Matalariskisen submassiivisen keuhkoembolian hoito FlowTrieverillä
perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Northwell Health
Matalariskisen submassiivisen keuhkoembolian hoito FlowTrieverillä: tehoa ja turvallisuutta
Tämä tutkimus keskittyy FlowTriever-laitteen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseen matalariskisen submassiivisen keuhkoembolian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on alhaisen riskin submassiivinen keuhkoembolia, jolla on hemodynaaminen stabiilisuus ja joilla on joko positiivisia sydämen biomarkkereita tai radiografisia tai kaikukardiografisia todisteita oikean kammion venymisestä, määrätään hoidettavaksi mekaanisella trombektomialla, johon sisältyy tietoinen sedaatio. FlowTriever.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victoria Roselli, Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 212-434-3695
- Sähköposti: vroselli@northwell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Rekrytointi
- Lenox Hill Hospital
-
Alatutkija:
- Jonathan Moore, MD
-
Alatutkija:
- Craig Basman, MD
-
Päätutkija:
- Bushra Mina, MD
-
Alatutkija:
- Chad Kliger, MD
-
Alatutkija:
- Biana Trost, MD
-
Alatutkija:
- Arber Kodra, MD
-
Alatutkija:
- Miguel Alvarez Villela, MD
-
Alatutkija:
- Zein Kattih, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Roselli
- Sähköposti: vroselli@northwell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
I1. ≥ 18 vuotta
I2. Matalariskisen submassiivisen keuhkoembolian kliiniset merkit ja oireet, jotka on määritelty vuoden 2019 ESC:n ohjeissa:
Ainakin yksi seuraavista:
- Joko RV-venähdys tai RV-laajentuminen TT-skannauksessa
- Troponiini T > 0,01 ng/ml
- Seerumin pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP) > 300 pg/ml
- sPESI-pisteet 0 tai 1* * Echo TTE:ssä tai CTPA:ssa voi esiintyä merkkejä RV-toimintahäiriöstä tai kohonneita sydämen biomarkkeritasoja, vaikka sPESI 0 on laskettu.
I3. Kaikukuvaus, tietokonetomografia keuhkoangiogrammi tai keuhkojen angiografinen todiste proksimaalisesta viilausvirheestä vähintään yhdessä pää-, lobaari- tai segmentaalisessa keuhkovaltimossa keuhkoinfarktin kanssa tai ilman
I4. Hemodynaamisesti vakaa
POISTAMISKRITEERIT
E1. Potilaat, joilla on aktiivinen ja vakava COVID-19-infektio (esim. hengityslaitetta käyttävät, hemodynaamista tukea tarvitsevat)
E2. Ei pysty estämään koagulaatiota hepariinilla tai vaihtoehdolla
E3. Tunnettu herkkyys radiografisille varjoaineille, joita ei voida esikäsitellä
E4. Elinajanodote < 6 kuukautta
E5. Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä potilaan osallistumista tähän tutkimukseen.
E6. Kyvyttömyys suostua
E7. Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana ja/tai imettää parhaillaan.
E8. Vain subsegmentaalinen keuhkoembolia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FlowTriever
|
Mekaaninen trombektomia keuhkoembolian vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos mMRC hengenahdistuspisteissä vuodesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tila sairaalaan saapumishetkellä) 30 päivän seurantaan.
|
Lähtötilanne (tila sairaalaan saapumishetkellä) 30 päivän seurantaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoembolian elämänlaatukyselyn muutos (PEmbQOL)
Aikaikkuna: Menettely 30 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan.
|
Menettely 30 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan.
|
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) (matka metreinä 6 minuutin aikana)
Aikaikkuna: Ennen menettelyä 30 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan.
|
Ennen menettelyä 30 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan.
|
|
|
Ekokardiogrammimittaukset: Muuta
Aikaikkuna: Ennen menettelyä 30 päivän ja 6 kuukauden seurantaan
|
Ennen menettelyä 30 päivän ja 6 kuukauden seurantaan
|
|
|
Ekokardiogrammimittaukset: Muuta
Aikaikkuna: Toimenpidettä edeltävästä sydämen kaikututkimuksesta verrattuna 30 päivään ja verrattuna 6 kuukauden seurantaan
|
Toimenpidettä edeltävästä sydämen kaikututkimuksesta verrattuna 30 päivään ja verrattuna 6 kuukauden seurantaan
|
|
|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon pituus, sairaalahoidon keston mediaani 9,1 päivää, tehohoitojakson kesto mediaani 3,1 per JNS
|
Tehohoitoyksikössä (ICU) vietetty aika sairaalakäynnin ajan.
|
Indeksisairaalahoidon pituus, sairaalahoidon keston mediaani 9,1 päivää, tehohoitojakson kesto mediaani 3,1 per JNS
|
|
Sairaalan kesto
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon pituus, mediaani 9,1 päivää AHA-päiväkirjaa kohden
|
Indeksisairaalahoidon pituus, mediaani 9,1 päivää AHA-päiväkirjaa kohden
|
|
|
Laitteeseen liittyvä kuolema Laitteeseen liittyvä verenvuoto Laitteeseen liittyvä verisuonivaurio Laitteeseen liittyvä sydänvamma Kliininen heikkeneminen Pelastustoimet
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon päättymisestä 30 päivään toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Indeksisairaalahoidon päättymisestä 30 päivään toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Muutos hemodynaamisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Ennen laitteen asettamista toimenpiteen aikana verrattuna 5 minuuttiin laitteen poistamisen jälkeen
|
Ennen laitteen asettamista toimenpiteen aikana verrattuna 5 minuuttiin laitteen poistamisen jälkeen
|
|
|
Sivuston komplikaatiot
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon pituus, mediaani 9,1 päivää AHA-päiväkirjaa kohden
|
Indeksisairaalahoidon pituus, mediaani 9,1 päivää AHA-päiväkirjaa kohden
|
|
|
Hapen tarve
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon pituus, mediaani 9,1 päivää AHA-päiväkirjaa kohden
|
Indeksisairaalahoidon pituus, mediaani 9,1 päivää AHA-päiväkirjaa kohden
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon pituus, mediaani 9,1 päivää AHA-päiväkirjaa kohden
|
Indeksisairaalahoidon pituus, mediaani 9,1 päivää AHA-päiväkirjaa kohden
|
|
|
Verenvuoto Re-tromboosi Turvotus Kipu
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon päättymisestä 30 päivään toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Indeksisairaalahoidon päättymisestä 30 päivään toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-1117
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .