単一レベルの腰部狭窄症患者における減圧手術後の固定の必要性
単一レベルの腰部狭窄症患者における減圧手術後の固定の必要性：非盲検多施設非劣性ランダム化比較臨床試験の研究プロトコル
単一レベルの腰部狭窄症の患者における2つの外科的治療法（固定を伴うまたは伴わない脊椎減圧術）の長期臨床結果を比較する。 外科的治療法と標準化された術後リハビリテーション治療の明確な枠組みが設定され、患者グループの最大の均一性が得られます。
この試験は、単一レベルの腰椎狭窄を有する患者における脊椎固定術の必要性に関する最初のレベルの証拠を提供するものであり、高度に均質な比較グループの対象となります。 追加の結果により、手術後 2 年間のさまざまな外科的治療の経済的側面を比較することができます。
調査の概要
詳細な説明
減圧後の脊椎分節固定の必要性は、単一レベルの腰部脊柱管狭窄症手術において最も物議をかもし、未解決の問題の 1 つです。 今日まで、この問題に焦点を当てた 15 年前に実施された 1 つの試験のみが行われました。 現在の試験の主な目的は、単一レベルの腰部狭窄症患者における 2 つの外科的方法 (減圧と減圧および固定) の長期的な臨床結果を比較することです。
この研究は、標準的な融合手順と比較して、減圧の臨床結果が劣っていないことに焦点を当てています。 減圧群では、棘突起、棘間および棘上靭帯、椎間関節の一部、および椎弓の対応する部分を無傷で保存する必要があります。 固定群では、減圧は経孔椎体間固定で補われます。 選択基準を満たす参加者は、外科的方法に応じて、ランダムに 2 つの等しいグループ (1:1) に分けられます。 最終的な分析には、86人の患者が含まれます（グループごとに43人）。 主要評価項目は、ベースライン レベルと比較した 24 か月の追跡調査終了時の Oswestry Disability Index ダイナミクスです。 副次的アウトカムには、SF-36 スケール、EQ-5D-5L、および心理スケールを使用して推定されたものが含まれていました。 追加のパラメーターには、脊椎の矢状方向のバランス、固定の結果、手術の総費用、および入院後の 2 年間の治療が含まれます。 フォローアップ検査は、3、6、12、および 24 か月後に実施されます。著者は、この研究が、腰椎狭窄手術のためのさまざまな外科的手法の適用に関する証拠を改善し、外科的管理のための既存のプロトコルを検証することを示唆しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ivan Lvov, MD, PhD
- 電話番号：+79265760074
- メール：dr.speleolog@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anton Kordonskiy, MD, PhD
- 電話番号：+79265724547
- メール：akord.neuro@mail.ru
研究場所
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Moscow
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Moscow、Moscow、ロシア、105203
- 募集
- Pirogov National Medical and Surgical Center
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コンタクト：
- Valeriy Lebedev, MD, PhD
- 電話番号：+79264922952
- メール：horizont_vbl@mail.ru
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副調査官：
- Dmitriy Epifanov
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Moscow、Moscow、ロシア、107045
- 募集
- Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
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コンタクト：
- Ivan Lvov, MD, PhD
- 電話番号：+79265760074
- メール：dr.speleolog@gmail.com
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コンタクト：
- Anton Kordonskiy, MD, PhD
- 電話番号：+79265724547
- メール：akord.neuro@mail.ru
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主任研究者：
- Andrey Grin, MD, PhD
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主任研究者：
- Ivan Lvov, MD, PhD
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主任研究者：
- Anton Kordonskiy, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 45歳から75歳までの患者の年齢;
- Shizasらによる狭窄CまたはD。 L2-L3、L3-L4、L4-L5またはL5-S1のレベルでのMRIによる;
- 腰部狭窄症（神経性跛行症候群および/または神経根障害）の臨床症状;
- 3か月以内に保存療法の効果が得られない;
- -研究に参加するためのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 3mmを超える脊椎すべり症;
- 機能的X線撮影による脊椎の不安定性;
- 矢状面の不均衡 (C. Barrey によるとタイプ 4);
- 手術レベルでの椎骨の骨密度は100 HU未満です。
- 2つ以上のレベルでの臨床的に重要な脊柱管狭窄;
- 以前に脊椎に手術を行った;
- ASAによると、麻酔のリスク4または5。
- 手術後2年以内にコントロール試験に参加できない;
- 脊椎疾患の外科的または保存的治療に関連する他の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：減圧グループ
融合を伴わない低侵襲の減圧
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対応する隣接椎骨の椎弓切除術、部分的フラベ切除術、および内側椎間関節切除術が片側で行われる予定です。
外科医の個人的な好みに応じて、次の 2 つのオプションが利用可能です: 1) 対側の同等の減圧手順と 2) クロスオーバー対側減圧。
選択したオプションに関係なく、すべての参加者の棘突起、棘間靭帯および棘上靭帯、椎間関節の一部、および椎弓の対応する部分を無傷で保存する必要があります。
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他の：融合グループ
経孔椎体間固定による低侵襲減圧
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まず、上記のいずれかの方法で解凍を行います。
次に、経孔椎体間固定ケージ (TLIF) と椎弓根スクリューによる固定が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数
時間枠：24ヶ月
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アンケートには、それぞれ 6 つのステートメントを含む 10 のセクションが含まれます。
回答に応じて、スコアが割り当てられます (0 ～ 5)。
点数の上限は50点です。
その後、ポイントはパーセンテージ (0 ～ 100%) に変換されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36 v.1 スケール (標準形)
時間枠：24ヶ月
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アンケートには 36 の質問が含まれており、身体機能、ロールプレイング、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情状態、および精神的健康を評価する 8 つのスケールにグループ化されています。
それぞれの最高得点は 100 点です。
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24ヶ月
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EQ-5D-5L
時間枠：24ヶ月
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アンケートには、3 つのステートメントと EQ-VAS ビジュアル アナログ ペイン スケールの 5 つのセクション (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安) が含まれています。
結果は、患者の居住地域に合わせて調整された単一の数値 (インデックス) に変換できます。
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24ヶ月
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ウォンコルフ慢性疼痛症候群評価尺度
時間枠：24ヶ月
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痛みの重症度とその生活への影響をポイントで評価できます。
グレード 0 は痛みがない場合に相当し、グレード IV は激しい痛みによる生命の限界に相当します。
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24ヶ月
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壊滅的な痛みの尺度
時間枠：24ヶ月
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痛みの知覚の心理的側面、特に痛みを伴う刺激に対する誇張された否定的な知覚を完全に評価することを可能にします。
アンケートには 13 の質問が含まれており、各質問は点数で評価されます (0 点、症状なし、4、患者は常にこれらの感情を経験しています)。
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24ヶ月
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慢性疼痛対処目録
時間枠：24ヶ月
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慢性疼痛に対処するための患者の好みの戦略を分類するために、8 つのスケールのいずれかを使用できます。
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24ヶ月
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米国麻酔科学会ASAの規模
時間枠：ベースライン
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この分類は、付随する疾患の存在に応じて身体状態を 5 つのクラスに分類します (クラス I、健康な患者、クラス V、瀕死)。
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ベースライン
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治療費
時間枠：24ヶ月
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外科的介入の実施を含む患者の入院費用、および脊椎疾患のために患者が仕事をすることができない期間も計算されます。
また、介入後2年以内に、手術の合併症または腰椎の変性ジストロフィー変化の他の徴候に対するリハビリテーションセンターおよび他の病院でのその後の治療の費用が考慮されます。
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24ヶ月
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融合の質
時間枠：24ヶ月
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CT データによると、Tan 基準を使用した固定の質は、固定グレード I (完全固定) からグレード IV (双極性偽関節症) の 4 つのグレードのいずれかに等級付けされます。
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24ヶ月
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骨盤傾斜 (PT)
時間枠：24ヶ月
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仙骨終板の中点から両大腿骨頭の中心まで延びる線と垂直軸によって作成される角度として定義されるパラメータ。
X線で評価されます。
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24ヶ月
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骨盤発生率（PI）
時間枠：24ヶ月
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中点で仙骨終板に垂直な線と、この点を大腿骨頭の軸に結ぶ線との間の角度。
X線で評価されます。
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24ヶ月
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仙骨傾斜 (SS)
時間枠：24ヶ月
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S1 の上終板の接線と水平面との間の角度。
X線で評価されます。
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24ヶ月
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全軸変位 (SVA)
時間枠：24ヶ月
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C7 体の中心から垂下した垂線と S1 体の後上部の角との間の水平距離。
X線で評価されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Andrey Grin, MD, PhD、Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 03\2022
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