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Trattamento dell'embolia polmonare sottomassiccia a basso rischio con FlowTriever

30 settembre 2026 aggiornato da: Northwell Health

Trattamento dell'embolia polmonare sottomassiva a basso rischio con FlowTriever: efficacia e sicurezza

This study is focused on investigating the efficacy and safety of the FlowTriever device to treat low-risk submassive pulmonary embolism.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In this study, patients that present with low-risk submassive pulmonary embolism with hemodynamic stability and with either positivity of cardiac biomarkers, or radiographic or echocardiographic evidence of right ventricular strain will be assigned to be treated with mechanical thrombectomy, which includes conscious sedation, via FlowTriever.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Victoria Roselli, Clinical Research Coordinator
  • Numero di telefono: 212-434-3695
  • Email: vroselli@northwell.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Iscrizione su invito
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan Moore, MD
        • Sub-investigatore:
          • Craig Basman, MD
        • Investigatore principale:
          • Bushra Mina, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chad Kliger, MD
        • Sub-investigatore:
          • Biana Trost, MD
        • Sub-investigatore:
          • Arber Kodra, MD
        • Sub-investigatore:
          • Miguel Alvarez Villela, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zein Kattih, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

INCLUSION CRITERIA

I1. ≥ 18 years of age

I2. Clinical signs and symptoms of low-risk Intermediate pulmonary embolism defined per 2019 ESC Guidelines:

Only one of the following:

  • Presence of either RV strain or RV dilation on CT scan or Echo TTE
  • 4th generation Troponin T > 0.01 ng/mL or 5th generation Troponin T >14 ng/L

Troponin I > 51.4 ng/L (Northwell reference laboratory)

I3. sPESI score 0 or >1*

*Signs of RV dysfunction on Echo TTE or CTPA or elevated cardiac biomarker levels may be present, despite a calculation of sPESI 0.

I4. Echocardiogram, Computed Tomography Pulmonary Angiogram, or pulmonary angiographic evidence of proximal filing defect in at least one main, lobar, or segmental pulmonary artery with or without pulmonary infarction

I5. Hemodynamically stable

EXCLUSION CRITERIA

E1. Patients with active and severe COVID-19 infection (e.g. using ventilator, requiring hemodynamic support)

E2. Unable to anti-coagulate with heparin or alternative

E3. Known sensitivity to radiographic contrast agents that cannot be pre-treated

E4. Life expectancy < 6 months

E5. Current participation in another study that may interfere with the patient's participation in this study.

E6. Inability to consent

E7. Patient is pregnant or plans to become pregnant within the next 6 months and/or currently breastfeeding.

E8. Subsegmental pulmonary embolism only

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FlowTriever
Dispositivo: FlowTriever

Mechanical thrombectomy for pulmonary embolism

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di dispnea mMRC da
Lasso di tempo: Dal basale (stato al momento del ricovero in ospedale) al follow-up di 30 giorni.
Dal basale (stato al momento del ricovero in ospedale) al follow-up di 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita dell'embolia polmonare (PEmbQOL)
Lasso di tempo: Procedura per il follow-up a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi.
Procedura per il follow-up a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi.
Variazione del Six Minute Walk Test (6MWT) (distanza percorsa in metri in 6 minuti)
Lasso di tempo: Pre-procedura al follow-up a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi.
Pre-procedura al follow-up a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi.
Misurazioni dell'ecocardiogramma: cambiamento
Lasso di tempo: Pre-procedura fino a 30 giorni e 6 mesi di follow-up
Pre-procedura fino a 30 giorni e 6 mesi di follow-up
Misurazioni dell'ecocardiogramma: cambiamento
Lasso di tempo: Dall'ecocardiogramma pre-procedura rispetto al follow-up a 30 giorni e rispetto al follow-up a 6 mesi
Dall'ecocardiogramma pre-procedura rispetto al follow-up a 30 giorni e rispetto al follow-up a 6 mesi
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Durata del ricovero indice, durata mediana di 9,1 giorni per rivista AHA
Durata del ricovero indice, durata mediana di 9,1 giorni per rivista AHA
Morte correlata al dispositivo Sanguinamento correlato al dispositivo Lesione vascolare correlata al dispositivo Lesione cardiaca correlata al dispositivo Deterioramento clinico Intervento di soccorso
Lasso di tempo: Dalla fine del ricovero indice a 30 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla fine del ricovero indice a 30 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Modifica delle misurazioni emodinamiche
Lasso di tempo: Prima dell'inserimento del dispositivo durante la procedura rispetto a 5 minuti dopo la rimozione del dispositivo
Prima dell'inserimento del dispositivo durante la procedura rispetto a 5 minuti dopo la rimozione del dispositivo
Complicazioni del sito
Lasso di tempo: Durata del ricovero indice, durata mediana di 9,1 giorni per rivista AHA
Durata del ricovero indice, durata mediana di 9,1 giorni per rivista AHA
Fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: Durata del ricovero indice, durata mediana di 9,1 giorni per rivista AHA
Durata del ricovero indice, durata mediana di 9,1 giorni per rivista AHA
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Durata del ricovero indice, durata mediana di 9,1 giorni per rivista AHA
Durata del ricovero indice, durata mediana di 9,1 giorni per rivista AHA
Sanguinamento Re-trombosi Edema Dolore
Lasso di tempo: Dalla fine del ricovero indice a 30 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla fine del ricovero indice a 30 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo
ICU Length of Stay
Lasso di tempo: Length of index hospitalization, length of hospitalization median of 9.1 days, length of ICU stay median 3.1 per JNS

Time spent in the Intensive Care Unit (ICU) for the length of the hospital visit.
Length of index hospitalization, length of hospitalization median of 9.1 days, length of ICU stay median 3.1 per JNS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

Inari Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-1117

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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