Necessidade de fusão após cirurgia de descompressão em pacientes com estenose lombar de nível único
Necessidade de fusão após cirurgia de descompressão em pacientes com estenose lombar de nível único: protocolo de estudo para um ensaio clínico controlado randomizado, randomizado, multicêntrico e aberto
Serão comparados os resultados clínicos a longo prazo de dois métodos de tratamento cirúrgico (descompressão espinhal com ou sem fusão) em pacientes com estenose lombar de nível único. Uma estrutura clara para métodos de tratamento cirúrgico e tratamento de reabilitação pós-operatória padronizado será definida para obter a máxima homogeneidade dos grupos de pacientes.
Este estudo deve fornecer o primeiro nível de evidência para a necessidade de fusão espinhal em pacientes com estenose lombar de nível único, sujeitos a grupos de comparação altamente homogêneos. Resultados adicionais permitirão comparar os aspectos econômicos de diferentes tratamentos cirúrgicos por 2 anos após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A necessidade de fusão do segmento espinhal após a descompressão é uma das questões mais controversas e não resolvidas na cirurgia de estenose espinhal lombar em nível único. Até o momento, apenas um estudo realizado há 15 anos enfocou esse problema. O principal objetivo do estudo atual é comparar os resultados clínicos de longo prazo dos dois métodos cirúrgicos (descompressão versus descompressão e fusão) em pacientes com estenose lombar de nível único.
Este estudo está focado nos resultados clínicos não inferiores da descompressão em comparação com o procedimento de fusão padrão. No grupo de descompressão, o processo espinhoso, os ligamentos interespinhosos e supraespinhosos, parte das articulações facetárias e partes correspondentes do arco vertebral devem ser preservados intactos. No grupo de fusão, a descompressão deve ser complementada com fusão intersomática transforaminal. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais (1:1), dependendo do método cirúrgico. A análise final incluirá 86 pacientes (43 por grupo). O endpoint primário é a dinâmica do Índice de Incapacidade de Oswestry no final do acompanhamento de 24 meses em comparação com o nível da linha de base. Os resultados secundários incluíram aqueles estimados usando a escala SF-36, EQ-5D-5L e escalas psicológicas. Parâmetros adicionais incluirão equilíbrio sagital da coluna vertebral, resultados da fusão, custo total da cirurgia e internação hospitalar seguida de tratamento de dois anos. Os exames de acompanhamento serão realizados aos 3, 6, 12 e 24 meses. Os autores sugerem que este estudo irá melhorar a evidência para a aplicação de várias técnicas cirúrgicas para cirurgia de estenose da coluna lombar e verificar o protocolo existente para o tratamento cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ivan Lvov, MD, PhD
- Número de telefone: +79265760074
- E-mail: dr.speleolog@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Anton Kordonskiy, MD, PhD
- Número de telefone: +79265724547
- E-mail: akord.neuro@mail.ru
Locais de estudo
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Moscow
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Moscow, Moscow, Rússia, 105203
- Recrutamento
- Pirogov National Medical and Surgical Center
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Contato:
- Valeriy Lebedev, MD, PhD
- Número de telefone: +79264922952
- E-mail: horizont_vbl@mail.ru
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Subinvestigador:
- Dmitriy Epifanov
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Moscow, Moscow, Rússia, 107045
- Recrutamento
- Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
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Contato:
- Ivan Lvov, MD, PhD
- Número de telefone: +79265760074
- E-mail: dr.speleolog@gmail.com
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Contato:
- Anton Kordonskiy, MD, PhD
- Número de telefone: +79265724547
- E-mail: akord.neuro@mail.ru
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Investigador principal:
- Andrey Grin, MD, PhD
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Investigador principal:
- Ivan Lvov, MD, PhD
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Investigador principal:
- Anton Kordonskiy, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade dos pacientes de 45 a 75 anos;
- estenose C ou D de acordo com Shizas et al. de acordo com a ressonância magnética no nível de L2-L3, L3-L4, L4-L5 ou L5-S1;
- manifestações clínicas de estenose lombar (síndrome de claudicação neurogênica e/ou radiculopatia);
- falta de efeito da terapia conservadora em 3 meses;
- Consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- espondilolistese maior que 3 mm;
- instabilidade da coluna vertebral de acordo com a radiografia funcional;
- desequilíbrio sagital (tipo 4 de acordo com C. Barrey);
- a densidade óssea das vértebras no nível da operação é inferior a 100 HU;
- estenose espinhal clinicamente significativa em 2 ou mais níveis;
- cirurgias anteriores na coluna vertebral;
- risco de anestesia 4 ou 5 conforme ASA;
- incapacidade de participar de exames de controle dentro de 2 anos após a operação;
- participação em outros ensaios clínicos relacionados ao tratamento cirúrgico ou conservador de doenças da coluna vertebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: grupo de descompressão
descompressão minimamente invasiva sem fusão
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laminotomia das vértebras adjacentes correspondentes, flavectomia parcial e facetectomia medial estão planejadas para serem realizadas unilateralmente.
Dependendo das preferências pessoais do cirurgião, as duas opções a seguir estão disponíveis: 1) procedimento de descompressão equivalente contralateral e 2) descompressão contralateral cruzada.
Independentemente da opção selecionada, o processo espinhoso, os ligamentos interespinhosos e supraespinhosos, parte das articulações facetárias e a parte correspondente do arco vertebral devem ser preservados intactos em todos os participantes.
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Outro: grupo de fusão
descompressão minimamente invasiva com fusão intersomática transforaminal
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Primeiro, a descompressão é realizada de acordo com um dos métodos acima.
A seguir, é realizada a fusão intersomática transforaminal com cage (TLIF) e fixação com parafusos pediculares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 24 meses
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O questionário inclui 10 seções contendo 6 declarações cada.
Dependendo da resposta, é atribuída uma pontuação (de 0 a 5).
O número máximo de pontos é 50.
Depois disso, os pontos são convertidos em porcentagens (de 0 a 100%).
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala SF-36 v.1 (formulário padrão)
Prazo: 24 meses
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O questionário contém 36 questões, agrupadas em 8 escalas que avaliam funcionamento físico, dramatização, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, estado emocional e saúde mental.
Para cada um deles, a pontuação máxima é de 100 pontos.
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24 meses
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EQ-5D-5L
Prazo: 24 meses
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O questionário contém 5 seções (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, ansiedade) de três afirmações e a escala visual analógica de dor EQ-VAS.
Os resultados podem ser convertidos em um único valor numérico (índice) ajustado para a região de residência do paciente
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24 meses
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Escala de Avaliação da Síndrome de Dor Crônica Won-Korff
Prazo: 24 meses
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permite avaliar a gravidade da dor e seu impacto na vida em pontos.
O grau 0 corresponde à ausência de dor e o grau IV à limitação máxima da vida por dor intensa.
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24 meses
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: 24 meses
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permite avaliar completamente os aspectos psicológicos da percepção da dor, em particular a percepção negativa exagerada de estímulos dolorosos.
O questionário contém 13 questões, cada uma avaliada em pontos (0 ponto, sem sintoma, 4, o paciente vivencia esses sentimentos o tempo todo).
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24 meses
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Inventário de enfrentamento da dor crônica
Prazo: 24 meses
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permitem que uma das oito escalas classifique a estratégia preferida de um paciente para lidar com a dor crônica.
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24 meses
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escala da American Society of Anesthesiologists ASA
Prazo: linha de base
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Esta classificação distingue 5 classes de estado físico dependendo da presença de doenças concomitantes (Classe I, paciente saudável, Classe V, moribundo).
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linha de base
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O custo do tratamento
Prazo: 24 meses
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Também será calculado o custo da internação do paciente, incluindo a realização de intervenção cirúrgica, bem como o período de incapacidade para o trabalho do paciente por doença da coluna vertebral.
Além disso, dentro de 2 anos após a intervenção, será considerado o custo do tratamento subsequente em centros de reabilitação e outros hospitais para complicações da operação ou outras manifestações de alterações degenerativas-distróficas na coluna lombar.
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24 meses
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qualidade de fusão
Prazo: 24 meses
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de acordo com os dados da TC, a qualidade da fusão usando os critérios de Tan será classificada em um dos quatro graus de fusão - grau I (fusão completa) a grau IV (pseudoartrose bipolar)
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24 meses
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inclinação pélvica (PT)
Prazo: 24 meses
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um parâmetro definido como o ângulo criado por uma linha que vai do ponto médio da placa sacral até o centro das cabeças do bifemoral e o eixo vertical.
Será avaliado no raio-X.
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24 meses
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incidência pélvica (PI)
Prazo: 24 meses
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o ângulo entre a linha perpendicular à placa terminal sacral em seu ponto médio e uma linha que liga esse ponto ao eixo da cabeça femoral.
Será avaliado no raio-X.
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24 meses
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inclinação sacral (SS)
Prazo: 24 meses
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o ângulo entre a linha tangente à placa final superior de S1 e o plano horizontal.
Será avaliado no raio-X.
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24 meses
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deslocamento do eixo al (SVA)
Prazo: 24 meses
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uma distância horizontal entre uma linha de prumo lançada do centro do corpo C7 e o canto póstero-superior do corpo S1.
Será avaliado no raio-X.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrey Grin, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Constrição Patológica
- Estenose espinal
- Terapêutica
- Fenômenos mecânicos
- Fenômenos físicos
- Fenômenos genéticos
- Recombinação, genética
- Pressão
- Fusão de genes
- Descompressão
Outros números de identificação do estudo
- 03\2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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