Prædiktorer for kognitive resultater i geriatrisk depression (NBOLD)
Fænotypeprædiktorer for kognitive resultater ved geriatrisk depression
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne fornyelse af R01MH108578 søger efterforskerne at udvide resultaterne fra den indledende undersøgelse til at fokusere på effekter af stress i longitudinelle humør og kognitive resultater af sen-livsdepression (LLD) og at undersøge stress-effekter på hjernens struktur og funktion i LLD. Alvorlige eller vedvarende stressfaktorer kan resultere i en række adfærds- og humørændringer, herunder angst, dysforisk stemning, søvnforstyrrelser, ændret appetit og tilbagetrækning fra sociale og behagelige aktiviteter. Disse stress-relaterede konsekvenser er særligt fremtrædende, når man overvejer longitudinelle resultater af behandlet LLD. De kan forstærkes af et individs langvarige, utilpassede reaktionsmønstre på stress, som er inkorporeret i neuroticismens konstruktion, som efterforskerne har vist at være relateret til dårligt humør og kognitive LLD-resultater. Desuden har Andreescu et al. (2019) introducerede en model for tilbagefald af depression, der inkorporerer den homøostatiske uligevægtshypotese, som foreslår, at i geriatrisk remitteret depression er neurale netværk i skrøbelig homeostase, der er truet af stresseksponering. Netværk af særlig betydning i forbindelse med stress af LLD-resultater er Default Mode Network (DMN), Salience Network (SN) og Executive Control Network (ECN).
Undersøgelsen Neurobiology of Late Life Depression (NBOLD) begyndte at indskrive ældre deprimerede og aldrig deprimerede kontroller i 2013, indskrive 132 deprimerede og 44 kontroller, og i øjeblikket følger 77 deprimerede og 22 kontroller. Emner er velkarakteriseret med hensyn til humør, kognition, personlighed og stress (inklusive specifikke foranstaltninger opnået under den nuværende COVID-pandemi). Det er velegnet til at undersøge stresseffekter på longitudinelle humør og kognitive resultater. Til fornyelsen vil undersøgelsen følge nuværende forsøgspersoner og rekruttere 75 nye forsøgspersoner, som vil blive fulgt i op til 5 år med årlig kognitiv testning, stressmålinger og baseline og to-årig funktionel hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning.
I denne fornyelse vil efterforskerne undersøge følgende specifikke mål:
- At studere virkninger af stressfaktorer (opnået på en række forskellige mål) og neuroticisme på longitudinelle humør og kognitive resultater hos ældre voksne med en historie med svær depressiv lidelse (MDD).
- At studere effekter af stress og neuroticisme på hjernens struktur og funktion hos ældre voksne med MDD historie.
- At udforske sammenhænge mellem variable i mål 1 og 2 med longitudinelle multivariable statistiske modeller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- UConn Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- svær depression, enkelt episode eller tilbagevendende;
- evne til at læse og skrive engelsk;
- Mini-Mental Tilstandsundersøgelse >25.
Ekskluderingskriterier:
- livslang alkohol-/stofafhængighed
- tilstande forbundet med hjerneabnormiteter såsom hydrocephalus, godartede og cancerøse hjernetumorer, epilepsi, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, demens, demyeliniserende sygdomme osv.
- andre ubehandlede endokrine lidelser end diabetes mellitus
- etableret klinisk diagnose af demens
- andre primære psykiatriske lidelser, fx panikangst, social fobi, obsessiv-kompulsiv lidelse, skizoaffektiv lidelse, skizofreni, bipolar lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Deprimeret
Forsøgspersoner modtager FDA-godkendte antidepressiva
|
Undersøgelse af ældrepsykiatere ordinerer FDA-godkendte antidepressiva ved hjælp af en behandlingsalgoritme i overensstemmelse med STAGED-tilgangen (Duke Somatic Treatment Algorithm for Geriatric Depression) med standardisering af behandlingen i de første seks måneder begyndende med sertralin, med mulighed for forstærkning med bupropion eller skift til desvenlafaxin.
Ud over seks måneders akut behandling behandles forsøgspersoner ud fra undersøgelsespsykiaterens kliniske vurdering og anbefalinger, i overensstemmelse med STAGED-retningslinjerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRAS)
Tidsramme: Tre år
|
Mål for sværhedsgraden af depression og tilbagefald af depression Minimumscore = 0; Maksimal score = 60; Højere score betyder dårligere resultat
|
Tre år
|
|
Konsortium skal etablere et register for Alzheimers sygdom (CERAD) Neuropsykologisk batteri totalscore
Tidsramme: Tre år
|
Global kognitiv måling; Minimumscore = 0; Maksimal score = 100; Højere score betyder bedre resultat
|
Tre år
|
|
Kognitiv klinisk diagnose
Tidsramme: Tre år
|
Deltagerregistreringer vil blive gennemgået årligt af konsensuspanelet.
Undersøgelsen vil indkalde et panel af eksperter til at gennemgå hver enkelt sag, herunder PI, behandlende ældrepsykiatere og undersøgelse neuropsykolog.
Panelmedlemmer gennemgår følgende oplysninger for hver deltager: 1) indledende evaluering og seneste notater fra kliniske depressionsundersøgelser, 2) neuropsykologiske testprofiler, 3) informantrapport om kognitiv tilbagegang baseret på Dementia Severity Rating Scale, 4) undersøgelse af strukturelle MR-billeder til bestemme vaskulær byrde, og 5) yderligere neurologiske og kliniske neuropsykologiske konsultationer, når de er tilgængelige.
Panelet diskuterer sagen indtil en kognitiv konsensusdiagnose er nået.
|
Tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanner ændringer i hviletilstandens funktionelle forbindelse.
Tidsramme: To år
|
En ændring i styrken af forbindelsen inden for et netværk og mellem to netværk vil blive bestemt ved at sammenligne styrken af forbindelsen ved baseline og ved to år.
Den funktionelle forbindelsesstyrke afspejles af en z-score af normaliseret Pearson-korrelationskoefficient ved hjælp af Fisher-transformationen.
|
To år
|
|
Funktionel hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanner strukturelle billeddannelsesændringer
Tidsramme: To år
|
Mål fra strukturel billeddannelse i de centrale hjerneregioner vil være den volumetriske måling fra T1-vægtet MR.
En ændring i volumen af en hjernestruktur vil blive bestemt ved at trække det regionale volumen ved baseline fra to år.
|
To år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroticism subtest score på NEO Personality Inventory
Tidsramme: Tre år
|
Neuroticisme-domænet og dets underdomæner vil blive undersøgt; Minimumscore = 0; Maksimal score = 92; Højere score betyder dårligere resultat
|
Tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Steffens, M.D., M.H.S., UConn Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Organiske kemikalier
- Lipider
- Kulbrinter
- Cyclohexanes
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Naphthalenes
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Aminer
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Ketoner
- Cyclohexanoler
- Hexanoler
- Fedtede alkoholer
- Propiophenoner
- 1-naphthylamin
- Desvenlafaxinsuccinat
- Bupropion
- Sertralin
Andre undersøgelses-id-numre
- IE-13-048H-6.1
- R01MH108578 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Potentielle efterforskere vil få viden om projektet gennem NIH Reporter og gennem Dr. Steffens' UConn-webside. De vil være i stand til at kontakte Dr. Steffens, og han vil arbejde sammen med investigator for at bestemme arten af det, som investigator ønsker at studere for at sikre, at han/hun har et komplet datasæt, der vil muliggøre en vellykket analyse. Dr. Steffens' team vil oprette et anonymiseret datasæt, kryptere det og overføre det elektronisk til efterforskeren.
Dr. Steffens vil vedligeholde en liste over godkendte analyser og spore fremskridt for manuskripter og publikationer. Derudover, i overensstemmelse med National Institute of Mental Health (NIMH) krav, vil Dr. Steffens planlægge at indsende data via NIMH Data Archive (NDA).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .