Kognitiivisten tulosten ennustajat geriatrisessa masennuksessa (NBOLD)
Geriatrisen masennuksen kognitiivisten tulosten fenotyyppien ennustajat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä R01MH108578:n uudistamisessa tutkijat pyrkivät laajentamaan alkuperäisen tutkimuksen tuloksia keskittymään stressin vaikutuksiin pitkittäiseen mielialaan ja myöhäisen elämän masennuksen (LLD) kognitiivisiin tuloksiin sekä tutkimaan stressin vaikutuksia aivojen rakenteeseen ja toimintaan LLD:ssä. Vakavat tai jatkuvat stressitekijät voivat johtaa useisiin käyttäytymis- ja mielialan muutoksiin, mukaan lukien ahdistuneisuus, dysforinen mieliala, unihäiriöt, ruokahalun muuttuminen ja vetäytyminen sosiaalisista ja nautinnollisista toiminnoista. Nämä stressiin liittyvät seuraukset ovat erityisen ilmeisiä, kun tarkastellaan hoidetun LLD:n pitkittäisiä tuloksia. Niitä voivat pahentaa yksilön pitkäaikaiset sopeutumattomat vastemallit stressiin, jotka ilmentyvät neuroottisuuden rakenteessa, jonka tutkijat ovat osoittaneet liittyvän huonoon mielialaan ja kognitiivisiin LLD-tuloksiin. Lisäksi Andreescu et ai. (2019) esitteli masennuksen uusiutumismallin, joka sisältää homeostaattisen epätasapainon hypoteesin, joka ehdottaa, että geriatrisessa remittoidussa masennuksessa hermoverkot ovat hauraassa homeostaasissa, jota stressialtistus uhkaa. Verkot, jotka ovat erityisen tärkeitä LLD-tulosten stressissä, ovat Default Mode Network (DMN), Salience Network (SN) ja Executive Control Network (ECN).
Neurobiology of Late Life Depression (NBOLD) -tutkimukseen otettiin mukaan vanhempia masentuneita ja ei koskaan masentuneita kontrolleja vuonna 2013, 132 masentunutta ja 44 kontrollia, ja tällä hetkellä seurataan 77 masentunutta ja 22 kontrollia. Koehenkilöt on luonnehdittu hyvin mielialan, kognition, persoonallisuuden ja stressin suhteen (mukaan lukien erityiset mittaukset, jotka on saatu nykyisen COVID-pandemian aikana). Se soveltuu hyvin tutkimaan stressin vaikutuksia pitkittäiseen mielialaan ja kognitiivisiin tuloksiin. Uudistusta varten tutkimuksessa seurataan nykyisiä koehenkilöitä ja värvätään 75 uutta koehenkilöä, joita seurataan jopa 5 vuoden ajan vuotuisilla kognitiivisilla testeillä, stressimittauksilla sekä lähtötilanteen ja kahden vuoden toiminnallisella aivojen magneettikuvauksella (fMRI).
Tässä uudistuksessa tutkijat tarkastelevat seuraavia erityistavoitteita:
- Tutkia stressitekijöiden (saatu useilla eri mittareilla) ja neuroottisuuden vaikutuksia pitkittäiseen mielialaan ja kognitiivisiin tuloksiin vanhemmilla aikuisilla, joilla on aiemmin ollut vakava masennushäiriö (MDD).
- Tutkia stressin ja neuroottisuuden vaikutuksia aivojen rakenteeseen ja toimintaan vanhemmilla aikuisilla, joilla on MDD-historia.
- Tutkia tavoitteiden 1 ja 2 muuttujien välisiä suhteita pitkittäisillä monimuuttujatilastomalleilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- UConn Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vakava masennus, yksittäinen jakso tai toistuva;
- kyky lukea ja kirjoittaa englantia;
- Mielen tilan minikoe >25.
Poissulkemiskriteerit:
- elinikäinen alkoholi-/huumeriippuvuus
- aivohäiriöihin liittyvät tilat, kuten vesipää, hyvänlaatuiset ja syövät aivokasvaimet, epilepsia, Parkinsonin tauti, Huntingtonin korea, dementia, demyelinisoivat sairaudet jne.
- hoitamaton endokriiniset häiriöt kuin diabetes mellitus
- vakiintunut kliininen dementian diagnoosi
- muut primaariset psykiatriset häiriöt, esim. paniikkihäiriö, sosiaalinen fobia, pakko-oireinen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Masentunut
Koehenkilöt saavat FDA:n hyväksymiä masennuslääkkeitä
|
Tutki geriatriset psykiatrit määräävät FDA:n hyväksymiä masennuslääkkeitä käyttämällä STAGED-lähestymistavan (Duke Somatic Treatment Algorithm for Geriatric Depression) mukaista hoitoalgoritmia, jossa hoito standardoidaan ensimmäisten kuuden kuukauden aikana alkaen sertraliinilla, ja mahdollisuus lisätä bupropionilla tai vaihtaa hoitoon. desvenlafaksiini.
Kuuden kuukauden akuutin hoidon jälkeen koehenkilöitä hoidetaan tutkimuspsykiatrin kliinisen arvioinnin ja suositusten perusteella STAGED-ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRAS)
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Masennuksen vakavuuden ja masennuksen uusiutumisen mittaus Minimipistemäärä = 0; Maksimipisteet = 60; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
Kolme vuotta
|
|
Konsortio perustaa rekisterin Alzheimerin taudille (CERAD) neuropsykologisen akun kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Globaali kognitiivinen mitta; Vähimmäispisteet = 0; Maksimipisteet = 100; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
Kolme vuotta
|
|
Kognitiivinen kliininen diagnoosi
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Konsensuspaneeli tarkistaa osallistujien asiakirjat vuosittain.
Tutkimus kutsuu koolle asiantuntijapaneelin tarkastelemaan jokaista tapausta, mukaan lukien PI, hoitavat geriatriset psykiatrit ja tutkimusneuropsykologi.
Paneelin jäsenet käyvät läpi seuraavat tiedot jokaisesta osallistujasta: 1) alustava arviointi ja viimeisimmät kliinisen masennustutkimuksen muistiinpanot, 2) neuropsykologiset testausprofiilit, 3) informanttien raportti kognitiivisesta heikkenemisestä dementian vakavuusluokitusasteikon perusteella, 4) tutkia rakenteellisia MRI-kuvia määrittää verisuonten kuormitus ja 5) neurologiset ja kliiniset neuropsykologiset lisäkonsultaatiot, kun niitä on saatavilla.
Paneeli keskustelee tapauksesta, kunnes saavutetaan yksimielinen kognitiivinen diagnoosi.
|
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen aivojen magneettikuvaus (fMRI) skannaa muutoksia lepotilan toiminnallisessa yhteydessä.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Muutos yhteyksien vahvuudessa verkon sisällä ja kahden verkon välillä määritetään vertaamalla yhteyksien vahvuutta lähtötilanteessa ja kahden vuoden kuluttua.
Toiminnallisen liitettävyyden vahvuus heijastuu normalisoidun Pearson-korrelaatiokertoimen z-pisteenä Fisher-muunnoksen avulla.
|
Kaksi vuotta
|
|
Funktionaalinen aivojen magneettikuvaus (fMRI) skannaa rakenteellisia kuvantamismuutoksia
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Aivojen avainalueiden rakenteellisen kuvantamisen mittaukset ovat T1-painotetun MRI:n tilavuusmittaus.
Aivojen rakenteen tilavuuden muutos määritetään vähentämällä kahdesta vuodesta alueellinen tilavuus lähtötilanteessa.
|
Kaksi vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuroottisuuden osatestin pisteet NEO-persoonallisuusluettelossa
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Neuroottisuusaluetta ja sen alialueita tarkastellaan; Vähimmäispisteet = 0; Maksimipisteet = 92; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Steffens, M.D., M.H.S., UConn Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Orgaaniset kemikaalit
- Lipidit
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Amiini
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Alkoholit
- Ketonit
- Sykloheksanolit
- Heksaanolit
- Rasva -alkoholit
- Propiofenonit
- 1-naftylamiini
- Desvenlafaksiinisukkinaatti
- Bupropioni
- Sertraliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IE-13-048H-6.1
- R01MH108578 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Mahdolliset tutkijat saavat tietoa projektista NIH Reporterin ja tohtori Steffensin UConn-verkkosivuston kautta. He voivat ottaa yhteyttä tohtori Steffensiin, ja hän työskentelee tutkijan kanssa selvittääkseen, minkä luonteen tutkija haluaa tutkia varmistaakseen, että hänellä on täydellinen tietojoukko, joka mahdollistaa onnistuneen analyysin. Tri Steffensin tiimi luo anonymisoidun tietojoukon, salaa sen ja siirtää sen sähköisesti tutkijalle.
Tri Steffens ylläpitää luetteloa hyväksytyistä analyyseistä ja seuraa käsikirjoitusten ja julkaisujen edistymistä. Lisäksi National Institute of Mental Healthin (NIMH) vaatimusten mukaisesti tohtori Steffens aikoo toimittaa tiedot NIMH-tietoarkiston (NDA) kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .