Necessità della fusione dopo l'intervento di decompressione nei pazienti con stenosi lombare a livello singolo
Necessità della fusione a seguito di intervento chirurgico di decompressione in pazienti con stenosi lombare a livello singolo: protocollo di studio per uno studio clinico controllato randomizzato di non inferiorità multicentrico in aperto
Verranno confrontati i risultati clinici a lungo termine di due metodi di trattamento chirurgico (decompressione spinale con o senza fusione) in pazienti con stenosi lombare a livello singolo. Verrà stabilito un quadro chiaro per i metodi di trattamento chirurgico e il trattamento riabilitativo postoperatorio standardizzato per ottenere la massima omogeneità dei gruppi di pazienti.
Questo studio dovrebbe fornire il primo livello di evidenza della necessità di fusione spinale in pazienti con stenosi lombare a livello singolo, soggetti agli elevati gruppi di confronto omogenei. Ulteriori risultati consentiranno di confrontare gli aspetti economici di diversi trattamenti chirurgici per 2 anni dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La necessità della fusione del segmento spinale dopo la decompressione è una delle questioni più controverse e irrisolte nella chirurgia della stenosi spinale lombare a livello singolo. Ad oggi, solo uno studio condotto 15 anni fa si è concentrato su questo problema. Lo scopo principale dell'attuale studio è confrontare i risultati clinici a lungo termine dei due metodi chirurgici (decompressione vs decompressione e fusione) in pazienti con stenosi lombare a livello singolo.
Questo studio si concentra sui risultati clinici non inferiori della decompressione rispetto alla procedura di fusione standard. Nel gruppo di decompressione devono essere conservati intatti il processo spinoso, i legamenti interspinosi e sopraspinosi, parte delle faccette articolari e parti corrispondenti dell'arco vertebrale. Nel gruppo della fusione, la decompressione deve essere integrata con la fusione intersomatica transforaminale. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno divisi casualmente in due gruppi uguali (1:1), a seconda del metodo chirurgico. L'analisi finale includerà 86 pazienti (43 per gruppo). L'endpoint primario è la dinamica dell'Oswestry Disability Index alla fine del follow-up di 24 mesi rispetto al livello basale. Gli esiti secondari includevano quelli stimati utilizzando la scala SF-36, EQ-5D-5L e le scale psicologiche. Ulteriori parametri includeranno l'equilibrio sagittale della colonna vertebrale, i risultati della fusione, il costo totale dell'intervento chirurgico e la degenza ospedaliera seguita da un trattamento di due anni. Gli esami di follow-up saranno eseguiti a 3, 6, 12 e 24 mesi Gli autori suggeriscono che questo studio migliorerà le prove per l'applicazione di varie tecniche chirurgiche per la chirurgia della stenosi della colonna lombare e verificherà il protocollo esistente per la gestione chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ivan Lvov, MD, PhD
- Numero di telefono: +79265760074
- Email: dr.speleolog@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anton Kordonskiy, MD, PhD
- Numero di telefono: +79265724547
- Email: akord.neuro@mail.ru
Luoghi di studio
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Moscow
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Moscow, Moscow, Russia, 105203
- Reclutamento
- Pirogov National Medical and Surgical Center
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Contatto:
- Valeriy Lebedev, MD, PhD
- Numero di telefono: +79264922952
- Email: horizont_vbl@mail.ru
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Sub-investigatore:
- Dmitriy Epifanov
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Moscow, Moscow, Russia, 107045
- Reclutamento
- Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
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Contatto:
- Ivan Lvov, MD, PhD
- Numero di telefono: +79265760074
- Email: dr.speleolog@gmail.com
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Contatto:
- Anton Kordonskiy, MD, PhD
- Numero di telefono: +79265724547
- Email: akord.neuro@mail.ru
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Investigatore principale:
- Andrey Grin, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Ivan Lvov, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Anton Kordonskiy, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età dei pazienti da 45 a 75 anni;
- stenosi C o D secondo Shizas et al. secondo la risonanza magnetica a livello di L2-L3, L3-L4, L4-L5 o L5-S1;
- manifestazioni cliniche di stenosi lombare (sindrome da claudicazione neurogena e/o radicolopatia);
- mancanza di effetto dalla terapia conservativa entro 3 mesi;
- Consenso informato alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- spondilolistesi superiore a 3 mm;
- instabilità spinale secondo radiografia funzionale;
- squilibrio sagittale (tipo 4 secondo C. Barrey);
- la densità ossea delle vertebre a livello dell'operazione è inferiore a 100 HU;
- stenosi spinale clinicamente significativa a 2 o più livelli;
- interventi chirurgici precedentemente eseguiti sulla colonna vertebrale;
- rischio di anestesia 4 o 5 secondo ASA;
- impossibilità di partecipare agli esami di controllo entro 2 anni dall'operazione;
- partecipazione ad altri studi clinici relativi al trattamento chirurgico o conservativo delle malattie della colonna vertebrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: gruppo di decompressione
decompressione minimamente invasiva senza fusione
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si prevede di eseguire unilateralmente la laminotomia delle vertebre adiacenti corrispondenti, la flavectomia parziale e la faccettectomia mediale.
A seconda delle preferenze personali del chirurgo, sono disponibili le seguenti due opzioni: 1) procedura di decompressione equivalente controlaterale e 2) decompressione incrociata controlaterale.
Indipendentemente dall'opzione selezionata, il processo spinoso, i legamenti interspinosi e sopraspinosi, parte delle faccette articolari e la parte corrispondente dell'arco vertebrale devono essere preservati intatti in tutti i partecipanti.
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Altro: gruppo di fusione
decompressione minimamente invasiva con fusione intersomatica transforaminale
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Innanzitutto, la decompressione viene eseguita secondo uno dei metodi di cui sopra.
Successivamente, vengono eseguite la fusione intersomatica transforaminale con una gabbia (TLIF) e la fissazione con viti peduncolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il questionario comprende 10 sezioni contenenti 6 affermazioni ciascuna.
In base alla risposta viene assegnato un punteggio (da 0 a 5).
Il numero massimo di punti è 50.
Successivamente, i punti vengono convertiti in percentuali (da 0 a 100%).
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala SF-36 v.1 (forma standard)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il questionario contiene 36 domande, raggruppate in 8 scale che valutano il funzionamento fisico, il gioco di ruolo, il dolore fisico, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale, lo stato emotivo e la salute mentale.
Per ciascuno di essi il punteggio massimo è di 100 punti.
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24 mesi
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il questionario contiene 5 sezioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia) di tre affermazioni e la scala del dolore analogica visiva EQ-VAS.
I risultati possono essere convertiti in un unico valore numerico (indice) aggiustato per la regione di residenza del paziente
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24 mesi
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Scala di valutazione della sindrome del dolore cronico di Won-Korff
Lasso di tempo: 24 mesi
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consente di valutare la gravità del dolore e il suo impatto sulla vita in punti.
Il grado 0 corrisponde all'assenza di dolore e il grado IV alla massima limitazione della vita a causa del dolore intenso.
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24 mesi
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
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permette di valutare compiutamente gli aspetti psicologici della percezione del dolore, in particolare l'esagerata percezione negativa degli stimoli dolorosi.
Il questionario contiene 13 domande, ognuna delle quali è valutata in punti (0 punti, nessun sintomo, 4, il paziente prova sempre queste sensazioni).
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24 mesi
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Inventario per affrontare il dolore cronico
Lasso di tempo: 24 mesi
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consentire a una delle otto scale di classificare la strategia preferita di un paziente per far fronte al dolore cronico.
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24 mesi
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scala dell'American Society of Anesthesiologists ASA
Lasso di tempo: linea di base
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Tale classificazione distingue 5 classi di stato fisico in funzione della presenza di patologie concomitanti (Classe I, paziente sano, Classe V, morente).
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linea di base
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Il costo del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà calcolato anche il costo del ricovero ospedaliero del paziente, compresa l'esecuzione dell'intervento chirurgico, nonché il periodo di inabilità al lavoro del paziente a causa della malattia della colonna vertebrale.
Inoltre, entro 2 anni dall'intervento, verrà considerato il costo del successivo trattamento in centri di riabilitazione e altri ospedali per complicanze dell'operazione o altre manifestazioni di alterazioni degenerative-distrofiche della colonna lombare.
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24 mesi
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qualità della fusione
Lasso di tempo: 24 mesi
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in base ai dati CT, la qualità della fusione utilizzando i criteri Tan sarà classificata in uno dei quattro gradi di fusione dal grado I (fusione completa) al grado IV (pseuartrosi bipolare)
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24 mesi
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inclinazione pelvica (PT)
Lasso di tempo: 24 mesi
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un parametro definito come l'angolo creato da una linea che va dal punto medio della placca terminale sacrale al centro delle teste bifemorali e all'asse verticale.
Verrà valutato ai raggi X.
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24 mesi
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incidenza pelvica (PI)
Lasso di tempo: 24 mesi
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l'angolo tra la linea perpendicolare al piatto terminale sacrale nel suo punto medio e una linea che collega questo punto all'asse della testa del femore.
Verrà valutato ai raggi X.
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24 mesi
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pendenza sacrale (SS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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l'angolo tra la linea tangente alla piastra terminale superiore di S1 e il piano orizzontale.
Verrà valutato ai raggi X.
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24 mesi
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spostamento dell'asse totale (SVA)
Lasso di tempo: 24 mesi
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una distanza orizzontale tra un filo a piombo calato dal centro del corpo C7 e l'angolo posteriore-superiore del corpo S1.
Verrà valutato ai raggi X.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Andrey Grin, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Decompressione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03\2022
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