Behandling af lavrisiko submassiv lungeemboli med FlowTriever
Behandling af lavrisiko submassiv lungeemboli med FlowTriever: Effekt og sikkerhed
This study is focused on investigating the efficacy and safety of the FlowTriever device to treat low-risk submassive pulmonary embolism.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
In this study, patients that present with low-risk submassive pulmonary embolism with hemodynamic stability and with either positivity of cardiac biomarkers, or radiographic or echocardiographic evidence of right ventricular strain will be assigned to be treated with mechanical thrombectomy, which includes conscious sedation, via FlowTriever.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Victoria Roselli, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 212-434-3695
- E-mail: vroselli@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- Tilmelding efter invitation
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Rekruttering
- Lenox Hill Hospital
-
Underforsker:
- Jonathan Moore, MD
-
Underforsker:
- Craig Basman, MD
-
Ledende efterforsker:
- Bushra Mina, MD
-
Underforsker:
- Chad Kliger, MD
-
Underforsker:
- Biana Trost, MD
-
Underforsker:
- Arber Kodra, MD
-
Underforsker:
- Miguel Alvarez Villela, MD
-
Underforsker:
- Zein Kattih, MD
-
Kontakt:
- Victoria Roselli
- E-mail: vroselli@northwell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INCLUSION CRITERIA
I1. ≥ 18 years of age
I2. Clinical signs and symptoms of low-risk Intermediate pulmonary embolism defined per 2019 ESC Guidelines:
Only one of the following:
- Presence of either RV strain or RV dilation on CT scan or Echo TTE
- 4th generation Troponin T > 0.01 ng/mL or 5th generation Troponin T >14 ng/L
Troponin I > 51.4 ng/L (Northwell reference laboratory)
I3. sPESI score 0 or >1*
*Signs of RV dysfunction on Echo TTE or CTPA or elevated cardiac biomarker levels may be present, despite a calculation of sPESI 0.
I4. Echocardiogram, Computed Tomography Pulmonary Angiogram, or pulmonary angiographic evidence of proximal filing defect in at least one main, lobar, or segmental pulmonary artery with or without pulmonary infarction
I5. Hemodynamically stable
EXCLUSION CRITERIA
E1. Patients with active and severe COVID-19 infection (e.g. using ventilator, requiring hemodynamic support)
E2. Unable to anti-coagulate with heparin or alternative
E3. Known sensitivity to radiographic contrast agents that cannot be pre-treated
E4. Life expectancy < 6 months
E5. Current participation in another study that may interfere with the patient's participation in this study.
E6. Inability to consent
E7. Patient is pregnant or plans to become pregnant within the next 6 months and/or currently breastfeeding.
E8. Subsegmental pulmonary embolism only
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FlowTriever
|
Mechanical thrombectomy for pulmonary embolism |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i mMRC dyspnø score fra
Tidsramme: Baseline (tilstand på tidspunktet for indlæggelse på hospitalet) til 30-dages opfølgning.
|
Baseline (tilstand på tidspunktet for indlæggelse på hospitalet) til 30-dages opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lungeemboli livskvalitetsspørgeskema (PEmbQOL)
Tidsramme: Procedure til 30-dages, 3-måneders og 6-måneders opfølgning.
|
Procedure til 30-dages, 3-måneders og 6-måneders opfølgning.
|
|
|
Ændring i seks minutters gangtest (6MWT) (distance tilbagelagt i meter over 6 minutter)
Tidsramme: Præ-procedure til 30-dages, 3-måneders og 6-måneders opfølgning.
|
Præ-procedure til 30-dages, 3-måneders og 6-måneders opfølgning.
|
|
|
Ekkokardiogrammålinger: Ændring
Tidsramme: Præ-procedure til 30-dages og 6-måneders opfølgning
|
Præ-procedure til 30-dages og 6-måneders opfølgning
|
|
|
Ekkokardiogrammålinger: Ændring
Tidsramme: Fra ekkokardiogram før proceduren sammenlignet med 30 dage og sammenlignet med 6 måneders opfølgning
|
Fra ekkokardiogram før proceduren sammenlignet med 30 dage og sammenlignet med 6 måneders opfølgning
|
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Længde af indeks hospitalsindlæggelse, længde median på 9,1 dage pr. AHA journal
|
Længde af indeks hospitalsindlæggelse, længde median på 9,1 dage pr. AHA journal
|
|
|
Apparatrelateret dødsfald Apparatrelateret blødning Apparatrelateret vaskulær skade Apparatrelateret hjerteskade Klinisk forværring Redningsindgreb
Tidsramme: Fra slutningen af indeksindlæggelse til 30 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først
|
Fra slutningen af indeksindlæggelse til 30 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først
|
|
|
Ændring i hæmodynamiske målinger
Tidsramme: Før indsættelse af enheden under proceduren sammenlignet med 5 minutter efter, at enheden er fjernet
|
Før indsættelse af enheden under proceduren sammenlignet med 5 minutter efter, at enheden er fjernet
|
|
|
Site Komplikationer
Tidsramme: Længde af indeks hospitalsindlæggelse, længde median på 9,1 dage pr. AHA journal
|
Længde af indeks hospitalsindlæggelse, længde median på 9,1 dage pr. AHA journal
|
|
|
Iltkrav
Tidsramme: Længde af indeks hospitalsindlæggelse, længde median på 9,1 dage pr. AHA journal
|
Længde af indeks hospitalsindlæggelse, længde median på 9,1 dage pr. AHA journal
|
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Længde af indeks hospitalsindlæggelse, længde median på 9,1 dage pr. AHA journal
|
Længde af indeks hospitalsindlæggelse, længde median på 9,1 dage pr. AHA journal
|
|
|
Blødning Re-trombose Ødem Smerte
Tidsramme: Fra slutningen af indeksindlæggelse til 30 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først
|
Fra slutningen af indeksindlæggelse til 30 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først
|
|
|
ICU Length of Stay
Tidsramme: Length of index hospitalization, length of hospitalization median of 9.1 days, length of ICU stay median 3.1 per JNS
|
Time spent in the Intensive Care Unit (ICU) for the length of the hospital visit. |
Length of index hospitalization, length of hospitalization median of 9.1 days, length of ICU stay median 3.1 per JNS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-1117
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .