Periodo de tiempo: Línea de base (estado en el momento de la admisión al hospital) a 30 días de seguimiento.
Línea de base (estado en el momento de la admisión al hospital) a 30 días de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cuestionario de calidad de vida de la embolia pulmonar (PEmbQOL)
Periodo de tiempo: Procedimiento de seguimiento a los 30 días, 3 meses y 6 meses.
Procedimiento de seguimiento a los 30 días, 3 meses y 6 meses.
Cambio en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) (distancia recorrida en metros durante 6 minutos)
Periodo de tiempo: Seguimiento previo al procedimiento a 30 días, 3 meses y 6 meses.
Seguimiento previo al procedimiento a 30 días, 3 meses y 6 meses.
Mediciones de ecocardiograma: Cambio
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento para seguimiento de 30 días y 6 meses
Pre-procedimiento para seguimiento de 30 días y 6 meses
Mediciones de ecocardiograma: Cambio
Periodo de tiempo: Del ecocardiograma previo al procedimiento en comparación con 30 días y en comparación con el seguimiento de 6 meses
Del ecocardiograma previo al procedimiento en comparación con 30 días y en comparación con el seguimiento de 6 meses
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización índice, mediana de la duración de la hospitalización de 9,1 días, mediana de la duración de la estancia en la UCI de 3,1 por JNS
Tiempo de permanencia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) durante la duración de la visita al hospital.
Duración de la hospitalización índice, mediana de la duración de la hospitalización de 9,1 días, mediana de la duración de la estancia en la UCI de 3,1 por JNS
Duración del hospital
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización índice, mediana de duración de 9,1 días por diario de la AHA
Duración de la hospitalización índice, mediana de duración de 9,1 días por diario de la AHA
Muerte relacionada con el dispositivo Hemorragia relacionada con el dispositivo Lesión vascular relacionada con el dispositivo Lesión cardíaca relacionada con el dispositivo Deterioro clínico Intervención de rescate
Periodo de tiempo: Desde el final de la hospitalización índice hasta 30 días después del procedimiento, lo que ocurra primero
Desde el final de la hospitalización índice hasta 30 días después del procedimiento, lo que ocurra primero
Cambio en las medidas hemodinámicas
Periodo de tiempo: Antes de la inserción del dispositivo durante el procedimiento en comparación con 5 minutos después de retirar el dispositivo
Antes de la inserción del dispositivo durante el procedimiento en comparación con 5 minutos después de retirar el dispositivo
Complicaciones del sitio
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización índice, mediana de duración de 9,1 días por diario de la AHA
Duración de la hospitalización índice, mediana de duración de 9,1 días por diario de la AHA
Requisito de oxígeno
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización índice, mediana de duración de 9,1 días por diario de la AHA
Duración de la hospitalización índice, mediana de duración de 9,1 días por diario de la AHA
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización índice, mediana de duración de 9,1 días por diario de la AHA
Duración de la hospitalización índice, mediana de duración de 9,1 días por diario de la AHA
Sangrado Retrombosis Edema Dolor
Periodo de tiempo: Desde el final de la hospitalización índice hasta 30 días después del procedimiento, lo que ocurra primero
Desde el final de la hospitalización índice hasta 30 días después del procedimiento, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

Inari Medical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

25 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-1117

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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