Необходимость спондилодеза после декомпрессионной хирургии у пациентов с одноуровневым поясничным стенозом
Необходимость спондилодеза после декомпрессионной хирургии у пациентов с одноуровневым поясничным стенозом: протокол исследования для открытого многоцентрового рандомизированного контролируемого клинического исследования не меньшей эффективности
Будут сопоставлены отдаленные клинические результаты двух методов оперативного лечения (декомпрессия позвоночника со спондилодезом или без него) у больных с одноуровневым поясничным стенозом. Для достижения максимальной однородности групп пациентов будут установлены четкие рамки хирургических методов лечения и стандартизированного послеоперационного реабилитационного лечения.
Это исследование должно обеспечить первый уровень доказательности необходимости спондилодеза у пациентов с одноуровневым поясничным стенозом в группах сравнения с высокой гомогенностью. Дополнительные результаты позволят сравнить экономические аспекты различных оперативных вмешательств в течение 2 лет после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Необходимость спондилодеза сегментов позвоночника после декомпрессии является одним из наиболее дискуссионных и нерешенных вопросов в хирургии одноуровневых стенозов поясничного отдела позвоночника. На сегодняшний день только одно исследование, проведенное 15 лет назад, было посвящено этой проблеме. Ключевой целью настоящего исследования является сравнение отдаленных клинических результатов двух хирургических методов (декомпрессии и декомпрессии и спондилодеза) у пациентов с одноуровневым поясничным стенозом.
Это исследование сосредоточено на не худших клинических результатах декомпрессии по сравнению со стандартной процедурой спондилодеза. В группе декомпрессии остистый отросток, межостистые и надостные связки, часть дугоотростчатых суставов и соответствующие отделы дуги позвонка должны быть сохранены интактными. В группе спондилодеза декомпрессию дополняют трансфораминальным межтеловым спондилодезом. Участники, отвечающие критериям включения, будут случайным образом разделены на две равные группы (1:1) в зависимости от хирургического метода. Окончательный анализ будет включать 86 пациентов (по 43 в группе). Первичной конечной точкой является динамика индекса инвалидности Освестри в конце 24-месячного наблюдения по сравнению с исходным уровнем. Вторичные исходы включали оценки по шкале SF-36, EQ-5D-5L и психологическим шкалам. Дополнительные параметры будут включать сагиттальный баланс позвоночника, результаты спондилодеза, общую стоимость операции и пребывание в больнице с последующим двухлетним лечением. Последующие осмотры будут проводиться через 3, 6, 12 и 24 месяца. Авторы предполагают, что это исследование улучшит доказательства применения различных хирургических методов для хирургии стеноза поясничного отдела позвоночника и проверит существующий протокол хирургического лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 105203
- Pirogov National Medical and Surgical Center
-
Moscow, Российская Федерация, 107045
- Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
-
Moscow, Российская Федерация, 105203
- Federal State Budgetary Institution "Federal Center for Brain and Neurotechnologies" FMBA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст больных от 45 до 75 лет;
- стеноз C или D по Shizas et al. по данным МРТ на уровне L2-L3, L3-L4, L4-L5 или L5-S1;
- клинические проявления поясничного стеноза (синдром нейрогенной хромоты и/или радикулопатии);
- отсутствие эффекта от консервативной терапии в течение 3 мес;
- Информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- спондилолистез более 3 мм;
- нестабильность позвоночника по данным функциональной рентгенографии;
- сагиттальный дисбаланс (4 тип по C. Barrey);
- костная плотность позвонков на уровне операции менее 100 HU;
- клинически значимый спинальный стеноз на 2 и более уровнях;
- ранее перенесенные операции на позвоночнике;
- риск анестезии 4 или 5 по ASA;
- невозможность участия в контрольных осмотрах в течение 2 лет после операции;
- участие в других клинических исследованиях, связанных с хирургическим или консервативным лечением заболеваний позвоночника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: декомпрессионная группа
малоинвазивная декомпрессия без спондилодеза
|
ламинотомию соответствующих смежных позвонков, парциальную флавэктомию и медиальную фасетэктомию планируется выполнить в одностороннем порядке.
В зависимости от личных предпочтений хирурга возможны следующие два варианта: 1) процедура эквивалентной декомпрессии контралатерально и 2) перекрестная контралатеральная декомпрессия.
Независимо от выбранного варианта остистый отросток, межостистые и надостные связки, часть дугоотростчатых суставов и соответствующая часть дуги позвонка должны быть сохранены интактными у всех участников.
|
|
Другой: группа сплава
малоинвазивная декомпрессия с трансфораминальным межтеловым спондилодезом
|
Сначала выполняется декомпрессия по одному из вышеперечисленных способов.
Далее осуществляют трансфораминальный межтеловой спондилодез кейджем (TLIF) и фиксацию транспедикулярными винтами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета включает 10 разделов, содержащих по 6 утверждений в каждом.
В зависимости от ответа присваивается балл (от 0 до 5).
Максимальное количество баллов – 50.
После этого баллы переводятся в проценты (от 0 до 100%).
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала СФ-36 т.1 (стандартная форма)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета содержит 36 вопросов, сгруппированных по 8 шкалам, которые оценивают физическое функционирование, ролевые игры, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональное состояние и психическое здоровье.
За каждую из них максимальная оценка составляет 100 баллов.
|
24 месяца
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета содержит 5 разделов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль, тревога) по три утверждения и визуальную аналоговую шкалу боли EQ-VAS.
Результаты могут быть преобразованы в единое числовое значение (индекс) с поправкой на регион проживания пациента.
|
24 месяца
|
|
Шкала оценки синдрома хронической боли Вон-Корфа
Временное ограничение: 24 месяца
|
позволяет оценить выраженность боли и ее влияние на жизнь в баллах.
0 степень соответствует отсутствию болевого синдрома, а IV степень - максимальному ограничению жизни из-за сильной боли.
|
24 месяца
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: 24 месяца
|
позволяет полностью оценить психологические аспекты болевого восприятия, в частности преувеличенно-негативное восприятие болевых раздражителей.
Анкета содержит 13 вопросов, каждый из которых оценивается в баллах (0 баллов – отсутствие симптома, 4 – эти ощущения больной испытывает постоянно).
|
24 месяца
|
|
Инвентарь преодоления хронической боли
Временное ограничение: 24 месяца
|
позвольте одной из восьми шкал классифицировать предпочтительную стратегию пациента для преодоления хронической боли.
|
24 месяца
|
|
шкале Американского общества анестезиологов ASA
Временное ограничение: исходный уровень
|
В этой классификации выделяют 5 классов физического состояния в зависимости от наличия сопутствующих заболеваний (I класс — здоровый больной, V класс — умирающий).
|
исходный уровень
|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Также будет рассчитана стоимость госпитализации пациента, включая проведение оперативного вмешательства, а также период нетрудоспособности пациента из-за заболевания позвоночника.
Также в течение 2 лет после вмешательства будет учитываться стоимость последующего лечения в реабилитационных центрах и других стационарах по поводу осложнений операции или других проявлений дегенеративно-дистрофических изменений в поясничном отделе позвоночника.
|
24 месяца
|
|
качество сплавления
Временное ограничение: 24 месяца
|
по данным КТ качество спондилодеза по критерию Тана будет оцениваться в одну из четырех степеней сращения от I степени (полное сращение) до IV степени (биполярный ложный сустав)
|
24 месяца
|
|
наклон таза (PT)
Временное ограничение: 24 месяца
|
параметр, определяемый как угол, образованный линией, проходящей от середины замыкательной пластинки крестца к центру головок двубедренных костей и вертикальной оси.
Будет оцениваться на рентгене.
|
24 месяца
|
|
тазовая заболеваемость (PI)
Временное ограничение: 24 месяца
|
угол между линией, перпендикулярной замыкательной пластинке крестца в ее середине, и линией, соединяющей эту точку с осью головки бедренной кости.
Будет оцениваться на рентгене.
|
24 месяца
|
|
крестцовый скат (СС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
угол между касательной к верхней замыкательной пластинке S1 и горизонтальной плоскостью.
Будет оцениваться на рентгене.
|
24 месяца
|
|
смещение по оси (SVA)
Временное ограничение: 24 месяца
|
расстояние по горизонтали между отвесной линией, проведенной из центра тела С7, и задне-верхним углом тела S1.
Будет оцениваться на рентгене.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Andrey Grin, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03\2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования слияние
-
Rabin Medical CenterНеизвестныйБиопсия простатыИзраиль
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); National... и другие соавторыЗавершенныйБоль в пояснице | Стеноз позвоночного канала | СпондилолистезСоединенные Штаты
-
Duke UniversityОтозванОперация | Дегенеративное заболевание дисков | Заболевание дисков шейного отдела позвоночника | Слияние позвоночника
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisАктивный, не рекрутирующий
-
Andrews Research & Education FoundationBREG, IncЗавершенныйОстеоартроз коленного суставаСоединенные Штаты
-
Maquet CardiovascularПрекращеноОкклюзионная болезнь периферических артерий (PAOD)Германия, Австрия
-
Oticon MedicalSahlgrenska University Hospital, SwedenЗавершенныйКондуктивная потеря слуха | Смешанная потеря слухаШвеция
-
Barts & The London NHS TrustЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенное Королевство
-
Restor3DАктивный, не рекрутирующийДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalРекрутинг