Fuusion välttämättömyys dekompressioleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on yksitasoinen lannerangan ahtauma
Fuusion välttämättömyys dekompressioleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on yksitasoinen lannerangan ahtauma: tutkimusprotokolla avoimelle monikeskustutkimukselle, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Kahden kirurgisen hoitomenetelmän (selkärangan dekompressio fuusiolla tai ilman) pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia verrataan potilailla, joilla on yksitasoinen lannerangan ahtauma. Kirurgisille hoitomenetelmille ja standardoidulle leikkauksen jälkeiselle kuntoutushoidolle asetetaan selkeät puitteet potilasryhmien maksimaalisen homogeenisuuden saavuttamiseksi.
Tämän tutkimuksen pitäisi tarjota ensimmäinen todiste selkärangan fuusion tarpeesta potilailla, joilla on yksitasoinen lannerangan ahtauma, jos vertailuryhmät ovat hyvin homogeenisia. Lisätulokset mahdollistavat eri leikkaushoitojen taloudellisten näkökohtien vertailun kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan segmenttien yhdistämisen välttämättömyys dekompression jälkeen on yksi kiistanalaisimmista ja ratkaisemattomimmista ongelmista yksitasoisessa lannerangan ahtaumaleikkauksessa. Tähän mennessä vain yksi 15 vuotta sitten suoritettu tutkimus keskittyi tähän ongelmaan. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata kahden kirurgisen menetelmän (dekompressio vs. dekompressio ja fuusio) kliinisiä pitkän aikavälin tuloksia potilailla, joilla on yksitasoinen lannerangan ahtauma.
Tämä tutkimus keskittyy dekompression kliinisiin tuloksiin, jotka eivät ole huonompia kuin tavallisessa fuusiomenetelmässä. Dekompressioryhmässä selkärangan väliset ja supraspinous nivelsiteet, osa fasettinivelistä ja vastaavat selkäkaaren osat tulee säilyttää ehjinä. Fuusioryhmässä dekompressiota on täydennettävä transforaminaalisella interbodyfuusiolla. Osallistumiskriteerit täyttävät osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (1:1) leikkausmenetelmän mukaan. Lopullinen analyysi sisältää 86 potilasta (43 ryhmää kohden). Ensisijainen päätetapahtuma on Oswestry Disability Index -dynamiikka 24 kuukauden seurannan lopussa verrattuna lähtötasoon. Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät SF-36-, EQ-5D-5L- ja psykologisilla asteikoilla arvioidut tulokset. Muita parametreja ovat selkärangan sagitaalinen tasapaino, fuusiotulokset, leikkauksen kokonaiskustannukset ja sairaalahoito, jota seuraa kahden vuoden hoito. Seurantatutkimukset suoritetaan 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Kirjoittajat ehdottavat, että tämä tutkimus parantaa näyttöä erilaisten kirurgisten tekniikoiden soveltamisesta lannerangan ahtaumakirurgiaan ja varmistaa olemassa olevan kirurgisen hoidon protokollan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ivan Lvov, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79265760074
- Sähköposti: dr.speleolog@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anton Kordonskiy, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79265724547
- Sähköposti: akord.neuro@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Venäjä, 105203
- Rekrytointi
- Pirogov National Medical and Surgical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Valeriy Lebedev, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79264922952
- Sähköposti: horizont_vbl@mail.ru
-
Alatutkija:
- Dmitriy Epifanov
-
Moscow, Moscow, Venäjä, 107045
- Rekrytointi
- Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Lvov, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79265760074
- Sähköposti: dr.speleolog@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Anton Kordonskiy, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79265724547
- Sähköposti: akord.neuro@mail.ru
-
Päätutkija:
- Andrey Grin, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Ivan Lvov, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Anton Kordonskiy, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaiden ikä 45-75 vuotta;
- stenoosi C tai D Shizas et ai. MRI:n mukaan tasolla L2-L3, L3-L4, L4-L5 tai L5-S1;
- lannerangan ahtauman kliiniset ilmenemismuodot (neurogeeninen rappeutumisoireyhtymä ja/tai radikulopatia);
- konservatiivisen hoidon tehon puute 3 kuukauden kuluessa;
- Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- spondylolisteesi yli 3 mm;
- selkärangan epävakaus toiminnallisen radiografian mukaan;
- sagitaalinen epätasapaino (tyyppi 4 C. Barreyn mukaan);
- nikamien luun tiheys leikkauksen tasolla on alle 100 HU;
- kliinisesti merkittävä selkäytimen ahtauma kahdella tai useammalla tasolla;
- aiemmin tehdyt selkärangan leikkaukset;
- anestesian riski 4 tai 5 ASA:n mukaan;
- kyvyttömyys osallistua kontrollitutkimuksiin 2 vuoden sisällä leikkauksesta;
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka liittyvät selkärangan sairauksien kirurgiseen tai konservatiiviseen hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: dekompressioryhmä
minimaalisesti invasiivinen dekompressio ilman fuusiota
|
Vastaavien vierekkäisten nikamien laminotomia, osittainen flavektomia ja mediaalinen facetektomia suunnitellaan tehtäväksi yksipuolisesti.
Kirurgin henkilökohtaisista mieltymyksistä riippuen käytettävissä on seuraavat kaksi vaihtoehtoa: 1) vastaava dekompressiomenetelmä kontralateraalisesti ja 2) ristikkäinen kontralateraalinen dekompressio.
Riippumatta valitusta vaihtoehdosta, kaikilta osallistujilta on säilytettävä kärkihaara, selkärangan väliset ja supraspinoiset nivelsiteet, osa fasettinivelistä ja vastaava osa nikamakaaresta.
|
|
Muut: fuusioryhmä
minimaalisesti invasiivinen dekompressio transforaminaalisella interbodyfuusiolla
|
Ensin dekompressio suoritetaan jollakin yllä olevista menetelmistä.
Seuraavaksi suoritetaan transforaminaalinen interbody-fuusio häkillä (TLIF) ja kiinnitys pedicle-ruuveilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kyselylomake sisältää 10 osiota, joissa kussakin on 6 väitettä.
Vastauksesta riippuen annetaan pisteet (0-5).
Pisteiden enimmäismäärä on 50.
Sen jälkeen pisteet muunnetaan prosenteiksi (0 - 100 %).
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36 v.1 -asteikko (vakiomuoto)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kyselylomakkeessa on 36 kysymystä, jotka on ryhmitelty 8 asteikkoon, jotka arvioivat fyysistä toimintaa, roolileikkejä, kehon kipuja, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, tunnetilaa ja mielenterveyttä.
Jokaisesta heistä maksimipistemäärä on 100 pistettä.
|
24 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kyselylomake sisältää 5 osiota (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu, ahdistus) kolmesta väitteestä ja EQ-VAS visuaalisen analogisen kipuasteikon.
Tulokset voidaan muuntaa yhdeksi numeroarvoksi (indeksiksi), joka on säädetty potilaan asuinalueen mukaan
|
24 kuukautta
|
|
Won-Korff kroonisen kivun oireyhtymän arviointiasteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
antaa mahdollisuuden arvioida kivun vakavuutta ja sen vaikutusta elämään pisteissä.
Aste 0 vastaa kivun puuttumista ja luokka IV elämän enimmäisrajoitusta kovan kivun vuoksi.
|
24 kuukautta
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
mahdollistaa kivun havainnon psykologisten näkökohtien täydellisen arvioinnin, erityisesti tuskallisten ärsykkeiden liioiteltua negatiivista käsitystä.
Kyselylomake sisältää 13 kysymystä, joista jokainen arvioidaan pisteillä (0 pistettä, ei oireita, 4, potilas kokee näitä tunteita koko ajan).
|
24 kuukautta
|
|
Kroonisen kivun selviytymiskartoitus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
salli yhden kahdeksasta asteikosta luokitella potilaan ensisijainen strategia kroonisen kivun selviytymiseksi.
|
24 kuukautta
|
|
American Society of Anesthesiologists ASA:n mittakaavassa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tämä luokittelu erottaa 5 fyysisen tilan luokkaa samanaikaisten sairauksien esiintymisen mukaan (luokka I, terve potilas, luokka V, kuoleva).
|
perusviiva
|
|
Hoidon hinta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lisäksi lasketaan potilaan sairaalahoidon kustannukset, mukaan lukien leikkauksen suorittaminen, sekä potilaan selkärangan sairauden vuoksi työkyvyttömyyden aika.
Lisäksi 2 vuoden sisällä interventiosta otetaan huomioon myöhemmän hoidon kustannukset kuntoutuskeskuksissa ja muissa sairaaloissa leikkauksen komplikaatioiden tai muiden lannerangan rappeutumis-dystrofisten muutosten ilmentymien vuoksi.
|
24 kuukautta
|
|
fuusion laatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
TT-tietojen mukaan fuusion laatu Tan-kriteereitä käyttäen luokitellaan johonkin neljästä fuusioasteesta - grade I (täydellinen fuusio) asteeseen IV (kaksisuuntainen pseudartroosi)
|
24 kuukautta
|
|
lantion kallistus (PT)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
parametri, joka määritellään kulmana, jonka muodostaa viiva, joka kulkee ristin päätylevyn keskipisteestä bifemoraalien päiden keskustaan ja pystyakseliin.
Arvioidaan röntgenissä.
|
24 kuukautta
|
|
lantion ilmaantuvuus (PI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kulma ristin päätylevyyn sen keskipisteessä kohtisuorassa olevan linjan ja tämän pisteen reisiluun pään akseliin yhdistävän linjan välillä.
Arvioidaan röntgenissä.
|
24 kuukautta
|
|
sakraalinen rinne (SS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kulma S1:n yläpäätylevyn tangenttiviivan ja vaakatason välillä.
Arvioidaan röntgenissä.
|
24 kuukautta
|
|
al-akselin siirtymä (SVA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
vaakasuora etäisyys C7-rungon keskustasta pudonneen luotiviivan ja S1-rungon taka-ylemmän kulman välillä.
Arvioidaan röntgenissä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrey Grin, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Selkärangan sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ahtauma, patologinen
- Selkärangan ahtauma
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mekaaniset ilmiöt
- Fyysiset ilmiöt
- Geneettiset ilmiöt
- Rekombinaatio, geneettinen
- Paine
- Geenifuusio
- Dekompression
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03\2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .