Predyktory wyników poznawczych w depresji geriatrycznej (NBOLD)
Fenotypowe predyktory wyników poznawczych w depresji geriatrycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym odnowieniu R01MH108578 badacze starają się rozszerzyć wyniki z wstępnego badania, aby skupić się na wpływie stresu na nastrój podłużny i wyniki poznawcze depresji w późnym wieku (LLD) oraz zbadać wpływ stresu na strukturę i funkcję mózgu w LLD. Silne lub uporczywe stresory mogą powodować szereg zmian w zachowaniu i nastroju, w tym niepokój, nastrój dysforyczny, zaburzenia snu, zmianę apetytu oraz wycofanie się z zajęć towarzyskich i przyjemnych. Te konsekwencje związane ze stresem są szczególnie istotne, gdy rozważa się długoterminowe wyniki leczonej LLD. Mogą być one spotęgowane długotrwałymi nieprzystosowanymi wzorcami reakcji na stres u danej osoby, ucieleśnionymi w konstrukcie neurotyzmu, który, jak wykazali badacze, jest związany ze złym nastrojem i wynikami poznawczymi LLD. Ponadto Andreescu i in. (2019) przedstawili model nawrotu depresji, który uwzględnia hipotezę nierównowagi homeostatycznej, która sugeruje, że w remisji geriatrycznej sieci neuronowe znajdują się w kruchej homeostazie, której zagraża ekspozycja na stres. Sieciami o szczególnym znaczeniu w stresie wyniku LLD są sieć trybu domyślnego (DMN), sieć Salience (SN) i sieć kontroli wykonawczej (ECN).
Badanie Neurobiology of Late Life Depression (NBOLD) rozpoczęło rejestrację starszych osób z depresją i osób bez depresji w 2013 r., obejmując 132 osoby z depresją i 44 osoby z grupy kontrolnej, a obecnie obserwuje 77 osób z depresją i 22 grupy kontrolne. Badani są dobrze scharakteryzowani pod względem nastroju, zdolności poznawczych, osobowości i stresu (w tym konkretne pomiary uzyskane podczas obecnej pandemii COVID). Dobrze nadaje się do badania wpływu stresu na podłużny nastrój i wyniki poznawcze. W celu odnowienia badanie będzie dotyczyło obecnych uczestników i zrekrutuje 75 nowych pacjentów, którzy będą obserwowani przez okres do 5 lat za pomocą corocznych testów poznawczych, pomiarów stresu oraz wyjściowego i dwuletniego funkcjonalnego rezonansu magnetycznego mózgu (fMRI).
W tym odnowieniu śledczy zbadają następujące cele szczegółowe:
- Zbadanie wpływu stresorów (uzyskanych za pomocą różnych środków) i neurotyzmu na długoterminowy nastrój i wyniki poznawcze u osób starszych z wywiadem poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD).
- Badanie wpływu stresu i neurotyzmu na strukturę i funkcje mózgu u osób starszych z MDD w wywiadzie.
- Zbadanie zależności między zmiennymi w Celach 1 i 2 za pomocą podłużnych wielowymiarowych modeli statystycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- UConn Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- duża depresja, epizod pojedynczy lub nawracający;
- umiejętność czytania i pisania w języku angielskim;
- Mini-Badanie Stanu Psychicznego >25.
Kryteria wyłączenia:
- dożywotnie uzależnienie od alkoholu/narkotyków
- stany związane z nieprawidłowościami mózgu, takimi jak wodogłowie, łagodne i nowotworowe guzy mózgu, padaczka, choroba Parkinsona, pląsawica Huntingtona, demencja, choroby demielinizacyjne itp.
- nieleczone zaburzenia endokrynologiczne inne niż cukrzyca
- ustaloną kliniczną diagnozę otępienia
- inne pierwotne zaburzenia psychiczne, np. lęk napadowy, fobia społeczna, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie schizoafektywne, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: W depresji
Pacjenci otrzymują leki przeciwdepresyjne zatwierdzone przez FDA
|
Badani psychiatrzy geriatryczni przepisują leki przeciwdepresyjne zatwierdzone przez FDA, stosując algorytm leczenia zgodny z podejściem STAGED (Duke Somatic Treatment Algorithm for Geriatric Depression), ze standaryzacją leczenia w ciągu pierwszych 6 miesięcy począwszy od sertraliny, z opcją augmentacji bupropionem lub przejścia na deswenlafaksyna.
Po sześciu miesiącach ostrego leczenia pacjenci są leczeni na podstawie oceny klinicznej i zaleceń psychiatry badania, zgodnie z wytycznymi STAGED.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRAS)
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Miara nasilenia depresji i nawrotu depresji Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 60; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Trzy lata
|
|
Konsorcjum na rzecz ustanowienia Rejestru Chorób Alzheimera (CERAD) Łączny wynik baterii neuropsychologicznej
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Globalna miara poznawcza; Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 100; Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Trzy lata
|
|
Poznawcza diagnoza kliniczna
Ramy czasowe: trzy lata
|
Rekordy uczestników będą corocznie przeglądane przez panel konsensusowy.
Badanie zwoła panel ekspertów w celu przeglądu każdego przypadku, w tym PI, leczących psychiatrów geriatrycznych i neuropsychologa.
Członkowie panelu przeglądają następujące informacje dotyczące każdego uczestnika: 1) wstępna ocena i najnowsze notatki z badania klinicznego depresji, 2) profile badań neuropsychologicznych, 3) raport informatora o pogorszeniu funkcji poznawczych w oparciu o skalę oceny nasilenia demencji, 4) badanie strukturalnych obrazów MRI w celu określenie obciążenia naczyniowego oraz 5) dodatkowe konsultacje neurologiczne i kliniczne neuropsychologiczne, jeśli są dostępne.
Panel omawia przypadek aż do osiągnięcia konsensusu poznawczego diagnozy.
|
trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu (fMRI) skanuje zmiany w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Zmiana siły łączności w sieci i między dwiema sieciami zostanie określona przez porównanie siły łączności na początku badania i po dwóch latach.
Siła łączności funkcjonalnej jest odzwierciedlona przez wynik z znormalizowanego współczynnika korelacji Pearsona przy użyciu transformacji Fishera.
|
Dwa lata
|
|
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu (fMRI) skanuje zmiany w obrazowaniu strukturalnym
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Pomiary z obrazowania strukturalnego w kluczowych obszarach mózgu będą pomiarami wolumetrycznymi z rezonansu magnetycznego T1-zależnego.
Zmiana objętości struktury mózgu zostanie określona przez odjęcie regionalnej objętości wyjściowej od dwóch lat.
|
Dwa lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik podtestu neurotyzmu w Inwentarzu Osobowości NEO
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Zbadana zostanie domena neurotyczności i jej poddomeny; Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 92; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Steffens, M.D., M.H.S., UConn Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Organiczne chemikalia
- Lipidy
- Węglowodory
- Cykloheksany
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Naftaleny
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Aminy
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Alkohole
- Ketony
- Cykloheksanole
- Heksanole
- Tłuste alkohole
- Propiofenony
- 1 naftyloamina
- Bursztynian deswenlafaksyny
- Bupropion
- Sertralina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IE-13-048H-6.1
- R01MH108578 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Potencjalni badacze zdobędą wiedzę o projekcie za pośrednictwem NIH Reporter i strony internetowej UConn dr Steffensa. Będą oni mogli skontaktować się z dr Steffensem, który będzie współpracował z badaczem w celu określenia charakteru tego, co badacz chce badać, aby upewnić się, że dysponuje on kompletnym zestawem danych, który umożliwi pomyślną analizę. Zespół dr Steffensa utworzy anonimowy zestaw danych, zaszyfruje go i elektronicznie prześle do badacza.
Dr Steffens będzie prowadzić listę zatwierdzonych analiz i śledzić postęp prac nad manuskryptami i publikacjami. Ponadto, zgodnie z wymogami Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH), dr Steffens planuje przesyłać dane za pośrednictwem archiwum danych NIMH (NDA).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .