Léčba nízkorizikové submasivní plicní embolie pomocí FlowTriever
Léčba nízkorizikové submasivní plicní embolie pomocí FlowTriever: Účinnost a bezpečnost
This study is focused on investigating the efficacy and safety of the FlowTriever device to treat low-risk submassive pulmonary embolism.
Přehled studie
Detailní popis
In this study, patients that present with low-risk submassive pulmonary embolism with hemodynamic stability and with either positivity of cardiac biomarkers, or radiographic or echocardiographic evidence of right ventricular strain will be assigned to be treated with mechanical thrombectomy, which includes conscious sedation, via FlowTriever.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Victoria Roselli, Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 212-434-3695
- E-mail: vroselli@northwell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- Zápis na pozvánku
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Nábor
- Lenox Hill Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jonathan Moore, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Craig Basman, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bushra Mina, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chad Kliger, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Biana Trost, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Arber Kodra, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miguel Alvarez Villela, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zein Kattih, MD
-
Kontakt:
- Victoria Roselli
- E-mail: vroselli@northwell.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
INCLUSION CRITERIA
I1. ≥ 18 years of age
I2. Clinical signs and symptoms of low-risk Intermediate pulmonary embolism defined per 2019 ESC Guidelines:
Only one of the following:
- Presence of either RV strain or RV dilation on CT scan or Echo TTE
- 4th generation Troponin T > 0.01 ng/mL or 5th generation Troponin T >14 ng/L
Troponin I > 51.4 ng/L (Northwell reference laboratory)
I3. sPESI score 0 or >1*
*Signs of RV dysfunction on Echo TTE or CTPA or elevated cardiac biomarker levels may be present, despite a calculation of sPESI 0.
I4. Echocardiogram, Computed Tomography Pulmonary Angiogram, or pulmonary angiographic evidence of proximal filing defect in at least one main, lobar, or segmental pulmonary artery with or without pulmonary infarction
I5. Hemodynamically stable
EXCLUSION CRITERIA
E1. Patients with active and severe COVID-19 infection (e.g. using ventilator, requiring hemodynamic support)
E2. Unable to anti-coagulate with heparin or alternative
E3. Known sensitivity to radiographic contrast agents that cannot be pre-treated
E4. Life expectancy < 6 months
E5. Current participation in another study that may interfere with the patient's participation in this study.
E6. Inability to consent
E7. Patient is pregnant or plans to become pregnant within the next 6 months and/or currently breastfeeding.
E8. Subsegmental pulmonary embolism only
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FlowTriever
|
Mechanical thrombectomy for pulmonary embolism |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre dušnosti mMRC od
Časové okno: Výchozí stav (stav v době přijetí do nemocnice) do 30denního sledování.
|
Výchozí stav (stav v době přijetí do nemocnice) do 30denního sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku kvality života při plicní embolii (PEmbQOL)
Časové okno: Postup do 30denního, 3měsíčního a 6měsíčního sledování.
|
Postup do 30denního, 3měsíčního a 6měsíčního sledování.
|
|
|
Změna v testu Six Minute Walk Test (6MWT) (vzdálenost v metrech za 6 minut)
Časové okno: Předprocedura na 30denní, 3měsíční a 6měsíční sledování.
|
Předprocedura na 30denní, 3měsíční a 6měsíční sledování.
|
|
|
Echokardiogramová měření: Změna
Časové okno: Předprocedura až 30denní a 6měsíční sledování
|
Předprocedura až 30denní a 6měsíční sledování
|
|
|
Echokardiogramová měření: Změna
Časové okno: Z echokardiogramu před výkonem ve srovnání s 30denním a ve srovnání s 6měsíčním sledováním
|
Z echokardiogramu před výkonem ve srovnání s 30denním a ve srovnání s 6měsíčním sledováním
|
|
|
Doba trvání nemocnice
Časové okno: Délka indexové hospitalizace, medián délky 9,1 dne na AHA časopis
|
Délka indexové hospitalizace, medián délky 9,1 dne na AHA časopis
|
|
|
Smrt související s přístrojem Krvácení související s přístrojem Cévní poranění související s přístrojem Srdeční poranění související s přístrojem Klinické zhoršení Záchranný zásah
Časové okno: Od konce indexové hospitalizace do 30 dnů po výkonu, podle toho, co nastane dříve
|
Od konce indexové hospitalizace do 30 dnů po výkonu, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Změna hemodynamických měření
Časové okno: Před zavedením zařízení během procedury ve srovnání s 5 minutami po vyjmutí zařízení
|
Před zavedením zařízení během procedury ve srovnání s 5 minutami po vyjmutí zařízení
|
|
|
Komplikace webu
Časové okno: Délka indexové hospitalizace, medián délky 9,1 dne na AHA časopis
|
Délka indexové hospitalizace, medián délky 9,1 dne na AHA časopis
|
|
|
Požadavek na kyslík
Časové okno: Délka indexové hospitalizace, medián délky 9,1 dne na AHA časopis
|
Délka indexové hospitalizace, medián délky 9,1 dne na AHA časopis
|
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Délka indexové hospitalizace, medián délky 9,1 dne na AHA časopis
|
Délka indexové hospitalizace, medián délky 9,1 dne na AHA časopis
|
|
|
Krvácení Retrombóza Edém Bolest
Časové okno: Od konce indexové hospitalizace do 30 dnů po výkonu, podle toho, co nastane dříve
|
Od konce indexové hospitalizace do 30 dnů po výkonu, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
ICU Length of Stay
Časové okno: Length of index hospitalization, length of hospitalization median of 9.1 days, length of ICU stay median 3.1 per JNS
|
Time spent in the Intensive Care Unit (ICU) for the length of the hospital visit. |
Length of index hospitalization, length of hospitalization median of 9.1 days, length of ICU stay median 3.1 per JNS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-1117
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .