Prädiktoren für kognitive Ergebnisse bei geriatrischer Depression (NBOLD)
Phänotyp-Prädiktoren für kognitive Ergebnisse bei geriatrischer Depression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Verlängerung von R01MH108578 versuchen die Forscher, die Ergebnisse der ersten Studie zu erweitern, um sich auf die Auswirkungen von Stress auf die Stimmung und die kognitiven Ergebnisse der Altersdepression (LLD) im Längsschnitt zu konzentrieren und die Auswirkungen von Stress auf die Gehirnstruktur und -funktion bei LLD zu untersuchen. Schwere oder anhaltende Stressoren können zu einer Reihe von Verhaltens- und Stimmungsänderungen führen, darunter Angstzustände, dysphorische Stimmung, Schlafstörungen, veränderter Appetit und Rückzug von sozialen und angenehmen Aktivitäten. Diese stressbedingten Folgen sind besonders hervorstechend, wenn man Längsschnittergebnisse behandelter LLD betrachtet. Sie können durch die langjährigen maladaptiven Reaktionsmuster einer Person auf Stress verstärkt werden, die im Konstrukt des Neurotizismus verkörpert sind, von dem die Forscher gezeigt haben, dass es mit schlechter Stimmung und kognitiven LLD-Ergebnissen zusammenhängt. Darüber hinaus haben Andreescu et al. (2019) führten ein Modell des Wiederauftretens von Depressionen ein, das die Hypothese des homöostatischen Ungleichgewichts beinhaltet, die vorschlägt, dass sich neuronale Netzwerke bei geriatrischer remittierter Depression in einer fragilen Homöostase befinden, die durch Stressbelastung bedroht ist. Netzwerke von besonderer Bedeutung bei Stress durch LLD-Ergebnisse sind das Default Mode Network (DMN), das Salience Network (SN) und das Executive Control Network (ECN).
Die Neurobiology of Late Life Depression (NBOLD)-Studie begann 2013 mit der Aufnahme älterer depressiver und nie depressiver Kontrollpersonen, wobei 132 depressive und 44 Kontrollpersonen aufgenommen wurden, und verfolgt derzeit 77 depressive und 22 Kontrollpersonen. Die Probanden sind in Bezug auf Stimmung, Kognition, Persönlichkeit und Stress gut charakterisiert (einschließlich spezifischer Maßnahmen, die während der aktuellen COVID-Pandemie erzielt wurden). Es ist gut geeignet, um die Auswirkungen von Stress auf die Stimmung und die kognitiven Ergebnisse im Längsschnitt zu untersuchen. Für die Verlängerung wird die Studie aktuelle Probanden verfolgen und 75 neue Probanden rekrutieren, die bis zu 5 Jahre lang mit jährlichen kognitiven Tests, Stressmessungen und Baseline- und zweijährigen funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI)-Scans des Gehirns beobachtet werden.
Bei dieser Erneuerung werden die Ermittler die folgenden spezifischen Ziele prüfen:
- Es sollten die Auswirkungen von Stressoren (erhalten durch eine Vielzahl von Maßnahmen) und Neurotizismus auf die Stimmung und die kognitiven Ergebnisse bei älteren Erwachsenen mit Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung (MDD) untersucht werden.
- Es sollten die Auswirkungen von Stress und Neurotizismus auf die Gehirnstruktur und -funktion bei älteren Erwachsenen mit MDD-Vorgeschichte untersucht werden.
- Untersuchung der Beziehungen zwischen den Variablen in den Zielen 1 und 2 mit multivariablen statistischen Längsschnittmodellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- UConn Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwere Depression, einzelne Episode oder wiederkehrend;
- Englisch lesen und schreiben können;
- Minimentales Staatsexamen >25.
Ausschlusskriterien:
- lebenslange Alkohol-/Drogenabhängigkeit
- Erkrankungen im Zusammenhang mit Hirnanomalien wie Hydrozephalus, gutartigen und krebsartigen Hirntumoren, Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Chorea Huntington, Demenz, demyelinisierende Erkrankungen usw.
- unbehandelte endokrine Störung außer Diabetes mellitus
- etablierte klinische Diagnose der Demenz
- andere primäre psychiatrische Störungen, z. B. Panikstörung, soziale Phobie, Zwangsstörung, schizoaffektive Störung, Schizophrenie, bipolare Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Deprimiert
Die Probanden erhalten von der FDA zugelassene Antidepressiva
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Geriatrische Psychiater der Studie verschreiben von der FDA zugelassene Antidepressiva unter Verwendung eines Behandlungsalgorithmus im Einklang mit dem STAGED-Ansatz (Duke Somatic Treatment Algorithm for Geriatric Depression), mit Standardisierung der Behandlung in den ersten sechs Monaten, beginnend mit Sertralin, mit der Option einer Augmentation mit Bupropion oder Umstellung auf Desvenlafaxin.
Über sechs Monate Akutbehandlung hinaus werden die Probanden auf der Grundlage der klinischen Beurteilung und Empfehlungen des Studienpsychiaters in Übereinstimmung mit den STAGED-Richtlinien behandelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRAS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Maß für die Schwere der Depression und das Wiederauftreten der Depression Mindestpunktzahl = 0; Maximale Punktzahl = 60; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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3 Jahre
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Konsortium zur Einrichtung eines Registers für den neuropsychologischen Batterie-Gesamtwert der Alzheimer-Krankheit (CERAD).
Zeitfenster: 3 Jahre
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Globales kognitives Maß; Mindestpunktzahl = 0; Maximale Punktzahl = 100; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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3 Jahre
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Kognitive klinische Diagnose
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Teilnehmeraufzeichnungen werden jährlich vom Konsensusgremium überprüft.
Die Studie wird ein Gremium von Experten einberufen, um jeden Fall zu überprüfen, darunter der PI, behandelnde geriatrische Psychiater und Studienneuropsychologen.
Die Mitglieder des Gremiums überprüfen die folgenden Informationen für jeden Teilnehmer: 1) Erstbewertung und neueste klinische Depressionsstudiennotizen, 2) neuropsychologische Testprofile, 3) Informantenbericht über kognitiven Rückgang basierend auf der Demenz-Schweregrad-Bewertungsskala, 4) Untersuchung struktureller MRT-Bilder Bestimmung der vaskulären Belastung und 5) zusätzliche neurologische und klinisch-neuropsychologische Konsultationen, sofern verfügbar.
Das Gremium diskutiert den Fall, bis eine übereinstimmende kognitive Diagnose erreicht ist.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) des Gehirns scannt Veränderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Eine Veränderung der Konnektivitätsstärke innerhalb eines Netzwerks und zwischen zwei Netzwerken wird durch Vergleich der Konnektivitätsstärke zu Beginn und nach zwei Jahren bestimmt.
Die Stärke der funktionalen Konnektivität wird durch einen Z-Score des normalisierten Pearson-Korrelationskoeffizienten unter Verwendung der Fisher-Transformation wiedergegeben.
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2 Jahre
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Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) des Gehirns scannt strukturelle Bildgebungsveränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Messungen aus der strukturellen Bildgebung in den Schlüsselregionen des Gehirns werden die volumetrische Messung aus der T1-gewichteten MRT sein.
Eine Veränderung des Volumens einer Gehirnstruktur wird durch Subtrahieren des regionalen Volumens zu Beginn von zwei Jahren bestimmt.
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2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subtestergebnis für Neurotizismus im NEO-Persönlichkeitsinventar
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Domäne Neurotizismus und ihre Subdomänen werden untersucht; Mindestpunktzahl = 0; Maximale Punktzahl = 92; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Steffens, M.D., M.H.S., UConn Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Organische Chemikalien
- Lipide
- Kohlenwasserstoffe
- Cyclohexane
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Naphthenes
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Amine
- Phenole
- Benzolderivate
- Alkohole
- Ketone
- Cyclohexanole
- Hexanole
- Fettalkohole
- Propiophenone
- 1-Naphthylamin
- Desvenlafaxin Succinat
- Bupropion
- Sertralin
Andere Studien-ID-Nummern
- IE-13-048H-6.1
- R01MH108578 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Potenzielle Ermittler werden über den NIH Reporter und die UConn-Webseite von Dr. Steffens über das Projekt informiert. Sie können Dr. Steffens kontaktieren und er wird mit dem Prüfarzt zusammenarbeiten, um die Art dessen zu bestimmen, was der Prüfarzt untersuchen möchte, um sicherzustellen, dass er/sie über einen vollständigen Datensatz verfügt, der eine erfolgreiche Analyse ermöglicht. Das Team von Dr. Steffens erstellt einen anonymisierten Datensatz, verschlüsselt ihn und übermittelt ihn elektronisch an den Ermittler.
Dr. Steffens führt eine Liste genehmigter Analysen und verfolgt den Fortschritt von Manuskripten und Veröffentlichungen. Darüber hinaus wird Dr. Steffens im Einklang mit den Anforderungen des National Institute of Mental Health (NIMH) planen, Daten über das NIMH Data Archive (NDA) einzureichen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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