Behandlung von submassiver Lungenembolie mit geringem Risiko mit FlowTriever
22. Dezember 2023 aktualisiert von: Northwell Health
Behandlung von submassiver Lungenembolie mit geringem Risiko mit FlowTriever: Wirksamkeit und Sicherheit
Diese Studie konzentriert sich auf die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des FlowTriever-Geräts zur Behandlung submassiver Lungenembolien mit geringem Risiko.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden Patienten, die eine submassive Lungenembolie mit niedrigem Risiko und hämodynamischer Stabilität und entweder positiven kardialen Biomarkern oder röntgenologischen oder echokardiographischen Nachweisen einer rechtsventrikulären Belastung aufweisen, einer Behandlung mit mechanischer Thrombektomie, einschließlich bewusster Sedierung, zugewiesen FlowTriever.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Victoria Roselli, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 212-434-3695
- E-Mail: vroselli@northwell.edu
Studienorte
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New York
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Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
- Anmeldung auf Einladung
- Northern Westchester Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Rekrutierung
- Lenox Hill Hospital
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Unterermittler:
- Jonathan Moore, MD
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Unterermittler:
- Craig Basman, MD
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Hauptermittler:
- Bushra Mina, MD
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Unterermittler:
- Chad Kliger, MD
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Unterermittler:
- Biana Trost, MD
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Unterermittler:
- Arber Kodra, MD
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Unterermittler:
- Miguel Alvarez Villela, MD
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Unterermittler:
- Zein Kattih, MD
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Kontakt:
- Victoria Roselli
- E-Mail: vroselli@northwell.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
Ich1. ≥ 18 Jahre alt
Ich2. Klinische Anzeichen und Symptome einer submassiven Lungenembolie mit geringem Risiko, definiert gemäß den ESC-Leitlinien von 2019:
Mindestens eines der folgenden:
- Vorhandensein von entweder RV-Stamm oder RV-Dilatation im CT-Scan
- Troponin T > 0,01 ng/ml
- Serum Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) > 300 pg/mL
- sPESI-Score 0 oder 1* *Anzeichen einer RV-Dysfunktion bei Echo TTE oder CTPA oder erhöhte kardiale Biomarkerwerte können vorhanden sein, trotz einer Berechnung von sPESI 0.
I3. Echokardiogramm, Computertomographie Pulmonalangiogramm oder pulmonalangiographischer Nachweis eines proximalen Füllungsdefekts in mindestens einer Haupt-, Lappen- oder segmentalen Lungenarterie mit oder ohne Lungeninfarkt
I4. Hämodynamisch stabil
AUSSCHLUSSKRITERIEN
E1. Patienten mit aktiver und schwerer COVID-19-Infektion (z. B. Verwendung eines Beatmungsgeräts, die hämodynamische Unterstützung benötigen)
E2. Antikoagulation mit Heparin oder einer Alternative nicht möglich
E3. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln, die nicht vorbehandelt werden können
E4. Lebenserwartung < 6 Monate
E5. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie, die die Teilnahme des Patienten an dieser Studie beeinträchtigen könnte.
E6. Unfähigkeit zuzustimmen
E7. Die Patientin ist schwanger oder plant, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden und/oder stillt derzeit.
E8. Nur subsegmentale Lungenembolie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FlowTriever
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Mechanische Thrombektomie bei Lungenembolie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des mMRC-Dyspnoe-Scores ab
Zeitfenster: Baseline (Zustand zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus) bis 30-Tage-Follow-up.
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Baseline (Zustand zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus) bis 30-Tage-Follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Lebensqualität bei Lungenembolie (PEmbQOL)
Zeitfenster: Verfahren zur Nachsorge nach 30 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten.
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Verfahren zur Nachsorge nach 30 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten.
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Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) (zurückgelegte Strecke in Metern über 6 Minuten)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff bis zur Nachsorge nach 30 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten.
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Vor dem Eingriff bis zur Nachsorge nach 30 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten.
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Echokardiogramm-Messungen: Veränderung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff bis zur Nachsorge nach 30 Tagen und 6 Monaten
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Vor dem Eingriff bis zur Nachsorge nach 30 Tagen und 6 Monaten
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Echokardiogramm-Messungen: Veränderung
Zeitfenster: Vom Echokardiogramm vor dem Eingriff im Vergleich zum 30-tägigen und im Vergleich zum 6-Monats-Follow-up
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Vom Echokardiogramm vor dem Eingriff im Vergleich zum 30-tägigen und im Vergleich zum 6-Monats-Follow-up
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Länge des Index-Krankenhausaufenthalts, Dauer des Krankenhausaufenthalts im Median von 9,1 Tagen, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation im Median von 3,1 pro JNS
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Verweildauer auf der Intensivstation (ICU) für die Dauer des Krankenhausbesuchs.
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Länge des Index-Krankenhausaufenthalts, Dauer des Krankenhausaufenthalts im Median von 9,1 Tagen, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation im Median von 3,1 pro JNS
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Krankenhausdauer
Zeitfenster: Länge des Index-Krankenhausaufenthalts, Länge im Median von 9,1 Tagen pro AHA-Journal
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Länge des Index-Krankenhausaufenthalts, Länge im Median von 9,1 Tagen pro AHA-Journal
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Gerätebedingter Tod Gerätebedingte Blutung Gerätebedingte Gefäßverletzung Gerätebedingte Herzverletzung Klinische Verschlechterung Rettungsmaßnahme
Zeitfenster: Vom Ende des Index-Krankenhausaufenthalts bis 30 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt
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Vom Ende des Index-Krankenhausaufenthalts bis 30 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt
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Änderung der hämodynamischen Messungen
Zeitfenster: Vor dem Einsetzen des Geräts während des Eingriffs im Vergleich zu 5 Minuten nach dem Entfernen des Geräts
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Vor dem Einsetzen des Geräts während des Eingriffs im Vergleich zu 5 Minuten nach dem Entfernen des Geräts
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Site-Komplikationen
Zeitfenster: Länge des Index-Krankenhausaufenthalts, Länge im Median von 9,1 Tagen pro AHA-Journal
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Länge des Index-Krankenhausaufenthalts, Länge im Median von 9,1 Tagen pro AHA-Journal
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Sauerstoffbedarf
Zeitfenster: Länge des Index-Krankenhausaufenthalts, Länge im Median von 9,1 Tagen pro AHA-Journal
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Länge des Index-Krankenhausaufenthalts, Länge im Median von 9,1 Tagen pro AHA-Journal
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Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Länge des Index-Krankenhausaufenthalts, Länge im Median von 9,1 Tagen pro AHA-Journal
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Länge des Index-Krankenhausaufenthalts, Länge im Median von 9,1 Tagen pro AHA-Journal
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Blutung Rethrombose Ödem Schmerz
Zeitfenster: Vom Ende des Index-Krankenhausaufenthalts bis 30 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt
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Vom Ende des Index-Krankenhausaufenthalts bis 30 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
25. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-1117
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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