Prédicteurs des résultats cognitifs dans la dépression gériatrique (NBOLD)
Prédicteurs phénotypiques des résultats cognitifs dans la dépression gériatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans ce renouvellement de R01MH108578, les chercheurs cherchent à étendre les résultats de l'étude initiale pour se concentrer sur les effets du stress sur l'humeur longitudinale et les résultats cognitifs de la dépression tardive (LLD) et pour examiner les effets du stress sur la structure et la fonction cérébrales dans la LLD. Des facteurs de stress graves ou persistants peuvent entraîner un certain nombre de changements de comportement et d'humeur, notamment l'anxiété, l'humeur dysphorique, les troubles du sommeil, l'altération de l'appétit et le retrait des activités sociales et agréables. Ces conséquences liées au stress sont particulièrement importantes lorsque l'on considère les résultats longitudinaux des LLD traités. Ils peuvent être aggravés par les schémas de réponse inadaptés de longue date d'un individu au stress, incarnés dans la construction du névrosisme, dont les chercheurs ont montré qu'ils étaient liés à une mauvaise humeur et à des résultats cognitifs de LLD. De plus, Andreescu et al. (2019) ont introduit un modèle de récurrence de la dépression qui intègre l'hypothèse du déséquilibre homéostatique, qui propose que dans la dépression gériatrique rémittente, les réseaux de neurones se trouvent dans une homéostasie fragile menacée par l'exposition au stress. Les réseaux d'une importance particulière dans le stress des résultats LLD sont le réseau en mode par défaut (DMN), le réseau de saillance (SN) et le réseau de contrôle exécutif (ECN).
L'étude Neurobiology of Late Life Depression (NBOLD) a commencé à recruter des témoins âgés déprimés et jamais déprimés en 2013, recrutant 132 déprimés et 44 témoins, et suit actuellement 77 déprimés et 22 témoins. Les sujets sont bien caractérisés en termes d'humeur, de cognition, de personnalité et de stress (y compris les mesures spécifiques obtenues lors de la pandémie actuelle de COVID). Il est bien adapté pour examiner les effets du stress sur l'humeur longitudinale et les résultats cognitifs. Pour le renouvellement, l'étude suivra les sujets actuels et recrutera 75 nouveaux sujets, qui seront suivis jusqu'à 5 ans avec des tests cognitifs annuels, des mesures du stress et une imagerie par résonance magnétique cérébrale fonctionnelle (fMRI) de base et de deux ans.
Dans ce renouvellement, les investigateurs examineront les objectifs spécifiques suivants :
- Étudier les effets des facteurs de stress (obtenus sur une variété de mesures) et du névrosisme sur l'humeur longitudinale et les résultats cognitifs chez les personnes âgées ayant des antécédents de trouble dépressif majeur (TDM).
- Étudier les effets du stress et du névrosisme sur la structure et le fonctionnement du cerveau chez les personnes âgées ayant des antécédents de TDM.
- Explorer les relations entre les variables dans les objectifs 1 et 2 avec des modèles statistiques multivariables longitudinaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- UConn Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- dépression majeure, épisode unique ou récurrente ;
- capacité à lire et écrire l'anglais;
- Mini-examen de l'état mental> 25.
Critère d'exclusion:
- dépendance à l'alcool/à la drogue au cours de la vie
- conditions associées à des anomalies cérébrales telles que l'hydrocéphalie, les tumeurs cérébrales bénignes et cancéreuses, l'épilepsie, la maladie de Parkinson, la chorée de Huntington, la démence, les maladies démyélinisantes, etc.
- trouble endocrinien non traité autre que le diabète sucré
- diagnostic clinique établi de démence
- autres troubles psychiatriques primaires, p. ex. trouble panique, phobie sociale, trouble obsessionnel-compulsif, trouble schizo-affectif, schizophrénie, trouble bipolaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Déprimé
Les sujets reçoivent des antidépresseurs approuvés par la FDA
|
Les psychiatres gériatriques de l'étude prescrivent des antidépresseurs approuvés par la FDA en utilisant un algorithme de traitement compatible avec l'approche STAGED (Duke Somatic Treatment Algorithm for Geriatric Depression), avec une standardisation du traitement au cours des six premiers mois en commençant par la sertraline, avec la possibilité d'augmenter le bupropion ou de passer à desvenlafaxine.
Au-delà de six mois de traitement aigu, les sujets sont traités sur la base de l'évaluation clinique et des recommandations du psychiatre de l'étude, conformément aux lignes directrices du STAGED.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRAS)
Délai: Trois ans
|
Mesure de la gravité de la dépression et score minimal de récidive de la dépression = 0 ; Note maximale = 60 ; Un score plus élevé signifie un résultat moins bon
|
Trois ans
|
|
Consortium pour l'établissement d'un registre de la maladie d'Alzheimer (CERAD) Score total de la batterie neuropsychologique
Délai: Trois ans
|
Mesure cognitive globale ; Note minimale = 0 ; Note maximale = 100 ; Un score plus élevé signifie un meilleur résultat
|
Trois ans
|
|
Diagnostic clinique cognitif
Délai: trois ans
|
Les dossiers des participants seront examinés chaque année par le comité de consensus.
L'étude convoquera un panel d'experts pour examiner chaque cas, y compris le PI, les psychiatres gériatriques traitants et le neuropsychologue de l'étude.
Les membres du panel examinent les informations suivantes pour chaque participant : 1) l'évaluation initiale et les notes d'étude cliniques les plus récentes sur la dépression, 2) les profils des tests neuropsychologiques, 3) le rapport de l'informateur sur le déclin cognitif basé sur l'échelle d'évaluation de la gravité de la démence, 4) étudient les images IRM structurelles pour déterminer la charge vasculaire, et 5) des consultations neurologiques et neuropsychologiques cliniques supplémentaires lorsqu'elles sont disponibles.
Le panel discute du cas jusqu'à ce qu'un diagnostic cognitif consensuel soit atteint.
|
trois ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'imagerie par résonance magnétique cérébrale fonctionnelle (IRMf) modifie la connectivité fonctionnelle à l'état de repos.
Délai: Deux ans
|
Un changement dans la force de la connectivité au sein d'un réseau et entre deux réseaux sera déterminé en comparant la force de la connectivité au départ et à deux ans.
La force de la connectivité fonctionnelle est reflétée par un score z du coefficient de corrélation de Pearson normalisé à l'aide de la transformation de Fisher.
|
Deux ans
|
|
L'imagerie par résonance magnétique cérébrale fonctionnelle (IRMf) modifie l'imagerie structurelle
Délai: Deux ans
|
Les mesures de l'imagerie structurelle dans les régions clés du cerveau seront les mesures volumétriques de l'IRM pondérée en T1.
Un changement dans le volume d'une structure cérébrale sera déterminé en soustrayant le volume régional au départ de deux ans.
|
Deux ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score du sous-test de névrosisme sur l'inventaire de personnalité NEO
Délai: Trois ans
|
Le domaine du névrosisme et ses sous-domaines seront examinés ; Note minimale = 0 ; Note maximale = 92 ; Un score plus élevé signifie un résultat moins bon
|
Trois ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Steffens, M.D., M.H.S., UConn Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Produits chimiques organiques
- Lipides
- Hydrocarbures
- Cyclohexanes
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Naphtalenes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Amines
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Alcools
- Cétones
- Cyclohexanols
- Hexanols
- Alcools gras
- Propiophéones
- 1-naphylamine
- Succinate de desvenlafaxine
- Bupropion
- Sertraline
Autres numéros d'identification d'étude
- IE-13-048H-6.1
- R01MH108578 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs potentiels acquerront des connaissances sur le projet via NIH Reporter et via la page Web UConn du Dr Steffens. Ils pourront contacter le Dr Steffens et il travaillera avec l'investigateur pour déterminer la nature de ce que l'investigateur souhaite étudier afin de s'assurer qu'il dispose d'un ensemble de données complet qui permettra une analyse réussie. L'équipe du Dr Steffens créera un ensemble de données anonymes, le chiffrera et le transférera électroniquement au chercheur.
Le Dr Steffens maintiendra une liste des analyses approuvées et suivra les progrès des manuscrits et des publications. De plus, conformément aux exigences de l'Institut national de la santé mentale (NIMH), le Dr Steffens prévoit de soumettre des données via les archives de données NIMH (NDA).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .