老年性うつ病における認知転帰の予測因子 (NBOLD)
老年性うつ病における認知転帰の表現型予測因子
調査の概要
詳細な説明
今回の R01MH108578 の更新で、研究者は最初の研究から得られた知見を拡張して、長期的気分におけるストレスの影響と晩年期うつ病 (LLD) の認知的転帰に焦点を当て、LLD における脳の構造と機能に対するストレスの影響を調べようとしています。 重度または持続的なストレッサーは、不安、不快な気分、睡眠障害、食欲の変化、社会活動や楽しい活動からの撤退など、多くの行動や気分の変化を引き起こす可能性があります. これらのストレス関連の結果は、治療されたLLDの長期的な結果を考慮すると特に顕著です。 それらは、ストレスに対する個人の長年にわたる不適応な反応パターンによって悪化する可能性があり、神経症の構造に具現化されており、研究者は、気分の悪さや認知 LLD の結果に関連することを示しています。 さらに、Andreescu等。 (2019) 恒常性不均衡仮説を組み込んだうつ病再発のモデルを導入しました。これは、高齢者の寛解したうつ病では、神経ネットワークがストレス暴露によって脅かされる壊れやすい恒常性にあることを提案しています。 LLD 結果のストレスにおいて特に重要なネットワークは、デフォルト モード ネットワーク (DMN)、Salience Network (SN)、および Executive Control Network (ECN) です。
Neurobiology of Late Life Depression (NBOLD) 研究では、2013 年に高齢のうつ病およびうつ病のないコントロールの登録を開始し、132 人のうつ病コントロールと 44 人のコントロールを登録し、現在は 77 人のうつ病コントロールと 22 人のコントロールを追跡しています。 被験者は、気分、認知、性格、およびストレスの点で十分に特徴付けられています (現在の COVID パンデミック中に得られた特定の測定値を含む)。 長期的な気分や認知の結果に対するストレスの影響を調べるのに適しています。 更新のために、この研究は現在の被験者を追跡し、75 人の新しい被験者を募集します。これらの被験者は、毎年の認知テスト、ストレス測定、ベースライン、および 2 年間の機能的脳磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンで最大 5 年間追跡されます。
この更新では、調査官は次の特定の目的を調査します。
- 大うつ病性障害 (MDD) の病歴を持つ高齢者の縦断的気分および認知転帰に対するストレッサー (さまざまな手段で得られた) および神経症的傾向の影響を研究すること。
- MDD歴のある高齢者の脳の構造と機能に対するストレスと神経症の影響を研究すること。
- 縦断的な多変数統計モデルを使用して、目的 1 と 2 の変数間の関係を調査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- UConn Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大うつ病、単一エピソードまたは再発;
- 英語の読み書き能力;
- ミニ精神状態検査 >25。
除外基準:
- 生涯アルコール/薬物依存
- 水頭症、良性および癌性脳腫瘍、てんかん、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、認知症、脱髄疾患などの脳の異常に関連する状態。
- 未治療の糖尿病以外の内分泌疾患
- 認知症の確立された臨床診断
- その他の原発性精神障害、例えば、パニック障害、対人恐怖症、強迫性障害、統合失調感情障害、統合失調症、双極性障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：うつ病
被験者はFDA承認の抗うつ薬を受け取ります
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調査対象の老年精神科医は、STAGED (Duke Somatic Treatment Algorithm for Geriatric Depression) アプローチと一致する治療アルゴリズムを使用して FDA 承認の抗うつ薬を処方し、最初の 6 か月間はセルトラリンで始まる治療を標準化し、ブプロピオンによる増強または切り替えを選択します。デスベンラファキシン。
急性期治療の 6 か月を超えて、被験者は、STAGED ガイドラインと一致する研究精神科医の臨床評価と推奨に基づいて治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRAS)
時間枠：3年
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うつ病の重症度およびうつ病の再発の尺度 最小スコア = 0;最大スコア = 60;スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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3年
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アルツハイマー病のレジストリを確立するためのコンソーシアム (CERAD) Neuropsychological Battery Total Score
時間枠：3年
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グローバル認知尺度;最小スコア = 0;最大スコア = 100;スコアが高いほど、より良い結果を意味します
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3年
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認知臨床診断
時間枠：3年
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参加者の記録は、コンセンサスパネルによって毎年見直されます。
この研究では、専門家パネルを招集して、PI、老年精神科医の治療、神経心理学者の研究など、各ケースを検討します。
パネル メンバーは、各参加者について次の情報を確認します。1) 初期評価と最新の臨床的うつ病研究ノート、2) 神経心理学的テスト プロファイル、3) 認知症重症度評価尺度に基づく認知機能低下の情報提供者レポート、4) 構造 MRI 画像の研究血管負担を決定し、5) 利用可能な場合は追加の神経学的および臨床神経心理学的相談。
パネルは、コンセンサス認知診断に達するまでケースについて話し合います。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的脳磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンは、安静状態の機能的結合の変化をスキャンします。
時間枠：2年
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ネットワーク内および 2 つのネットワーク間の接続強度の変化は、ベースラインと 2 年の接続強度を比較することによって決定されます。
機能的接続強度は、フィッシャー変換を使用して正規化されたピアソン相関係数の z スコアによって反映されます。
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2年
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機能的脳磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャン構造画像の変化
時間枠：2年
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重要な脳領域の構造イメージングからの測定は、T1 強調 MRI からの体積測定になります。
脳構造の体積の変化は、ベースラインでの局所体積を 2 年間から差し引くことによって決定されます。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NEOパーソナリティインベントリの神経症サブテストスコア
時間枠：3年
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神経症のドメインとそのサブドメインを調べます。最小スコア = 0;最大スコア = 92;スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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3年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Steffens, M.D., M.H.S.、UConn Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IE-13-048H-6.1
- R01MH108578 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
潜在的な研究者は、NIH Reporter および Dr. Steffens の UConn Web ページを通じて、プロジェクトに関する知識を得ることができます。 彼らは Dr. Steffens に連絡を取ることができ、彼/彼女は研究者が分析を成功させるための完全なデータセットを持っていることを確認するために、研究者が研究したいものの性質を決定するために研究者と協力します. Steffens 博士のチームは、匿名化されたデータ セットを作成し、暗号化し、電子的に調査員に転送します。
Dr. Steffens は、承認された分析のリストを維持し、原稿と出版物の進捗状況を追跡します。 さらに、国立精神衛生研究所 (NIMH) の要件に従って、Steffens 博士は NIMH データ アーカイブ (NDA) を介してデータを提出する予定です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。