Behandlung von submassiver Lungenembolie mit geringem Risiko mit FlowTriever
Behandlung von submassiver Lungenembolie mit geringem Risiko mit FlowTriever: Wirksamkeit und Sicherheit
This study is focused on investigating the efficacy and safety of the FlowTriever device to treat low-risk submassive pulmonary embolism.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In this study, patients that present with low-risk submassive pulmonary embolism with hemodynamic stability and with either positivity of cardiac biomarkers, or radiographic or echocardiographic evidence of right ventricular strain will be assigned to be treated with mechanical thrombectomy, which includes conscious sedation, via FlowTriever.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Victoria Roselli, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 212-434-3695
- E-Mail: vroselli@northwell.edu
Studienorte
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New York
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Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
- Anmeldung auf Einladung
- Northern Westchester Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Rekrutierung
- Lenox Hill Hospital
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Unterermittler:
- Jonathan Moore, MD
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Unterermittler:
- Craig Basman, MD
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Hauptermittler:
- Bushra Mina, MD
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Unterermittler:
- Chad Kliger, MD
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Unterermittler:
- Biana Trost, MD
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Unterermittler:
- Arber Kodra, MD
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Unterermittler:
- Miguel Alvarez Villela, MD
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Unterermittler:
- Zein Kattih, MD
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Kontakt:
- Victoria Roselli
- E-Mail: vroselli@northwell.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
INCLUSION CRITERIA
I1. ≥ 18 years of age
I2. Clinical signs and symptoms of low-risk Intermediate pulmonary embolism defined per 2019 ESC Guidelines:
Only one of the following:
- Presence of either RV strain or RV dilation on CT scan or Echo TTE
- 4th generation Troponin T > 0.01 ng/mL or 5th generation Troponin T >14 ng/L
Troponin I > 51.4 ng/L (Northwell reference laboratory)
I3. sPESI score 0 or >1*
*Signs of RV dysfunction on Echo TTE or CTPA or elevated cardiac biomarker levels may be present, despite a calculation of sPESI 0.
I4. Echocardiogram, Computed Tomography Pulmonary Angiogram, or pulmonary angiographic evidence of proximal filing defect in at least one main, lobar, or segmental pulmonary artery with or without pulmonary infarction
I5. Hemodynamically stable
EXCLUSION CRITERIA
E1. Patients with active and severe COVID-19 infection (e.g. using ventilator, requiring hemodynamic support)
E2. Unable to anti-coagulate with heparin or alternative
E3. Known sensitivity to radiographic contrast agents that cannot be pre-treated
E4. Life expectancy < 6 months
E5. Current participation in another study that may interfere with the patient's participation in this study.
E6. Inability to consent
E7. Patient is pregnant or plans to become pregnant within the next 6 months and/or currently breastfeeding.
E8. Subsegmental pulmonary embolism only
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FlowTriever
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Mechanical thrombectomy for pulmonary embolism |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des mMRC-Dyspnoe-Scores ab
Zeitfenster: Baseline (Zustand zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus) bis 30-Tage-Follow-up.
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Baseline (Zustand zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus) bis 30-Tage-Follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Lebensqualität bei Lungenembolie (PEmbQOL)
Zeitfenster: Verfahren zur Nachsorge nach 30 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten.
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Verfahren zur Nachsorge nach 30 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten.
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Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) (zurückgelegte Strecke in Metern über 6 Minuten)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff bis zur Nachsorge nach 30 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten.
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Vor dem Eingriff bis zur Nachsorge nach 30 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten.
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Echokardiogramm-Messungen: Veränderung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff bis zur Nachsorge nach 30 Tagen und 6 Monaten
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Vor dem Eingriff bis zur Nachsorge nach 30 Tagen und 6 Monaten
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Echokardiogramm-Messungen: Veränderung
Zeitfenster: Vom Echokardiogramm vor dem Eingriff im Vergleich zum 30-tägigen und im Vergleich zum 6-Monats-Follow-up
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Vom Echokardiogramm vor dem Eingriff im Vergleich zum 30-tägigen und im Vergleich zum 6-Monats-Follow-up
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Krankenhausdauer
Zeitfenster: Länge des Index-Krankenhausaufenthalts, Länge im Median von 9,1 Tagen pro AHA-Journal
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Länge des Index-Krankenhausaufenthalts, Länge im Median von 9,1 Tagen pro AHA-Journal
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Gerätebedingter Tod Gerätebedingte Blutung Gerätebedingte Gefäßverletzung Gerätebedingte Herzverletzung Klinische Verschlechterung Rettungsmaßnahme
Zeitfenster: Vom Ende des Index-Krankenhausaufenthalts bis 30 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt
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Vom Ende des Index-Krankenhausaufenthalts bis 30 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt
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Änderung der hämodynamischen Messungen
Zeitfenster: Vor dem Einsetzen des Geräts während des Eingriffs im Vergleich zu 5 Minuten nach dem Entfernen des Geräts
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Vor dem Einsetzen des Geräts während des Eingriffs im Vergleich zu 5 Minuten nach dem Entfernen des Geräts
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Site-Komplikationen
Zeitfenster: Länge des Index-Krankenhausaufenthalts, Länge im Median von 9,1 Tagen pro AHA-Journal
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Länge des Index-Krankenhausaufenthalts, Länge im Median von 9,1 Tagen pro AHA-Journal
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Sauerstoffbedarf
Zeitfenster: Länge des Index-Krankenhausaufenthalts, Länge im Median von 9,1 Tagen pro AHA-Journal
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Länge des Index-Krankenhausaufenthalts, Länge im Median von 9,1 Tagen pro AHA-Journal
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Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Länge des Index-Krankenhausaufenthalts, Länge im Median von 9,1 Tagen pro AHA-Journal
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Länge des Index-Krankenhausaufenthalts, Länge im Median von 9,1 Tagen pro AHA-Journal
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Blutung Rethrombose Ödem Schmerz
Zeitfenster: Vom Ende des Index-Krankenhausaufenthalts bis 30 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt
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Vom Ende des Index-Krankenhausaufenthalts bis 30 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt
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ICU Length of Stay
Zeitfenster: Length of index hospitalization, length of hospitalization median of 9.1 days, length of ICU stay median 3.1 per JNS
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Time spent in the Intensive Care Unit (ICU) for the length of the hospital visit. |
Length of index hospitalization, length of hospitalization median of 9.1 days, length of ICU stay median 3.1 per JNS
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-1117
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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