Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van submassieve longembolie met een laag risico met FlowTriever

22 december 2023 bijgewerkt door: Northwell Health

Behandeling van submassieve longembolie met laag risico met FlowTriever: werkzaamheid en veiligheid

Deze studie is gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van het FlowTriever-apparaat voor de behandeling van submassieve longembolie met een laag risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen patiënten die zich presenteren met laag-risico submassieve longembolie met hemodynamische stabiliteit en met hetzij positiviteit van cardiale biomarkers, hetzij radiografisch of echocardiografisch bewijs van rechterventrikelbelasting, worden toegewezen voor behandeling met mechanische trombectomie, waaronder bewuste sedatie, via FlowTriever.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Victoria Roselli, Clinical Research Coordinator
  • Telefoonnummer: 212-434-3695
  • E-mail: vroselli@northwell.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Lenox Hill Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Jonathan Moore, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Craig Basman, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bushra Mina, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chad Kliger, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Biana Trost, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Arber Kodra, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Miguel Alvarez Villela, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Zein Kattih, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

ik1. ≥ 18 jaar

ik2. Klinische tekenen en symptomen van submassieve longembolie met een laag risico, gedefinieerd volgens de ESC-richtlijnen van 2019:

Ten minste een van de volgende:

  • Aanwezigheid van RV-stam of RV-dilatatie op CT-scan
  • Troponine T > 0,01 ng/ml
  • Serum Pro-Brain Natriuretisch Peptide (NT-proBNP) > 300 pg/ml
  • sPESI-score 0 of 1* *Tekenen van RV-disfunctie op Echo TTE of CTPA of verhoogde cardiale biomarkerniveaus kunnen aanwezig zijn, ondanks een berekening van sPESI 0.

I3. Echocardiogram, computertomografie Pulmonaal angiogram of pulmonaal angiografisch bewijs van proximaal vuldefect in ten minste één hoofd-, lobaire of segmentale longslagader met of zonder longinfarct

I4. Hemodynamisch stabiel

UITSLUITINGSCRITERIA

E1. Patiënten met een actieve en ernstige COVID-19-infectie (bijv. die beademing gebruiken, hemodynamische ondersteuning nodig hebben)

E2. Niet in staat om te antistollen met heparine of een alternatief

E3. Bekende gevoeligheid voor radiografische contrastmiddelen die niet kunnen worden voorbehandeld

E 4. Levensverwachting < 6 maanden

E5. Huidige deelname aan een andere studie die de deelname van de patiënt aan deze studie kan verstoren.

E6. Onvermogen om in te stemmen

E7. Patiënt is zwanger of is van plan om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden en/of geeft momenteel borstvoeding.

E8. Alleen subsegmentale longembolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FlowTriever
Apparaat: FlowTriever
Mechanische trombectomie voor longembolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in mMRC-dyspnoescore van
Tijdsspanne: Baseline (toestand op het moment van opname in het ziekenhuis) tot 30 dagen follow-up.
Baseline (toestand op het moment van opname in het ziekenhuis) tot 30 dagen follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in longembolie Vragenlijst kwaliteit van leven (PEmbQOL)
Tijdsspanne: Procedure tot 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden follow-up.
Procedure tot 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden follow-up.
Verandering in zes minuten looptest (6MWT) (afgelegde afstand in meters gedurende 6 minuten)
Tijdsspanne: Pre-procedure tot 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden follow-up.
Pre-procedure tot 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden follow-up.
Echocardiogrammetingen: verandering
Tijdsspanne: Pre-procedure tot 30 dagen en 6 maanden follow-up
Pre-procedure tot 30 dagen en 6 maanden follow-up
Echocardiogrammetingen: verandering
Tijdsspanne: Van pre-procedure echocardiogram vergeleken met 30 dagen en vergeleken met 6 maanden follow-up
Van pre-procedure echocardiogram vergeleken met 30 dagen en vergeleken met 6 maanden follow-up
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Duur van index ziekenhuisopname, duur van ziekenhuisopname mediaan van 9,1 dagen, duur van IC-verblijf mediaan 3,1 per JZS
Tijd doorgebracht op de Intensive Care (ICU) gedurende de duur van het ziekenhuisbezoek.
Duur van index ziekenhuisopname, duur van ziekenhuisopname mediaan van 9,1 dagen, duur van IC-verblijf mediaan 3,1 per JZS
Ziekenhuisduur
Tijdsspanne: Duur van index ziekenhuisopname, lengte mediaan van 9,1 dagen per AHA-tijdschrift
Duur van index ziekenhuisopname, lengte mediaan van 9,1 dagen per AHA-tijdschrift
Apparaatgerelateerd overlijden Apparaatgerelateerde bloeding Apparaatgerelateerd vasculair letsel Apparaatgerelateerd hartletsel Klinische achteruitgang Reddingsinterventie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de index ziekenhuisopname tot 30 dagen na de procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf het einde van de index ziekenhuisopname tot 30 dagen na de procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Verandering in hemodynamische metingen
Tijdsspanne: Vóór het inbrengen van het hulpmiddel tijdens de procedure vergeleken met 5 minuten nadat het hulpmiddel is verwijderd
Vóór het inbrengen van het hulpmiddel tijdens de procedure vergeleken met 5 minuten nadat het hulpmiddel is verwijderd
Site-complicaties
Tijdsspanne: Duur van index ziekenhuisopname, lengte mediaan van 9,1 dagen per AHA-tijdschrift
Duur van index ziekenhuisopname, lengte mediaan van 9,1 dagen per AHA-tijdschrift
Zuurstof vereiste
Tijdsspanne: Duur van index ziekenhuisopname, lengte mediaan van 9,1 dagen per AHA-tijdschrift
Duur van index ziekenhuisopname, lengte mediaan van 9,1 dagen per AHA-tijdschrift
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Duur van index ziekenhuisopname, lengte mediaan van 9,1 dagen per AHA-tijdschrift
Duur van index ziekenhuisopname, lengte mediaan van 9,1 dagen per AHA-tijdschrift
Bloeding Hertrombose Oedeem Pijn
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de index ziekenhuisopname tot 30 dagen na de procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf het einde van de index ziekenhuisopname tot 30 dagen na de procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

Inari Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

25 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-1117

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FlowTriever

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren