Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение субмассивной легочной эмболии низкого риска с помощью FlowTriever

22 декабря 2023 г. обновлено: Northwell Health

Лечение субмассивной легочной эмболии низкого риска с помощью FlowTriever: эффективность и безопасность

Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности устройства FlowTriever для лечения субмассивной легочной эмболии низкого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании пациентам с субмассивной легочной эмболией низкого риска с гемодинамической стабильностью и либо положительными сердечными биомаркерами, либо радиографическими или эхокардиографическими признаками перегрузки правого желудочка будет назначена механическая тромбэктомия, которая включает сознательную седацию, посредством FlowTriever.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Victoria Roselli, Clinical Research Coordinator
  • Номер телефона: 212-434-3695
  • Электронная почта: vroselli@northwell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Запись по приглашению
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • Lenox Hill Hospital
        • Младший исследователь:
          • Jonathan Moore, MD
        • Младший исследователь:
          • Craig Basman, MD
        • Главный следователь:
          • Bushra Mina, MD
        • Младший исследователь:
          • Chad Kliger, MD
        • Младший исследователь:
          • Biana Trost, MD
        • Младший исследователь:
          • Arber Kodra, MD
        • Младший исследователь:
          • Miguel Alvarez Villela, MD
        • Младший исследователь:
          • Zein Kattih, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

I1. ≥ 18 лет

я2. Клинические признаки и симптомы субмассивной легочной эмболии низкого риска, определенные в соответствии с рекомендациями ESC 2019 г.:

Хотя бы одно из следующего:

  • Наличие деформации ПЖ или дилатации ПЖ на КТ
  • Тропонин Т > 0,01 нг/мл
  • Сывороточный натрийуретический пептид Pro-Brain (NT-proBNP) > 300 пг/мл
  • 0 или 1 балл по sPESI* *Могут присутствовать признаки дисфункции правого желудочка на эхо-ТТЕ или CTPA или повышенные уровни сердечных биомаркеров, несмотря на расчет sPESI 0.

I3. Эхокардиограмма, компьютерная томография. Легочная ангиограмма или легочная ангиография, свидетельствующая о дефекте проксимального отвода по крайней мере в одной основной, долевой или сегментарной легочной артерии с инфарктом легкого или без него.

I4. Гемодинамически стабильный

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Е1. Пациенты с активной и тяжелой инфекцией COVID-19 (например, использующие ИВЛ, требующие гемодинамической поддержки)

Е2. Невозможность антикоагуляции гепарином или альтернативой

Е3. Известная чувствительность к рентгеноконтрастным веществам, которые не могут быть предварительно обработаны.

Е4. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев

Е5. Текущее участие в другом исследовании, которое может помешать участию пациента в этом исследовании.

Е6. Неспособность дать согласие

Е7. Пациентка беременна или планирует забеременеть в ближайшие 6 месяцев и/или в настоящее время кормит грудью.

Е8. Только субсегментарная легочная эмболия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FlowTriever
Устройство: FlowTriever
Механическая тромбэктомия при легочной эмболии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение оценки одышки mMRC по сравнению с
Временное ограничение: Исходный уровень (состояние на момент поступления в больницу) до 30-дневного наблюдения.
Исходный уровень (состояние на момент поступления в больницу) до 30-дневного наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в опроснике качества жизни при легочной эмболии (PEmbQOL)
Временное ограничение: Процедура до 30-дневного, 3-месячного и 6-месячного наблюдения.
Процедура до 30-дневного, 3-месячного и 6-месячного наблюдения.
Изменение в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) (расстояние, пройденное в метрах за 6 минут)
Временное ограничение: До процедуры до 30-дневного, 3-месячного и 6-месячного последующего наблюдения.
До процедуры до 30-дневного, 3-месячного и 6-месячного последующего наблюдения.
Показатели эхокардиограммы: изменение
Временное ограничение: До процедуры до 30-дневного и 6-месячного последующего наблюдения
До процедуры до 30-дневного и 6-месячного последующего наблюдения
Показатели эхокардиограммы: изменение
Временное ограничение: Из эхокардиограммы до процедуры по сравнению с 30-дневным и по сравнению с 6-месячным наблюдением
Из эхокардиограммы до процедуры по сравнению с 30-дневным и по сравнению с 6-месячным наблюдением
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Средняя продолжительность госпитализации, медиана продолжительности госпитализации 9,1 дня, медиана продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии 3,1 на JNS
Время, проведенное в отделении интенсивной терапии (ОИТ) в течение визита в больницу.
Средняя продолжительность госпитализации, медиана продолжительности госпитализации 9,1 дня, медиана продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии 3,1 на JNS
Длительность госпиталя
Временное ограничение: Продолжительность индексной госпитализации, медиана продолжительности 9,1 дня согласно журналу AHA
Продолжительность индексной госпитализации, медиана продолжительности 9,1 дня согласно журналу AHA
Смерть, связанная с устройством Кровотечение, связанное с устройством Повреждение сосудов, связанное с устройством Повреждение сердца, связанное с устройством Клиническое ухудшение Спасательное вмешательство
Временное ограничение: От окончания индексной госпитализации до 30 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше
От окончания индексной госпитализации до 30 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение показателей гемодинамики
Временное ограничение: До введения устройства во время процедуры по сравнению с 5 минутами после удаления устройства
До введения устройства во время процедуры по сравнению с 5 минутами после удаления устройства
Осложнения сайта
Временное ограничение: Продолжительность индексной госпитализации, медиана продолжительности 9,1 дня согласно журналу AHA
Продолжительность индексной госпитализации, медиана продолжительности 9,1 дня согласно журналу AHA
Потребность в кислороде
Временное ограничение: Продолжительность индексной госпитализации, медиана продолжительности 9,1 дня согласно журналу AHA
Продолжительность индексной госпитализации, медиана продолжительности 9,1 дня согласно журналу AHA
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Продолжительность индексной госпитализации, медиана продолжительности 9,1 дня согласно журналу AHA
Продолжительность индексной госпитализации, медиана продолжительности 9,1 дня согласно журналу AHA
Кровотечение Повторный тромбоз Отек Боль
Временное ограничение: От окончания индексной госпитализации до 30 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше
От окончания индексной госпитализации до 30 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Соавторы

Inari Medical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-1117

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FlowTriever

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться