Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av lågrisk submassiv lungemboli med FlowTriever

22 december 2023 uppdaterad av: Northwell Health

Behandling av lågrisk submassiv lungemboli med FlowTriever: effektivitet och säkerhet

Denna studie är fokuserad på att undersöka effektiviteten och säkerheten hos FlowTriever-enheten för att behandla lågrisk submassiv lungemboli.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer patienter som uppvisar lågrisk submassiv lungemboli med hemodynamisk stabilitet och med antingen positivitet av hjärtbiomarkörer, eller radiografiska eller ekokardiografiska bevis på höger kammare att behandlas med mekanisk trombektomi, som inkluderar medveten sedering, via FlowTriever.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Victoria Roselli, Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 212-434-3695
  • E-post: vroselli@northwell.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Anmälan via inbjudan
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Rekrytering
        • Lenox Hill Hospital
        • Underutredare:
          • Jonathan Moore, MD
        • Underutredare:
          • Craig Basman, MD
        • Huvudutredare:
          • Bushra Mina, MD
        • Underutredare:
          • Chad Kliger, MD
        • Underutredare:
          • Biana Trost, MD
        • Underutredare:
          • Arber Kodra, MD
        • Underutredare:
          • Miguel Alvarez Villela, MD
        • Underutredare:
          • Zein Kattih, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

I1. ≥ 18 år

I2. Kliniska tecken och symtom på lågrisk submassiv lungemboli definierad enligt 2019 ESC-riktlinjer:

Minst ett av följande:

  • Närvaro av antingen RV-stam eller RV-dilatation på CT-skanning
  • Troponin T > 0,01 ng/ml
  • Serum Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) > 300 pg/ml
  • sPESI-poäng 0 eller 1* *Tecken på RV-dysfunktion på Echo TTE eller CTPA eller förhöjda hjärtbiomarkörnivåer kan förekomma, trots en beräkning av sPESI 0.

I3. Ekokardiogram, datortomografi lungangiogram eller lungangiografiska bevis på proximal filningsdefekt i minst en huvud-, lobar eller segmentell lungartär med eller utan lunginfarkt

I4. Hemodynamiskt stabil

EXKLUSIONS KRITERIER

E1. Patienter med aktiv och svår covid-19-infektion (t.ex. använder ventilator, som kräver hemodynamiskt stöd)

E2. Kan inte antikoagulera med heparin eller alternativ

E3. Känd känslighet för radiografiska kontrastmedel som inte kan förbehandlas

E4. Förväntad livslängd < 6 månader

E5. Aktuellt deltagande i en annan studie som kan störa patientens deltagande i denna studie.

E6. Oförmåga att samtycka

E7. Patienten är gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna och/eller ammar för närvarande.

E8. Endast subsegmentell lungemboli

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FlowTriever
Enhet: FlowTriever
Mekanisk trombektomi för lungemboli

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i mMRC dyspnépoäng från
Tidsram: Baslinje (tillstånd vid tidpunkten för inläggning på sjukhus) till 30-dagars uppföljning.
Baslinje (tillstånd vid tidpunkten för inläggning på sjukhus) till 30-dagars uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för förändring i lungembolikvalitet (PEmbQOL)
Tidsram: Procedur till 30-dagars, 3-månaders och 6-månaders uppföljning.
Procedur till 30-dagars, 3-månaders och 6-månaders uppföljning.
Förändring i sex minuters gångtest (6MWT) (avstånd i meter över 6 minuter)
Tidsram: Pre-procedur till 30-dagars, 3-månaders och 6-månaders uppföljning.
Pre-procedur till 30-dagars, 3-månaders och 6-månaders uppföljning.
Ekokardiogrammätningar: Ändra
Tidsram: Pre-procedur till 30-dagars och 6-månaders uppföljning
Pre-procedur till 30-dagars och 6-månaders uppföljning
Ekokardiogrammätningar: Ändra
Tidsram: Från ekokardiogram före proceduren jämfört med 30 dagar och jämfört med 6 månaders uppföljning
Från ekokardiogram före proceduren jämfört med 30 dagar och jämfört med 6 månaders uppföljning
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Längd på index sjukhusvistelse, längd på sjukhusvistelse median 9,1 dagar, längd på intensivvård median 3,1 per JNS
Tid tillbringad på intensivvårdsavdelningen (ICU) under sjukhusbesökets längd.
Längd på index sjukhusvistelse, längd på sjukhusvistelse median 9,1 dagar, längd på intensivvård median 3,1 per JNS
Sjukhuslängd
Tidsram: Längd på index sjukhusvistelse, medianlängd 9,1 dagar per AHA-journal
Längd på index sjukhusvistelse, medianlängd 9,1 dagar per AHA-journal
Enhetsrelaterad död Enhetsrelaterad blödning Enhetsrelaterad kärlskada Enhetsrelaterad hjärtskada Klinisk försämring Räddningsingripande
Tidsram: Från slutet av index sjukhusvistelse till 30 dagar efter ingreppet, beroende på vilket som inträffar först
Från slutet av index sjukhusvistelse till 30 dagar efter ingreppet, beroende på vilket som inträffar först
Förändring i hemodynamiska mätningar
Tidsram: Innan enheten sätts in under proceduren jämfört med 5 minuter efter att enheten tagits bort
Innan enheten sätts in under proceduren jämfört med 5 minuter efter att enheten tagits bort
Webbplatskomplikationer
Tidsram: Längd på index sjukhusvistelse, medianlängd 9,1 dagar per AHA-journal
Längd på index sjukhusvistelse, medianlängd 9,1 dagar per AHA-journal
Syrekrav
Tidsram: Längd på index sjukhusvistelse, medianlängd 9,1 dagar per AHA-journal
Längd på index sjukhusvistelse, medianlängd 9,1 dagar per AHA-journal
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Längd på index sjukhusvistelse, medianlängd 9,1 dagar per AHA-journal
Längd på index sjukhusvistelse, medianlängd 9,1 dagar per AHA-journal
Blödning Återtrombos Ödem Smärta
Tidsram: Från slutet av index sjukhusvistelse till 30 dagar efter ingreppet, beroende på vilket som inträffar först
Från slutet av index sjukhusvistelse till 30 dagar efter ingreppet, beroende på vilket som inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Samarbetspartners

Inari Medical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

25 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Första postat (Faktisk)

10 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-1117

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemboli

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera