Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nødvendigheten av fusjon etter dekompresjonskirurgi hos pasienter med enkeltnivå lumbalstenose

11. desember 2025 oppdatert av: Ivan Lvov, MD, PhD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Nødvendigheten av fusjon etter dekompresjonskirurgi hos pasienter med enkeltnivå lumbalstenose: Studieprotokoll for et åpent multisenter non-inferiority randomisert kontrollert klinisk forsøk

Langsiktige kliniske resultater av to metoder for kirurgisk behandling (spinal dekompresjon med eller uten fusjon) hos pasienter med enkeltnivå lumbal stenose vil bli sammenlignet. Det skal settes klare rammer for kirurgiske behandlingsmetoder og standardisert postoperativ rehabiliteringsbehandling for å oppnå maksimal homogenitet i pasientgruppene.

Denne studien skal gi det første nivået av bevis for behovet for spinalfusjon hos pasienter med enkeltnivå lumbal stenose, underlagt de høye homogene sammenligningsgruppene. Ytterligere resultater vil gjøre det mulig å sammenligne de økonomiske aspektene ved forskjellige kirurgiske behandlinger i 2 år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nødvendigheten av spinal segmentfusjon etter dekompresjon er en av de mest kontroversielle og uløste problemene ved enkeltnivå lumbal spinal stenosekirurgi. Til dags dato har bare én prøve utført for 15 år siden fokusert på dette problemet. Hovedformålet med den nåværende studien er å sammenligne de langsiktige kliniske resultatene av de to kirurgiske metodene (dekompresjon vs. dekompresjon og fusjon) hos pasienter med enkeltnivå lumbal stenose.

Denne studien er fokusert på de ikke-inferiøre kliniske resultatene av dekompresjon sammenlignet med standard fusjonsprosedyre. I dekompresjonsgruppen skal ryggradsprosessen, de interspinøse og supraspinøse leddbåndene, en del av fasettleddene og tilsvarende deler av vertebralbuen bevares intakt. I fusjonsgruppen skal dekompresjon suppleres med transforaminal interkroppsfusjon. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig delt inn i to like grupper (1:1), avhengig av operasjonsmetode. Den endelige analysen vil omfatte 86 pasienter (43 per gruppe). Det primære endepunktet er Oswestry Disability Index-dynamikk ved slutten av 24-måneders oppfølging sammenlignet med baseline-nivået. Sekundære utfall inkluderte de estimerte ved bruk av SF-36-skalaen, EQ-5D-5L og psykologiske skalaer. Ytterligere parametere vil inkludere sagittal balanse i ryggraden, fusjonsresultater, totale kostnader for operasjon og sykehusopphold etterfulgt av to års behandling. Oppfølgingsundersøkelser vil bli utført etter 3, 6, 12 og 24 måneder. Forfattere foreslår at denne studien vil forbedre bevisene for bruk av ulike kirurgiske teknikker for lumbale ryggradsstenosekirurgi og verifisere den eksisterende protokollen for kirurgisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Russland
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 105203
        • Rekruttering
        • Pirogov National Medical and Surgical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dmitriy Epifanov
      • Moscow, Moscow, Russland, 107045
        • Rekruttering
        • Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrey Grin, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Ivan Lvov, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Anton Kordonskiy, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder på pasienter fra 45 til 75 år;
  • stenose C eller D ifølge Shizas et al. i henhold til MR på nivået L2-L3, L3-L4, L4-L5 eller L5-S1;
  • kliniske manifestasjoner av lumbal stenose (nevrogent claudicatio syndrom og/eller radikulopati);
  • mangel på effekt fra konservativ terapi innen 3 måneder;
  • Informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • spondylolistese mer enn 3 mm;
  • spinal ustabilitet i henhold til funksjonell radiografi;
  • sagittal ubalanse (type 4 ifølge C. Barrey);
  • bentetthet av ryggvirvlene på nivået av operasjonen er mindre enn 100 HU;
  • klinisk signifikant spinal stenose ved 2 eller flere nivåer;
  • tidligere utførte operasjoner på ryggraden;
  • risiko for anestesi 4 eller 5 ifølge ASA;
  • manglende evne til å delta i kontrollundersøkelser innen 2 år etter operasjonen;
  • deltakelse i andre kliniske studier relatert til kirurgisk eller konservativ behandling av sykdommer i ryggraden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: dekompresjonsgruppe
minimalt invasiv dekompresjon uten fusjon
Fremgangsmåte: dekompresjon
Laminotomi av tilsvarende tilstøtende ryggvirvler, partiell flavectomi og medial fasetektomi er planlagt utført ensidig. Avhengig av kirurgens personlige preferanser, er følgende to alternativer tilgjengelige: 1) ekvivalent dekompresjonsprosedyre kontralateralt og 2) crossover kontralateral dekompresjon. Uavhengig av valgt alternativ må ryggradsprosessen, de interspinøse og supraspinøse leddbåndene, en del av fasettleddene og den tilsvarende delen av vertebralbuen bevares intakt hos alle deltakere.
Annen: fusjonsgruppe
minimalt invasiv dekompresjon med trans-foraminal interkroppsfusjon
Fremgangsmåte: fusjon
Først utføres dekompresjon i henhold til en av metodene ovenfor. Deretter utføres trans-foraminal interkroppsfusjon med et bur (TLIF) og fiksering med pedikelskruer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 24 måneder
Spørreskjemaet inneholder 10 seksjoner som inneholder 6 utsagn hver. Avhengig av svaret tildeles en poengsum (fra 0 til 5). Maksimalt antall poeng er 50. Etter det konverteres poengene til prosenter (fra 0 til 100%).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 v.1 skala (standardform)
Tidsramme: 24 måneder
Spørreskjemaet inneholder 36 spørsmål, gruppert i 8 skalaer som vurderer fysisk funksjon, rollespill, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell tilstand og mental helse. For hver av dem er den maksimale poengsummen 100 poeng.
24 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 24 måneder
Spørreskjemaet inneholder 5 seksjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst) med tre utsagn og EQ-VAS visuell analog smerteskala. Resultatene kan konverteres til en enkelt numerisk verdi (indeks) justert for pasientens bostedsregion
24 måneder
Won-Korff Chronic Pain Syndrome Assessment Scale
Tidsramme: 24 måneder
gjør det mulig å evaluere alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på livet i poeng. Grad 0 tilsvarer fravær av smerte, og grad IV tilsvarer maksimal livsbegrensning på grunn av sterke smerter.
24 måneder
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 24 måneder
gjør det mulig å vurdere fullstendig de psykologiske aspektene ved smerteoppfatning, spesielt den overdrevne negative oppfatningen av smertefulle stimuli. Spørreskjemaet inneholder 13 spørsmål, som hvert blir vurdert i poeng (0 poeng, ingen symptom, 4, pasienten opplever disse følelsene hele tiden).
24 måneder
Inventar for kronisk smertemestring
Tidsramme: 24 måneder
la en av åtte skalaer klassifisere en pasients foretrukne strategi for mestring av kronisk smerte.
24 måneder
skalaen til American Society of Anesthesiologists ASA
Tidsramme: grunnlinje
Denne klassifiseringen skiller 5 klasser av fysisk status avhengig av tilstedeværelsen av samtidige sykdommer (Klasse I, frisk pasient, Klasse V, døende).
grunnlinje
Kostnaden for behandlingen
Tidsramme: 24 måneder
Kostnaden for sykehusinnleggelse av pasienten, inkludert utførelse av kirurgisk inngrep, samt perioden for pasientens arbeidsuførhet på grunn av ryggradssykdom, vil også bli beregnet. Også innen 2 år etter intervensjonen vil kostnadene for etterfølgende behandling i rehabiliteringssentre og andre sykehus for komplikasjoner av operasjonen eller andre manifestasjoner av degenerative-dystrofiske endringer i korsryggen bli vurdert.
24 måneder
kvaliteten på fusjon
Tidsramme: 24 måneder
i henhold til CT-data vil kvaliteten på fusjon ved bruk av Tan-kriteriene bli gradert til en av fire grader av fusjonsgrad I (fullstendig fusjon) til grad IV (bipolar pseudartrose)
24 måneder
bekkentilt (PT)
Tidsramme: 24 måneder
en parameter definert som vinkelen skapt av en linje som går fra den sakrale endeplatens midtpunkt til midten av bifemoralhodene og den vertikale aksen. Vil bli vurdert på røntgen.
24 måneder
bekkenforekomst (PI)
Tidsramme: 24 måneder
vinkelen mellom linjen vinkelrett på den sakrale endeplaten ved midtpunktet og en linje som forbinder dette punktet med aksen til lårbenshodet. Vil bli vurdert på røntgen.
24 måneder
sakral skråning (SS)
Tidsramme: 24 måneder
vinkelen mellom tangentlinjen til den øvre endeplaten til S1 og horisontalplanet. Vil bli vurdert på røntgen.
24 måneder
al-akseforskyvning (SVA)
Tidsramme: 24 måneder
en horisontal avstand mellom et lodd som faller fra midten av C7-kroppen og det bakre-overordnede hjørnet av S1-kroppen. Vil bli vurdert på røntgen.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Samarbeidspartnere

Pirogov National Medical Surgical Center
Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Andrey Grin, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03\2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel i Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll vil være tilgjengelig etter mars 2022. En interimsanalyse vil bli utført når oppfølgingsdata er tilgjengelig etter 12 måneder for minst 20 pasienter i hver kohort. Endelig analyse vil bli presentert etter desember 2026

Tilgangskriterier for IPD-deling

godkjenning av institusjonell revisjonskomité

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere