Behandling av lavrisiko submassiv lungeemboli med FlowTriever
Behandling av lavrisiko submassiv lungeemboli med FlowTriever: Effekt og sikkerhet
This study is focused on investigating the efficacy and safety of the FlowTriever device to treat low-risk submassive pulmonary embolism.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
In this study, patients that present with low-risk submassive pulmonary embolism with hemodynamic stability and with either positivity of cardiac biomarkers, or radiographic or echocardiographic evidence of right ventricular strain will be assigned to be treated with mechanical thrombectomy, which includes conscious sedation, via FlowTriever.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Victoria Roselli, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 212-434-3695
- E-post: vroselli@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
- Påmelding etter invitasjon
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Rekruttering
- Lenox Hill Hospital
-
Underetterforsker:
- Jonathan Moore, MD
-
Underetterforsker:
- Craig Basman, MD
-
Hovedetterforsker:
- Bushra Mina, MD
-
Underetterforsker:
- Chad Kliger, MD
-
Underetterforsker:
- Biana Trost, MD
-
Underetterforsker:
- Arber Kodra, MD
-
Underetterforsker:
- Miguel Alvarez Villela, MD
-
Underetterforsker:
- Zein Kattih, MD
-
Ta kontakt med:
- Victoria Roselli
- E-post: vroselli@northwell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INCLUSION CRITERIA
I1. ≥ 18 years of age
I2. Clinical signs and symptoms of low-risk Intermediate pulmonary embolism defined per 2019 ESC Guidelines:
Only one of the following:
- Presence of either RV strain or RV dilation on CT scan or Echo TTE
- 4th generation Troponin T > 0.01 ng/mL or 5th generation Troponin T >14 ng/L
Troponin I > 51.4 ng/L (Northwell reference laboratory)
I3. sPESI score 0 or >1*
*Signs of RV dysfunction on Echo TTE or CTPA or elevated cardiac biomarker levels may be present, despite a calculation of sPESI 0.
I4. Echocardiogram, Computed Tomography Pulmonary Angiogram, or pulmonary angiographic evidence of proximal filing defect in at least one main, lobar, or segmental pulmonary artery with or without pulmonary infarction
I5. Hemodynamically stable
EXCLUSION CRITERIA
E1. Patients with active and severe COVID-19 infection (e.g. using ventilator, requiring hemodynamic support)
E2. Unable to anti-coagulate with heparin or alternative
E3. Known sensitivity to radiographic contrast agents that cannot be pre-treated
E4. Life expectancy < 6 months
E5. Current participation in another study that may interfere with the patient's participation in this study.
E6. Inability to consent
E7. Patient is pregnant or plans to become pregnant within the next 6 months and/or currently breastfeeding.
E8. Subsegmental pulmonary embolism only
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FlowTriever
|
Mechanical thrombectomy for pulmonary embolism |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i mMRC dyspné score fra
Tidsramme: Baseline (tilstand ved innleggelse til sykehus) til 30-dagers oppfølging.
|
Baseline (tilstand ved innleggelse til sykehus) til 30-dagers oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lungeemboli livskvalitetsspørreskjema (PEmbQOL)
Tidsramme: Prosedyre til 30-dagers, 3-måneders og 6-måneders oppfølging.
|
Prosedyre til 30-dagers, 3-måneders og 6-måneders oppfølging.
|
|
|
Endring i seks minutters gangtest (6MWT) (dekket distanse i meter over 6 minutter)
Tidsramme: Før prosedyre til 30-dagers, 3-måneders og 6-måneders oppfølging.
|
Før prosedyre til 30-dagers, 3-måneders og 6-måneders oppfølging.
|
|
|
Ekkokardiogrammålinger: Endring
Tidsramme: Pre-prosedyre til 30-dagers og 6-måneders oppfølging
|
Pre-prosedyre til 30-dagers og 6-måneders oppfølging
|
|
|
Ekkokardiogrammålinger: Endring
Tidsramme: Fra ekkokardiogram før prosedyre sammenlignet med 30 dager og sammenlignet med 6 måneders oppfølging
|
Fra ekkokardiogram før prosedyre sammenlignet med 30 dager og sammenlignet med 6 måneders oppfølging
|
|
|
Sykehusvarighet
Tidsramme: Lengde på indeks sykehusinnleggelse, lengde median på 9,1 dager per AHA journal
|
Lengde på indeks sykehusinnleggelse, lengde median på 9,1 dager per AHA journal
|
|
|
Utstyrsrelatert død Utstyrsrelatert blødning Utstyrsrelatert vaskulær skade Utstyrsrelatert hjerteskade Klinisk forverring Redningsintervensjon
Tidsramme: Fra slutten av indeksen sykehusinnleggelse til 30 dager etter prosedyren, avhengig av hva som kommer først
|
Fra slutten av indeksen sykehusinnleggelse til 30 dager etter prosedyren, avhengig av hva som kommer først
|
|
|
Endring i hemodynamiske målinger
Tidsramme: Før innsetting av enheten under prosedyren sammenlignet med 5 minutter etter at enheten er fjernet
|
Før innsetting av enheten under prosedyren sammenlignet med 5 minutter etter at enheten er fjernet
|
|
|
Nettstedets komplikasjoner
Tidsramme: Lengde på indeks sykehusinnleggelse, lengde median på 9,1 dager per AHA journal
|
Lengde på indeks sykehusinnleggelse, lengde median på 9,1 dager per AHA journal
|
|
|
Oksygenkrav
Tidsramme: Lengde på indeks sykehusinnleggelse, lengde median på 9,1 dager per AHA journal
|
Lengde på indeks sykehusinnleggelse, lengde median på 9,1 dager per AHA journal
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Lengde på indeks sykehusinnleggelse, lengde median på 9,1 dager per AHA journal
|
Lengde på indeks sykehusinnleggelse, lengde median på 9,1 dager per AHA journal
|
|
|
Blødning Re-trombose Ødem Smerte
Tidsramme: Fra slutten av indeksen sykehusinnleggelse til 30 dager etter prosedyren, avhengig av hva som kommer først
|
Fra slutten av indeksen sykehusinnleggelse til 30 dager etter prosedyren, avhengig av hva som kommer først
|
|
|
ICU Length of Stay
Tidsramme: Length of index hospitalization, length of hospitalization median of 9.1 days, length of ICU stay median 3.1 per JNS
|
Time spent in the Intensive Care Unit (ICU) for the length of the hospital visit. |
Length of index hospitalization, length of hospitalization median of 9.1 days, length of ICU stay median 3.1 per JNS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-1117
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .