Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы когнитивных исходов при гериатрической депрессии (NBOLD)

19 мая 2026 г. обновлено: David Steffens

Фенотипические предикторы когнитивных исходов при гериатрической депрессии

Это исследование будет сосредоточено на изучении влияния стресса на долгосрочное настроение и когнитивные последствия депрессии в пожилом возрасте. Он также продемонстрирует нейронные основы этих изменений с использованием структурной и функциональной визуализации мозга. Понимание того, как последствия стресса у пожилых людей с депрессией, а также факторы, которые могут свести к минимуму эти эффекты, приводят к определенному настроению и когнитивным результатам, помогут в будущем разработать новые стратегии профилактики.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом обновлении R01MH108578 исследователи стремятся расширить результаты первоначального исследования, чтобы сосредоточиться на влиянии стресса на продольное настроение и когнитивные результаты депрессии в пожилом возрасте (LLD), а также изучить влияние стресса на структуру и функции мозга при LLD. Серьезные или постоянные стрессоры могут привести к ряду изменений в поведении и настроении, включая тревогу, дисфорическое настроение, нарушение сна, изменение аппетита и отказ от социальной и приятной деятельности. Эти связанные со стрессом последствия особенно заметны при рассмотрении продольных результатов лечения LLD. Они могут усугубляться давними неадекватными паттернами индивидуальной реакции на стресс, воплощенными в конструкции невротизма, которая, как показали исследователи, связана с плохим настроением и когнитивными последствиями LLD. Более того, Андрееску и соавт. (2019) представили модель рецидива депрессии, которая включает гипотезу гомеостатического неравновесия, которая предполагает, что при гериатрической ремиссированной депрессии нейронные сети находятся в хрупком гомеостазе, которому угрожает воздействие стресса. Сети, имеющие особое значение при стрессе исхода LLD, - это сеть режима по умолчанию (DMN), сеть Salience (SN) и сеть исполнительного управления (ECN).

В исследовании «Нейробиология депрессии в позднем возрасте» (NBOLD) в 2013 году начали участвовать пожилые депрессивные и никогда не депрессивные люди из контрольной группы, в которых приняли участие 132 человека с депрессией и 44 человека из контрольной группы, а в настоящее время отслеживается 77 пациентов с депрессией и 22 человека из контрольной группы. Субъекты хорошо охарактеризованы с точки зрения настроения, познания, личности и стресса (включая конкретные показатели, полученные во время нынешней пандемии COVID). Он хорошо подходит для изучения влияния стресса на продольное настроение и когнитивные результаты. Для обновления исследование будет следить за текущими субъектами и набирать 75 новых субъектов, за которыми будут наблюдать до 5 лет с ежегодным когнитивным тестированием, измерениями стресса и базовым и двухлетним сканированием функциональной магнитно-резонансной томографии головного мозга (фМРТ).

В этом обновлении исследователи изучат следующие конкретные цели:

  1. Изучить влияние стрессоров (полученных с помощью различных измерений) и невротизма на лонгитюдное настроение и когнитивные результаты у пожилых людей с большим депрессивным расстройством (БДР) в анамнезе.
  2. Изучить влияние стресса и невротизма на структуру и функцию мозга у пожилых людей с БДР в анамнезе.
  3. Изучить взаимосвязь между переменными в целях 1 и 2 с помощью лонгитюдных многомерных статистических моделей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • большая депрессия, единичный эпизод или рецидивирующая;
  • умение читать и писать по-английски;
  • Мини-обследование психического состояния >25.

Критерий исключения:

  • пожизненная алкогольная/наркотическая зависимость
  • состояния, связанные с аномалиями головного мозга, такими как гидроцефалия, доброкачественные и раковые опухоли головного мозга, эпилепсия, болезнь Паркинсона, хорея Гентингтона, деменция, демиелинизирующие заболевания и др.
  • невылеченное эндокринное заболевание, кроме сахарного диабета
  • Установленный клинический диагноз деменции
  • другие первичные психические расстройства, например, паническое расстройство, социальная фобия, обсессивно-компульсивное расстройство, шизоаффективное расстройство, шизофрения, биполярное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Депрессия
Субъекты получают одобренные FDA антидепрессанты
Гериатрические психиатры-исследователи назначают антидепрессанты, одобренные FDA, используя алгоритм лечения, соответствующий подходу STAGED (алгоритм соматического лечения герцога для гериатрической депрессии), со стандартизацией лечения в первые шесть месяцев, начиная с сертралина, с возможностью аугментации бупропионом или перехода на десвенлафаксин. После шести месяцев неотложного лечения субъектов лечат на основе клинической оценки и рекомендаций психиатра-исследователя в соответствии с рекомендациями STAGED.
Другие имена:
  • Веллбутрин
  • Золофт
  • Пристик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRAS)
Временное ограничение: Три года
Мера тяжести депрессии и минимальная оценка рецидива депрессии = 0; Максимальный балл = 60; Более высокий балл означает худший результат
Три года
Консорциум по созданию регистра болезни Альцгеймера (CERAD) Общий балл нейропсихологической батареи
Временное ограничение: Три года
Глобальная когнитивная мера; Минимальный балл = 0; Максимальный балл = 100; Более высокий балл означает лучший результат
Три года
Когнитивный клинический диагноз
Временное ограничение: три года
Записи участников будут ежегодно проверяться консенсусной комиссией. В ходе исследования будет созвана группа экспертов для рассмотрения каждого случая, в том числе ИП, лечащих гериатрических психиатров и нейропсихолога-исследователя. Члены группы просматривают следующую информацию по каждому участнику: 1) первоначальная оценка и самые последние записи исследования клинической депрессии, 2) профили нейропсихологического тестирования, 3) отчет информатора о снижении когнитивных функций на основе Шкалы оценки тяжести деменции, 4) изучение структурных МРТ-изображений для определить сосудистую нагрузку и 5) дополнительные консультации невролога и клинико-нейропсихолога при их наличии. Группа обсуждает случай до тех пор, пока не будет достигнут согласованный когнитивный диагноз.
три года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная магнитно-резонансная томография головного мозга (фМРТ) изменяет функциональную связность в состоянии покоя.
Временное ограничение: Два года
Изменение силы соединения внутри сети и между двумя сетями будет определяться путем сравнения силы соединения в исходном состоянии и через два года. Сила функциональной связности отражается z-оценкой нормализованного коэффициента корреляции Пирсона с использованием преобразования Фишера.
Два года
Функциональная магнитно-резонансная томография головного мозга (фМРТ) сканирует структурные изменения визуализации
Временное ограничение: Два года
Показатели структурной визуализации в ключевых областях мозга будут представлять собой объемные измерения с помощью Т1-взвешенной МРТ. Изменение объема структуры головного мозга будет определяться путем вычитания регионального объема на исходном уровне из двух лет.
Два года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка подтеста на невротизм в личностном опроснике NEO
Временное ограничение: Три года
Будут рассмотрены домен невротизма и его поддомены; Минимальный балл = 0; Максимальный балл = 92; Более высокий балл означает худший результат
Три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David Steffens, M.D., M.H.S., UConn Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В этом R01 будут получены важные новые данные по 75 предметам. Эти данные будут доступны исследователям как внутри UConn, так и за пределами учреждения.

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Потенциальные исследователи узнают о проекте через NIH Reporter и через веб-страницу доктора Стеффенса в Университете Коннектикута. Они смогут связаться с доктором Стеффенсом, и он будет работать с исследователем, чтобы определить характер того, что исследователь хочет изучить, чтобы убедиться, что у него / нее есть полный набор данных, который позволит провести успешный анализ. Команда доктора Стеффенса создаст анонимный набор данных, зашифрует его и в электронном виде передаст следователю.

Доктор Стеффенс будет вести список утвержденных анализов и отслеживать ход рукописей и публикаций. Кроме того, в соответствии с требованиями Национального института психического здоровья (NIMH), д-р Стеффенс планирует предоставлять данные через архив данных NIMH (NDA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться