Konieczność zespolenia po operacji odbarczającej u pacjentów z jednopoziomowym zwężeniem odcinka lędźwiowego
Konieczność fuzji po operacji dekompresyjnej u pacjentów z jednopoziomowym zwężeniem odcinka lędźwiowego: protokół badania dla wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego non-inferiority
Porównane zostaną odległe wyniki kliniczne dwóch metod leczenia chirurgicznego (odbarczenie kręgosłupa z zespoleniem lub bez) u pacjentów z jednopoziomowym zwężeniem odcinka lędźwiowego. Zostaną ustalone jasne ramy dla metod leczenia chirurgicznego i wystandaryzowanej rehabilitacji pooperacyjnej, aby uzyskać maksymalną jednorodność grup pacjentów.
Ta próba powinna dostarczyć pierwszego poziomu dowodów na potrzebę fuzji kręgosłupa u pacjentów z jednopoziomowym zwężeniem odcinka lędźwiowego, z zastrzeżeniem wysoce jednorodnych grup porównawczych. Dodatkowe wyniki pozwolą na porównanie ekonomicznych aspektów różnych zabiegów chirurgicznych przez 2 lata po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konieczność zespolenia odcinka kręgowego po dekompresji jest jednym z najbardziej kontrowersyjnych i nierozwiązanych problemów w chirurgii jednopoziomowego zwężenia kanału kręgowego lędźwiowego. Do tej pory tylko jedno badanie przeprowadzone 15 lat temu dotyczyło tego problemu. Głównym celem obecnego badania jest porównanie długoterminowych wyników klinicznych dwóch metod operacyjnych (dekompresja vs. dekompresja i fuzja) u pacjentów z jednopoziomowym zwężeniem odcinka lędźwiowego.
To badanie koncentruje się na nie gorszych wynikach klinicznych dekompresji w porównaniu ze standardową procedurą fuzji. W grupie dekompresyjnej wyrostek kolczysty, więzadła międzykolcowe i nadkolcowe, część stawów międzywyrostkowych i odpowiadające im części łuku kręgowego mają być zachowane w stanie nienaruszonym. W grupie zespolonej dekompresję uzupełnia się przezotworowym zespoleniem międzytrzonowym. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy (1:1), w zależności od metody operacyjnej. Ostateczna analiza obejmie 86 pacjentów (po 43 na grupę). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest dynamika Oswestry Disability Index na koniec 24-miesięcznej obserwacji w porównaniu z poziomem wyjściowym. Wyniki drugorzędowe obejmowały te oszacowane za pomocą skali SF-36, EQ-5D-5L i skal psychologicznych. Dodatkowymi parametrami będą: równowaga strzałkowa kręgosłupa, wynik zespolenia, całkowity koszt operacji oraz pobyt w szpitalu i dwuletnie leczenie. Badania kontrolne będą wykonywane po 3, 6, 12 i 24 miesiącach Autorzy sugerują, że badanie to poprawi dowody na zastosowanie różnych technik chirurgicznych w operacjach zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa i zweryfikuje istniejący protokół postępowania chirurgicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ivan Lvov, MD, PhD
- Numer telefonu: +79265760074
- E-mail: dr.speleolog@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anton Kordonskiy, MD, PhD
- Numer telefonu: +79265724547
- E-mail: akord.neuro@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rosja, 105203
- Rekrutacyjny
- Pirogov National Medical and Surgical Center
-
Kontakt:
- Valeriy Lebedev, MD, PhD
- Numer telefonu: +79264922952
- E-mail: horizont_vbl@mail.ru
-
Pod-śledczy:
- Dmitriy Epifanov
-
Moscow, Moscow, Rosja, 107045
- Rekrutacyjny
- Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
-
Kontakt:
- Ivan Lvov, MD, PhD
- Numer telefonu: +79265760074
- E-mail: dr.speleolog@gmail.com
-
Kontakt:
- Anton Kordonskiy, MD, PhD
- Numer telefonu: +79265724547
- E-mail: akord.neuro@mail.ru
-
Główny śledczy:
- Andrey Grin, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Ivan Lvov, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Anton Kordonskiy, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek pacjentów od 45 do 75 lat;
- zwężenie C lub D według Shizas i in. wg MRI na poziomie L2-L3, L3-L4, L4-L5 lub L5-S1;
- objawy kliniczne zwężenia odcinka lędźwiowego (zespół chromania neurogennego i/lub radikulopatia);
- brak efektu leczenia zachowawczego w ciągu 3 miesięcy;
- Świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- kręgozmyk większy niż 3 mm;
- niestabilność kręgosłupa według radiografii funkcjonalnej;
- nierównowaga strzałkowa (typ 4 wg C. Barreya);
- gęstość kości kręgów na poziomie operacji jest mniejsza niż 100 HU;
- klinicznie istotne zwężenie kanału kręgowego na 2 lub więcej poziomach;
- wcześniej wykonane operacje kręgosłupa;
- ryzyko znieczulenia 4 lub 5 wg ASA;
- niemożność wzięcia udziału w badaniach kontrolnych w ciągu 2 lat po operacji;
- udział w innych badaniach klinicznych związanych z chirurgicznym lub zachowawczym leczeniem schorzeń kręgosłupa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa dekompresyjna
minimalnie inwazyjna dekompresja bez fuzji
|
laminotomia odpowiednich sąsiednich kręgów, częściowa flawektomia i przyśrodkowa facetektomia są planowane do wykonania jednostronnego.
W zależności od osobistych preferencji chirurga dostępne są dwie opcje: 1) równoważna procedura dekompresji kontralateralnej oraz 2) krzyżowa dekompresja kontralateralna.
Niezależnie od wybranej opcji, u wszystkich uczestników wyrostek kolczysty, więzadła międzykolcowe i nadkolcowe, część stawów międzywyrostkowych oraz odpowiadająca im część łuku kręgowego muszą być zachowane w stanie nienaruszonym.
|
|
Inny: grupa fuzyjna
minimalnie inwazyjna dekompresja z przezotworowym zespoleniem międzytrzonowym
|
Najpierw przeprowadza się dekompresję zgodnie z jedną z powyższych metod.
Następnie wykonuje się przezotworowe zespolenie międzytrzonowe z klatką (TLIF) i zespolenie śrubami przeznasadowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz składa się z 10 części, z których każda zawiera po 6 stwierdzeń.
W zależności od odpowiedzi przyznawana jest punktacja (od 0 do 5).
Maksymalna liczba punktów to 50.
Następnie punkty są przeliczane na procenty (od 0 do 100%).
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala SF-36 v.1 (formularz standardowy)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz zawiera 36 pytań, pogrupowanych w 8 skal, które oceniają funkcjonowanie fizyczne, odgrywanie ról, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, stan emocjonalny i zdrowie psychiczne.
Za każdy z nich maksymalny wynik to 100 punktów.
|
24 miesiące
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz zawiera 5 sekcji (mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból, niepokój) składających się z trzech stwierdzeń oraz wizualno-analogową skalę bólu EQ-VAS.
Wyniki można przeliczyć na pojedynczą wartość liczbową (wskaźnik) dostosowaną do regionu zamieszkania pacjenta
|
24 miesiące
|
|
Skala oceny zespołu przewlekłego bólu Won-Korffa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
pozwala na ocenę nasilenia bólu i jego wpływu na życie w punktach.
Stopień 0 odpowiada brakowi bólu, a stopień IV maksymalnemu ograniczeniu życia z powodu silnego bólu.
|
24 miesiące
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
umożliwia pełną ocenę psychologicznych aspektów odczuwania bólu, w szczególności przesadnego negatywnego postrzegania bodźców bólowych.
Kwestionariusz zawiera 13 pytań, z których każde oceniane jest punktowo (0 punktów, brak objawów, 4, pacjent cały czas odczuwa te uczucia).
|
24 miesiące
|
|
Inwentarz radzenia sobie z bólem przewlekłym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
pozwalają jednej z ośmiu skal sklasyfikować preferowaną przez pacjenta strategię radzenia sobie z przewlekłym bólem.
|
24 miesiące
|
|
skali Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ASA
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Klasyfikacja ta wyróżnia 5 klas stanu fizycznego w zależności od obecności chorób współistniejących (klasa I, pacjent zdrowy, klasa V, umierający).
|
linia bazowa
|
|
Koszt leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obliczony zostanie również koszt hospitalizacji pacjenta, w tym wykonania zabiegu chirurgicznego, a także okres niezdolności pacjenta do pracy z powodu choroby kręgosłupa.
Również w okresie 2 lat po interwencji uwzględniony zostanie koszt późniejszego leczenia w ośrodkach rehabilitacyjnych i innych szpitalach powikłań operacji lub innych przejawów zmian zwyrodnieniowo-dystroficznych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
|
24 miesiące
|
|
jakość fuzji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
według danych tomografii komputerowej jakość zespolenia za pomocą kryteriów Tan zostanie sklasyfikowana w jednym z czterech stopni zespolenia od stopnia I (całkowite zespolenie) do stopnia IV (dwubiegunowy staw rzekomy)
|
24 miesiące
|
|
pochylenie miednicy (PT)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
parametr definiowany jako kąt utworzony przez linię biegnącą od punktu środkowego blaszki krzyżowej do środka główek kości udowej i osi pionowej.
Zostanie oceniony na zdjęciu rentgenowskim.
|
24 miesiące
|
|
częstość miednicy (PI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
kąt między linią prostopadłą do płytki krzyżowej w jej punkcie środkowym a linią łączącą ten punkt z osią głowy kości udowej.
Zostanie oceniony na zdjęciu rentgenowskim.
|
24 miesiące
|
|
zbocze sakralne (SS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
kąt między linią styczną do górnej płyty końcowej S1 a płaszczyzną poziomą.
Zostanie oceniony na zdjęciu rentgenowskim.
|
24 miesiące
|
|
przemieszczenie osi al (SVA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
pozioma odległość między linią pionu opadającą ze środka korpusu C7 a tylnym górnym rogiem korpusu S1.
Zostanie oceniony na zdjęciu rentgenowskim.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andrey Grin, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby kręgosłupa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zwężenie, patologia
- Zwężenie kręgosłupa
- Lecznictwo
- Zjawiska mechaniczne
- Zjawiska fizyczne
- Zjawiska genetyczne
- Rekombinacja, genetyczna
- Ciśnienie
- Fuzja genowa
- Dekompresja
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03\2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .