Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie submasywnej zatorowości płucnej niskiego ryzyka za pomocą FlowTriever

30 września 2026 zaktualizowane przez: Northwell Health

Leczenie submasywnej zatorowości płucnej niskiego ryzyka za pomocą FlowTriever: skuteczność i bezpieczeństwo

This study is focused on investigating the efficacy and safety of the FlowTriever device to treat low-risk submassive pulmonary embolism.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In this study, patients that present with low-risk submassive pulmonary embolism with hemodynamic stability and with either positivity of cardiac biomarkers, or radiographic or echocardiographic evidence of right ventricular strain will be assigned to be treated with mechanical thrombectomy, which includes conscious sedation, via FlowTriever.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Victoria Roselli, Clinical Research Coordinator
  • Numer telefonu: 212-434-3695
  • E-mail: vroselli@northwell.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Lenox Hill Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Jonathan Moore, MD
        • Pod-śledczy:
          • Craig Basman, MD
        • Główny śledczy:
          • Bushra Mina, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chad Kliger, MD
        • Pod-śledczy:
          • Biana Trost, MD
        • Pod-śledczy:
          • Arber Kodra, MD
        • Pod-śledczy:
          • Miguel Alvarez Villela, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zein Kattih, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

INCLUSION CRITERIA

I1. ≥ 18 years of age

I2. Clinical signs and symptoms of low-risk Intermediate pulmonary embolism defined per 2019 ESC Guidelines:

Only one of the following:

  • Presence of either RV strain or RV dilation on CT scan or Echo TTE
  • 4th generation Troponin T > 0.01 ng/mL or 5th generation Troponin T >14 ng/L

Troponin I > 51.4 ng/L (Northwell reference laboratory)

I3. sPESI score 0 or >1*

*Signs of RV dysfunction on Echo TTE or CTPA or elevated cardiac biomarker levels may be present, despite a calculation of sPESI 0.

I4. Echocardiogram, Computed Tomography Pulmonary Angiogram, or pulmonary angiographic evidence of proximal filing defect in at least one main, lobar, or segmental pulmonary artery with or without pulmonary infarction

I5. Hemodynamically stable

EXCLUSION CRITERIA

E1. Patients with active and severe COVID-19 infection (e.g. using ventilator, requiring hemodynamic support)

E2. Unable to anti-coagulate with heparin or alternative

E3. Known sensitivity to radiographic contrast agents that cannot be pre-treated

E4. Life expectancy < 6 months

E5. Current participation in another study that may interfere with the patient's participation in this study.

E6. Inability to consent

E7. Patient is pregnant or plans to become pregnant within the next 6 months and/or currently breastfeeding.

E8. Subsegmental pulmonary embolism only

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FlowTriever
Urządzenie: FlowTriever

Mechanical thrombectomy for pulmonary embolism

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku oceny duszności mMRC od
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (stan w momencie przyjęcia do szpitala) do 30-dniowej obserwacji.
Wartość wyjściowa (stan w momencie przyjęcia do szpitala) do 30-dniowej obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Zatorowości Płucnej (PEmbQOL)
Ramy czasowe: Procedura do 30-dniowej, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji.
Procedura do 30-dniowej, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji.
Zmiana w sześciominutowym teście marszu (6MWT) (odległość pokonana w metrach w ciągu 6 minut)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 30-dniowej, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji.
Przed zabiegiem do 30-dniowej, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji.
Pomiary echokardiogramu: Zmiana
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 30-dniowej i 6-miesięcznej obserwacji
Przed zabiegiem do 30-dniowej i 6-miesięcznej obserwacji
Pomiary echokardiogramu: Zmiana
Ramy czasowe: Z echokardiogramu przed zabiegiem w porównaniu z 30-dniową iw porównaniu z 6-miesięczną obserwacją
Z echokardiogramu przed zabiegiem w porównaniu z 30-dniową iw porównaniu z 6-miesięczną obserwacją
Czas trwania szpitala
Ramy czasowe: Długość hospitalizacji indeksowej, mediana długości 9,1 dnia na czasopismo AHA
Długość hospitalizacji indeksowej, mediana długości 9,1 dnia na czasopismo AHA
Śmierć związana z urządzeniem Krwawienie związane z urządzeniem Uraz naczyń związany z urządzeniem Uraz serca związany z urządzeniem Pogorszenie stanu klinicznego Interwencja ratunkowa
Ramy czasowe: Od końca indeksowanej hospitalizacji do 30 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od końca indeksowanej hospitalizacji do 30 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana pomiarów hemodynamicznych
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem urządzenia w trakcie zabiegu w porównaniu do 5 minut po wyjęciu urządzenia
Przed wprowadzeniem urządzenia w trakcie zabiegu w porównaniu do 5 minut po wyjęciu urządzenia
Komplikacje witryny
Ramy czasowe: Długość hospitalizacji indeksowej, mediana długości 9,1 dnia na czasopismo AHA
Długość hospitalizacji indeksowej, mediana długości 9,1 dnia na czasopismo AHA
Zapotrzebowanie na tlen
Ramy czasowe: Długość hospitalizacji indeksowej, mediana długości 9,1 dnia na czasopismo AHA
Długość hospitalizacji indeksowej, mediana długości 9,1 dnia na czasopismo AHA
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Długość hospitalizacji indeksowej, mediana długości 9,1 dnia na czasopismo AHA
Długość hospitalizacji indeksowej, mediana długości 9,1 dnia na czasopismo AHA
Krwawienie Ponowna zakrzepica Obrzęk Ból
Ramy czasowe: Od końca indeksowanej hospitalizacji do 30 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od końca indeksowanej hospitalizacji do 30 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
ICU Length of Stay
Ramy czasowe: Length of index hospitalization, length of hospitalization median of 9.1 days, length of ICU stay median 3.1 per JNS

Time spent in the Intensive Care Unit (ICU) for the length of the hospital visit.
Length of index hospitalization, length of hospitalization median of 9.1 days, length of ICU stay median 3.1 per JNS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Inari Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-1117

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj