Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van cognitieve uitkomsten bij geriatrische depressie (NBOLD)

19 mei 2026 bijgewerkt door: David Steffens

Fenotype-voorspellers van cognitieve uitkomsten bij geriatrische depressie

Deze studie zal zich richten op het onderzoeken van de effecten van stress op de stemming op de lange termijn en op de cognitieve uitkomsten van depressie op latere leeftijd. Het zal ook een voorbeeld zijn van de neurale onderbouwing van deze veranderingen met behulp van structurele en functionele beeldvorming van de hersenen. Begrijpen hoe effecten van stress bij oudere depressieve volwassenen, evenals factoren die deze effecten zouden kunnen minimaliseren, leiden tot bepaalde gemoedstoestanden en cognitieve resultaten, zal de toekomstige ontwikkeling van nieuwe preventiestrategieën ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze vernieuwing van R01MH108578 proberen de onderzoekers de bevindingen van de initiële studie uit te breiden om zich te concentreren op effecten van stress in longitudinale stemming en cognitieve uitkomsten van depressie op latere leeftijd (LLD) en om stresseffecten op de hersenstructuur en -functie in LLD te onderzoeken. Ernstige of aanhoudende stressoren kunnen resulteren in een aantal gedrags- en stemmingsveranderingen, waaronder angst, dysfore stemming, slaapverstoring, veranderde eetlust en terugtrekking uit sociale en plezierige activiteiten. Deze stressgerelateerde gevolgen zijn vooral opvallend bij het beschouwen van longitudinale uitkomsten van behandelde LLD. Ze kunnen worden verergerd door de langdurige onaangepaste reactiepatronen van een individu op stress, belichaamd in de constructie van neuroticisme, waarvan de onderzoekers hebben aangetoond dat ze verband houden met een slecht humeur en cognitieve LLD-uitkomsten. Bovendien hebben Andreescu et al. (2019) introduceerde een model van depressieherhaling waarin de homeostatische onevenwichtshypothese is verwerkt, die stelt dat neurale netwerken bij geriatrische kwijtgescholden depressies in een fragiele homeostase verkeren die wordt bedreigd door blootstelling aan stress. Netwerken die van bijzonder belang zijn bij stress van de LLD-uitkomst zijn het Default Mode Network (DMN), Salience Network (SN) en Executive Control Network (ECN).

De studie Neurobiology of Late Life Depression (NBOLD) begon in 2013 met het inschrijven van oudere depressieve en nooit depressieve controles, met 132 depressieve en 44 controles, en volgt momenteel 77 depressieve en 22 controles. Onderwerpen zijn goed gekarakteriseerd in termen van stemming, cognitie, persoonlijkheid en stress (inclusief specifieke maatregelen verkregen tijdens de huidige COVID-pandemie). Het is zeer geschikt om stresseffecten op longitudinale stemming en cognitieve uitkomsten te onderzoeken. Voor de verlenging zal de studie de huidige proefpersonen volgen en 75 nieuwe proefpersonen rekruteren, die gedurende maximaal 5 jaar zullen worden gevolgd met jaarlijkse cognitieve tests, stressmetingen en baseline en twee jaar functionele hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -scan.

Bij deze hernieuwing onderzoeken de onderzoekers de volgende specifieke doelstellingen:

  1. Effecten bestuderen van stressoren (verkregen op verschillende metingen) en neuroticisme op longitudinale stemming en cognitieve uitkomsten bij oudere volwassenen met een voorgeschiedenis van depressieve stoornis (MDD).
  2. Om de effecten van stress en neuroticisme op de hersenstructuur en -functie te bestuderen bij oudere volwassenen met een MDD-geschiedenis.
  3. Onderzoeken van relaties tussen variabelen in doel 1 en 2 met longitudinale multivariabele statistische modellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • UConn Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstige depressie, enkele episode of terugkerende;
  • vermogen om Engels te lezen en te schrijven;
  • Mini-mentale toestandsonderzoek> 25.

Uitsluitingscriteria:

  • levenslange alcohol-/drugsafhankelijkheid
  • aandoeningen geassocieerd met hersenafwijkingen zoals hydrocephalus, goedaardige en kankerachtige hersentumoren, epilepsie, de ziekte van Parkinson, chorea van Huntington, dementie, demyeliniserende ziekten, enz.
  • onbehandelde endocriene stoornis anders dan diabetes mellitus
  • vastgestelde klinische diagnose van dementie
  • andere primaire psychiatrische stoornissen, bijv. paniekstoornis, sociale fobie, obsessief-compulsieve stoornis, schizoaffectieve stoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Depressief
Proefpersonen krijgen door de FDA goedgekeurde antidepressiva
Geneesmiddel: Sertraline, bupropion, desvenlafaxine
Onderzoek geriatrische psychiaters schrijven door de FDA goedgekeurde antidepressiva voor met behulp van een behandelingsalgoritme dat consistent is met de STAGED-benadering (Duke Somatic Treatment Algorithm for Geriatric Depression), met standaardisatie van de behandeling in de eerste zes maanden beginnend met sertraline, met de optie van augmentatie met bupropion of overschakelen naar desvenlafaxine. Na zes maanden acute behandeling worden proefpersonen behandeld op basis van de klinische beoordeling en aanbevelingen van de onderzoekspsychiater, in overeenstemming met de STAGED-richtlijnen.
Andere namen:
  • Wellbutrin
  • Zoloft
  • Pristiq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRAS)
Tijdsspanne: Drie jaar
Maatstaf voor ernst van depressie en herhaling van depressie Minimale score = 0; Maximale score = 60; Hogere score betekent slechter resultaat
Drie jaar
Consortium voor het opzetten van een register voor de ziekte van Alzheimer (CERAD) Neuropsychologische batterij-totaalscore
Tijdsspanne: Drie jaar
Globale cognitieve maatstaf; Minimumscore = 0; Maximale score = 100; Een hogere score betekent een beter resultaat
Drie jaar
Cognitieve klinische diagnose
Tijdsspanne: drie jaar
De gegevens van de deelnemers worden jaarlijks beoordeeld door het consensuspanel. De studie zal een panel van experts bijeenroepen om elk geval te beoordelen, inclusief de PI, de behandelende geriatrische psychiaters en de studieneuropsycholoog. Panelleden beoordelen de volgende informatie voor elke deelnemer: 1) initiële evaluatie en meest recente aantekeningen van klinische depressiestudies, 2) neuropsychologische testprofielen, 3) informantenrapport van cognitieve achteruitgang op basis van de Dementia Severity Rating Scale, 4) studie structurele MRI-beelden om vasculaire belasting bepalen, en 5) aanvullende neurologische en klinisch neuropsychologische consultaties indien beschikbaar. Het panel bespreekt de casus totdat er een consensus over de cognitieve diagnose is bereikt.
drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) scanveranderingen in functionele connectiviteit in rusttoestand.
Tijdsspanne: Twee jaar
Een verandering in de sterkte van connectiviteit binnen een netwerk en tussen twee netwerken zal worden bepaald door de sterkte van connectiviteit bij baseline en na twee jaar te vergelijken. De sterkte van de functionele connectiviteit wordt weerspiegeld door een z-score van de genormaliseerde Pearson-correlatiecoëfficiënt met behulp van de Fisher-transformatie.
Twee jaar
Functionele hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) scan structurele beeldvormingsveranderingen
Tijdsspanne: Twee jaar
Maatregelen van structurele beeldvorming in de belangrijkste hersengebieden zullen de volumetrische meting van T1-gewogen MRI zijn. Een verandering in het volume van een hersenstructuur wordt bepaald door het regionale volume bij baseline af te trekken van twee jaar.
Twee jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuroticisme subtestscore op NEO Personality Inventory
Tijdsspanne: Drie jaar
Het domein neuroticisme en zijn subdomeinen zullen worden onderzocht; Minimumscore = 0; Maximale score = 92; Hogere score betekent slechter resultaat
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Steffens

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Steffens, M.D., M.H.S., UConn Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IE-13-048H-6.1
  • R01MH108578 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deze R01 zal belangrijke nieuwe gegevens over 75 onderwerpen ontwikkelen. Deze gegevens zullen zowel binnen UConn als buiten de instelling beschikbaar zijn voor onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Potentiële onderzoekers zullen kennis van het project opdoen via NIH Reporter en via de UConn-webpagina van Dr. Steffens. Ze kunnen contact opnemen met Dr. Steffens en hij zal met de onderzoeker samenwerken om de aard te bepalen van wat de onderzoeker wil bestuderen om er zeker van te zijn dat hij/zij een volledige dataset heeft die een succesvolle analyse mogelijk maakt. Het team van Dr. Steffens zal een geanonimiseerde dataset maken, deze versleutelen en elektronisch overdragen aan de onderzoeker.

Dr. Steffens zal een lijst bijhouden van goedgekeurde analyses en de voortgang van manuscripten en publicaties volgen. Bovendien zal Dr. Steffens, in overeenstemming met de vereisten van het National Institute of Mental Health (NIMH), van plan zijn om gegevens in te dienen via het NIMH Data Archive (NDA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren