Léčba nízkorizikové submasivní plicní embolie pomocí FlowTriever
22. prosince 2023 aktualizováno: Northwell Health
Léčba nízkorizikové submasivní plicní embolie pomocí FlowTriever: Účinnost a bezpečnost
Tato studie je zaměřena na zkoumání účinnosti a bezpečnosti zařízení FlowTriever k léčbě submasivní plicní embolie s nízkým rizikem.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii budou pacienti s nízkorizikovou submasivní plicní embolií s hemodynamickou stabilitou a buď s pozitivitou srdečních biomarkerů nebo radiografickým či echokardiografickým průkazem zátěže pravé komory zařazeni k léčbě mechanickou trombektomií, která zahrnuje sedaci při vědomí, prostřednictvím FlowTriever.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Victoria Roselli, Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 212-434-3695
- E-mail: vroselli@northwell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- Zápis na pozvánku
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Nábor
- Lenox Hill Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jonathan Moore, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Craig Basman, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bushra Mina, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chad Kliger, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Biana Trost, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Arber Kodra, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miguel Alvarez Villela, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zein Kattih, MD
-
Kontakt:
- Victoria Roselli
- E-mail: vroselli@northwell.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
I1. ≥ 18 let
I2. Klinické příznaky a symptomy nízkorizikové submasivní plicní embolie definované podle doporučení ESC z roku 2019:
Alespoň jedno z následujících:
- Přítomnost kmene RV nebo dilatace RV na CT vyšetření
- Troponin T > 0,01 ng/ml
- Serum Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) > 300 pg/ml
- sPESI skóre 0 nebo 1* *I přes výpočet sPESI 0 mohou být přítomny známky dysfunkce RV na Echo TTE nebo CTPA nebo zvýšené hladiny srdečních biomarkerů.
I3. Echokardiogram, počítačová tomografie Angiogram plic nebo plicní angiografický průkaz defektu proximálního pilování v alespoň jedné hlavní, lobární nebo segmentální plicní tepně s nebo bez plicního infarktu
I4. Hemodynamicky stabilní
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
E1. Pacienti s aktivní a závažnou infekcí COVID-19 (např. používající ventilátor, vyžadující hemodynamickou podporu)
E2. Nelze antikoagulovat heparinem nebo jinou alternativou
E3. Známá citlivost na rentgenové kontrastní látky, kterou nelze předem ošetřit
E4. Předpokládaná délka života < 6 měsíců
E5. Současná účast v jiné studii, která může narušovat účast pacienta v této studii.
E6. Neschopnost souhlasit
E7. Pacientka je těhotná nebo plánuje otěhotnět během následujících 6 měsíců a/nebo v současné době kojí.
E8. Pouze subsegmentální plicní embolie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FlowTriever
|
Mechanická trombektomie pro plicní embolii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre dušnosti mMRC od
Časové okno: Výchozí stav (stav v době přijetí do nemocnice) do 30denního sledování.
|
Výchozí stav (stav v době přijetí do nemocnice) do 30denního sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku kvality života při plicní embolii (PEmbQOL)
Časové okno: Postup do 30denního, 3měsíčního a 6měsíčního sledování.
|
Postup do 30denního, 3měsíčního a 6měsíčního sledování.
|
|
|
Změna v testu Six Minute Walk Test (6MWT) (vzdálenost v metrech za 6 minut)
Časové okno: Předprocedura na 30denní, 3měsíční a 6měsíční sledování.
|
Předprocedura na 30denní, 3měsíční a 6měsíční sledování.
|
|
|
Echokardiogramová měření: Změna
Časové okno: Předprocedura až 30denní a 6měsíční sledování
|
Předprocedura až 30denní a 6měsíční sledování
|
|
|
Echokardiogramová měření: Změna
Časové okno: Z echokardiogramu před výkonem ve srovnání s 30denním a ve srovnání s 6měsíčním sledováním
|
Z echokardiogramu před výkonem ve srovnání s 30denním a ve srovnání s 6měsíčním sledováním
|
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Délka indexové hospitalizace, medián délky hospitalizace 9,1 dne, medián délky pobytu na JIP 3,1 na JNS
|
Čas strávený na jednotce intenzivní péče (JIP) po dobu návštěvy nemocnice.
|
Délka indexové hospitalizace, medián délky hospitalizace 9,1 dne, medián délky pobytu na JIP 3,1 na JNS
|
|
Doba trvání nemocnice
Časové okno: Délka indexové hospitalizace, medián délky 9,1 dne na AHA časopis
|
Délka indexové hospitalizace, medián délky 9,1 dne na AHA časopis
|
|
|
Smrt související s přístrojem Krvácení související s přístrojem Cévní poranění související s přístrojem Srdeční poranění související s přístrojem Klinické zhoršení Záchranný zásah
Časové okno: Od konce indexové hospitalizace do 30 dnů po výkonu, podle toho, co nastane dříve
|
Od konce indexové hospitalizace do 30 dnů po výkonu, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Změna hemodynamických měření
Časové okno: Před zavedením zařízení během procedury ve srovnání s 5 minutami po vyjmutí zařízení
|
Před zavedením zařízení během procedury ve srovnání s 5 minutami po vyjmutí zařízení
|
|
|
Komplikace webu
Časové okno: Délka indexové hospitalizace, medián délky 9,1 dne na AHA časopis
|
Délka indexové hospitalizace, medián délky 9,1 dne na AHA časopis
|
|
|
Požadavek na kyslík
Časové okno: Délka indexové hospitalizace, medián délky 9,1 dne na AHA časopis
|
Délka indexové hospitalizace, medián délky 9,1 dne na AHA časopis
|
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Délka indexové hospitalizace, medián délky 9,1 dne na AHA časopis
|
Délka indexové hospitalizace, medián délky 9,1 dne na AHA časopis
|
|
|
Krvácení Retrombóza Edém Bolest
Časové okno: Od konce indexové hospitalizace do 30 dnů po výkonu, podle toho, co nastane dříve
|
Od konce indexové hospitalizace do 30 dnů po výkonu, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-1117
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .