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Notwendigkeit einer Fusion nach einer Dekompressionsoperation bei Patienten mit einstufiger Lumbalstenose

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Ivan Lvov, MD, PhD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Notwendigkeit der Fusion nach einer Dekompressionsoperation bei Patienten mit einstufiger Lumbalstenose: Studienprotokoll für eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Nichtunterlegenheit

Klinische Langzeitergebnisse zweier chirurgischer Behandlungsmethoden (spinale Dekompression mit oder ohne Fusion) bei Patienten mit einschichtiger Lumbalstenose werden verglichen. Um eine größtmögliche Homogenität der Patientengruppen zu erreichen, wird ein klarer Rahmen für operative Behandlungsmethoden und eine standardisierte postoperative Rehabilitationsbehandlung gesetzt.

Diese Studie sollte die erste Evidenzebene für die Notwendigkeit einer Wirbelsäulenversteifung bei Patienten mit einstufiger Lumbalstenose liefern, vorbehaltlich der hochgradig homogenen Vergleichsgruppen. Zusätzliche Ergebnisse werden es ermöglichen, die wirtschaftlichen Aspekte verschiedener chirurgischer Behandlungen für 2 Jahre nach der Operation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Notwendigkeit der Wirbelsäulensegmentfusion nach der Dekompression ist eines der umstrittensten und ungelöststen Probleme in der einstufigen lumbalen Spinalkanalstenosechirurgie. Bisher konzentrierte sich nur eine Studie, die vor 15 Jahren durchgeführt wurde, auf dieses Problem. Das Hauptziel der aktuellen Studie ist der Vergleich der klinischen Langzeitergebnisse der beiden Operationsmethoden (Dekompression vs. Dekompression und Fusion) bei Patienten mit einschichtiger Lumbalstenose.

Diese Studie konzentriert sich auf die nicht schlechteren klinischen Ergebnisse der Dekompression im Vergleich zum Standardfusionsverfahren. In der Dekompressionsgruppe sind der Dornfortsatz, die Ligamenta interspinale und supraspinale, ein Teil der Facettengelenke und entsprechende Teile des Wirbelbogens intakt zu erhalten. In der Fusionsgruppe ist die Dekompression durch eine transforaminale interkorporelle Fusion zu ergänzen. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden je nach Operationsmethode zufällig in zwei gleiche Gruppen (1:1) aufgeteilt. Die endgültige Analyse umfasst 86 Patienten (43 pro Gruppe). Der primäre Endpunkt ist die Dynamik des Oswestry Disability Index am Ende der 24-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten diejenigen, die anhand der SF-36-Skala, EQ-5D-5L und psychologischen Skalen geschätzt wurden. Zusätzliche Parameter umfassen die sagittale Balance der Wirbelsäule, die Fusionsergebnisse, die Gesamtkosten der Operation und den Krankenhausaufenthalt mit anschließender zweijähriger Behandlung. Nachuntersuchungen werden nach 3, 6, 12 und 24 Monaten durchgeführt. Die Autoren schlagen vor, dass diese Studie die Evidenz für die Anwendung verschiedener chirurgischer Techniken für die Operation der Lendenwirbelsäulenstenose verbessern und das bestehende Protokoll für das chirurgische Management verifizieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russland
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 105203
        • Rekrutierung
        • Pirogov National Medical and Surgical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dmitriy Epifanov
      • Moscow, Moscow, Russland, 107045
        • Rekrutierung
        • Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrey Grin, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ivan Lvov, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Anton Kordonskiy, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Patienten von 45 bis 75 Jahren;
  • Stenose C oder D nach Shizas et al. laut MRT auf der Ebene von L2-L3, L3-L4, L4-L5 oder L5-S1;
  • klinische Manifestationen einer Lumbalstenose (neurogenes Claudicatio-Syndrom und/oder Radikulopathie);
  • ausbleibende Wirkung einer konservativen Therapie innerhalb von 3 Monaten;
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Spondylolisthesis mehr als 3 mm;
  • Wirbelsäuleninstabilität nach funktioneller Radiographie;
  • sagittales Ungleichgewicht (Typ 4 nach C. Barrey);
  • die Knochendichte der Wirbel auf der Höhe der Operation beträgt weniger als 100 HU;
  • klinisch signifikante Spinalstenose auf 2 oder mehr Ebenen;
  • zuvor durchgeführte Operationen an der Wirbelsäule;
  • Anästhesierisiko 4 oder 5 nach ASA;
  • Unfähigkeit zur Teilnahme an Kontrolluntersuchungen innerhalb von 2 Jahren nach der Operation;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit der chirurgischen oder konservativen Behandlung von Erkrankungen der Wirbelsäule.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dekompressionsgruppe
Minimalinvasive Dekompression ohne Fusion
Verfahren: Dekompression
Laminotomie der entsprechenden benachbarten Wirbel, partielle Flavektomie und mediale Facettektomie sollen einseitig durchgeführt werden. Abhängig von den persönlichen Vorlieben des Chirurgen stehen die folgenden zwei Optionen zur Verfügung: 1) äquivalentes Dekompressionsverfahren kontralateral und 2) kontralaterale Crossover-Dekompression. Unabhängig von der gewählten Option müssen bei allen Teilnehmern der Dornfortsatz, die Ligamenta interspinale und supraspinale, ein Teil der Facettengelenke und der entsprechende Teil des Wirbelbogens intakt bleiben.
Sonstiges: Fusionsgruppe
minimalinvasive Dekompression mit transforaminaler Zwischenkörperfusion
Verfahren: Verschmelzung
Zuerst wird eine Dekomprimierung gemäß einem der obigen Verfahren durchgeführt. Als nächstes werden eine transforaminale interkorporelle Fusion mit einem Cage (TLIF) und eine Fixierung mit Pedikelschrauben durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 24 Monate
Der Fragebogen umfasst 10 Abschnitte mit jeweils 6 Aussagen. Je nach Antwort wird eine Punktzahl vergeben (von 0 bis 5). Die maximale Punktzahl beträgt 50. Danach werden die Punkte in Prozent (von 0 bis 100 %) umgerechnet.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36 v.1 Skala (Standardform)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Fragebogen enthält 36 Fragen, gruppiert in 8 Skalen, die körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenspiele, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionalen Zustand und geistige Gesundheit bewerten. Für jeden von ihnen beträgt die maximale Punktzahl 100 Punkte.
24 Monate
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 24 Monate
Der Fragebogen enthält 5 Abschnitte (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz, Angst) mit drei Aussagen und der visuellen analogen Schmerzskala EQ-VAS. Die Ergebnisse können in einen einzigen Zahlenwert (Index) umgerechnet werden, der an die Wohnregion des Patienten angepasst ist
24 Monate
Won-Korff Chronic Pain Syndrome Assessment Scale
Zeitfenster: 24 Monate
ermöglicht die Bewertung der Schwere der Schmerzen und ihrer Auswirkungen auf das Leben in Punkten. Grad 0 entspricht der Schmerzfreiheit und Grad IV der maximalen Lebenseinschränkung durch starke Schmerzen.
24 Monate
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: 24 Monate
ermöglicht eine umfassende Beurteilung der psychologischen Aspekte der Schmerzwahrnehmung, insbesondere der übertriebenen Negativwahrnehmung von Schmerzreizen. Der Fragebogen enthält 13 Fragen, die jeweils in Punkten bewertet werden (0 Punkte, kein Symptom, 4, der Patient erlebt diese Gefühle ständig).
24 Monate
Inventar zur Bewältigung chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
Lassen Sie eine von acht Skalen zu, um die bevorzugte Strategie eines Patienten zur Bewältigung chronischer Schmerzen zu klassifizieren.
24 Monate
Skala der American Society of Anesthesiologists ASA
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Klassifikation unterscheidet 5 Klassen des körperlichen Zustands in Abhängigkeit vom Vorliegen von Begleiterkrankungen (Klasse I, gesunder Patient, Klasse V, sterbend).
Grundlinie
Die Kosten der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Kosten für den Krankenhausaufenthalt des Patienten einschließlich der Durchführung eines chirurgischen Eingriffs sowie die Dauer der Arbeitsunfähigkeit des Patienten aufgrund einer Wirbelsäulenerkrankung werden ebenfalls berechnet. Auch innerhalb von 2 Jahren nach dem Eingriff werden die Kosten für die Nachbehandlung in Rehabilitationszentren und anderen Krankenhäusern wegen Komplikationen der Operation oder anderer Manifestationen degenerativ-dystrophischer Veränderungen der Lendenwirbelsäule berücksichtigt.
24 Monate
Qualität der Fusion
Zeitfenster: 24 Monate
nach CT-Daten wird die Fusionsqualität anhand der Tan-Kriterien in einen von vier Fusionsgraden Grad I (vollständige Fusion) bis Grad IV (bipolare Pseudarthrose) eingeteilt
24 Monate
Beckenkippung (PT)
Zeitfenster: 24 Monate
ein Parameter, definiert als der Winkel, der durch eine Linie gebildet wird, die vom Mittelpunkt der sakralen Endplatte zum Zentrum der bifemoralen Köpfe und der vertikalen Achse verläuft. Wird röntgenologisch ausgewertet.
24 Monate
Beckeninzidenz (PI)
Zeitfenster: 24 Monate
der Winkel zwischen der Linie senkrecht zur sakralen Endplatte an ihrem Mittelpunkt und einer Linie, die diesen Punkt mit der Achse des Femurkopfes verbindet. Wird röntgenologisch ausgewertet.
24 Monate
Sakralhang (SS)
Zeitfenster: 24 Monate
der Winkel zwischen der Tangente an die obere Endplatte von S1 und der horizontalen Ebene. Wird röntgenologisch ausgewertet.
24 Monate
Al-Achsen-Verschiebung (SVA)
Zeitfenster: 24 Monate
ein horizontaler Abstand zwischen einer Lotlinie, die von der Mitte des C7-Körpers herabgelassen wird, und der posterior-superioren Ecke des S1-Körpers. Wird röntgenologisch ausgewertet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Mitarbeiter

Pirogov National Medical Surgical Center
Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrey Grin, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03\2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf angemessene Anfrage beim Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird nach März 2022 verfügbar sein. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn Follow-up-Daten nach 12 Monaten für mindestens 20 Patienten in jeder Kohorte verfügbar sind. Die endgültige Analyse wird nach Dezember 2026 vorgelegt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

die Zustimmung des institutionellen Prüfungsausschusses

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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