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Nécessité d'une fusion après une chirurgie de décompression chez les patients présentant une sténose lombaire à un seul niveau

16 avril 2024 mis à jour par: Ivan Lvov, MD, PhD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Nécessité d'une fusion après une chirurgie de décompression chez des patients présentant une sténose lombaire à un seul niveau : protocole d'étude pour un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique ouvert de non-infériorité

Les résultats cliniques à long terme de deux méthodes de traitement chirurgical (décompression vertébrale avec ou sans fusion) chez des patients présentant une sténose lombaire à un niveau seront comparés. Un cadre clair pour les méthodes de traitement chirurgical et un traitement de rééducation postopératoire standardisé sera défini pour obtenir le maximum d'homogénéité des groupes de patients.

Cet essai devrait fournir le premier niveau de preuve de la nécessité d'une fusion vertébrale chez les patients présentant une sténose lombaire à un seul niveau, sous réserve des groupes de comparaison hautement homogènes. Des résultats complémentaires permettront de comparer les aspects économiques de différents traitements chirurgicaux pendant 2 ans après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La nécessité d'une fusion du segment rachidien après décompression est l'un des problèmes les plus controversés et non résolus dans la chirurgie de la sténose lombaire à un seul niveau. A ce jour, un seul essai réalisé il y a 15 ans s'est focalisé sur ce problème. L'objectif principal de l'essai actuel est de comparer les résultats cliniques à long terme des deux méthodes chirurgicales (décompression vs décompression et fusion) chez les patients présentant une sténose lombaire à un seul niveau.

Cette étude porte sur les résultats cliniques non inférieurs de la décompression par rapport à la procédure de fusion standard. Dans le groupe de décompression, l'apophyse épineuse, les ligaments interépineux et supra-épineux, une partie des articulations facettaires et les parties correspondantes de l'arc vertébral doivent être conservés intacts. Dans le groupe de fusion, la décompression doit être complétée par une fusion intersomatique transforaminale. Les participants répondant aux critères d'inclusion seront divisés au hasard en deux groupes égaux (1:1), en fonction de la méthode chirurgicale. L'analyse finale portera sur 86 patients (43 par groupe). Le critère d'évaluation principal est la dynamique de l'indice d'invalidité d'Oswestry à la fin du suivi de 24 mois par rapport au niveau de référence. Les critères de jugement secondaires comprenaient ceux estimés à l'aide de l'échelle SF-36, EQ-5D-5L et des échelles psychologiques. Des paramètres supplémentaires incluront l'équilibre sagittal de la colonne vertébrale, les résultats de la fusion, le coût total de la chirurgie et le séjour à l'hôpital suivi d'un traitement de deux ans. Des examens de suivi seront effectués à 3, 6, 12 et 24 mois. Les auteurs suggèrent que cette étude améliorera les preuves de l'application de diverses techniques chirurgicales pour la chirurgie de la sténose du rachis lombaire et vérifiera le protocole existant de prise en charge chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 105203
        • Pirogov National Medical and Surgical Center
      • Moscow, Fédération Russe, 107045
        • Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
      • Moscow, Fédération Russe, 105203
        • Federal State Budgetary Institution "Federal Center for Brain and Neurotechnologies" FMBA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge des patients de 45 à 75 ans;
  • sténose C ou D selon Shizas et al. selon l'IRM au niveau de L2-L3, L3-L4, L4-L5 ou L5-S1 ;
  • manifestations cliniques de sténose lombaire (syndrome de claudication neurogène et/ou radiculopathie) ;
  • absence d'effet du traitement conservateur dans les 3 mois ;
  • Consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • spondylolisthésis supérieur à 3 mm;
  • instabilité vertébrale selon la radiographie fonctionnelle ;
  • déséquilibre sagittal (type 4 selon C. Barrey) ;
  • la densité osseuse des vertèbres au niveau de l'opération est inférieure à 100 HU ;
  • sténose spinale cliniquement significative à 2 niveaux ou plus ;
  • chirurgies précédemment effectuées sur la colonne vertébrale;
  • risque d'anesthésie 4 ou 5 selon ASA ;
  • impossibilité de participer aux examens de contrôle dans les 2 ans suivant l'opération ;
  • participation à d'autres essais cliniques liés au traitement chirurgical ou conservateur des maladies de la colonne vertébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe de décompression
décompression mini-invasive sans fusion
Procédure: décompression
une laminotomie des vertèbres adjacentes correspondantes, une flavectomie partielle et une facetectomie médiale sont prévues pour être réalisées unilatéralement. Selon les préférences personnelles du chirurgien, les deux options suivantes sont disponibles : 1) procédure de décompression équivalente controlatérale et 2) décompression controlatérale croisée. Quelle que soit l'option choisie, l'apophyse épineuse, les ligaments interépineux et supra-épineux, une partie des articulations facettaires et la partie correspondante de l'arc vertébral doivent être conservés intacts chez tous les participants.
Autre: groupe de fusion
décompression mini-invasive avec fusion intersomatique trans-foraminale
Procédure: la fusion
Tout d'abord, la décompression est effectuée selon l'une des méthodes ci-dessus. Ensuite, une fusion intersomatique trans-foraminale avec une cage (TLIF) et une fixation avec des vis pédiculaires sont réalisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 24mois
Le questionnaire comprend 10 sections contenant chacune 6 énoncés. En fonction de la réponse, une note est attribuée (de 0 à 5). Le nombre maximum de points est de 50. Après cela, les points sont convertis en pourcentages (de 0 à 100%).
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle SF-36 v.1 (forme standard)
Délai: 24mois
Le questionnaire contient 36 questions, regroupées en 8 échelles qui évaluent le fonctionnement physique, les jeux de rôle, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, l'état émotionnel et la santé mentale. Pour chacun d'eux, le score maximum est de 100 points.
24mois
EQ-5D-5L
Délai: 24mois
Le questionnaire contient 5 sections (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur, anxiété) de trois énoncés et l'échelle visuelle analogique de douleur EQ-VAS. Les résultats peuvent être convertis en une seule valeur numérique (indice) ajustée à la région de résidence du patient
24mois
Échelle d'évaluation du syndrome de douleur chronique de Won-Korff
Délai: 24mois
permet d'évaluer la sévérité de la douleur et son impact sur la vie en points. Le grade 0 correspond à l'absence de douleur, et le grade IV à la limitation maximale de la vie en raison d'une douleur intense.
24mois
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 24mois
permet d'évaluer complètement les aspects psychologiques de la perception de la douleur, en particulier la perception négative exagérée des stimuli douloureux. Le questionnaire contient 13 questions, dont chacune est évaluée en points (0 point, aucun symptôme, 4, le patient éprouve ces sentiments tout le temps).
24mois
Inventaire d'adaptation à la douleur chronique
Délai: 24mois
permettent à l'une des huit échelles de classer la stratégie préférée d'un patient pour faire face à la douleur chronique.
24mois
échelle de l'American Society of Anesthesiologists ASA
Délai: ligne de base
Cette classification distingue 5 classes d'état physique en fonction de la présence de maladies concomitantes (Classe I, patient sain, Classe V, mourant).
ligne de base
Le coût du traitement
Délai: 24mois
Le coût de l'hospitalisation du patient, y compris la réalisation d'une intervention chirurgicale, ainsi que la période d'incapacité de travail du patient en raison d'une maladie de la colonne vertébrale, seront également calculés. De plus, dans les 2 ans suivant l'intervention, le coût du traitement ultérieur dans les centres de réadaptation et autres hôpitaux pour les complications de l'opération ou d'autres manifestations de changements dégénératifs-dystrophiques de la colonne lombaire sera pris en compte.
24mois
qualité de fusion
Délai: 24mois
selon les données CT, la qualité de la fusion en utilisant les critères Tan sera classée dans l'un des quatre grades de fusion de grade I (fusion complète) à grade IV (pseudarthrose bipolaire)
24mois
inclinaison du bassin (PT)
Délai: 24mois
un paramètre défini comme l'angle créé par une ligne allant du milieu du plateau sacré au centre des têtes bifémorales et à l'axe vertical. Sera évalué sur radiographie.
24mois
incidence pelvienne (IP)
Délai: 24mois
l'angle formé par la ligne perpendiculaire au plateau sacré en son point médian et une ligne reliant ce point à l'axe de la tête fémorale. Sera évalué sur radiographie.
24mois
pente sacrée (SS)
Délai: 24mois
l'angle entre la tangente au plateau supérieur de S1 et le plan horizontal. Sera évalué sur radiographie.
24mois
déplacement de l'axe al (SVA)
Délai: 24mois
une distance horizontale entre un fil à plomb tombé du centre du corps C7 et le coin postéro-supérieur du corps S1. Sera évalué sur radiographie.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Collaborateurs

Pirogov National Medical Surgical Center
Federal State Budgetary Institution "Federal Center for Brain and Neurotechnologies" FMBA
Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrey Grin, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Première publication (Réel)

10 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03\2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sont disponibles sur demande raisonnable à l'Institut de recherche Sklifosovsky pour la médecine d'urgence

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude sera disponible après mars 2022. Une analyse intermédiaire sera effectuée lorsque les données de suivi seront disponibles à 12 mois pour au moins 20 patients dans chaque cohorte. L'analyse finale sera présentée après décembre 2026

Critères d'accès au partage IPD

l'approbation du comité d'examen institutionnel

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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