Necesidad de fusión después de la cirugía de descompresión en pacientes con estenosis lumbar de un solo nivel
Necesidad de la fusión después de la cirugía de descompresión en pacientes con estenosis lumbar de un solo nivel: protocolo de estudio para un ensayo clínico controlado, aleatorizado, multicéntrico y abierto de no inferioridad
Se compararán los resultados clínicos a largo plazo de dos métodos de tratamiento quirúrgico (descompresión espinal con o sin fusión) en pacientes con estenosis lumbar de un solo nivel. Se establecerá un marco claro de métodos de tratamiento quirúrgico y tratamiento de rehabilitación postoperatoria estandarizados para obtener la máxima homogeneidad de los grupos de pacientes.
Este ensayo debe proporcionar el primer nivel de evidencia de la necesidad de fusión espinal en pacientes con estenosis lumbar de un solo nivel, sujeto a los grupos de comparación altamente homogéneos. Resultados adicionales permitirán comparar los aspectos económicos de diferentes tratamientos quirúrgicos durante 2 años después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La necesidad de la fusión del segmento espinal después de la descompresión es uno de los temas más controvertidos y sin resolver en la cirugía de estenosis espinal lumbar de un solo nivel. Hasta la fecha, solo un ensayo realizado hace 15 años se centró en este problema. El propósito clave del ensayo actual es comparar los resultados clínicos a largo plazo de los dos métodos quirúrgicos (descompresión versus descompresión y fusión) en pacientes con estenosis lumbar de un solo nivel.
Este estudio se centra en los resultados clínicos no inferiores de la descompresión en comparación con el procedimiento de fusión estándar. En el grupo de descompresión, la apófisis espinosa, los ligamentos interespinosos y supraespinosos, parte de las articulaciones facetarias y las partes correspondientes del arco vertebral deben conservarse intactas. En el grupo de fusión, la descompresión se complementará con fusión intersomática transforaminal. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión se dividirán aleatoriamente en dos grupos iguales (1:1), según el método quirúrgico. El análisis final incluirá 86 pacientes (43 por grupo). El criterio principal de valoración es la dinámica del índice de discapacidad de Oswestry al final del seguimiento de 24 meses en comparación con el nivel de referencia. Los resultados secundarios incluyeron los estimados mediante la escala SF-36, EQ-5D-5L y escalas psicológicas. Los parámetros adicionales incluirán el equilibrio sagital de la columna vertebral, los resultados de la fusión, el costo total de la cirugía y la estadía en el hospital seguida de un tratamiento de dos años. Se realizarán exámenes de seguimiento a los 3, 6, 12 y 24 meses. Los autores sugieren que este estudio mejorará la evidencia para la aplicación de varias técnicas quirúrgicas para la cirugía de estenosis de la columna lumbar y verificará el protocolo existente para el manejo quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ivan Lvov, MD, PhD
- Número de teléfono: +79265760074
- Correo electrónico: dr.speleolog@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anton Kordonskiy, MD, PhD
- Número de teléfono: +79265724547
- Correo electrónico: akord.neuro@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Moscow
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Moscow, Moscow, Rusia, 105203
- Reclutamiento
- Pirogov National Medical and Surgical Center
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Contacto:
- Valeriy Lebedev, MD, PhD
- Número de teléfono: +79264922952
- Correo electrónico: horizont_vbl@mail.ru
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Sub-Investigador:
- Dmitriy Epifanov
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Moscow, Moscow, Rusia, 107045
- Reclutamiento
- Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
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Contacto:
- Ivan Lvov, MD, PhD
- Número de teléfono: +79265760074
- Correo electrónico: dr.speleolog@gmail.com
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Contacto:
- Anton Kordonskiy, MD, PhD
- Número de teléfono: +79265724547
- Correo electrónico: akord.neuro@mail.ru
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Investigador principal:
- Andrey Grin, MD, PhD
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Investigador principal:
- Ivan Lvov, MD, PhD
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Investigador principal:
- Anton Kordonskiy, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de los pacientes de 45 a 75 años;
- estenosis C o D según Shizas et al. según resonancia magnética a nivel de L2-L3, L3-L4, L4-L5 o L5-S1;
- manifestaciones clínicas de estenosis lumbar (síndrome de claudicación neurogénica y/o radiculopatía);
- falta de efecto de la terapia conservadora dentro de los 3 meses;
- Consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- espondilolistesis de más de 3 mm;
- inestabilidad de columna según radiografía funcional;
- desequilibrio sagital (tipo 4 según C. Barrey);
- la densidad ósea de las vértebras al nivel de la operación es inferior a 100 HU;
- estenosis espinal clínicamente significativa en 2 o más niveles;
- cirugías realizadas previamente en la columna vertebral;
- riesgo de anestesia 4 o 5 según ASA;
- incapacidad para participar en los exámenes de control dentro de los 2 años posteriores a la operación;
- participación en otros ensayos clínicos relacionados con el tratamiento quirúrgico o conservador de enfermedades de la columna vertebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo de descompresión
descompresión mínimamente invasiva sin fusión
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La laminotomía de las vértebras adyacentes correspondientes, la flavectomía parcial y la facetectomía medial están previstas para realizarse de forma unilateral.
Dependiendo de las preferencias personales del cirujano, están disponibles las dos opciones siguientes: 1) procedimiento de descompresión contralateral equivalente y 2) descompresión contralateral cruzada.
Independientemente de la opción seleccionada, la apófisis espinosa, los ligamentos interespinosos y supraespinosos, parte de las articulaciones facetarias y la parte correspondiente del arco vertebral deben conservarse intactos en todos los participantes.
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Otro: grupo de fusión
descompresión mínimamente invasiva con fusión intersomática transforaminal
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En primer lugar, la descompresión se realiza según uno de los métodos anteriores.
A continuación, se realiza la fusión intersomática transforaminal con una caja (TLIF) y la fijación con tornillos pediculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 24 meses
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El cuestionario incluye 10 secciones que contienen 6 afirmaciones cada una.
En función de la respuesta, se asigna una puntuación (de 0 a 5).
El número máximo de puntos es 50.
Después de eso, los puntos se convierten en porcentajes (de 0 a 100%).
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala SF-36 v.1 (forma estándar)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El cuestionario contiene 36 preguntas, agrupadas en 8 escalas que evalúan funcionamiento físico, dramatización, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, estado emocional y salud mental.
Para cada uno de ellos, la puntuación máxima es de 100 puntos.
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24 meses
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 24 meses
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El cuestionario contiene 5 apartados (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor, ansiedad) de tres enunciados y la escala analógica visual de dolor EQ-VAS.
Los resultados se pueden convertir en un solo valor numérico (índice) ajustado para la región de residencia del paciente
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24 meses
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Escala de evaluación del síndrome de dolor crónico de Won-Korff
Periodo de tiempo: 24 meses
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permite evaluar la severidad del dolor y su impacto en la vida en puntos.
El grado 0 corresponde a la ausencia de dolor y el grado IV a la limitación máxima de la vida por dolor intenso.
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24 meses
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: 24 meses
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permite evaluar completamente los aspectos psicológicos de la percepción del dolor, en particular la percepción negativa exagerada de los estímulos dolorosos.
El cuestionario contiene 13 preguntas, cada una de las cuales se evalúa en puntos (0 puntos, ningún síntoma, 4, el paciente experimenta estos sentimientos todo el tiempo).
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24 meses
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Inventario de afrontamiento del dolor crónico
Periodo de tiempo: 24 meses
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permitir que una de las ocho escalas clasifique la estrategia preferida de un paciente para hacer frente al dolor crónico.
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24 meses
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escala de la Sociedad Americana de Anestesiólogos ASA
Periodo de tiempo: base
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Esta clasificación distingue 5 clases de estado físico en función de la presencia de enfermedades concomitantes (Clase I, paciente sano, Clase V, moribundo).
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base
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El costo del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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También se calculará el costo de la hospitalización del paciente, incluida la realización de la intervención quirúrgica, así como el período de incapacidad laboral del paciente por enfermedad de la columna.
Asimismo, dentro de los 2 años posteriores a la intervención, se considerará el costo del tratamiento posterior en centros de rehabilitación y otros hospitales por complicaciones de la operación u otras manifestaciones de cambios degenerativos-distróficos en la columna lumbar.
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24 meses
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calidad de fusión
Periodo de tiempo: 24 meses
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según los datos de la TC, la calidad de la fusión utilizando los criterios de Tan se clasificará en uno de los cuatro grados de fusión: grado I (fusión completa) a grado IV (pseudoartrosis bipolar)
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24 meses
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inclinación pélvica (PT)
Periodo de tiempo: 24 meses
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un parámetro definido como el ángulo creado por una línea que va desde el punto medio del platillo sacro hasta el centro de las cabezas bifemorales y el eje vertical.
Será evaluado en rayos X.
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24 meses
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incidencia pélvica (IP)
Periodo de tiempo: 24 meses
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el ángulo entre la línea perpendicular a la placa sacra en su punto medio y una línea que conecta este punto con el eje de la cabeza femoral.
Será evaluado en rayos X.
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24 meses
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pendiente sacra (SS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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el ángulo entre la línea tangente al endplate superior de S1 y el plano horizontal.
Será evaluado en rayos X.
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24 meses
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desplazamiento del eje al (SVA)
Periodo de tiempo: 24 meses
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una distancia horizontal entre una plomada caída desde el centro del cuerpo C7 y la esquina posterior-superior del cuerpo S1.
Será evaluado en rayos X.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Andrey Grin, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Fenómeno mecánico
- Fenómeno físico
- Fenómeno genético
- Recombinación, genética
- Presión
- Fusión de genes
- Descompresión
Otros números de identificación del estudio
- 03\2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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