Trattamento dell'embolia polmonare sottomassiccia a basso rischio con FlowTriever
22 dicembre 2023 aggiornato da: Northwell Health
Trattamento dell'embolia polmonare sottomassiva a basso rischio con FlowTriever: efficacia e sicurezza
Questo studio si concentra sullo studio dell'efficacia e della sicurezza del dispositivo FlowTriever per il trattamento dell'embolia polmonare sottomassiva a basso rischio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio, i pazienti che presentano un'embolia polmonare submassiccia a basso rischio con stabilità emodinamica e con positività dei biomarcatori cardiaci o evidenza radiografica o ecocardiografica di tensione ventricolare destra verranno assegnati al trattamento con trombectomia meccanica, che include la sedazione cosciente, tramite FlowTriever.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Victoria Roselli, Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 212-434-3695
- Email: vroselli@northwell.edu
Luoghi di studio
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New York
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Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
- Iscrizione su invito
- Northern Westchester Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Reclutamento
- Lenox Hill Hospital
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Sub-investigatore:
- Jonathan Moore, MD
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Sub-investigatore:
- Craig Basman, MD
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Investigatore principale:
- Bushra Mina, MD
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Sub-investigatore:
- Chad Kliger, MD
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Sub-investigatore:
- Biana Trost, MD
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Sub-investigatore:
- Arber Kodra, MD
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Sub-investigatore:
- Miguel Alvarez Villela, MD
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Sub-investigatore:
- Zein Kattih, MD
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Contatto:
- Victoria Roselli
- Email: vroselli@northwell.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
I1. ≥ 18 anni di età
Io2. Segni e sintomi clinici di embolia polmonare sottomassiva a basso rischio definiti dalle linee guida ESC 2019:
Almeno uno dei seguenti:
- Presenza di ceppo RV o dilatazione RV alla TAC
- Troponina T > 0,01 ng/mL
- Peptide natriuretico pro-cervello sierico (NT-proBNP) > 300 pg/mL
- Punteggio sPESI 0 o 1* *Possono essere presenti segni di disfunzione del ventricolo destro su Echo TTE o CTPA o livelli elevati di biomarcatori cardiaci, nonostante un calcolo di sPESI 0.
Io3. Ecocardiogramma, tomografia computerizzata Angiogramma polmonare o evidenza angiografica polmonare di difetto di deposito prossimale in almeno un'arteria polmonare principale, lobare o segmentaria con o senza infarto polmonare
Io4. Emodinamicamente stabile
CRITERI DI ESCLUSIONE
E1. Pazienti con infezione da COVID-19 attiva e grave (ad es. che utilizzano un ventilatore, che richiedono supporto emodinamico)
E2. Impossibile anticoagulare con eparina o alternativa
E3. Sensibilità nota agli agenti di contrasto radiografici che non possono essere pretrattati
E4. Aspettativa di vita < 6 mesi
E5. Attuale partecipazione a un altro studio che potrebbe interferire con la partecipazione del paziente a questo studio.
E6. Impossibilità di acconsentire
E7. La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 6 mesi e/o sta attualmente allattando.
E8. Solo embolia polmonare subsegmentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FlowTriever
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Trombectomia meccanica per embolia polmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di dispnea mMRC da
Lasso di tempo: Dal basale (stato al momento del ricovero in ospedale) al follow-up di 30 giorni.
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Dal basale (stato al momento del ricovero in ospedale) al follow-up di 30 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita dell'embolia polmonare (PEmbQOL)
Lasso di tempo: Procedura per il follow-up a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi.
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Procedura per il follow-up a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi.
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Variazione del Six Minute Walk Test (6MWT) (distanza percorsa in metri in 6 minuti)
Lasso di tempo: Pre-procedura al follow-up a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi.
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Pre-procedura al follow-up a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi.
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Misurazioni dell'ecocardiogramma: cambiamento
Lasso di tempo: Pre-procedura fino a 30 giorni e 6 mesi di follow-up
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Pre-procedura fino a 30 giorni e 6 mesi di follow-up
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Misurazioni dell'ecocardiogramma: cambiamento
Lasso di tempo: Dall'ecocardiogramma pre-procedura rispetto al follow-up a 30 giorni e rispetto al follow-up a 6 mesi
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Dall'ecocardiogramma pre-procedura rispetto al follow-up a 30 giorni e rispetto al follow-up a 6 mesi
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata del ricovero indice, durata del ricovero mediana di 9,1 giorni, durata della degenza in terapia intensiva mediana 3,1 per JNS
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Tempo trascorso in Unità di Terapia Intensiva (ICU) per la durata della visita ospedaliera.
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Durata del ricovero indice, durata del ricovero mediana di 9,1 giorni, durata della degenza in terapia intensiva mediana 3,1 per JNS
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Durata del ricovero indice, durata mediana di 9,1 giorni per rivista AHA
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Durata del ricovero indice, durata mediana di 9,1 giorni per rivista AHA
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Morte correlata al dispositivo Sanguinamento correlato al dispositivo Lesione vascolare correlata al dispositivo Lesione cardiaca correlata al dispositivo Deterioramento clinico Intervento di soccorso
Lasso di tempo: Dalla fine del ricovero indice a 30 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Dalla fine del ricovero indice a 30 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Modifica delle misurazioni emodinamiche
Lasso di tempo: Prima dell'inserimento del dispositivo durante la procedura rispetto a 5 minuti dopo la rimozione del dispositivo
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Prima dell'inserimento del dispositivo durante la procedura rispetto a 5 minuti dopo la rimozione del dispositivo
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Complicazioni del sito
Lasso di tempo: Durata del ricovero indice, durata mediana di 9,1 giorni per rivista AHA
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Durata del ricovero indice, durata mediana di 9,1 giorni per rivista AHA
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Fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: Durata del ricovero indice, durata mediana di 9,1 giorni per rivista AHA
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Durata del ricovero indice, durata mediana di 9,1 giorni per rivista AHA
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Durata del ricovero indice, durata mediana di 9,1 giorni per rivista AHA
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Durata del ricovero indice, durata mediana di 9,1 giorni per rivista AHA
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Sanguinamento Re-trombosi Edema Dolore
Lasso di tempo: Dalla fine del ricovero indice a 30 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Dalla fine del ricovero indice a 30 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
25 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-1117
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .