Tratamento de embolia pulmonar submaciça de baixo risco com FlowTriever
22 de dezembro de 2023 atualizado por: Northwell Health
Tratamento de embolia pulmonar submaciça de baixo risco com FlowTriever: eficácia e segurança
Este estudo está focado em investigar a eficácia e segurança do dispositivo FlowTriever para tratar a embolia pulmonar submaciça de baixo risco.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo, os pacientes que apresentam embolia pulmonar submaciça de baixo risco com estabilidade hemodinâmica e com positividade de biomarcadores cardíacos ou evidência radiográfica ou ecocardiográfica de tensão ventricular direita serão designados para serem tratados com trombectomia mecânica, que inclui sedação consciente, via FlowTriever.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Victoria Roselli, Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 212-434-3695
- E-mail: vroselli@northwell.edu
Locais de estudo
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Inscrevendo-se por convite
- Northern Westchester Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Recrutamento
- Lenox Hill Hospital
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Subinvestigador:
- Jonathan Moore, MD
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Subinvestigador:
- Craig Basman, MD
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Investigador principal:
- Bushra Mina, MD
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Subinvestigador:
- Chad Kliger, MD
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Subinvestigador:
- Biana Trost, MD
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Subinvestigador:
- Arber Kodra, MD
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Subinvestigador:
- Miguel Alvarez Villela, MD
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Subinvestigador:
- Zein Kattih, MD
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Contato:
- Victoria Roselli
- E-mail: vroselli@northwell.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
I1. ≥ 18 anos de idade
I2. Sinais e sintomas clínicos de embolia pulmonar submaciça de baixo risco definidos pelas Diretrizes da ESC de 2019:
Pelo menos um dos seguintes:
- Presença de tensão ou dilatação do VD na tomografia computadorizada
- Troponina T > 0,01 ng/mL
- Peptídeo natriurético pró-cérebro sérico (NT-proBNP) > 300 pg/mL
- Pontuação sPESI 0 ou 1* *Sinais de disfunção do VD no Echo TTE ou CTPA ou níveis elevados de biomarcadores cardíacos podem estar presentes, apesar de um cálculo de sPESI 0.
I3. Ecocardiograma, Tomografia Computadorizada Angiografia pulmonar ou evidência angiográfica pulmonar de defeito de preenchimento proximal em pelo menos uma artéria pulmonar principal, lobar ou segmentar com ou sem infarto pulmonar
I4. Hemodinamicamente estável
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
E1. Pacientes com infecção ativa e grave por COVID-19 (por exemplo, usando ventilador, exigindo suporte hemodinâmico)
E2. Incapaz de anticoagular com heparina ou alternativa
E3. Sensibilidade conhecida a agentes de contraste radiográfico que não podem ser pré-tratados
E4. Expectativa de vida < 6 meses
E5. Participação atual em outro estudo que pode interferir na participação do paciente neste estudo.
E6. Incapacidade de consentir
E7. A paciente está grávida ou planeja engravidar nos próximos 6 meses e/ou está amamentando.
E8. Apenas embolia pulmonar subsegmentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FlowTriever
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Trombectomia mecânica para embolia pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na pontuação de dispneia mMRC de
Prazo: Linha de base (estado no momento da admissão no hospital) até 30 dias de acompanhamento.
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Linha de base (estado no momento da admissão no hospital) até 30 dias de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Qualidade de Vida de Embolia Pulmonar (PEmbQOL)
Prazo: Procedimento para acompanhamento de 30 dias, 3 meses e 6 meses.
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Procedimento para acompanhamento de 30 dias, 3 meses e 6 meses.
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Mudança no Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) (distância percorrida em metros durante 6 minutos)
Prazo: Pré-procedimento para acompanhamento de 30 dias, 3 meses e 6 meses.
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Pré-procedimento para acompanhamento de 30 dias, 3 meses e 6 meses.
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Medições de ecocardiograma: alteração
Prazo: Pré-procedimento para acompanhamento de 30 dias e 6 meses
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Pré-procedimento para acompanhamento de 30 dias e 6 meses
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Medições de ecocardiograma: alteração
Prazo: Do ecocardiograma pré-procedimento em comparação com 30 dias e em comparação com 6 meses de acompanhamento
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Do ecocardiograma pré-procedimento em comparação com 30 dias e em comparação com 6 meses de acompanhamento
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Duração da Permanência na UTI
Prazo: Tempo de internação índice, tempo de internação mediano de 9,1 dias, tempo de permanência na UTI mediana 3,1 por JNS
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Tempo gasto na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) durante a internação.
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Tempo de internação índice, tempo de internação mediano de 9,1 dias, tempo de permanência na UTI mediana 3,1 por JNS
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Duração Hospitalar
Prazo: Duração da hospitalização índice, duração média de 9,1 dias por diário da AHA
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Duração da hospitalização índice, duração média de 9,1 dias por diário da AHA
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Morte relacionada ao dispositivo Sangramento relacionado ao dispositivo Lesão vascular relacionada ao dispositivo Lesão cardíaca relacionada ao dispositivo Deterioração clínica Intervenção de resgate
Prazo: Do final da internação até 30 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro
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Do final da internação até 30 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro
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Alteração nas medidas hemodinâmicas
Prazo: Antes da inserção do dispositivo durante o procedimento em comparação com 5 minutos após a remoção do dispositivo
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Antes da inserção do dispositivo durante o procedimento em comparação com 5 minutos após a remoção do dispositivo
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Complicações do local
Prazo: Duração da hospitalização índice, duração média de 9,1 dias por diário da AHA
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Duração da hospitalização índice, duração média de 9,1 dias por diário da AHA
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Requisito de Oxigênio
Prazo: Duração da hospitalização índice, duração média de 9,1 dias por diário da AHA
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Duração da hospitalização índice, duração média de 9,1 dias por diário da AHA
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Duração da hospitalização índice, duração média de 9,1 dias por diário da AHA
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Duração da hospitalização índice, duração média de 9,1 dias por diário da AHA
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Sangramento Retrombose Edema Dor
Prazo: Do final da internação até 30 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro
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Do final da internação até 30 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-1117
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .