Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение субмассивной легочной эмболии низкого риска с помощью FlowTriever

30 сентября 2026 г. обновлено: Northwell Health

Лечение субмассивной легочной эмболии низкого риска с помощью FlowTriever: эффективность и безопасность

This study is focused on investigating the efficacy and safety of the FlowTriever device to treat low-risk submassive pulmonary embolism.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

In this study, patients that present with low-risk submassive pulmonary embolism with hemodynamic stability and with either positivity of cardiac biomarkers, or radiographic or echocardiographic evidence of right ventricular strain will be assigned to be treated with mechanical thrombectomy, which includes conscious sedation, via FlowTriever.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Victoria Roselli, Clinical Research Coordinator
  • Номер телефона: 212-434-3695
  • Электронная почта: vroselli@northwell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Запись по приглашению
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • Lenox Hill Hospital
        • Младший исследователь:
          • Jonathan Moore, MD
        • Младший исследователь:
          • Craig Basman, MD
        • Главный следователь:
          • Bushra Mina, MD
        • Младший исследователь:
          • Chad Kliger, MD
        • Младший исследователь:
          • Biana Trost, MD
        • Младший исследователь:
          • Arber Kodra, MD
        • Младший исследователь:
          • Miguel Alvarez Villela, MD
        • Младший исследователь:
          • Zein Kattih, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

INCLUSION CRITERIA

I1. ≥ 18 years of age

I2. Clinical signs and symptoms of low-risk Intermediate pulmonary embolism defined per 2019 ESC Guidelines:

Only one of the following:

  • Presence of either RV strain or RV dilation on CT scan or Echo TTE
  • 4th generation Troponin T > 0.01 ng/mL or 5th generation Troponin T >14 ng/L

Troponin I > 51.4 ng/L (Northwell reference laboratory)

I3. sPESI score 0 or >1*

*Signs of RV dysfunction on Echo TTE or CTPA or elevated cardiac biomarker levels may be present, despite a calculation of sPESI 0.

I4. Echocardiogram, Computed Tomography Pulmonary Angiogram, or pulmonary angiographic evidence of proximal filing defect in at least one main, lobar, or segmental pulmonary artery with or without pulmonary infarction

I5. Hemodynamically stable

EXCLUSION CRITERIA

E1. Patients with active and severe COVID-19 infection (e.g. using ventilator, requiring hemodynamic support)

E2. Unable to anti-coagulate with heparin or alternative

E3. Known sensitivity to radiographic contrast agents that cannot be pre-treated

E4. Life expectancy < 6 months

E5. Current participation in another study that may interfere with the patient's participation in this study.

E6. Inability to consent

E7. Patient is pregnant or plans to become pregnant within the next 6 months and/or currently breastfeeding.

E8. Subsegmental pulmonary embolism only

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FlowTriever
Устройство: FlowTriever

Mechanical thrombectomy for pulmonary embolism

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение оценки одышки mMRC по сравнению с
Временное ограничение: Исходный уровень (состояние на момент поступления в больницу) до 30-дневного наблюдения.
Исходный уровень (состояние на момент поступления в больницу) до 30-дневного наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в опроснике качества жизни при легочной эмболии (PEmbQOL)
Временное ограничение: Процедура до 30-дневного, 3-месячного и 6-месячного наблюдения.
Процедура до 30-дневного, 3-месячного и 6-месячного наблюдения.
Изменение в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) (расстояние, пройденное в метрах за 6 минут)
Временное ограничение: До процедуры до 30-дневного, 3-месячного и 6-месячного последующего наблюдения.
До процедуры до 30-дневного, 3-месячного и 6-месячного последующего наблюдения.
Показатели эхокардиограммы: изменение
Временное ограничение: До процедуры до 30-дневного и 6-месячного последующего наблюдения
До процедуры до 30-дневного и 6-месячного последующего наблюдения
Показатели эхокардиограммы: изменение
Временное ограничение: Из эхокардиограммы до процедуры по сравнению с 30-дневным и по сравнению с 6-месячным наблюдением
Из эхокардиограммы до процедуры по сравнению с 30-дневным и по сравнению с 6-месячным наблюдением
Длительность госпиталя
Временное ограничение: Продолжительность индексной госпитализации, медиана продолжительности 9,1 дня согласно журналу AHA
Продолжительность индексной госпитализации, медиана продолжительности 9,1 дня согласно журналу AHA
Смерть, связанная с устройством Кровотечение, связанное с устройством Повреждение сосудов, связанное с устройством Повреждение сердца, связанное с устройством Клиническое ухудшение Спасательное вмешательство
Временное ограничение: От окончания индексной госпитализации до 30 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше
От окончания индексной госпитализации до 30 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение показателей гемодинамики
Временное ограничение: До введения устройства во время процедуры по сравнению с 5 минутами после удаления устройства
До введения устройства во время процедуры по сравнению с 5 минутами после удаления устройства
Осложнения сайта
Временное ограничение: Продолжительность индексной госпитализации, медиана продолжительности 9,1 дня согласно журналу AHA
Продолжительность индексной госпитализации, медиана продолжительности 9,1 дня согласно журналу AHA
Потребность в кислороде
Временное ограничение: Продолжительность индексной госпитализации, медиана продолжительности 9,1 дня согласно журналу AHA
Продолжительность индексной госпитализации, медиана продолжительности 9,1 дня согласно журналу AHA
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Продолжительность индексной госпитализации, медиана продолжительности 9,1 дня согласно журналу AHA
Продолжительность индексной госпитализации, медиана продолжительности 9,1 дня согласно журналу AHA
Кровотечение Повторный тромбоз Отек Боль
Временное ограничение: От окончания индексной госпитализации до 30 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше
От окончания индексной госпитализации до 30 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше
ICU Length of Stay
Временное ограничение: Length of index hospitalization, length of hospitalization median of 9.1 days, length of ICU stay median 3.1 per JNS

Time spent in the Intensive Care Unit (ICU) for the length of the hospital visit.
Length of index hospitalization, length of hospitalization median of 9.1 days, length of ICU stay median 3.1 per JNS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Соавторы

Inari Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-1117

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться