Leczenie submasywnej zatorowości płucnej niskiego ryzyka za pomocą FlowTriever
22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Northwell Health
Leczenie submasywnej zatorowości płucnej niskiego ryzyka za pomocą FlowTriever: skuteczność i bezpieczeństwo
Niniejsze badanie koncentruje się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia FlowTriever w leczeniu submasywnej zatorowości płucnej niskiego ryzyka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu pacjenci z submasywną zatorowością płucną niskiego ryzyka ze stabilną hemodynamicznie i dodatnimi biomarkerami sercowymi lub radiograficznymi lub echokardiograficznymi dowodami napięcia prawej komory zostaną przydzieleni do leczenia trombektomii mechanicznej, która obejmuje świadomą sedację, poprzez FlowTriever.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Victoria Roselli, Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 212-434-3695
- E-mail: vroselli@northwell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Rejestracja na zaproszenie
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Rekrutacyjny
- Lenox Hill Hospital
-
Pod-śledczy:
- Jonathan Moore, MD
-
Pod-śledczy:
- Craig Basman, MD
-
Główny śledczy:
- Bushra Mina, MD
-
Pod-śledczy:
- Chad Kliger, MD
-
Pod-śledczy:
- Biana Trost, MD
-
Pod-śledczy:
- Arber Kodra, MD
-
Pod-śledczy:
- Miguel Alvarez Villela, MD
-
Pod-śledczy:
- Zein Kattih, MD
-
Kontakt:
- Victoria Roselli
- E-mail: vroselli@northwell.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
I1. ≥ 18 lat
I2. Objawy kliniczne submasywnej zatorowości płucnej niskiego ryzyka zdefiniowane zgodnie z wytycznymi ESC 2019:
Co najmniej jedno z poniższych:
- Obecność odkształcenia RV lub poszerzenia RV na skanie CT
- Troponina T > 0,01 ng/ml
- Surowica Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) > 300 pg/mL
- Wynik sPESI 0 lub 1* *Oznaki dysfunkcji RV w badaniu Echo TTE lub CTPA lub podwyższone poziomy biomarkerów sercowych mogą być obecne pomimo obliczenia sPESI 0.
I3. Echokardiogram, tomografia komputerowa, angiografia płuc lub angiografia płucna potwierdzające ubytek proksymalnego spiłowania w co najmniej jednej głównej, płatowej lub segmentowej tętnicy płucnej z zawałem płuc lub bez niego
I4. Stabilny hemodynamicznie
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
E1. Pacjenci z aktywną i ciężką infekcją COVID-19 (np. korzystający z respiratora, wymagający wspomagania hemodynamicznego)
E2. Nie można zastosować antykoagulacji za pomocą heparyny lub alternatywy
E3. Znana wrażliwość na radiograficzne środki kontrastowe, której nie można wstępnie leczyć
E 4. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
E5. Obecny udział w innym badaniu, który może kolidować z udziałem pacjenta w tym badaniu.
E6. Niemożność wyrażenia zgody
E7. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy i/lub karmi piersią.
E8. Tylko subsegmentalna zatorowość płucna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FlowTriever
|
Trombektomia mechaniczna w zatorowości płucnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku oceny duszności mMRC od
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (stan w momencie przyjęcia do szpitala) do 30-dniowej obserwacji.
|
Wartość wyjściowa (stan w momencie przyjęcia do szpitala) do 30-dniowej obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Zatorowości Płucnej (PEmbQOL)
Ramy czasowe: Procedura do 30-dniowej, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji.
|
Procedura do 30-dniowej, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji.
|
|
|
Zmiana w sześciominutowym teście marszu (6MWT) (odległość pokonana w metrach w ciągu 6 minut)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 30-dniowej, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji.
|
Przed zabiegiem do 30-dniowej, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji.
|
|
|
Pomiary echokardiogramu: Zmiana
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 30-dniowej i 6-miesięcznej obserwacji
|
Przed zabiegiem do 30-dniowej i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
|
Pomiary echokardiogramu: Zmiana
Ramy czasowe: Z echokardiogramu przed zabiegiem w porównaniu z 30-dniową iw porównaniu z 6-miesięczną obserwacją
|
Z echokardiogramu przed zabiegiem w porównaniu z 30-dniową iw porównaniu z 6-miesięczną obserwacją
|
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Długość hospitalizacji indeksu, mediana długości hospitalizacji 9,1 dnia, mediana długości pobytu na OIT 3,1 na JNS
|
Czas spędzony na oddziale intensywnej terapii (OIOM) na czas wizyty w szpitalu.
|
Długość hospitalizacji indeksu, mediana długości hospitalizacji 9,1 dnia, mediana długości pobytu na OIT 3,1 na JNS
|
|
Czas trwania szpitala
Ramy czasowe: Długość hospitalizacji indeksowej, mediana długości 9,1 dnia na czasopismo AHA
|
Długość hospitalizacji indeksowej, mediana długości 9,1 dnia na czasopismo AHA
|
|
|
Śmierć związana z urządzeniem Krwawienie związane z urządzeniem Uraz naczyń związany z urządzeniem Uraz serca związany z urządzeniem Pogorszenie stanu klinicznego Interwencja ratunkowa
Ramy czasowe: Od końca indeksowanej hospitalizacji do 30 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Od końca indeksowanej hospitalizacji do 30 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
|
Zmiana pomiarów hemodynamicznych
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem urządzenia w trakcie zabiegu w porównaniu do 5 minut po wyjęciu urządzenia
|
Przed wprowadzeniem urządzenia w trakcie zabiegu w porównaniu do 5 minut po wyjęciu urządzenia
|
|
|
Komplikacje witryny
Ramy czasowe: Długość hospitalizacji indeksowej, mediana długości 9,1 dnia na czasopismo AHA
|
Długość hospitalizacji indeksowej, mediana długości 9,1 dnia na czasopismo AHA
|
|
|
Zapotrzebowanie na tlen
Ramy czasowe: Długość hospitalizacji indeksowej, mediana długości 9,1 dnia na czasopismo AHA
|
Długość hospitalizacji indeksowej, mediana długości 9,1 dnia na czasopismo AHA
|
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Długość hospitalizacji indeksowej, mediana długości 9,1 dnia na czasopismo AHA
|
Długość hospitalizacji indeksowej, mediana długości 9,1 dnia na czasopismo AHA
|
|
|
Krwawienie Ponowna zakrzepica Obrzęk Ból
Ramy czasowe: Od końca indeksowanej hospitalizacji do 30 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Od końca indeksowanej hospitalizacji do 30 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-1117
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .