Preditores de Resultados Cognitivos na Depressão Geriátrica (NBOLD)
Preditores fenotípicos de resultados cognitivos na depressão geriátrica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nesta renovação do R01MH108578, os pesquisadores estão buscando estender as descobertas do estudo inicial para focar nos efeitos do estresse no humor longitudinal e nos resultados cognitivos da depressão tardia (LLD) e examinar os efeitos do estresse na estrutura e função cerebral na LLD. Estressores graves ou persistentes podem resultar em uma série de alterações comportamentais e de humor, incluindo ansiedade, humor disfórico, interrupção do sono, apetite alterado e afastamento de atividades sociais e prazerosas. Essas consequências relacionadas ao estresse são particularmente salientes quando se considera os resultados longitudinais da LLD tratada. Eles podem ser compostos por padrões desadaptativos de resposta ao estresse de longa data de um indivíduo, incorporados na construção do neuroticismo, que os investigadores demonstraram estar relacionados ao mau humor e aos resultados cognitivos do LLD. Além disso, Andreescu et al. (2019) introduziram um modelo de recorrência da depressão que incorpora a hipótese do desequilíbrio homeostático, que propõe que na depressão remitida geriátrica, as redes neurais estão em homeostase frágil que é ameaçada pela exposição ao estresse. As redes de particular importância no estresse do resultado LLD são a Rede de Modo Padrão (DMN), a Rede de Saliência (SN) e a Rede de Controle Executivo (ECN).
O estudo Neurobiology of Late Life Depression (NBOLD) começou a inscrever controles mais velhos deprimidos e nunca deprimidos em 2013, registrando 132 deprimidos e 44 controles, e atualmente segue 77 deprimidos e 22 controles. Os sujeitos são bem caracterizados em termos de humor, cognição, personalidade e estresse (incluindo medidas específicas obtidas durante a atual pandemia de COVID). É adequado para examinar os efeitos do estresse no humor longitudinal e nos resultados cognitivos. Para a renovação, o estudo acompanhará os indivíduos atuais e recrutará 75 novos indivíduos, que serão acompanhados por até 5 anos com testes cognitivos anuais, medidas de estresse e linha de base e ressonância magnética cerebral funcional (fMRI) de dois anos.
Nesta renovação, os investigadores examinarão os seguintes objetivos específicos:
- Estudar os efeitos de estressores (obtidos em uma variedade de medidas) e neuroticismo no humor longitudinal e resultados cognitivos em adultos mais velhos com história de transtorno depressivo maior (TDM).
- Estudar os efeitos do estresse e do neuroticismo na estrutura e função cerebral em adultos mais velhos com histórico de TDM.
- Explorar as relações entre as variáveis dos Objetivos 1 e 2 com modelos estatísticos multivariados longitudinais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- depressão maior, episódio único ou recorrente;
- capacidade de ler e escrever em inglês;
- Miniexame do estado mental >25.
Critério de exclusão:
- dependência de álcool/drogas ao longo da vida
- condições associadas a anormalidades cerebrais, como hidrocefalia, tumores cerebrais benignos e cancerígenos, epilepsia, doença de Parkinson, coreia de Huntington, demência, doenças desmielinizantes, etc.
- distúrbio endócrino não tratado, exceto diabetes mellitus
- diagnóstico clínico estabelecido de demência
- outros transtornos psiquiátricos primários, por exemplo, transtorno do pânico, fobia social, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno esquizoafetivo, esquizofrenia, transtorno bipolar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Depressivo
Os indivíduos recebem antidepressivos aprovados pela FDA
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Os psiquiatras geriátricos do estudo prescrevem antidepressivos aprovados pela FDA usando um algoritmo de tratamento consistente com a abordagem STAGED (Duke Somatic Treatment Algorithm for Geriatric Depression), com padronização do tratamento nos primeiros seis meses começando com sertralina, com a opção de aumentar com bupropiona ou mudar para desvenlafaxina.
Além de seis meses de tratamento agudo, os indivíduos são tratados com base na avaliação clínica e nas recomendações do psiquiatra do estudo, de acordo com as diretrizes STAGED.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRAS)
Prazo: Três anos
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Medida da gravidade da depressão e Recorrência da Depressão Pontuação mínima = 0; Pontuação Máxima = 60; Pontuação mais alta significa pior resultado
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Três anos
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Consórcio para estabelecer um registro para a doença de Alzheimer (CERAD) Pontuação total da bateria neuropsicológica
Prazo: Três anos
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Medida cognitiva global; Pontuação Mínima = 0; Pontuação Máxima = 100; Pontuação mais alta significa melhor resultado
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Três anos
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Diagnóstico clínico cognitivo
Prazo: três anos
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Os registros dos participantes serão revisados anualmente pelo painel de consenso.
O estudo reunirá um painel de especialistas para revisar cada caso, incluindo o PI, psiquiatras geriátricos e neuropsicólogos do estudo.
Os membros do painel revisam as seguintes informações para cada participante: 1) avaliação inicial e notas do estudo de depressão clínica mais recente, 2) perfis de testes neuropsicológicos, 3) relatório do informante de declínio cognitivo com base na Escala de Avaliação da Gravidade da Demência, 4) estudo de imagens estruturais de ressonância magnética para determinar carga vascular e 5) consultas neuropsicológicas clínicas e neurológicas adicionais, quando disponíveis.
O painel discute o caso até que um diagnóstico cognitivo de consenso seja alcançado.
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três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações de ressonância magnética cerebral funcional (fMRI) na conectividade funcional do estado de repouso.
Prazo: Dois anos
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Uma mudança na força da conectividade dentro de uma rede e entre duas redes será determinada comparando a força da conectividade na linha de base e em dois anos.
A força da conectividade funcional é refletida por uma pontuação z do coeficiente de correlação de Pearson normalizado usando a transformação de Fisher.
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Dois anos
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Ressonância magnética cerebral funcional (fMRI) digitaliza alterações de imagem estrutural
Prazo: Dois anos
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Medidas de imagens estruturais nas principais regiões do cérebro serão as medidas volumétricas de ressonância magnética ponderada em T1.
Uma mudança no volume de uma estrutura cerebral será determinada subtraindo o volume regional na linha de base de dois anos.
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Dois anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do subteste de neuroticismo no NEO Personality Inventory
Prazo: Três anos
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O domínio do neuroticismo e seus subdomínios serão examinados; Pontuação Mínima = 0; Pontuação Máxima = 92; Pontuação mais alta significa pior resultado
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Três anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Steffens, M.D., M.H.S., UConn Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Produtos químicos orgânicos
- Lipídios
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Aminas
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Álcoons
- Cetonas
- Ciclohexanóis
- Hexanóis
- Álcoois gordurosos
- Propiofenonas
- 1-naftilamina
- Succinato de Desvenlafaxina
- Bupropiona
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- IE-13-048H-6.1
- R01MH108578 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores em potencial obterão conhecimento do projeto por meio do NIH Reporter e da página da UConn do Dr. Steffens. Eles poderão entrar em contato com o Dr. Steffens e ele trabalhará com o investigador para determinar a natureza do que o investigador deseja estudar para garantir que ele/ela tenha um conjunto de dados completo que permitirá uma análise bem-sucedida. A equipe do Dr. Steffens irá criar um conjunto de dados anônimos, criptografá-lo e transferi-lo eletronicamente para o investigador.
O Dr. Steffens manterá uma lista de análises aprovadas e acompanhará o progresso dos manuscritos e publicações. Além disso, de acordo com os requisitos do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH), o Dr. Steffens planejará enviar dados por meio do arquivo de dados do NIMH (NDA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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