- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05273879
단일분절 요추부 협착증 환자에서 감압술 후 유합술의 필요성
단분도 요추부 협착증 환자에서 감압술 후 유합술의 필요성: 오픈라벨 다기관 비열등성 무작위 대조 임상시험을 위한 연구 프로토콜
단일분절 요추부 협착증 환자에서 두 가지 수술적 치료(유합 유무에 따른 척추 감압술)의 장기 임상 결과를 비교한다. 수술적 치료 방법과 표준화된 수술 후 재활 치료에 대한 명확한 틀을 설정하여 환자 그룹의 동질성을 최대한 확보할 것입니다.
이 시험은 단일 수준의 요추 협착증 환자에서 척추 고정술의 필요성에 대한 첫 번째 수준의 증거를 제공해야 하며, 높은 동질 비교 그룹에 속합니다. 추가 결과를 통해 수술 후 2년 동안 다양한 외과적 치료의 경제적 측면을 비교할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
감압 후 척추 분절 유합술의 필요성은 단일 레벨 요추 척추관 협착증 수술에서 가장 논란이 많고 해결되지 않은 문제 중 하나입니다. 지금까지 15년 전에 이 문제에 초점을 맞춘 실험은 단 한 번뿐이었습니다. 이번 임상시험의 핵심 목적은 단일분절 요추부 협착증 환자에서 두 가지 수술 방법(감압술 vs. 감압술 및 유합술)의 장기 임상 결과를 비교하는 것이다.
본 연구는 표준 유합술과 비교하여 감압술의 비열등한 임상 결과에 초점을 맞추고 있다. 감압군에서는 극돌기, 극간인대와 극상인대, 후관절의 일부, 척추궁의 해당 부분을 그대로 보존한다. 융합군에서는 추간공 추체간 유합술로 감압술을 보충해야 합니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 수술 방법에 따라 무작위로 두 개의 동일한 그룹(1:1)으로 나뉩니다. 최종 분석에는 86명의 환자(그룹당 43명)가 포함됩니다. 1차 종료점은 기준선 수준과 비교한 24개월 후속 조치 종료 시점의 Oswestry Disability Index 역학입니다. 이차 결과에는 SF-36 척도, EQ-5D-5L 및 심리적 척도를 사용하여 추정한 결과가 포함되었습니다. 추가 매개변수에는 척추의 시상 균형, 융합 결과, 총 수술 비용, 입원 후 2년 치료가 포함됩니다. 3, 6, 12, 24개월에 추적 검사를 시행할 예정이다. 본 연구가 요추 협착증 수술에 대한 다양한 수술 기법의 적용에 대한 근거를 향상시키고 기존 수술 관리 프로토콜을 검증하는 데 도움이 될 것으로 저자는 제안한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ivan Lvov, MD, PhD
- 전화번호: +79265760074
- 이메일: dr.speleolog@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Anton Kordonskiy, MD, PhD
- 전화번호: +79265724547
- 이메일: akord.neuro@mail.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 105203
- Pirogov National Medical and Surgical Center
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Moscow, 러시아 연방, 107045
- Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
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Moscow, 러시아 연방, 105203
- Federal State Budgetary Institution "Federal Center for Brain and Neurotechnologies" FMBA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45세에서 75세 사이의 환자 연령;
- Shizas et al.에 따른 협착증 C 또는 D. L2-L3, L3-L4, L4-L5 또는 L5-S1 수준의 MRI에 따르면;
- 요추 협착증(신경성 파행 증후군 및/또는 신경근병증)의 임상 징후;
- 3개월 이내에 보존 요법의 효과 부족;
- 연구 참여에 대한 사전 동의.
제외 기준:
- 3mm 이상의 척추전방전위증;
- 기능적 방사선 촬영에 따른 척추 불안정성;
- 시상 불균형(C. Barrey에 따른 유형 4);
- 수술 수준에서 척추의 골밀도가 100 HU 미만입니다.
- 2개 이상의 수준에서 임상적으로 유의한 척추 협착증;
- 이전에 척추 수술을 수행했습니다.
- ASA에 따른 마취 위험 4 또는 5;
- 수술 후 2년 이내에 제어 시험에 참여할 수 없음;
- 척추 질환의 외과적 또는 보존적 치료와 관련된 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 감압 그룹
융합 없이 최소 침습적 감압술
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해당 인접 척추의 추궁절개술, 부분 플라브절제술 및 내측 후관절 절제술을 일방적으로 시행할 계획입니다.
외과의의 개인 선호도에 따라 다음 두 가지 옵션을 사용할 수 있습니다.
선택한 옵션에 관계없이 극돌기, 극간 및 극상 인대, 후관절의 일부 및 척추 아치의 해당 부분은 모든 참가자에서 그대로 보존되어야 합니다.
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다른: 퓨전 그룹
추간공 추간 유합술을 이용한 최소 침습적 감압술
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먼저 위의 방법 중 하나에 따라 압축 해제가 수행됩니다.
다음으로 케이지를 이용한 경유공 추체간 유합술(TLIF)과 척추경 나사못을 이용한 고정술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수
기간: 24개월
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설문지는 각각 6개의 진술을 포함하는 10개의 섹션으로 구성됩니다.
답변에 따라 점수가 지정됩니다(0에서 5까지).
최대 점수는 50점입니다.
그런 다음 포인트는 백분율로 변환됩니다(0에서 100%까지).
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36 v.1 스케일(표준형)
기간: 24개월
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설문지는 신체 기능, 역할 놀이, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 상태 및 정신 건강을 평가하는 8개의 척도로 그룹화된 36개의 질문을 포함합니다.
그들 각각에 대해 최대 점수는 100점입니다.
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24개월
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EQ-5D-5L
기간: 24개월
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설문지는 EQ-VAS 시각적 아날로그 통증 척도와 세 가지 진술의 5개 섹션(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증, 불안)을 포함합니다.
결과는 환자의 거주 지역에 맞게 조정된 단일 수치(지수)로 변환될 수 있습니다.
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24개월
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Won-Korff 만성 통증 증후군 평가 척도
기간: 24개월
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통증의 심각성과 삶에 미치는 영향을 점수 단위로 평가할 수 있습니다.
0등급은 통증이 없는 상태에 해당하며, 4등급은 심한 통증으로 인해 생명이 최대한 제한되는 상태에 해당합니다.
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24개월
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통증 파국화 척도
기간: 24개월
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통증 인식의 심리적 측면, 특히 고통스러운 자극에 대한 과장된 부정적 인식을 완전히 평가할 수 있습니다.
설문지는 13개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 점수(0점, 증상 없음, 4, 환자가 항상 이러한 감정을 경험함)로 평가됩니다.
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24개월
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만성 통증 대처 목록
기간: 24개월
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8가지 척도 중 하나를 사용하여 만성 통증에 대처하기 위해 환자가 선호하는 전략을 분류할 수 있습니다.
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24개월
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미국마취과학회 ASA 규모
기간: 기준선
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이 분류는 수반되는 질병의 유무에 따라 신체 상태를 5등급으로 구분합니다(Class I, 건강한 환자, Class V, 임종).
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기준선
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치료 비용
기간: 24개월
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척추 질환으로 인한 환자의 작업 불능 기간뿐만 아니라 외과 적 개입의 수행을 포함한 환자의 입원 비용도 계산됩니다.
또한 개입 후 2년 이내에 수술 합병증 또는 요추의 퇴행성 영양 장애 변화 징후에 대한 재활 센터 및 기타 병원에서의 후속 치료 비용이 고려됩니다.
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24개월
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융합의 품질
기간: 24개월
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CT 데이터에 따르면 Tan 기준을 사용한 유합의 질은 융합 등급 I(완전 유합)에서 IV(양극성 가관절증)의 4등급 중 하나로 등급이 매겨집니다.
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24개월
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골반 기울기(PT)
기간: 24개월
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sacral endplate 중간점에서 bifemoral head의 중심과 수직 축까지 이어지는 선에 의해 생성된 각도로 정의된 매개변수.
엑스레이로 평가하게 됩니다.
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24개월
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골반 입사각(PI)
기간: 24개월
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중간점에서 천골 종판에 수직인 선과 이 점을 대퇴골두 축에 연결하는 선 사이의 각도.
엑스레이로 평가하게 됩니다.
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24개월
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천골 사면(SS)
기간: 24개월
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S1의 상부 종판에 대한 접선과 수평면 사이의 각도.
엑스레이로 평가하게 됩니다.
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24개월
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축 변위(SVA)
기간: 24개월
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C7 본체의 중심에서 떨어지는 수직선과 S1 본체의 후방 상단 모서리 사이의 수평 거리.
엑스레이로 평가하게 됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Andrey Grin, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 03\2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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