Predittori di esiti cognitivi nella depressione geriatrica (NBOLD)
Predittori fenotipici degli esiti cognitivi nella depressione geriatrica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo rinnovo di R01MH108578, i ricercatori stanno cercando di estendere i risultati dello studio iniziale per concentrarsi sugli effetti dello stress nell'umore longitudinale e sugli esiti cognitivi della depressione in età avanzata (LLD) e per esaminare gli effetti dello stress sulla struttura e sulla funzione del cervello nella LLD. Fattori di stress gravi o persistenti possono provocare una serie di cambiamenti comportamentali e dell'umore, tra cui ansia, umore disforico, disturbi del sonno, appetito alterato e ritiro dalle attività sociali e piacevoli. Queste conseguenze legate allo stress sono particolarmente salienti quando si considerano gli esiti longitudinali della LLD trattata. Possono essere aggravati da schemi disadattivi di risposta allo stress di lunga data di un individuo, incarnati nel costrutto del nevroticismo, che i ricercatori hanno dimostrato essere correlati al cattivo umore e agli esiti cognitivi del LLD. Inoltre, Andreescu et al. (2019) hanno introdotto un modello di ricorrenza della depressione che incorpora l'ipotesi dello squilibrio omeostatico, che propone che nella depressione remessa geriatrica, le reti neurali si trovino in una fragile omeostasi che è minacciata dall'esposizione allo stress. Reti di particolare importanza nello stress dell'esito LLD sono il Default Mode Network (DMN), il Salience Network (SN) e l'Executive Control Network (ECN).
Lo studio Neurobiology of Late Life Depression (NBOLD) ha iniziato ad arruolare controlli anziani depressi e mai depressi nel 2013, arruolando 132 depressi e 44 controlli, e attualmente segue 77 depressi e 22 controlli. I soggetti sono ben caratterizzati in termini di umore, cognizione, personalità e stress (comprese le misure specifiche ottenute durante l'attuale pandemia COVID). È adatto per esaminare gli effetti dello stress sull'umore longitudinale e sui risultati cognitivi. Per il rinnovo, lo studio seguirà i soggetti attuali e recluterà 75 nuovi soggetti, che saranno seguiti per un massimo di 5 anni con test cognitivi annuali, misure dello stress e scansione di risonanza magnetica cerebrale funzionale (fMRI) al basale e biennale.
In questo rinnovo, gli investigatori esamineranno i seguenti obiettivi specifici:
- Studiare gli effetti dei fattori di stress (ottenuti su una varietà di misure) e del nevroticismo sull'umore longitudinale e sui risultati cognitivi negli anziani con storia di disturbo depressivo maggiore (MDD).
- Per studiare gli effetti dello stress e del nevroticismo sulla struttura e la funzione del cervello negli anziani con storia di MDD.
- Esplorare le relazioni tra le variabili negli Obiettivi 1 e 2 con modelli statistici multivariabili longitudinali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- UConn Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- depressione maggiore, episodio singolo o ricorrente;
- capacità di leggere e scrivere in inglese;
- Mini esame dello stato mentale >25.
Criteri di esclusione:
- dipendenza da alcool/droghe per tutta la vita
- condizioni associate ad anomalie cerebrali come idrocefalo, tumori cerebrali benigni e cancerosi, epilessia, morbo di Parkinson, corea di Huntington, demenza, malattie demielinizzanti, ecc.
- disturbo endocrino non trattato diverso dal diabete mellito
- diagnosi clinica accertata di demenza
- altri disturbi psichiatrici primari, ad esempio disturbo di panico, fobia sociale, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo schizoaffettivo, schizofrenia, disturbo bipolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Depresso
I soggetti ricevono antidepressivi approvati dalla FDA
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Gli psichiatri geriatrici dello studio prescrivono antidepressivi approvati dalla FDA utilizzando un algoritmo di trattamento coerente con l'approccio STAGED (Duke Somatic Treatment Algorithm for Geriatric Depression), con standardizzazione del trattamento nei primi sei mesi a partire dalla sertralina, con l'opzione di aumento con bupropione o passaggio a desvenlafaxina.
Oltre i sei mesi di trattamento acuto, i soggetti vengono trattati in base alla valutazione clinica e alle raccomandazioni dello psichiatra dello studio, in linea con le linee guida STAGED.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRAS)
Lasso di tempo: Tre anni
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Misura della gravità della depressione e del punteggio minimo di ricorrenza della depressione = 0; Punteggio massimo = 60; Punteggio più alto significa risultato peggiore
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Tre anni
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Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) Punteggio totale della batteria neuropsicologica
Lasso di tempo: Tre anni
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Misura cognitiva globale; Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 100; Un punteggio più alto significa un risultato migliore
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Tre anni
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Diagnosi clinica cognitiva
Lasso di tempo: tre anni
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I record dei partecipanti saranno esaminati annualmente dal gruppo di consenso.
Lo studio convocherà un gruppo di esperti per esaminare ogni caso, compreso il PI, curando psichiatri geriatrici e studiando neuropsicologo.
I membri del gruppo esaminano le seguenti informazioni per ciascun partecipante: 1) valutazione iniziale e note di studio sulla depressione clinica più recenti, 2) profili di test neuropsicologici, 3) rapporto dell'informatore sul declino cognitivo basato sulla scala di valutazione della gravità della demenza, 4) studio delle immagini della risonanza magnetica strutturale per determinare il carico vascolare e 5) ulteriori consultazioni neurologiche e cliniche neuropsicologiche quando disponibili.
Il panel discute il caso fino al raggiungimento di una diagnosi cognitiva consensuale.
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tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La risonanza magnetica cerebrale funzionale (fMRI) scansiona i cambiamenti nella connettività funzionale dello stato di riposo.
Lasso di tempo: Due anni
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Un cambiamento nella forza della connettività all'interno di una rete e tra due reti sarà determinato confrontando la forza della connettività al basale ea due anni.
La forza della connettività funzionale è riflessa da un punteggio z del coefficiente di correlazione di Pearson normalizzato utilizzando la trasformazione di Fisher.
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Due anni
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La risonanza magnetica cerebrale funzionale (fMRI) scansiona i cambiamenti di imaging strutturale
Lasso di tempo: Due anni
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Le misure dell'imaging strutturale nelle regioni chiave del cervello saranno la misurazione volumetrica della risonanza magnetica pesata in T1.
Un cambiamento nel volume di una struttura cerebrale sarà determinato sottraendo il volume regionale al basale da due anni.
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Due anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio subtest di nevroticismo su NEO Personality Inventory
Lasso di tempo: Tre anni
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Verranno esaminati il dominio del nevroticismo ei suoi sottodomini; Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 92; Punteggio più alto significa risultato peggiore
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Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Steffens, M.D., M.H.S., UConn Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Prodotti chimici organici
- Lipidi
- Idrocarburi
- Ciclohexanes
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Naftalene
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Ammine
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Alcoli
- Chetoni
- Ciclohexanoli
- Esanoli
- Alcoli grassi
- Propiofenoni
- 1-naftilammina
- Desvenlafaxina succinato
- Bupropione
- Sertralina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IE-13-048H-6.1
- R01MH108578 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I potenziali ricercatori acquisiranno conoscenza del progetto tramite NIH Reporter e tramite la pagina web UConn del Dr. Steffens. Potranno contattare il Dr. Steffens e lui lavorerà con l'investigatore per determinare la natura di ciò che l'investigatore desidera studiare per assicurarsi di avere un set di dati completo che consentirà un'analisi di successo. Il team del dottor Steffens creerà un set di dati resi anonimi, lo crittograferà e lo trasferirà elettronicamente all'investigatore.
Il Dr. Steffens manterrà un elenco di analisi approvate e seguirà i progressi dei manoscritti e delle pubblicazioni. Inoltre, in linea con i requisiti del National Institute of Mental Health (NIMH), il Dr. Steffens pianificherà di inviare i dati tramite il NIMH Data Archive (NDA).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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