Nezbytnost fúze po dekompresní chirurgii u pacientů s jednostupňovou lumbální stenózou
Nezbytnost fúze po dekompresní chirurgii u pacientů s jednostupňovou lumbální stenózou: Protokol studie pro otevřenou multicentrickou non-inferioritu randomizovanou kontrolovanou klinickou studii
Budou porovnány dlouhodobé klinické výsledky dvou metod chirurgické léčby (dekomprese páteře s fúzí nebo bez ní) u pacientů s jednoetážovou lumbální stenózou. Bude stanoven jasný rámec pro chirurgické léčebné metody a standardizovanou pooperační rehabilitační léčbu, aby se dosáhlo maximální homogenity skupin pacientů.
Tato studie by měla poskytnout první úroveň důkazu o potřebě spinální fúze u pacientů s jednostupňovou lumbální stenózou, podléhající vysoce homogenním srovnávacím skupinám. Další výsledky umožní porovnat ekonomické aspekty různých chirurgických postupů po dobu 2 let po operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nezbytnost fúze segmentu páteře po dekompresi je jedním z nejkontroverznějších a nevyřešených problémů v jednoúrovňové chirurgii lumbální spinální stenózy. Dosud se na tento problém zaměřil pouze jeden pokus provedený před 15 lety. Hlavním účelem současné studie je porovnat dlouhodobé klinické výsledky dvou chirurgických metod (dekomprese vs. dekomprese a fúze) u pacientů s jednostupňovou lumbální stenózou.
Tato studie je zaměřena na non-inferiorní klinické výsledky dekomprese ve srovnání se standardním fúzním postupem. V dekompresní skupině má být trnový výběžek, interspinózní a supraspinózní vazy, část fazetových kloubů a odpovídající části obratlového oblouku zachovány intaktní. Ve fúzní skupině má být dekomprese doplněna transforaminální mezitělovou fúzí. Účastníci splňující kritéria pro zařazení budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (1:1) v závislosti na chirurgické metodě. Konečná analýza bude zahrnovat 86 pacientů (43 na skupinu). Primárním cílovým parametrem je dynamika Oswestry Disability Index na konci 24měsíčního sledování ve srovnání s výchozí úrovní. Sekundární výsledky zahrnovaly ty odhadnuté pomocí škály SF-36, EQ-5D-5L a psychologických škál. Další parametry budou zahrnovat sagitální rovnováhu páteře, výsledky fúze, celkové náklady na operaci a pobyt v nemocnici s následnou dvouletou léčbou. Následná vyšetření budou provedena za 3, 6, 12 a 24 měsíců Autoři navrhují, že tato studie zlepší důkazy pro aplikaci různých chirurgických technik při operaci stenózy bederní páteře a ověří stávající protokol pro chirurgické řešení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ivan Lvov, MD, PhD
- Telefonní číslo: +79265760074
- E-mail: dr.speleolog@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anton Kordonskiy, MD, PhD
- Telefonní číslo: +79265724547
- E-mail: akord.neuro@mail.ru
Studijní místa
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusko, 105203
- Nábor
- Pirogov National Medical and Surgical Center
-
Kontakt:
- Valeriy Lebedev, MD, PhD
- Telefonní číslo: +79264922952
- E-mail: horizont_vbl@mail.ru
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dmitriy Epifanov
-
Moscow, Moscow, Rusko, 107045
- Nábor
- Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
-
Kontakt:
- Ivan Lvov, MD, PhD
- Telefonní číslo: +79265760074
- E-mail: dr.speleolog@gmail.com
-
Kontakt:
- Anton Kordonskiy, MD, PhD
- Telefonní číslo: +79265724547
- E-mail: akord.neuro@mail.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrey Grin, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ivan Lvov, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anton Kordonskiy, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk pacientů od 45 do 75 let;
- stenóza C nebo D podle Shizase et al. podle MRI na úrovni L2-L3, L3-L4, L4-L5 nebo L5-S1;
- klinické projevy lumbální stenózy (neurogenní klaudikační syndrom a/nebo radikulopatie);
- nedostatek účinku konzervativní terapie do 3 měsíců;
- Informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- spondylolistéza více než 3 mm;
- nestabilita páteře podle funkční radiografie;
- sagitální nerovnováha (typ 4 podle C. Barrey);
- kostní hustota obratlů na úrovni operace je menší než 100 HU;
- klinicky významná spinální stenóza na 2 nebo více úrovních;
- dříve provedené operace na páteři;
- riziko anestezie 4 nebo 5 dle ASA;
- neschopnost zúčastnit se kontrolních vyšetření do 2 let po operaci;
- účast na dalších klinických studiích souvisejících s chirurgickou nebo konzervativní léčbou onemocnění páteře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: dekompresní skupina
minimálně invazivní dekomprese bez fúze
|
jednostranně se plánuje provést laminotomie odpovídajících sousedních obratlů, parciální flavektomie a mediální facetektomie.
V závislosti na osobních preferencích chirurga jsou k dispozici následující dvě možnosti: 1) ekvivalentní dekompresní postup kontralaterálně a 2) křížová kontralaterální dekomprese.
Bez ohledu na vybranou možnost musí být u všech účastníků zachován trnový výběžek, interspinózní a supraspinózní vazy, část fazetových kloubů a odpovídající část obratlového oblouku.
|
|
Jiný: fúzní skupina
minimálně invazivní dekomprese s transforaminální mezitělovou fúzí
|
Nejprve se provede dekomprese podle jedné z výše uvedených metod.
Dále je provedena transforaminální mezitělová fúze s klecí (TLIF) a fixace pediklovými šrouby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník má 10 oddílů, z nichž každý obsahuje 6 tvrzení.
V závislosti na odpovědi je přiděleno skóre (od 0 do 5).
Maximální počet bodů je 50.
Poté se body převedou na procenta (od 0 do 100 %).
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice SF-36 v.1 (standardní forma)
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník obsahuje 36 otázek seskupených do 8 škál, které hodnotí fyzické fungování, hraní rolí, tělesnou bolest, celkové zdraví, vitalitu, sociální fungování, emoční stav a duševní zdraví.
U každého z nich je maximální skóre 100 bodů.
|
24 měsíců
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník obsahuje 5 oddílů (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest, úzkost) tří výroků a vizuální analogovou škálu bolesti EQ-VAS.
Výsledky lze převést na jedinou číselnou hodnotu (index) upravenou pro oblast bydliště pacienta
|
24 měsíců
|
|
Won-Korffova škála hodnocení syndromu chronické bolesti
Časové okno: 24 měsíců
|
umožňuje bodově hodnotit závažnost bolesti a její dopad na život.
Stupeň 0 odpovídá nepřítomnosti bolesti a stupeň IV maximálnímu omezení života v důsledku silné bolesti.
|
24 měsíců
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 24 měsíců
|
umožňuje zcela posoudit psychologické aspekty vnímání bolesti, zejména přehnané negativní vnímání bolestivých podnětů.
Dotazník obsahuje 13 otázek, z nichž každá je hodnocena bodově (0 bodů, žádný symptom, 4, pacient tyto pocity prožívá neustále).
|
24 měsíců
|
|
Inventář zvládání chronické bolesti
Časové okno: 24 měsíců
|
umožňují jedné z osmi škál klasifikovat pacientovu preferovanou strategii pro zvládání chronické bolesti.
|
24 měsíců
|
|
stupnice Americké společnosti anesteziologů ASA
Časové okno: základní linie
|
Tato klasifikace rozlišuje 5 tříd fyzického stavu v závislosti na přítomnosti doprovodných onemocnění (I. třída, zdravý pacient, třída V, umírající).
|
základní linie
|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozpočítány budou i náklady na hospitalizaci pacienta včetně provedení chirurgického zákroku a také doba pracovní neschopnosti pacienta pro onemocnění páteře.
Rovněž do 2 let po zákroku budou zváženy náklady na následnou léčbu v rehabilitačních centrech a dalších nemocnicích pro komplikace operace nebo jiné projevy degenerativně-dystrofických změn v oblasti bederní páteře.
|
24 měsíců
|
|
kvalita fúze
Časové okno: 24 měsíců
|
podle údajů CT bude kvalita fúze podle Tan kritéria odstupňována do jednoho ze čtyř stupňů fúze I. stupně (kompletní fúze) až IV. stupně (bipolární pseudoartróza)
|
24 měsíců
|
|
sklon pánve (PT)
Časové okno: 24 měsíců
|
parametr definovaný jako úhel vytvořený linií probíhající od středu sakrální koncové ploténky ke středu bifemorálních hlavic a vertikální ose.
Bude vyhodnoceno na RTG.
|
24 měsíců
|
|
pánevní incidence (PI)
Časové okno: 24 měsíců
|
úhel mezi přímkou kolmou k sakrální koncové ploténce v jejím středu a linií spojující tento bod s osou hlavice femuru.
Bude vyhodnoceno na RTG.
|
24 měsíců
|
|
sakrální svah (SS)
Časové okno: 24 měsíců
|
úhel mezi tečnou k horní koncové desce S1 a vodorovnou rovinou.
Bude vyhodnoceno na RTG.
|
24 měsíců
|
|
posun v ose (SVA)
Časové okno: 24 měsíců
|
horizontální vzdálenost mezi olovnicí spadající ze středu těla C7 a zadním horním rohem těla S1.
Bude vyhodnoceno na RTG.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrey Grin, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03\2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .