Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nødvendigheden af ​​fusion efter dekompressionskirurgi hos patienter med enkelt-niveau lumbal stenose

11. december 2025 opdateret af: Ivan Lvov, MD, PhD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Nødvendigheden af ​​fusion efter dekompressionskirurgi hos patienter med enkelt-niveau lumbal stenose: Undersøgelsesprotokol for et åbent multicenter non-inferioritet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Langsigtede kliniske resultater af to metoder til kirurgisk behandling (spinal dekompression med eller uden fusion) hos patienter med enkelt-niveau lumbal stenose vil blive sammenlignet. Der vil blive sat klare rammer for kirurgiske behandlingsmetoder og standardiseret postoperativ rehabiliteringsbehandling for at opnå maksimal homogenitet i patientgrupperne.

Dette forsøg skulle give det første niveau af bevis for behovet for spinal fusion hos patienter med enkelt-niveau lumbal stenose, underlagt de høje homogene sammenligningsgrupper. Yderligere resultater vil gøre det muligt at sammenligne de økonomiske aspekter af forskellige kirurgiske behandlinger i 2 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nødvendigheden af ​​spinal segmentfusion efter dekompression er et af de mest kontroversielle og uløste problemer i enkelt-niveau lumbal spinal stenose kirurgi. Til dato har kun ét forsøg udført for 15 år siden fokuseret på dette problem. Hovedformålet med det nuværende forsøg er at sammenligne de langsigtede kliniske resultater af de to kirurgiske metoder (dekompression vs. dekompression og fusion) hos patienter med enkelt-niveau lumbal stenose.

Denne undersøgelse er fokuseret på de ikke-inferiøre kliniske resultater af dekompression sammenlignet med standardfusionsproceduren. I dekompressionsgruppen skal den spinøse proces, de interspinøse og supraspinøse ledbånd, en del af facetleddene og tilsvarende dele af hvirvelbuen bevares intakt. I fusionsgruppen skal dekompression suppleres med transforaminal interbody-fusion. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt opdelt i to lige store grupper (1:1), afhængig af operationsmetoden. Den endelige analyse vil omfatte 86 patienter (43 pr. gruppe). Det primære endepunkt er Oswestry Disability Index dynamik ved slutningen af ​​24-måneders opfølgning sammenlignet med baseline-niveauet. Sekundære resultater inkluderede de estimerede ved hjælp af SF-36 skalaen, EQ-5D-5L og psykologiske skalaer. Yderligere parametre vil omfatte sagittal balance i rygsøjlen, fusionsresultater, samlede omkostninger ved operation og hospitalsophold efterfulgt af to-årig behandling. Opfølgningsundersøgelser vil blive udført efter 3, 6, 12 og 24 måneder. Forfattere foreslår, at denne undersøgelse vil forbedre evidensen for anvendelse af forskellige kirurgiske teknikker til lændehvirvelstenosekirurgi og verificere den eksisterende protokol for kirurgisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rusland
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 105203
        • Rekruttering
        • Pirogov National Medical and Surgical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dmitriy Epifanov
      • Moscow, Moscow, Rusland, 107045
        • Rekruttering
        • Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrey Grin, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan Lvov, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Anton Kordonskiy, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder af patienter fra 45 til 75 år;
  • stenose C eller D ifølge Shizas et al. ifølge MRI på niveauet L2-L3, L3-L4, L4-L5 eller L5-S1;
  • kliniske manifestationer af lumbal stenose (neurogent claudicatio syndrom og/eller radikulopati);
  • manglende effekt fra konservativ terapi inden for 3 måneder;
  • Informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • spondylolistese mere end 3 mm;
  • spinal ustabilitet ifølge funktionel radiografi;
  • sagittal ubalance (type 4 ifølge C. Barrey);
  • knogletætheden af ​​hvirvlerne på operationsniveau er mindre end 100 HU;
  • klinisk signifikant spinal stenose ved 2 eller flere niveauer;
  • tidligere udførte operationer på rygsøjlen;
  • risiko for anæstesi 4 eller 5 ifølge ASA;
  • manglende evne til at deltage i kontrolundersøgelser inden for 2 år efter operationen;
  • deltagelse i andre kliniske forsøg relateret til kirurgisk eller konservativ behandling af sygdomme i rygsøjlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: dekompressionsgruppe
minimalt invasiv dekompression uden fusion
Procedure: dekompression
Laminotomi af de tilsvarende tilstødende hvirvler, partiel flavectomi og medial facetektomi er planlagt udført ensidigt. Afhængigt af kirurgens personlige præferencer er følgende to muligheder tilgængelige: 1) ækvivalent dekompressionsprocedure kontralateralt og 2) crossover kontralateral dekompression. Uanset den valgte mulighed skal den spinøse proces, de interspinøse og supraspinøse ledbånd, en del af facetleddene og den tilsvarende del af hvirvelbuen bevares intakt hos alle deltagere.
Andet: fusionsgruppe
minimalt invasiv dekompression med trans-foraminal interbody-fusion
Procedure: fusion
Først udføres dekompression i henhold til en af ​​ovenstående metoder. Dernæst udføres trans-foraminal interbody-fusion med et bur (TLIF) og fiksering med pedikelskruer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 24 måneder
Spørgeskemaet omfatter 10 sektioner med hver 6 udsagn. Afhængigt af svaret tildeles en score (fra 0 til 5). Det maksimale antal point er 50. Derefter omregnes pointene til procenter (fra 0 til 100%).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 v.1 skala (standardform)
Tidsramme: 24 måneder
Spørgeskemaet indeholder 36 spørgsmål, grupperet i 8 skalaer, der vurderer fysisk funktion, rollespil, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig tilstand og mental sundhed. For hver af dem er den maksimale score 100 point.
24 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 24 måneder
Spørgeskemaet indeholder 5 sektioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte, angst) af tre udsagn og EQ-VAS visuelle analoge smerteskala. Resultaterne kan konverteres til en enkelt numerisk værdi (indeks) justeret for patientens bopælsregion
24 måneder
Won-Korff Chronic Pain Syndrome Assessment Scale
Tidsramme: 24 måneder
giver mulighed for at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og dens indvirkning på livet i punkter. Grad 0 svarer til fravær af smerte, og grad IV svarer til den maksimale begrænsning af livet på grund af stærke smerter.
24 måneder
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 24 måneder
gør det muligt fuldstændigt at vurdere de psykologiske aspekter af smerteopfattelse, især den overdrevne negative opfattelse af smertefulde stimuli. Spørgeskemaet indeholder 13 spørgsmål, som hver vurderes i point (0 point, ingen symptom, 4, patienten oplever disse følelser hele tiden).
24 måneder
Kronisk smertehåndteringsopgørelse
Tidsramme: 24 måneder
tillade en af ​​otte skalaer at klassificere en patients foretrukne strategi til at håndtere kroniske smerter.
24 måneder
skala for American Society of Anesthesiologists ASA
Tidsramme: baseline
Denne klassifikation skelner mellem 5 klasser af fysisk status afhængigt af tilstedeværelsen af ​​samtidige sygdomme (Klasse I, rask patient, Klasse V, døende).
baseline
Omkostningerne ved behandlingen
Tidsramme: 24 måneder
Omkostningerne ved indlæggelse af patienten, herunder udførelse af kirurgisk indgreb, samt perioden for patientens uarbejdsdygtighed på grund af rygsygdom vil også blive beregnet. Inden for 2 år efter interventionen vil omkostningerne til efterfølgende behandling i rehabiliteringscentre og andre hospitaler for komplikationer af operationen eller andre manifestationer af degenerative-dystrofiske forandringer i lændehvirvelsøjlen blive overvejet.
24 måneder
fusionskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
ifølge CT-data vil kvaliteten af ​​fusion ved brug af Tan-kriterierne blive klassificeret i en af ​​fire grader af fusionsgrad I (komplet fusion) til grad IV (bipolar pseudarthrose)
24 måneder
bækkenhældning (PT)
Tidsramme: 24 måneder
en parameter defineret som den vinkel, der skabes af en linje, der løber fra den sakrale endeplades midtpunkt til midten af ​​de bifemorale hoveder og den lodrette akse. Vil blive vurderet på røntgen.
24 måneder
bækkenforekomst (PI)
Tidsramme: 24 måneder
vinklen mellem linjen vinkelret på den sakrale endeplade ved dens midtpunkt og en linje, der forbinder dette punkt med lårbenshovedets akse. Vil blive vurderet på røntgen.
24 måneder
sakral hældning (SS)
Tidsramme: 24 måneder
vinklen mellem tangentlinjen til den overordnede endeplade af S1 og det vandrette plan. Vil blive vurderet på røntgen.
24 måneder
al akse forskydning (SVA)
Tidsramme: 24 måneder
en vandret afstand mellem et lod, der falder fra midten af ​​C7-kroppen og det posterior-superior hjørne af S1-kroppen. Vil blive vurderet på røntgen.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Samarbejdspartnere

Pirogov National Medical Surgical Center
Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Andrey Grin, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03\2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning i Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine

IPD-delingstidsramme

Studieprotokol vil være tilgængelig efter marts 2022. En foreløbig analyse vil blive udført, når opfølgningsdata er tilgængelige efter 12 måneder for mindst 20 patienter i hver kohorte. Den endelige analyse vil blive præsenteret efter december 2026

IPD-delingsadgangskriterier

godkendelse af institutionelle revisionsnævn

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner