Behandling af lavrisiko submassiv lungeemboli med FlowTriever
22. december 2023 opdateret af: Northwell Health
Behandling af lavrisiko submassiv lungeemboli med FlowTriever: Effekt og sikkerhed
Denne undersøgelse er fokuseret på at undersøge effektiviteten og sikkerheden af FlowTriever-enheden til behandling af lavrisiko-submassiv lungeemboli.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil patienter, der har lavrisiko submassiv lungeemboli med hæmodynamisk stabilitet og med enten positivitet af hjertebiomarkører eller radiografisk eller ekkokardiografisk bevis på højre ventrikulær belastning, blive tildelt til behandling med mekanisk trombektomi, som inkluderer bevidst sedation, via FlowTriever.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Victoria Roselli, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 212-434-3695
- E-mail: vroselli@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- Tilmelding efter invitation
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Rekruttering
- Lenox Hill Hospital
-
Underforsker:
- Jonathan Moore, MD
-
Underforsker:
- Craig Basman, MD
-
Ledende efterforsker:
- Bushra Mina, MD
-
Underforsker:
- Chad Kliger, MD
-
Underforsker:
- Biana Trost, MD
-
Underforsker:
- Arber Kodra, MD
-
Underforsker:
- Miguel Alvarez Villela, MD
-
Underforsker:
- Zein Kattih, MD
-
Kontakt:
- Victoria Roselli
- E-mail: vroselli@northwell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
I1. ≥ 18 år
I2. Kliniske tegn og symptomer på lavrisiko submassiv lungeemboli defineret i 2019 ESC-retningslinjer:
Mindst én af følgende:
- Tilstedeværelse af enten RV-stamme eller RV-udvidelse på CT-scanning
- Troponin T > 0,01 ng/ml
- Serum Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) > 300 pg/ml
- sPESI-score 0 eller 1* *Tegn på RV-dysfunktion på Echo TTE eller CTPA eller forhøjede hjertebiomarkørniveauer kan være til stede på trods af en beregning af sPESI 0.
I3. Ekkokardiogram, computertomografi lungeangiogram eller pulmonal angiografisk tegn på proksimal fildefekt i mindst én hoved-, lobar- eller segmental lungearterie med eller uden lungeinfarkt
I4. Hæmodynamisk stabil
EXKLUSIONSKRITERIER
E1. Patienter med aktiv og svær COVID-19-infektion (fx ved brug af ventilator, der kræver hæmodynamisk støtte)
E2. Ude af stand til at anti-koagulere med heparin eller alternativ
E3. Kendt følsomhed over for radiografiske kontrastmidler, som ikke kan forbehandles
E4. Forventet levetid < 6 måneder
E5. Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse, der kan forstyrre patientens deltagelse i denne undersøgelse.
E6. Manglende evne til at give samtykke
E7. Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder og/eller ammer i øjeblikket.
E8. Kun subsegmental lungeemboli
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FlowTriever
|
Mekanisk trombektomi for lungeemboli
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i mMRC dyspnø score fra
Tidsramme: Baseline (tilstand på tidspunktet for indlæggelse på hospitalet) til 30-dages opfølgning.
|
Baseline (tilstand på tidspunktet for indlæggelse på hospitalet) til 30-dages opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lungeemboli livskvalitetsspørgeskema (PEmbQOL)
Tidsramme: Procedure til 30-dages, 3-måneders og 6-måneders opfølgning.
|
Procedure til 30-dages, 3-måneders og 6-måneders opfølgning.
|
|
|
Ændring i seks minutters gangtest (6MWT) (distance tilbagelagt i meter over 6 minutter)
Tidsramme: Præ-procedure til 30-dages, 3-måneders og 6-måneders opfølgning.
|
Præ-procedure til 30-dages, 3-måneders og 6-måneders opfølgning.
|
|
|
Ekkokardiogrammålinger: Ændring
Tidsramme: Præ-procedure til 30-dages og 6-måneders opfølgning
|
Præ-procedure til 30-dages og 6-måneders opfølgning
|
|
|
Ekkokardiogrammålinger: Ændring
Tidsramme: Fra ekkokardiogram før proceduren sammenlignet med 30 dage og sammenlignet med 6 måneders opfølgning
|
Fra ekkokardiogram før proceduren sammenlignet med 30 dage og sammenlignet med 6 måneders opfølgning
|
|
|
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Indlæggelseslængde, indlæggelseslængde median på 9,1 dage, længde af ICU-ophold median 3,1 pr. JNS
|
Tid brugt på intensivafdelingen (ICU) i længden af hospitalsbesøget.
|
Indlæggelseslængde, indlæggelseslængde median på 9,1 dage, længde af ICU-ophold median 3,1 pr. JNS
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Længde af indeks hospitalsindlæggelse, længde median på 9,1 dage pr. AHA journal
|
Længde af indeks hospitalsindlæggelse, længde median på 9,1 dage pr. AHA journal
|
|
|
Apparatrelateret dødsfald Apparatrelateret blødning Apparatrelateret vaskulær skade Apparatrelateret hjerteskade Klinisk forværring Redningsindgreb
Tidsramme: Fra slutningen af indeksindlæggelse til 30 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først
|
Fra slutningen af indeksindlæggelse til 30 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først
|
|
|
Ændring i hæmodynamiske målinger
Tidsramme: Før indsættelse af enheden under proceduren sammenlignet med 5 minutter efter, at enheden er fjernet
|
Før indsættelse af enheden under proceduren sammenlignet med 5 minutter efter, at enheden er fjernet
|
|
|
Site Komplikationer
Tidsramme: Længde af indeks hospitalsindlæggelse, længde median på 9,1 dage pr. AHA journal
|
Længde af indeks hospitalsindlæggelse, længde median på 9,1 dage pr. AHA journal
|
|
|
Iltkrav
Tidsramme: Længde af indeks hospitalsindlæggelse, længde median på 9,1 dage pr. AHA journal
|
Længde af indeks hospitalsindlæggelse, længde median på 9,1 dage pr. AHA journal
|
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Længde af indeks hospitalsindlæggelse, længde median på 9,1 dage pr. AHA journal
|
Længde af indeks hospitalsindlæggelse, længde median på 9,1 dage pr. AHA journal
|
|
|
Blødning Re-trombose Ødem Smerte
Tidsramme: Fra slutningen af indeksindlæggelse til 30 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først
|
Fra slutningen af indeksindlæggelse til 30 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
25. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-1117
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .