Tratamento de embolia pulmonar submaciça de baixo risco com FlowTriever
Tratamento de embolia pulmonar submaciça de baixo risco com FlowTriever: eficácia e segurança
This study is focused on investigating the efficacy and safety of the FlowTriever device to treat low-risk submassive pulmonary embolism.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
In this study, patients that present with low-risk submassive pulmonary embolism with hemodynamic stability and with either positivity of cardiac biomarkers, or radiographic or echocardiographic evidence of right ventricular strain will be assigned to be treated with mechanical thrombectomy, which includes conscious sedation, via FlowTriever.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Victoria Roselli, Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 212-434-3695
- E-mail: vroselli@northwell.edu
Locais de estudo
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Inscrevendo-se por convite
- Northern Westchester Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Recrutamento
- Lenox Hill Hospital
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Subinvestigador:
- Jonathan Moore, MD
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Subinvestigador:
- Craig Basman, MD
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Investigador principal:
- Bushra Mina, MD
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Subinvestigador:
- Chad Kliger, MD
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Subinvestigador:
- Biana Trost, MD
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Subinvestigador:
- Arber Kodra, MD
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Subinvestigador:
- Miguel Alvarez Villela, MD
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Subinvestigador:
- Zein Kattih, MD
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Contato:
- Victoria Roselli
- E-mail: vroselli@northwell.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
INCLUSION CRITERIA
I1. ≥ 18 years of age
I2. Clinical signs and symptoms of low-risk Intermediate pulmonary embolism defined per 2019 ESC Guidelines:
Only one of the following:
- Presence of either RV strain or RV dilation on CT scan or Echo TTE
- 4th generation Troponin T > 0.01 ng/mL or 5th generation Troponin T >14 ng/L
Troponin I > 51.4 ng/L (Northwell reference laboratory)
I3. sPESI score 0 or >1*
*Signs of RV dysfunction on Echo TTE or CTPA or elevated cardiac biomarker levels may be present, despite a calculation of sPESI 0.
I4. Echocardiogram, Computed Tomography Pulmonary Angiogram, or pulmonary angiographic evidence of proximal filing defect in at least one main, lobar, or segmental pulmonary artery with or without pulmonary infarction
I5. Hemodynamically stable
EXCLUSION CRITERIA
E1. Patients with active and severe COVID-19 infection (e.g. using ventilator, requiring hemodynamic support)
E2. Unable to anti-coagulate with heparin or alternative
E3. Known sensitivity to radiographic contrast agents that cannot be pre-treated
E4. Life expectancy < 6 months
E5. Current participation in another study that may interfere with the patient's participation in this study.
E6. Inability to consent
E7. Patient is pregnant or plans to become pregnant within the next 6 months and/or currently breastfeeding.
E8. Subsegmental pulmonary embolism only
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FlowTriever
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Mechanical thrombectomy for pulmonary embolism |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na pontuação de dispneia mMRC de
Prazo: Linha de base (estado no momento da admissão no hospital) até 30 dias de acompanhamento.
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Linha de base (estado no momento da admissão no hospital) até 30 dias de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Qualidade de Vida de Embolia Pulmonar (PEmbQOL)
Prazo: Procedimento para acompanhamento de 30 dias, 3 meses e 6 meses.
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Procedimento para acompanhamento de 30 dias, 3 meses e 6 meses.
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Mudança no Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) (distância percorrida em metros durante 6 minutos)
Prazo: Pré-procedimento para acompanhamento de 30 dias, 3 meses e 6 meses.
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Pré-procedimento para acompanhamento de 30 dias, 3 meses e 6 meses.
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Medições de ecocardiograma: alteração
Prazo: Pré-procedimento para acompanhamento de 30 dias e 6 meses
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Pré-procedimento para acompanhamento de 30 dias e 6 meses
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Medições de ecocardiograma: alteração
Prazo: Do ecocardiograma pré-procedimento em comparação com 30 dias e em comparação com 6 meses de acompanhamento
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Do ecocardiograma pré-procedimento em comparação com 30 dias e em comparação com 6 meses de acompanhamento
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Duração Hospitalar
Prazo: Duração da hospitalização índice, duração média de 9,1 dias por diário da AHA
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Duração da hospitalização índice, duração média de 9,1 dias por diário da AHA
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Morte relacionada ao dispositivo Sangramento relacionado ao dispositivo Lesão vascular relacionada ao dispositivo Lesão cardíaca relacionada ao dispositivo Deterioração clínica Intervenção de resgate
Prazo: Do final da internação até 30 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro
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Do final da internação até 30 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro
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Alteração nas medidas hemodinâmicas
Prazo: Antes da inserção do dispositivo durante o procedimento em comparação com 5 minutos após a remoção do dispositivo
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Antes da inserção do dispositivo durante o procedimento em comparação com 5 minutos após a remoção do dispositivo
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Complicações do local
Prazo: Duração da hospitalização índice, duração média de 9,1 dias por diário da AHA
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Duração da hospitalização índice, duração média de 9,1 dias por diário da AHA
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Requisito de Oxigênio
Prazo: Duração da hospitalização índice, duração média de 9,1 dias por diário da AHA
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Duração da hospitalização índice, duração média de 9,1 dias por diário da AHA
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Duração da hospitalização índice, duração média de 9,1 dias por diário da AHA
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Duração da hospitalização índice, duração média de 9,1 dias por diário da AHA
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Sangramento Retrombose Edema Dor
Prazo: Do final da internação até 30 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro
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Do final da internação até 30 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro
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ICU Length of Stay
Prazo: Length of index hospitalization, length of hospitalization median of 9.1 days, length of ICU stay median 3.1 per JNS
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Time spent in the Intensive Care Unit (ICU) for the length of the hospital visit. |
Length of index hospitalization, length of hospitalization median of 9.1 days, length of ICU stay median 3.1 per JNS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-1117
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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